Infliximab para pacientes con enfermedad de Kawasaki resistentes a IVIG: un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
2 de febrero de 2016 actualizado por: Fang liu, Fudan University
Infliximab para pacientes con enfermedad de Kawasaki resistentes a la inmunoglobulina intravenosa: un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de infliximab en los niños que no responden a la primera dosis de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (2 g/kg) en la enfermedad de Kawasaki.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Kawasaki (EK), la causa más común de cardiopatía adquirida en los países desarrollados, es una vasculitis autolimitada que se trata con altas dosis de inmunoglobulina intravenosa.
La resistencia a la inmunoglobulina intravenosa en la enfermedad de Kawasaki, que se define como una temperatura de 38,0 °C o superior entre 36 horas y 7 días después de completar la infusión de inmunoglobulina intravenosa, aumenta el riesgo de lesiones en las arterias coronarias.
Llevaremos a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para determinar si el uso de infliximab en los niños que no responden a la primera dosis de IVIG (2 g/kg) reduce el riesgo de enfermedades de las arterias coronarias.
Los niños resistentes a IVIG se asignarán aleatoriamente al grupo de infliximab o IVIG en una proporción de 1:1 y recibirán infliximab (5 mg/kg a 1 mg/mL por vía intravenosa durante 2 h) o IVIG (2 g/kg).
El nivel de recuento de leucocitos (WBC), proteína C reactiva, alanina transaminasa, interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-a (TNF-a), factor de necrosis tumoral soluble El receptor 1 (STNFR-I), el receptor 2 del factor de necrosis tumoral soluble (STNFR-2), los días de fiebre y el costo de la estancia hospitalaria se analizarán entre estos dos grupos. El resultado final es la incidencia de lesiones arteriales coronarias. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Los datos del expediente médico del paciente individual confirmaron el diagnóstico de KD utilizando la 5.ª edición revisada de los criterios de diagnóstico para KD, emitida por el Comité de Investigación de la Enfermedad de Kawasaki de Japón en el 7.º Simposio Internacional de la Enfermedad de Kawasaki en 2002.(2) La resistencia a la inmunoglobulina intravenosa en la enfermedad de Kawasaki se define como una temperatura de 38,0 °C o superior entre 36 horas y 7 días después de completar el tratamiento primario de rutina. (3) los pacientes con edades comprendidas entre los 2 meses y los 12 años. (4) Todos los pacientes incluidos deben firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
. Criterios de exclusión: (1) Los pacientes con infecciones graves; (2) Los pacientes con antecedentes de tuberculosis o contacto cercano reciente con tuberculosis; (3) El paciente vacunado con vacuna viva en 6 meses; (4) Los pacientes con la aplicación de hormonas u otros agentes inmunosupresores; (5) Los pacientes no quisieron firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infliximab
Para un grupo de pacientes con resistencia a la inmunoglobulina intravenosa en la enfermedad de Kawasaki, les daremos infliximab (5 mg/kg) una vez.
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Los niños resistentes al tratamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de infliximab o IVIG en una proporción de 1:1 y recibirán infliximab (5 mg/kg a 1 mg/ml por vía intravenosa durante 2 h) o IVIG (2 g/kg).
La medida de resultado primaria es el cambio en los recuentos absolutos de células, concentraciones de proteína C reactiva, alanina transaminasa, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; número de días de fiebre (período de 24 h con una temperatura de al menos 38•0°C) desde la inscripción; duración y costo de la estadía en el hospital. La medida de resultado secundaria es la incidencia de anomalías de las arterias coronarias
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COMPARADOR_ACTIVO: IVIG
Para el otro grupo de pacientes con resistencia a la inmunoglobulina intravenosa en la enfermedad de Kawasaki, les daremos IVIG (2g/kg) una vez.
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Los niños resistentes al tratamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de infliximab o IVIG en una proporción de 1:1 y recibirán infliximab (5 mg/kg a 1 mg/ml por vía intravenosa durante 2 h) o IVIG (2 g/kg).
La medida de resultado primaria es el cambio en los recuentos absolutos de células, concentraciones de proteína C reactiva, alanina transaminasa, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; número de días de fiebre (período de 24 h con una temperatura de al menos 38•0°C) desde la inscripción; duración y costo de la estadía en el hospital. La medida de resultado secundaria es la incidencia de anomalías de las arterias coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las concentraciones de citoquinas
Periodo de tiempo: 2 años
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obtendremos datos de laboratorio que incluyen concentraciones de proteína C reactiva, alanina transaminasa, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 al inicio del estudio, 72 h después de completar la infusión de inmunoglobulina intravenosa y en semana 2 y semana 4 después de la aleatorización.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de lesiones arteriales coronarias (CAL)
Periodo de tiempo: 2 años
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La ecocardiografía se realiza en la fase aguda, recuperación temprana y tardía de la enfermedad de Kawasaki
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-LF
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