Infliksimabi Kawasakin tautia sairastaville potilaille, jotka ovat resistenttejä IVIG:lle: monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fang liu, Fudan University
Infliksimabi Kawasakin tautia sairastaville potilaille, jotka ovat resistenttejä suonensisäiselle immunoglobuliinille: monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infliksimabin vaikutusta lapsiin, jotka eivät reagoi ensimmäiseen suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) annokseen (2g/kg) Kawasakin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kawasakin tauti (KD), yleisin hankittujen sydänsairauksien syy kehittyneissä maissa, on itsestään rajoittuva vaskuliitti, jota hoidetaan suurilla annoksilla suonensisäistä immunoglobuliinia.
Resistenssi suonensisäiselle immunoglobuliinille Kawasakin taudissa, joka määritellään 38,0 °C:n tai korkeammaksi lämpötilaksi 36 tunnin - 7 päivän kuluttua suonensisäisen immunoglobuliinin infuusion päättymisestä, lisää sepelvaltimovaurioiden riskiä.
Suoritamme monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen selvittääksemme, vähentääkö infliksimabin käyttö lapsilla, jotka eivät reagoi ensimmäiseen IVIG-annokseen (2 g/kg), sepelvaltimotautien riskiä.
IVIG-resistentit lapset jaetaan satunnaisesti joko infliksimabi- tai IVIG-ryhmään suhteessa 1:1, ja he saavat joko infliksimabia (5 mg/kg annoksella 1 mg/ml suonensisäisesti 2 tunnin aikana) tai IVIG:tä (2 g/kg).
Leukosyyttien (WBC) määrä, C-reaktiivinen proteiini, alaniinitransaminaasi, interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), liukoinen tuumorinekroositekijä reseptori-1 (STNFR-I), liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori-2 (STNFR-2), kuumepäivät ja sairaalahoidon kustannukset analysoidaan näiden kahden ryhmän välillä. Lopputulos on sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1)Yksittäisen potilaan lääketieteelliset tiedot vahvistivat KD-diagnoosin käyttämällä KD:n diagnostisten kriteerien viidettä tarkistettua painosta, jonka Japanin Kawasakin taudintutkimuskomitea julkaisi 7. kansainvälisessä Kawasakin taudin symposiumissa vuonna 2002.(2) Resistenssi suonensisäiselle immunoglobuliinille Kawasakin taudissa määritellään 38,0 °C:n tai korkeammaksi lämpötilaksi 36 tunnin - 7 päivän kuluttua rutiininomaisen primaarisen hoidon päättymisestä.(3) 2 kuukauden - 12 vuoden ikäiset potilaat. (4) Kaikki mukaan lukien potilaat, joiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
. Poissulkemiskriteerit: (1) potilaat, joilla on vakavia infektioita; (2) potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai äskettäin läheinen kontakti tuberkuloosiin; (3) Potilas, joka on rokotettu elävällä rokotteella 6 kuukauden aikana; (4) potilaat, jotka käyttävät hormonia tai muita immunosuppressiivisia aineita; (5) Potilaat eivät halunneet allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Infliksimabi
Yhdelle potilasryhmälle, joka on vastustuskykyinen suonensisäiselle immunoglobuliinille Kawasakin taudissa, annamme heille infliksimabia (5 mg/kg) kerran.
|
Hoitoresistentit lapset jaetaan satunnaisesti joko infliksimabi- tai IVIG-ryhmään suhteessa 1:1 ja heille annetaan joko infliksimabia (5 mg/kg annoksella 1 mg/ml suonensisäisesti 2 tunnin aikana) tai IVIG:tä (2 g/kg).
Ensisijainen tulosmitta on muutos absoluuttisessa solumäärässä, C-reaktiivisen proteiinin, alaniinitransaminaasin, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 pitoisuuksissa; kuumepäivien lukumäärä (24 tunnin jakso, jonka lämpötila on vähintään 38•0 °C) ilmoittautumisesta; sairaalahoidon kesto ja hinta. Toissijainen tulosmitta on sepelvaltimoiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Toiselle potilasryhmälle, joka on vastustuskykyinen suonensisäiselle immunoglobuliinille Kawasakin taudissa, annamme heille IVIG:n (2g/kg) kerran.
|
Hoitoresistentit lapset jaetaan satunnaisesti joko infliksimabi- tai IVIG-ryhmään suhteessa 1:1 ja heille annetaan joko infliksimabia (5 mg/kg annoksella 1 mg/ml suonensisäisesti 2 tunnin aikana) tai IVIG:tä (2 g/kg).
Ensisijainen tulosmitta on muutos absoluuttisessa solumäärässä, C-reaktiivisen proteiinin, alaniinitransaminaasin, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 pitoisuuksissa; kuumepäivien lukumäärä (24 tunnin jakso, jonka lämpötila on vähintään 38•0 °C) ilmoittautumisesta; sairaalahoidon kesto ja hinta. Toissijainen tulosmitta on sepelvaltimoiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
saamme laboratoriotiedot, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin, alaniinitransaminaasin, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 pitoisuudet lähtötilanteessa, 72 tuntia suonensisäisen immunoglobuliini-infuusion päättymisen jälkeen ja klo. viikolla 2 ja viikolla 4 satunnaistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sepelvaltimovaurioiden ilmaantuvuus (CAL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ekokardiografia suoritetaan Kawasakin taudin akuutissa vaiheessa, varhaisessa ja myöhäisessä toipumisessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-LF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infliksimabi
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceValmisCrohnin tautiAustralia, Belgia, Ranska