- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02298517
Application Exercices de respiration avec charge Chirurgie abdominale postopératoire inspiratoire
Application d'exercices respiratoires avec charge Chirurgie abdominale postopératoire inspiratoire : un essai clinique randomisé en aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'utilisation d'exercices respiratoires avec charge inspiratoire sur la force et l'endurance des muscles respiratoires, les volumes et capacités pulmonaires et la mobilité thoracoabdominale chez des patients après chirurgie bariatrique.
On pense que l'utilisation de la charge inspiratoire peut atténuer les effets négatifs d'un traumatisme chirurgical sur le dysfonctionnement des muscles respiratoires, en préservant la force des muscles respiratoires, les volumes pulmonaires et la mobilité du diaphragme, réduisant ainsi le risque de complications pulmonaires dans la période postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en aveugle, où les volontaires seront sélectionnés par mesures anthropométriques, évaluation des volumes et capacités pulmonaires, par spirométrie, mobilité thoracoabdominale à travers la circonférence, évaluation de la force et de l'endurance des muscles inspiratoires.
Après ces évaluations se feront par loterie aléatoire, où les volontaires seront divisés en cinq groupes. Ce sont : le contrôle, la spirométrie incitative au débit, la spirométrie incitative volumique, le Threshold™, le Powerbree®, selon leurs ressources à effectuer pendant la période postopératoire. Chaque appel se déroulera en 6 séries de 15 répétitions, totalisant sept séances, deux dans la période postopératoire immédiate, et cinq le premier jour postopératoire. A la fin de l'intervention les volontaires seront réévalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 40 et 55 Kg/m²
- Entre 25 et 55 ans
- Soumise à un by-pass gastrique de type Roux-en-Y par laparotomie
- Test de fonction pulmonaire préopératoire normal
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Séjour à l'hôpital supérieur à trois jours
- Présence de complications postopératoires
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les individus seront traités par physiothérapie conventionnelle selon le service de routine de physiothérapie de l'hôpital.
|
|
|
Expérimental: Spirométrie incitative au débit
Il a été déterminé pour cette étude que le flux d'air inspiré sera suffisant pour élever jusqu'à trois sphères.
En plus de les orienter vers des gestes explosifs, rapides et profonds, soulever la balle souffle de façon explosive.
Tous les quinze volontaires d'inspirations seront invités à se reposer pendant des intervalles de 30 à 60 secondes et à répéter six fois.
L'utilisation de la spirométrie incitative a été adaptée des recommandations de l'American Association for Respiratory Care (1991).
|
Spirométrie incitative au débit et spirométrie incitative au volume
|
|
Expérimental: spirométrie incitative au volume
L'utilisation de cette spirométrie incitative se fera comme suit : les participants seront invités à inspirer profondément à travers l'embout buccal, jusqu'à la capacité pulmonaire totale, en commençant par la capacité résiduelle fonctionnelle.
Seront effectués 6 séries de 15 respirations chacune (profondes, lentes et soutenues) à intervalles de 30 à 60 secondes entre chaque série.
|
Spirométrie incitative au débit et spirométrie incitative au volume
|
|
Expérimental: équipement de charge inspiratoire-Seuil
Ce groupe utilisera le dispositif Threshold™.
Lorsque l'ajustement est considéré comme 40 % du PNSN atteint par l'évaluation du patient.
Le volontaire sera chargé de rester en décubitus dorsal à 45 ° Fowler confortablement avec les bras et les épaules détendus et d'effectuer une inspiration avec suffisamment de force pour surmonter la charge linéaire de l'appareil, puis de faire une expiration normale.
Cette étude a été déterminée pour effectuer six séries de 15 répétitions.
Le reste sera d'environ une à deux minutes dans chaque intervention.
|
Seuil et respiration de puissance
|
|
Expérimental: équipement de charge inspiratoire-Powerbreath
Pour exercer les muscles inspiratoires de ce groupe, l'appareil Powerbree® K2 sera utilisé avec le même réglage de résistance, ce qui nous permet d'adapter votre niveau de muscles inspiratoires.
Un tel ajustement sera effectué en tenant compte de 40 % du PNSN atteint par le patient lors du sniff d'évaluation.
Pour sa mise en place, le patient sera allongé avec une inclinaison de la tête de la litière à 45°, il sera demandé au patient d'inspirer pour vaincre la résistance de l'unité linéaire et après avoir effectué une expiration normale.
Ce groupe sera également réalisé 6 séries de 15 répétitions chacune, avec un intervalle d'une à deux minutes entre les séries.
|
Seuil et respiration de puissance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ÉVALUATION DE L'ENDURANCE DES MUSCLES INSPIRATOIRES
Délai: En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
Le test d'endurance est réalisé à l'aide du Powerbree® K3. Selon Basso et Costa (2012), cette évaluation se décompose en deux tests :
|
En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ÉVALUATION DES VOLUMES ET CAPACITÉS PULMONAIRES
Délai: En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
La spirométrie a été réalisée selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) (2005).
Trois types de manœuvres ont été utilisées afin d'évaluer les volumes et débits pulmonaires : Capacité Vitale Lente (SVC), Capacité Vitale Forcée (FVC) et Ventilation Volontaire Maximale (MVV).
Les manœuvres ont été effectuées jusqu'à l'obtention de trois courbes acceptables et reproductibles, ne dépassant pas plus de huit tentatives.
Les valeurs extraites de chaque manœuvre ont été sélectionnées selon Pereira (2002), et les valeurs prédites calculées à l'aide de l'équation proposée par Pereira et al. (1992) pour les Brésiliens.
|
En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MOBILITÉ THORACOBDOMINALE
Délai: En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
La mesure de la mobilité thoracoabdominale a été réalisée à l'aide d'un ruban gradué en centimètres.
En position debout, les mesures ont été faites aux niveaux axillaire, xiphoïde et abdominal au repos, ainsi qu'à l'inspiration et à l'expiration maximales.
A chaque niveau, les mesures ont été effectuées trois fois.
Il a calculé la valeur la plus élevée de l'inspiration et la plus basse de l'expiration.
La différence absolue entre ces valeurs a été considérée comme la mobilité thoracoabdominale.
|
En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
|
ÉVALUATION DE LA FORCE MUSCULAIRE INSPIRATOIRE
Délai: En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
Le Sniff est une technique alternative non invasive pour l'évaluation de la force musculaire inspiratoire par reniflement de la pression inspiratoire nasale (PNSN). La mesure est effectuée à l'aide d'un pic de pression généré par la narine nasale lors d'un reniflement maximal à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC). La mesure sera effectuée avec une narine bouchée par un bouchon nasal en silicone, qui est resté relié au manomètre numérique par un cathéter d'environ 1 mm de diamètre (RUPPEL, 1994). La manœuvre est un reniflement maximal, bouche fermée, à partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF). Le Sniff Test se déroulera en dix manœuvres, avec un intervalle de 30 secondes entre chaque manœuvre, servant de critère de sélection Sniff acceptable pour générer un pic de pression régulièrement et d'une durée comprise entre 0 et 5 sec. |
En préopératoire et sur le haut hostitalar - Le jour 1 et le jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Carol2013
- UnimepCarol2013 (Identificateur de registre: UnimepCarol2013)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .