Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab för patienter med Kawasakis sjukdom som är resistenta mot IVIG: en multicenter, prospektiv, randomiserad studie

2 februari 2016 uppdaterad av: Fang liu, Fudan University

Infliximab för patienter med Kawasakis sjukdom som är resistenta mot intravenöst immunglobulin: en multicenter, prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av infliximab på de barn som inte svarar på den första dosen av intravenöst immunglobulin (IVIG) (2g/kg) vid Kawasakis sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kawasakis sjukdom (KD), den vanligaste orsaken till förvärvad hjärtsjukdom i utvecklade länder, är en självbegränsad vaskulit som behandlas med höga doser av intravenöst immunglobulin. Resistens mot intravenöst immunglobulin vid Kawasakis sjukdom som definieras som en temperatur på 38,0°C eller högre 36 timmar till 7 dagar efter avslutad infusion av intravenöst immunglobulin ökar risken för kranskärlsskador. Vi kommer att genomföra en multicenter, randomiserad, prospektiv studie för att avgöra om användningen av infliximab till barn som inte svarar på den första dosen IVIG(2g/kg) minskar risken för kranskärlssjukdomar. De IVIG-resistenta barnen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen infliximab- eller IVIG-gruppen i förhållandet 1:1 och får antingen infliximab (5 mg/kg vid 1 mg/ml intravenöst under 2 timmar) eller IVIG (2g/kg). Nivån av leukocytvärden (WBC), C-reaktivt protein, alanintransaminas, interleukin-1(IL-1), interleukin-6(IL-6), tumörnekrosfaktor-a(TNF-a), löslig tumörnekrosfaktor receptor-1(STNFR-I), löslig tumörnekrosfaktorreceptor-2(STNFR-2), feberdagarna och kostnaden för sjukhusvistelse kommer att analyseras mellan dessa två grupper. Det slutliga resultatet är förekomsten av kranskärlsskador .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Enskild patients medicinska journaldata bekräftade diagnosen KD med hjälp av den 5:e reviderade upplagan av diagnostiska kriterier för KD, utfärdad av Japan Kawasaki Disease Research Committee vid det 7:e internationella Kawasaki Disease Symposium 2002.(2) Resistens mot intravenöst immunglobulin vid Kawasakis sjukdom definieras som en temperatur på 38,0°C eller högre vid 36 timmar till 7 dagar efter avslutad rutinmässig primärbehandling.(3) patienter i åldern från 2 månader till 12 år. (4) Alla inkluderade patienter måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

. Uteslutningskriterier: (1) Patienterna med svåra infektioner; (2) Patienter med en historia av tuberkulos eller nyligen nära kontakt med tuberkulos; (3) Patienten vaccinerad med levande vaccin inom 6 månader; (4) Patienter med applicering av hormon eller andra immunsuppressiva medel; (5) Patienterna ville inte skriva under informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Infliximab
För en grupp patienter med resistens mot intravenöst immunglobulin vid Kawasakis sjukdom kommer vi att ge dem infliximab (5 mg/kg) en gång.
Läkemedel: Infliximab
De behandlingsresistenta barnen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen infliximab- eller IVIG-gruppen i förhållandet 1:1 och får antingen infliximab (5 mg/kg vid 1 mg/ml intravenöst under 2 timmar) eller IVIG (2g/kg). Det primära utfallsmåttet är förändring i absoluta cellantal, koncentrationer av C-reaktivt protein, alanintransaminas, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; antal feberdagar (24 timmars period med en temperatur på minst 38•0°C) från inskrivningen; varaktighet och kostnad för sjukhusvistelse. Det sekundära 0resultatmåttet är förekomsten av kranskärlsavvikelser
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
För den andra gruppen patienter med resistens mot intravenöst immunglobulin vid Kawasakis sjukdom kommer vi att ge dem IVIG (2g/kg) en gång.
Läkemedel: IVIG
De behandlingsresistenta barnen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen infliximab- eller IVIG-gruppen i förhållandet 1:1 och får antingen infliximab (5 mg/kg vid 1 mg/ml intravenöst under 2 timmar) eller IVIG (2g/kg). Det primära utfallsmåttet är förändring i absoluta cellantal, koncentrationer av C-reaktivt protein, alanintransaminas, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; antal feberdagar (24 timmars period med en temperatur på minst 38•0°C) från inskrivningen; varaktighet och kostnad för sjukhusvistelse. Det sekundära 0resultatmåttet är förekomsten av kranskärlsavvikelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i koncentrationer av cytokiner
Tidsram: 2 år
vi kommer att erhålla laboratoriedata inklusive koncentrationer av C-reaktivt protein, alanintransaminas, IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2 vid baslinjen, 72 timmar efter avslutad intravenös immunglobulininfusion, och kl. vecka 2 och vecka 4 efter randomisering.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av kranskärlsskador (CAL)
Tidsram: 2 år
Ekokardiografi utförs i den akuta fasen, tidig och sen återhämtning av Kawasakis sjukdom
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-LF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera