- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02298517
부하 흡기 수술 후 복부 수술을 통한 호흡 운동
부하 흡기 수술 후 복부 수술을 통한 호흡 운동의 적용: 무작위 임상 시험 맹검
이 연구의 목적은 비만 수술 후 환자의 호흡 근력 및 지구력, 폐 용적 및 용량, 흉복부 이동성에 대한 흡기 부하가 있는 호흡 운동의 효과를 평가하는 것입니다.
흡기 부하의 사용은 호흡근 기능 장애에 대한 수술 외상의 부정적인 영향을 완화하고 호흡근 강도, 폐 용적 및 횡경막 이동성을 보존하여 수술 후 폐 합병증의 위험을 줄일 수 있다고 믿어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위 및 맹검 연구로, 지원자들은 인체 측정 측정, 폐활량 및 용량 평가, 폐활량 측정, 둘레를 통한 흉복부 이동성, 흡기 근력 및 지구력 평가를 선택하게 됩니다.
이러한 평가가 끝나면 무작위 추첨을 통해 지원자를 5개 그룹으로 나눕니다. 그것들은 수술 후 기간 동안 수행될 자원에 따라 흐름에 대한 제어, 인센티브 폐활량계, 용적 인센티브 폐활량계, 임계값 ™, 파워 호흡 ®입니다. 각 항소는 수술 직후 기간에 2회, 수술 후 첫 날에 5회 총 7회, 15회 반복 6세트로 진행됩니다. 개입이 끝나면 자원 봉사자는 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 40 ~ 55Kg/m²
- 25세에서 55세 사이
- 개복술에 의한 Roux-en-Y형 위우회술 제출
- 정상 수술 전 폐기능 검사
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 3일 이상 입원
- 수술 후 합병증의 존재
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개인은 병원의 일상적인 물리 치료 서비스에 따라 기존의 물리 치료로 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 흐름에 대한 인센티브 폐활량계
이 연구를 위해 흡입된 공기의 흐름이 최대 3개의 구체를 들어올리기에 충분할 것이라고 결정되었습니다.
폭발적으로 지시하는 것 외에도 빠르고 깊게 공을 들어 올리며 폭발적으로 숨을 쉰다.
15번의 영감을 얻을 때마다 지원자는 30-60초 간격으로 휴식을 취하고 6번 반복하도록 초대됩니다.
인센티브 폐활량계의 사용은 American Association for Respiratory Care(1991)의 권장 사항에서 채택되었습니다.
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흐름에 대한 인센티브 폐활량 측정 및 부피에 대한 인센티브 폐활량 측정
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실험적: 부피에 대한 인센티브 폐활량계
이 인센티브 폐활량계의 사용은 다음과 같이 수행됩니다. 참가자는 마우스피스를 통해 기능적 잔기 용량에서 시작하여 전체 폐활량까지 깊게 흡입하도록 지시받습니다.
각 시리즈 사이에 30-60초 간격으로 각각(깊고, 느리고, 지속된) 간격으로 15번의 호흡을 6세트 수행합니다.
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흐름에 대한 인센티브 폐활량 측정 및 부피에 대한 인센티브 폐활량 측정
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실험적: 흡기 부하 장비-임계값
이 그룹은 Threshold™ 장치를 사용합니다.
조정은 환자 평가에 의해 달성된 PNSN의 40%로 간주됩니다.
자원 봉사자는 팔과 어깨가 이완된 상태에서 편안하게 45 ° 파울러로 앙와위 자세를 유지하고 장치의 선형 부하를 극복하기에 충분한 힘으로 흡기를 수행한 다음 정상적인 호기를 수행하도록 지시받을 것입니다.
이 연구는 15회 반복의 6세트를 수행하기로 결정되었습니다.
나머지는 각 개입에서 약 1~2분입니다.
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임계값 및 파워 호흡
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실험적: 흡기 부하 장비-파워 호흡
이 그룹에서 흡기 근육을 운동하기 위해 Power Breath ® K2 장치가 동일한 저항 설정을 사용하여 흡기 근육 수준을 조정할 수 있습니다.
이러한 조정은 평가 스니프에서 환자가 달성한 PNSN의 40%를 고려하여 이루어질 것입니다.
구현을 위해 환자는 깔짚 머리를 45 ° 기울인 상태로 누워 있고 환자는 선형 장치의 저항을 극복하고 정상적인 호기를 수행 한 후 영감을 얻도록 요청받습니다.
이 그룹은 또한 세트 사이에 1~2분 간격으로 각각 15회 반복으로 6개의 시리즈를 달성하게 됩니다.
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임계값 및 파워 호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 근지구력의 평가
기간: Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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내구성 테스트는 Power breath ® K3를 사용하여 수행됩니다. Basso와 Costa(2012)에 따르면 이 평가는 두 가지 테스트로 나뉩니다.
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Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 용적 및 용량 평가
기간: Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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Spirometry는 American Thoracic Society (ATS) 및 European Respiratory Society (ERS) (2005)의 지침에 따라 수행되었습니다.
폐용적과 흐름을 평가하기 위해 세 가지 유형의 기동이 사용되었습니다: 느린 폐활량(SVC), 강제 폐활량(FVC) 및 최대 자발적 환기(MVV).
기동은 8번의 시도를 초과하지 않는 3개의 허용 가능하고 재현 가능한 곡선이 얻어질 때까지 수행되었습니다.
각 기동에서 추출된 값은 Pereira(2002)에 따라 선택되었고 예측값은 Pereira et al. (1992) 브라질인의 경우.
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Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉복부 운동성
기간: Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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흉복부 가동성 측정은 센티미터 단위의 줄자를 이용하여 측정하였다.
서 있는 자세에서 측정은 휴식 중 겨드랑이, 검상골 및 복부, 최대 흡기 및 최대 호기 시 측정되었습니다.
각 수준에서 측정은 세 번 수행되었습니다.
가장 높은 흡기 값과 가장 낮은 만료 값을 계산했습니다.
이 값들 사이의 절대적인 차이는 흉복부 가동성으로 간주되었습니다.
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Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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근력 흡기 평가
기간: Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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스니핑은 코흡기압(PNSN)을 스니핑하여 흡기 근력을 평가하기 위한 대안적인 비침습적 기술입니다. 측정은 FRC(Functional Residual Capacity)에서 최대 냄새를 맡는 동안 비강에서 발생하는 최대 압력을 사용하여 수행됩니다. 측정은 약 1mm 직경의 카테터(RUPPEL, 1994)로 디지털 압력계에 연결된 상태로 남아 있는 실리콘 비강 플러그로 폐쇄된 한쪽 콧구멍으로 수행됩니다. 기동은 기능적 잔기 용량(FRC)에서 입을 다물고 최대 냄새를 맡는 것입니다. 스니핑 테스트는 10개의 동작으로 진행되며, 각 동작 사이의 간격은 30초이며, 선택 기준으로 사용됩니다. |
Preoperatively 그리고 높은 hostitalar에 - 1 일과 3 일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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