- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02298517
Applikation Andningsövningar med Load Inspiratory Postoperativ Abdominal Surgery
Tillämpning av andningsövningar med belastningsinspiratorisk postoperativ bukkirurgi: en randomiserad klinisk prövning blind
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av användningen av andningsövningar med inspiratorisk belastning på andningsmuskelstyrka och uthållighet, lungvolymer och kapaciteter och toracoabdominal rörlighet hos patienter efter bariatrisk kirurgi.
Man tror att användningen av inspiratorisk belastning kan mildra de negativa effekterna av kirurgiskt trauma på andningsmuskeldysfunktion, bevara andningsmuskelstyrkan, lungvolymerna och diafragmans rörlighet, och därmed minska risken för lungkomplikationer under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad och blindad studie, där frivilliga kommer att väljas ut antropometriska mätningar, bedömning av lungvolymer och kapaciteter, genom spirometri, thoracoabdominal rörlighet genom omkretsen, bedömning av inspiratorisk muskelstyrka och uthållighet.
Efter dessa utvärderingar kommer att göras genom lotteri randomisering, där volontärerna kommer att delas in i fem grupper. De är: kontroll, incitament spirometri att flöde, volymincitament spirometri, Threshold ™, Power breathe ®, enligt deras resurser som ska utföras under den postoperativa perioden. Varje överklagande kommer att hållas i 6 set om 15 repetitioner, totalt sju sessioner, två under den omedelbara postoperativa perioden och fem den första postoperativa dagen. I slutet av insatsen kommer volontärerna att omvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 40 och 55 kg/m²
- Ålder mellan 25 och 55 år
- Inlämnad till Roux-en-Y typ gastric by-pass genom laparotomi
- Normalt preoperativt lungfunktionstest
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Sjukhusvistelse längre än tre dagar
- Förekomst av postoperativa komplikationer
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Individer kommer att behandlas med konventionell sjukgymnastik i enlighet med rutinservicen för sjukgymnastik på sjukhuset.
|
|
|
Experimentell: Incitament spirometri att flöda
Fastställdes för denna studie att flödet av inspirerad luft kommer att vara tillräckligt för att höja upp till tre sfärer.
Förutom att rikta dem att göra explosiva, snabba och djupa, lyfter bollen explosivt andetag.
Var femtonde inspirationsvolontär kommer att bjudas in att vila i intervaller på 30-60 sekunder och upprepa sex gånger.
Användningen av incitamentspirometri anpassades från rekommendationerna från American Association for Respiratory Care (1991).
|
Incitamentspirometri till flöde och incitamentsspirometri till volym
|
|
Experimentell: incitament spirometri till volym
Användning av denna incitamentspirometri kommer att göras enligt följande: deltagarna kommer att instrueras att andas in djupt genom munstycket, till total lungkapacitet, med utgångspunkt från funktionell restkapacitet.
Kommer att utföras 6 set med 15 andetag vardera (djupa, långsamma och ihållande) intervaller med 30-60 sekunder mellan varje serie.
|
Incitamentspirometri till flöde och incitamentsspirometri till volym
|
|
Experimentell: inspiratorisk belastningsutrustning-Tröskel
Den här gruppen kommer att använda enheten Threshold™.
Där justering anses vara 40 % av PNSN som uppnåtts av patientutvärderingen.
Volontären kommer att instrueras att förbli i ryggläge med 45° fowler bekvämt med armar och axlar avslappnade och utföra en inspiration med tillräcklig kraft för att övervinna enhetens linjära belastning och sedan göra en normal utandning.
Denna studie var fast besluten att genomföra sex set med 15 repetitioner.
Resten kommer att vara cirka en till två minuter i varje ingrepp.
|
Tröskel och Power andas
|
|
Experimentell: inspiratorisk belastningsutrustning-Power breathe
För att träna inandningsmuskler i denna grupp kommer enheten Power breathe ® K2 att ha samma motståndsinställning, vilket gör att vi kan skräddarsy din nivå av inandningsmuskler.
Sådan justering kommer att göras med hänsyn till 40 % av PNSN som patienten uppnår i bedömningssniffet.
För dess genomförande kommer patienten att ligga med en lutning av kullens huvud vid 45 °, patienten kommer att bli ombedd att inspirera för att övervinna motståndet hos den linjära enheten och efter att ha utfört en normal utandning.
Denna grupp kommer också att uppnås 6 serier med 15 repetitioner vardera, med ett intervall på en till två minuter mellan seten.
|
Tröskel och Power andas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UTVÄRDERING AV INSPIRATORISK MUSKELUTHÅLLNING
Tidsram: Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Uthållighetstestet utförs med Power breathe ® K3. Enligt Basso och Costa (2012) var denna bedömning uppdelad i två test:
|
Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UTVÄRDERING AV LUNNGVOLYMER OCH KAPACITETER
Tidsram: Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Spirometri utfördes enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) (2005).
Tre typer av manöver användes för att utvärdera lungvolymerna och flödena: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) och Maximal Voluntary Ventilation (MVV).
Manövrarna genomfördes tills tre acceptabla och reproducerbara kurvor erhölls, som inte översteg mer än åtta försök.
Värdena som extraherades från varje manöver valdes enligt Pereira (2002), och de förutsagda värdena beräknades med hjälp av ekvationen som föreslagits av Pereira et al. (1992) för brasilianare.
|
Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THORACOABDOMINAL MOBILITET
Tidsram: Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Mätningen av thoracoabdominal rörlighet utfördes med hjälp av en tejp skalad i centimeter.
I stående läge gjordes mätningarna på nivåerna axillär, xiphoid och abdominal under vila, och vid maximal inspiration och maximal expiration.
På varje nivå utfördes mätningarna tre gånger.
Den beräknade det högsta värdet av inspiration och det lägsta av utgångsdatum.
Den absoluta skillnaden mellan dessa värden ansågs vara thoracoabdominal rörlighet.
|
Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
|
UTVÄRDERING AV MUSKEL STYRKA INSPIRATORISK
Tidsram: Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Sniff är en alternativ icke-invasiv teknik för bedömning av inspiratorisk muskelstyrka genom sniff nasalt inspiratoriskt tryck (PNSN). Mätningen utförs med ett topptryck som genereras av näsborren under en maximal sniffning från funktionell restkapacitet (FRC). Mätningen kommer att utföras med en näsborre tilltäppt av en näsplugg av silikon, som förblev ansluten till den digitala manometern med en kateter med en diameter på cirka 1 mm (RUPPEL, 1994). Manövern är en maximal sniffning, med munnen stängd, från funktionell restkapacitet (FRC). Snifftestet kommer att hållas i tio manövrar, med ett intervall på 30 sekunder mellan varje manöver, och används som ett urvalskriterium. Sniff acceptabelt för att generera ett topptryck regelbundet och en varaktighet mellan 0 och 5 sek. |
Preoperativt och på hög hostitalar - Dag 1 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carol2013
- UnimepCarol2013 (Registeridentifierare: UnimepCarol2013)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .