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Infliximabe para pacientes com doença de Kawasaki resistentes a IVIG: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fang liu, Fudan University

Infliximabe para pacientes com doença de Kawasaki resistentes à imunoglobulina intravenosa: um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do infliximabe nas crianças que não respondem à primeira dose de imunoglobulina intravenosa (IVIG) (2g/kg) na doença de Kawasaki.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Kawasaki (KD), a causa mais comum de cardiopatia adquirida em países desenvolvidos, é uma vasculite autolimitada tratada com altas doses de imunoglobulina intravenosa. A resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki, definida como uma temperatura igual ou superior a 38,0°C, 36 horas a 7 dias após o término da infusão de imunoglobulina intravenosa, aumenta o risco de lesões nas artérias coronárias. Faremos um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo para determinar se o uso de infliximabe em crianças que não respondem à primeira dose de IVIG (2g/kg) reduz o risco de doenças arteriais coronarianas. As crianças resistentes a IVIG serão aleatoriamente designadas para o grupo infliximabe ou IVIG em uma proporção de 1:1 e receberão infliximabe (5 mg/kg a 1 mg/mL por via intravenosa durante 2 h) ou IVIG (2g/kg). O nível de contagem de leucócitos (WBC), proteína C reativa, alanina transaminase, interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-a (TNF-a), fator de necrose tumoral solúvel receptor-1 (STNFR-I), receptor solúvel do fator de necrose tumoral-2 (STNFR-2), os dias de febre e o custo da internação serão analisados ​​entre esses dois grupos. O desfecho final é a incidência de lesões nas artérias coronárias .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Os dados do arquivo médico do paciente individual confirmaram o diagnóstico de KD usando a 5ª edição revisada dos critérios diagnósticos para KD, emitidos pelo Comitê de Pesquisa da Doença de Kawasaki do Japão no 7º Simpósio Internacional da Doença de Kawasaki em 2002. (2) A resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki é definida como uma temperatura de 38,0°C ou superior em 36 horas a 7 dias após a conclusão do tratamento primário de rotina.(3) os pacientes com idade de 2 meses a 12 anos. (4) Todos os pacientes incluídos devem assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

. Critérios de exclusão: (1) Os pacientes com infecções graves; (2) Os pacientes com história de tuberculose ou contato próximo recente com tuberculose; (3) O paciente foi vacinado com vacina viva em 6 meses; (4)Os pacientes com a aplicação de hormônio ou outros agentes imunossupressores; (5) Os pacientes não quiseram assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infliximabe
Para um grupo de pacientes com resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki, administraremos infliximabe (5mg/kg) uma vez.
As crianças resistentes ao tratamento serão aleatoriamente designadas para o grupo infliximabe ou IVIG em uma proporção de 1:1 e receberão infliximabe (5 mg/kg a 1 mg/mL por via intravenosa durante 2 h) ou IVIG (2g/kg). A medida de desfecho primário é a alteração na contagem absoluta de células, concentrações de proteína C reativa, alanina transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; número de dias de febre (período de 24 h com temperatura de pelo menos 38•0°C) a partir da inclusão; duração e custo da internação hospitalar. A medida de resultado secundária é a incidência de anormalidades da artéria coronária
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Para o outro grupo de pacientes com resistência à imunoglobulina intravenosa na doença de Kawasaki, daremos a eles IVIG (2g/kg) uma vez.
As crianças resistentes ao tratamento serão aleatoriamente designadas para o grupo infliximabe ou IVIG em uma proporção de 1:1 e receberão infliximabe (5 mg/kg a 1 mg/mL por via intravenosa durante 2 h) ou IVIG (2g/kg). A medida de desfecho primário é a alteração na contagem absoluta de células, concentrações de proteína C reativa, alanina transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; número de dias de febre (período de 24 h com temperatura de pelo menos 38•0°C) a partir da inclusão; duração e custo da internação hospitalar. A medida de resultado secundária é a incidência de anormalidades da artéria coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas concentrações de citocinas
Prazo: 2 anos
obteremos dados laboratoriais incluindo concentrações de proteína C-reativa, alanina transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 no início, 72 h após a conclusão da infusão de imunoglobulina intravenosa e em semana 2 e semana 4 após a randomização.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de lesões da artéria coronária (CAL)
Prazo: 2 anos
A ecocardiografia é realizada na fase aguda, recuperação precoce e tardia da doença de Kawasaki
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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