- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02298062
Infliximabe para pacientes com doença de Kawasaki resistentes a IVIG: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado
Infliximabe para pacientes com doença de Kawasaki resistentes à imunoglobulina intravenosa: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Os dados do arquivo médico do paciente individual confirmaram o diagnóstico de KD usando a 5ª edição revisada dos critérios diagnósticos para KD, emitidos pelo Comitê de Pesquisa da Doença de Kawasaki do Japão no 7º Simpósio Internacional da Doença de Kawasaki em 2002. (2) A resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki é definida como uma temperatura de 38,0°C ou superior em 36 horas a 7 dias após a conclusão do tratamento primário de rotina.(3) os pacientes com idade de 2 meses a 12 anos. (4) Todos os pacientes incluídos devem assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
. Critérios de exclusão: (1) Os pacientes com infecções graves; (2) Os pacientes com história de tuberculose ou contato próximo recente com tuberculose; (3) O paciente foi vacinado com vacina viva em 6 meses; (4)Os pacientes com a aplicação de hormônio ou outros agentes imunossupressores; (5) Os pacientes não quiseram assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Infliximabe
Para um grupo de pacientes com resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki, administraremos infliximabe (5mg/kg) uma vez.
|
As crianças resistentes ao tratamento serão aleatoriamente designadas para o grupo infliximabe ou IVIG em uma proporção de 1:1 e receberão infliximabe (5 mg/kg a 1 mg/mL por via intravenosa durante 2 h) ou IVIG (2g/kg).
A medida de desfecho primário é a alteração na contagem absoluta de células, concentrações de proteína C reativa, alanina transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; número de dias de febre (período de 24 h com temperatura de pelo menos 38•0°C) a partir da inclusão; duração e custo da internação hospitalar. A medida de resultado secundária é a incidência de anormalidades da artéria coronária
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Para o outro grupo de pacientes com resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki, daremos a eles IVIG (2g/kg) uma vez.
|
As crianças resistentes ao tratamento serão aleatoriamente designadas para o grupo infliximabe ou IVIG em uma proporção de 1:1 e receberão infliximabe (5 mg/kg a 1 mg/mL por via intravenosa durante 2 h) ou IVIG (2g/kg).
A medida de desfecho primário é a alteração na contagem absoluta de células, concentrações de proteína C reativa, alanina transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; número de dias de febre (período de 24 h com temperatura de pelo menos 38•0°C) a partir da inclusão; duração e custo da internação hospitalar. A medida de resultado secundária é a incidência de anormalidades da artéria coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança nas concentrações de citocinas
Prazo: 2 anos
|
obteremos dados laboratoriais incluindo concentrações de proteína C-reativa, alanina transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 no início, 72 h após a conclusão da infusão de imunoglobulina intravenosa e em semana 2 e semana 4 após a randomização.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de lesões da artéria coronária (CAL)
Prazo: 2 anos
|
A ecocardiografia é realizada na fase aguda, recuperação precoce e tardia da doença de Kawasaki
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-LF
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