Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab pro pacienty s Kawasakiho chorobou rezistentní vůči IVIG: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

2. února 2016 aktualizováno: Fang liu, Fudan University

Infliximab pro pacienty s Kawasakiho chorobou rezistentní vůči intravenóznímu imunoglobulinu: multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek infliximabu na děti, které nereagují na první dávku intravenózního imunoglobulinu (IVIG) (2g/kg) u Kawasakiho choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kawasakiho nemoc (KD), nejčastější příčina získaného srdečního onemocnění ve vyspělých zemích, je vaskulitida, která se sama vyléčí a je léčena vysokými dávkami intravenózního imunoglobulinu. Odolnost vůči intravenóznímu imunoglobulinu u Kawasakiho choroby, která je definována jako teplota 38,0 °C nebo vyšší za 36 hodin až 7 dní po dokončení infuze intravenózního imunoglobulinu, zvyšuje riziko lézí koronárních tepen. Provedeme multicentrickou, randomizovanou, prospektivní studii, abychom zjistili, zda použití infliximabu u dětí, které nereagují na první dávku IVIG (2 g/kg), snižuje riziko onemocnění koronárních tepen. IVIG-rezistentní děti budou náhodně zařazeny do skupiny s infliximabem nebo IVIG v poměru 1:1 a dostanou buď infliximab (5 mg/kg při 1 mg/ml intravenózně po dobu 2 hodin) nebo IVIG (2 g/kg). Hladina počtu leukocytů (WBC), C-reaktivní protein, alanintransamináza, interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), rozpustný tumor nekrotizující faktor receptor-1 (STNFR-I), solubilní tumor nekrotizující faktor receptor-2 (STNFR-2), dny horečky a náklady na pobyt v nemocnici budou analyzovány mezi těmito dvěma skupinami. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Údaje ze zdravotní dokumentace jednotlivých pacientů potvrdily diagnózu KD pomocí 5. revidovaného vydání diagnostických kritérií pro KD, vydaného Japonským výborem pro výzkum Kawasakiho choroby na 7. mezinárodním sympoziu Kawasakiho choroby v roce 2002.(2) Rezistence na intravenózní imunoglobulin u Kawasakiho choroby je definována jako teplota 38,0 °C nebo vyšší za 36 hodin až 7 dní po dokončení rutinní primární léčby.(3) pacienti ve věku od 2 měsíců do 12 let. (4) Všichni zahrnutí pacienti museli podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

. Kritéria vyloučení: (1) Pacienti se závažnými infekcemi; (2) Pacienti s anamnézou tuberkulózy nebo nedávným úzkým kontaktem s tuberkulózou; (3) pacient očkovaný živou vakcínou za 6 měsíců; (4) Pacienti s aplikací hormonů nebo jiných imunosupresivních látek; (5) Pacienti nechtěli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infliximab
Jedné skupině pacientů s rezistencí k intravenóznímu imunoglobulinu při Kawasakiho chorobě podáme jednorázově infliximab (5 mg/kg).
Lék: Infliximab
Děti rezistentní na léčbu budou náhodně rozděleny do skupiny s infliximabem nebo IVIG v poměru 1:1 a dostanou buď infliximab (5 mg/kg při 1 mg/ml intravenózně po dobu 2 hodin) nebo IVIG (2 g/kg). Primárním výsledným měřítkem je změna absolutního počtu buněk, koncentrace C-reaktivního proteinu, alanintransaminázy, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; počet dní s horečkou (24 hodinové období s teplotou alespoň 38•0°C) od zápisu; délka a cena pobytu v nemocnici. Sekundárním konečným měřítkem je výskyt abnormalit koronárních tepen
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Druhé skupině pacientů s rezistencí na intravenózní imunoglobulin při Kawasakiho chorobě podáme IVIG (2g/kg) jednorázově.
Lék: IVIG
Děti rezistentní na léčbu budou náhodně rozděleny do skupiny s infliximabem nebo IVIG v poměru 1:1 a dostanou buď infliximab (5 mg/kg při 1 mg/ml intravenózně po dobu 2 hodin) nebo IVIG (2 g/kg). Primárním výsledným měřítkem je změna absolutního počtu buněk, koncentrace C-reaktivního proteinu, alanintransaminázy, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; počet dní s horečkou (24 hodinové období s teplotou alespoň 38•0°C) od zápisu; délka a cena pobytu v nemocnici. Sekundárním konečným měřítkem je výskyt abnormalit koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrací cytokinů
Časové okno: 2 roky
získáme laboratorní data včetně koncentrací C-reaktivního proteinu, alanintransaminázy,IL-1,IL-6,TNF-a,STNFR-I,STNFR-2 na začátku, 72 h po dokončení intravenózní infuze imunoglobulinu a v týden 2 a týden 4 po randomizaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt lézí koronárních tepen (CAL)
Časové okno: 2 roky
Echokardiografie se provádí v akutní fázi, časném a pozdním zotavení Kawasakiho choroby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-LF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit