- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02298517
Applikasjon Pusteøvelser med belastning inspiratorisk postoperativ abdominal kirurgi
Bruk av pusteøvelser med belastningsinspiratorisk postoperativ abdominal kirurgi: en randomisert klinisk prøveblinding
Målet med denne studien er å evaluere effekten av bruk av pusteøvelser med inspiratorisk belastning på respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, lungevolum og -kapasitet og thoracoabdominal mobilitet hos pasienter etter fedmekirurgi.
Det antas at bruk av inspiratorisk belastning kan dempe de negative effektene av kirurgiske traumer på respiratorisk muskeldysfunksjon, bevare respiratorisk muskelstyrke, lungevolumer og diafragmamobilitet, og dermed redusere risikoen for lungekomplikasjoner i den postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert og blindet studie, hvor frivillige vil bli valgt ut antropometriske målinger, vurdering av lungevolumer og kapasiteter, gjennom spirometri, thoracoabdominal mobilitet gjennom omkretsen, vurdering av inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet.
Etter disse evalueringene vil det bli gjort ved loddtrekning, hvor de frivillige deles inn i fem grupper. De er: kontroll, insentiv spirometri til flyt, volumincentiv spirometri, Threshold ™, Power breathe ®, i henhold til deres ressurser som skal utføres i løpet av den postoperative perioden. Hver appell vil bli holdt i 6 sett med 15 repetisjoner, totalt syv sesjoner, to i den umiddelbare postoperative perioden og fem på den første postoperative dagen. På slutten av intervensjonen vil frivillige bli revurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 40 og 55 kg/m²
- Alder mellom 25 og 55 år
- Innlevert til Roux-en-Y type gastrisk bypass ved laparotomi
- Normal preoperativ lungefunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Sykehusopphold lenger enn tre dager
- Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Enkeltpersoner vil bli behandlet med konvensjonell fysioterapi i henhold til rutinen for fysioterapi på sykehuset.
|
|
|
Eksperimentell: Incentiv spirometri til å flyte
Ble bestemt for denne studien at strømmen av inspirert luft vil være tilstrekkelig til å heve opptil tre kuler.
I tillegg til å lede dem til å gjøre eksplosiv, rask og dyp, løfter ballen eksplosivt puster.
Hver femtende inspirasjonsfrivillige vil bli invitert til å hvile i intervaller på 30-60 sekunder og gjenta seks ganger.
Bruken av incentivspirometri ble tilpasset fra anbefalingene fra American Association for Respiratory Care (1991).
|
Incentivspirometri til flyt og insentivspirometri til volum
|
|
Eksperimentell: insentiv spirometri til volum
Bruk av denne insentivspirometrien vil bli gjort som følger: Deltakerne vil bli instruert til å inhalere dypt gjennom munnstykket, til total lungekapasitet, med utgangspunkt i funksjonell restkapasitet.
Utføres 6 sett med 15 pust hver (dyp, sakte og vedvarende) intervaller med 30-60 sekunder mellom hver serie.
|
Incentivspirometri til flyt og insentivspirometri til volum
|
|
Eksperimentell: inspiratorisk belastningsutstyr-Terskel
Denne gruppen vil bruke enheten Threshold™.
Der justering anses som 40 % av PNSN oppnådd av pasientevalueringen.
Den frivillige vil bli bedt om å forbli i ryggleie med 45° fowler komfortabelt med armer og skuldre avslappet og utføre en inspirasjon med nok kraft til å overvinne den lineære belastningen av enheten, og deretter gjøre en normal ekspirasjon.
Denne studien ble bestemt til å gjennomføre seks sett med 15 repetisjoner.
Resten vil være omtrent ett til to minutter i hver intervensjon.
|
Terskel og kraft puster
|
|
Eksperimentell: inspiratorisk belastningsutstyr-Power puste
For å trene inspiratoriske muskler i denne gruppen vil bli brukt enheten Power breathe ® K2 har samme motstandsinnstilling, slik at vi kan skreddersy ditt nivå av inspiratoriske muskler.
Slik justering vil bli gjort med tanke på 40 % av PNSN oppnådd av pasienten i vurderingssniff.
For implementeringen vil pasienten ligge med en vipping av hodet på kullet ved 45 °, pasienten vil bli bedt om å inspirere for å overvinne motstanden til den lineære enheten og etter å ha utført en normal utånding.
Denne gruppen vil også oppnås 6 serier med 15 repetisjoner hver, med et intervall på ett til to minutter mellom settene.
|
Terskel og kraft puster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVALUERING AV INSPIRATORISK MUSKELUTHOLDELSE
Tidsramme: Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Utholdenhetstesten utføres med Power breathe ® K3. I følge Basso og Costa (2012) delte denne vurderingen seg inn i to tester:
|
Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VURDERING AV LUNGEVOLUM OG KAPASITETER
Tidsramme: Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Spirometri ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005).
Tre typer manøvrer ble brukt for å evaluere lungevolumene og -strømmene: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) og Maksimal frivillig ventilasjon (MVV).
Manøvrene ble utført inntil tre akseptable og reproduserbare kurver ble oppnådd, som ikke oversteg mer enn åtte forsøk.
Verdiene som ble hentet ut fra hver manøver ble valgt i henhold til Pereira (2002), og de predikerte verdiene ble beregnet ved å bruke ligningen foreslått av Pereira et al. (1992) for brasilianere.
|
Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THORACOABDOMINAL MOBILITET
Tidsramme: Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Målingen av thoracoabdominal mobilitet ble utført ved å bruke en tape skalert i centimeter.
I stående stilling ble målingene foretatt på nivåer aksillær, xiphoid og abdominal under hvile, og ved maksimal inspirasjon og maksimal ekspirasjon.
På hvert nivå ble målingene utført tre ganger.
Den beregnet den høyeste verdien av inspirasjon og den laveste av utløp.
Den absolutte forskjellen mellom disse verdiene ble ansett som thoracoabdominal mobilitet.
|
Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
|
EVALUERING AV MUSKELSTYRKE INSPIRATORISK
Tidsramme: Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Sniff er en alternativ ikke-invasiv teknikk for vurdering av inspiratorisk muskelstyrke ved hjelp av sniff nasal inspiratorisk trykk (PNSN). Målingen utføres ved bruk av et topptrykk generert av neseneseboret under en maksimal sniff fra funksjonell restkapasitet (FRC). Målingen vil bli utført med det ene neseboret okkludert av en silikon-neseplugg, som forble koblet til det digitale manometeret med et kateter med en diameter på omtrent 1 mm (RUPPEL, 1994). Manøveren er en maksimal snus, med munnen lukket, fra funksjonell restkapasitet (FRC). Snifftesten vil bli holdt i ti manøvrer, med et intervall på 30 sekunder mellom hver manøver, og brukes som et utvalgskriterium Sniff akseptabelt for å generere et topptrykk regelmessig og en varighet mellom 0 og 5 sek. |
Preoperativt og på høy hostitalar - På dag 1 og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carol2013
- UnimepCarol2013 (Registeridentifikator: UnimepCarol2013)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .