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英夫利昔单抗治疗对 IVIG 耐药的川崎病患者:一项多中心、前瞻性、随机试验

2016年2月2日 更新者:Fang liu、Fudan University

英夫利昔单抗治疗静脉注射免疫球蛋白耐药的川崎病患者:一项多中心、前瞻性、随机试验

本研究的目的是调查英夫利昔单抗对川崎病患者对首次静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) (2g/kg) 无反应的儿童的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

川崎病 (KD) 是发达国家最常见的后天性心脏病,是一种自限性血管炎,可通过静脉注射大剂量免疫球蛋白进行治疗。 川崎病对静脉注射免疫球蛋白的抵抗被定义为在静脉注射免疫球蛋白输注完成后 36 小时至 7 天内体温达到 38.0°C 或更高会增加冠状动脉病变的风险。 我们将进行一项多中心、随机、前瞻性试验,以确定对首次剂量 IVIG (2g/kg) 无反应的儿童使用英夫利昔单抗是否会降低患冠状动脉疾病的风险。 IVIG 耐药儿童将以 1:1 的比例随机分配到英夫利昔单抗组或 IVIG 组,并接受英夫利昔单抗(5 mg/kg,1 mg/mL 静脉注射超过 2 小时)或 IVIG(2g/kg)。 白细胞(WBC)计数、C反应蛋白、丙氨酸转氨酶、白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-a(TNF-a)、可溶性肿瘤坏死因子比较两组间受体1(STNFR-I)、可溶性肿瘤坏死因子受体2(STNFR-2)、发热天数、住院费用等,最终结果为冠脉病变发生率.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1)根据2002年第7届国际川崎病研讨会上日本川崎病研究委员会发布的KD诊断标准第5次修订版,个别患者的医疗档案数据证实了KD的诊断。(2) 川崎病对静脉注射免疫球蛋白的耐药定义为在完成常规初级治疗后36小时至7天体温≥38.0℃。(3)2个月至12岁的患者。 (4) 所有纳入患者均需签署知情同意书

排除标准:

.排除标准:(1)严重感染患者; (2)有结核病史或近期与结核病密切接触者; (3) 6个月内接种过活疫苗; (4)应用激素或其他免疫抑制剂的患者; (5)患者不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:英夫利昔单抗
对一组川崎病静脉注射免疫球蛋白耐药的患者,给予英夫利昔单抗(5mg/kg)一次。
治疗耐药的儿童将以 1:1 的比例随机分配到英夫利昔单抗组或 IVIG 组,并接受英夫利昔单抗(5 mg/kg,1 mg/mL 静脉注射超过 2 小时)或 IVIG(2g/kg)。 主要结果指标是绝对细胞计数、C 反应蛋白浓度、丙氨酸转氨酶、IL-1、IL-6、TNF-a、STNFR-I、STNFR-2 的变化;从入学开始发烧的天数(24 小时内体温至少为 38•0°C);住院时间和费用。次要 0 结果指标是冠状动脉异常的发生率
ACTIVE_COMPARATOR:IVIG
另一组川崎病静脉注射免疫球蛋白耐药的患者,给予IVIG(2g/kg)一次。
治疗耐药的儿童将以 1:1 的比例随机分配到英夫利昔单抗组或 IVIG 组,并接受英夫利昔单抗(5 mg/kg,1 mg/mL 静脉注射超过 2 小时)或 IVIG(2g/kg)。 主要结果指标是绝对细胞计数、C 反应蛋白浓度、丙氨酸转氨酶、IL-1、IL-6、TNF-a、STNFR-I、STNFR-2 的变化;从入学开始发烧的天数(24 小时内体温至少为 38•0°C);住院时间和费用。次要 0 结果指标是冠状动脉异常的发生率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子浓度的变化
大体时间:2年
我们将获得实验室数据,包括基线时、静脉内免疫球蛋白输注完成后 72 小时和在随机分组后第 2 周和第 4 周。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉病变发生率(CAL)
大体时间:2年
超声心动图在川崎病的急性期、早期和晚期恢复期进行
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

英夫利昔单抗的临床试验

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