Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infliximab Kawasaki-betegségben szenvedő, IVIG-re rezisztens betegek számára: többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat

2016. február 2. frissítette: Fang liu, Fudan University

Infliximab Kawasaki-betegségben szenvedő betegek számára, akik ellenállnak az intravénás immunglobulinoknak: többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat

E vizsgálat célja az infliximab hatásának vizsgálata azoknál a gyermekeknél, akik nem reagálnak az első adag intravénás immunglobulinra (IVIG) (2g/kg) Kawasaki-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kawasaki-kór (KD), a szerzett szívbetegségek leggyakoribb oka a fejlett országokban, egy önkorlátozó vasculitis, amelyet nagy dózisú intravénás immunglobulinnal kezelnek. Az intravénás immunglobulinokkal szembeni rezisztencia Kawasaki-kórban, amelyet 38,0 °C-os vagy magasabb hőmérsékletként határoznak meg az intravénás immunglobulin infúzió befejezése után 36 órától 7 napig, növeli a koszorúér-léziók kockázatát. Multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatot fogunk végezni annak megállapítására, hogy az infliximab alkalmazása az IVIG első adagjára (2g/kg) nem reagáló gyermekeknél csökkenti-e a koszorúér-betegségek kockázatát. Az IVIG-rezisztens gyermekeket véletlenszerűen besorolják az infliximab vagy az IVIG csoportba 1:1 arányban, és vagy infliximabot (5 mg/kg 1 mg/ml intravénásan 2 órán keresztül) vagy IVIG-t (2 g/kg) kapnak. A leukocita (WBC) szám szintje, C-reaktív fehérje, alanin transzamináz, interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-a (TNF-a), oldható tumor nekrózis faktor A receptor-1 (STNFR-I), a szolubilis tumor nekrózis faktor receptor-2 (STNFR-2), a lázas napok számát és a kórházi tartózkodás költségeit e két csoport között elemezzük. A végeredmény a koszorúér elváltozások gyakorisága .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 Az intravénás immunglobulinnal szembeni rezisztencia Kawasaki-kórban 38,0 °C-os vagy magasabb hőmérsékletet jelent a rutin elsődleges kezelés befejezése után 36 óra és 7 nap között.(3) 2 hónapos és 12 éves kor közötti betegek. (4) Minden érintett betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

. Kizárási kritériumok: (1) Súlyos fertőzésben szenvedő betegek; (2) Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel, vagy közelmúltban tuberkulózissal érintkeztek; (3) a 6 hónapon belül élő vakcinával beoltott beteg; (4) Hormon vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazása esetén a betegek; (5) A betegek nem akarták aláírni a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Infliximab
A Kawasaki-kórban intravénás immunglobulinokkal szemben rezisztens betegek egy csoportjának egyszer adunk infliximabot (5 mg/kg).
Drog: Infliximab
A kezelésre rezisztens gyermekeket véletlenszerűen besorolják az infliximab vagy az IVIG csoportba 1:1 arányban, és vagy infliximabot (5 mg/kg 1 mg/ml intravénásan 2 órán keresztül) vagy IVIG-t (2 g/kg) kapnak. Az elsődleges eredmény mértéke az abszolút sejtszám változása, a C-reaktív fehérje, az alanin-transzamináz, az IL-1, az IL-6, a TNF-a, az STNFR-I, az STNFR-2 koncentrációja; a beiratkozástól számított lázas napok száma (24 órás időszak legalább 38•0°C hőmérséklettel); a kórházi tartózkodás időtartama és költsége.A másodlagos 0eredmény mértéke a koszorúér-rendellenességek előfordulása
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
A Kawasaki-kórban intravénás immunglobulinokkal szemben rezisztens betegek másik csoportja számára egyszer IVIG-t (2 g/kg) adunk.
Drog: IVIG
A kezelésre rezisztens gyermekeket véletlenszerűen besorolják az infliximab vagy az IVIG csoportba 1:1 arányban, és vagy infliximabot (5 mg/kg 1 mg/ml intravénásan 2 órán keresztül) vagy IVIG-t (2 g/kg) kapnak. Az elsődleges eredmény mértéke az abszolút sejtszám változása, a C-reaktív fehérje, az alanin-transzamináz, az IL-1, az IL-6, a TNF-a, az STNFR-I, az STNFR-2 koncentrációja; a beiratkozástól számított lázas napok száma (24 órás időszak legalább 38•0°C hőmérséklettel); a kórházi tartózkodás időtartama és költsége.A másodlagos 0eredmény mértéke a koszorúér-rendellenességek előfordulása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a citokinek koncentrációjának változása
Időkeret: 2 év
laboratóriumi adatokat fogunk kapni, beleértve a C-reaktív fehérje, alanin transzamináz, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 koncentrációit a kiinduláskor, 72 órával az intravénás immunglobulin infúzió befejezése után, és a véletlen besorolást követő 2. és 4. héten.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a koszorúér elváltozások (CAL) előfordulása
Időkeret: 2 év
Az echokardiográfiát a Kawasaki-kór akut fázisában, korai és késői felépülésében végezzük
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-LF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel