- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02298517
Toepassing Ademhalingsoefeningen met Load Inspiratoire Postoperatieve Abdominale Chirurgie
Toepassing van ademhalingsoefeningen met belasting Inspiratoire postoperatieve abdominale chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie blind
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het gebruik van ademhalingsoefeningen met inspiratoire belasting op de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, longvolumes en -capaciteiten en thoracoabdominale mobiliteit bij patiënten na bariatrische chirurgie.
Er wordt aangenomen dat het gebruik van inspiratoire belasting de negatieve effecten van chirurgisch trauma op disfunctie van de ademhalingsspieren kan verminderen, waardoor de kracht van de ademhalingsspieren, longvolumes en diafragmamobiliteit behouden blijven, waardoor het risico op longcomplicaties in de postoperatieve periode wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en geblindeerde studie, waarbij vrijwilligers worden geselecteerd voor antropometrische metingen, beoordeling van longvolumes en -capaciteiten, door middel van spirometrie, thoracoabdominale mobiliteit door de omtrek, beoordeling van inspiratoire spierkracht en uithoudingsvermogen.
Na deze evaluaties zal worden gedaan door loterij randomisatie, waarbij de vrijwilligers zullen worden verdeeld in vijf groepen. Ze zijn: controle, stimulerende spirometrie om te stromen, de stimulerende spirometrie van het volume, Threshold ™, Power breath ®, volgens hun middelen die tijdens de postoperatieve periode moeten worden uitgevoerd. Elk beroep wordt gehouden in 6 sets van 15 herhalingen, in totaal zeven sessies, twee in de onmiddellijke postoperatieve periode en vijf op de eerste postoperatieve dag. Aan het einde van de interventie worden de vrijwilligers opnieuw beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 40 en 55 Kg/m²
- Leeftijd tussen de 25 en 55 jaar
- Onderworpen aan een maagbypass van het type Roux-en-Y door laparotomie
- Normale preoperatieve longfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Ziekenhuisverblijf langer dan drie dagen
- Aanwezigheid van postoperatieve complicaties
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Individuen zullen worden behandeld met conventionele fysiotherapie volgens de routinematige dienst van fysiotherapie van het ziekenhuis.
|
|
Experimenteel: Stimuleer spirometrie om te stromen
Werd voor deze studie bepaald dat de stroom van geïnspireerde lucht voldoende zal zijn om tot drie bollen te laten stijgen.
Naast het aansturen van explosieve, snelle en diepe ademhalingen door de bal explosief op te tillen.
Elke vijftien inspiraties worden vrijwilligers uitgenodigd om te rusten met tussenpozen van 30-60 seconden en zes keer te herhalen.
Het gebruik van stimulerende spirometrie is overgenomen uit de aanbevelingen van de American Association for Respiratory Care (1991).
|
Incentive spirometrie naar flow en incentive spirometrie naar volume
|
Experimenteel: incentive spirometrie naar volume
Het gebruik van deze prikkelspirometrie zal als volgt gebeuren: de deelnemers krijgen de instructie om diep door het mondstuk te ademen, tot de totale longcapaciteit, uitgaande van de functionele restcapaciteit.
Er worden 6 sets van elk 15 ademhalingen uitgevoerd (diep, langzaam en aanhoudend) met tussenpozen van 30-60 seconden tussen elke serie.
|
Incentive spirometrie naar flow en incentive spirometrie naar volume
|
Experimenteel: apparatuur voor inspiratoire belasting - Threshold
Deze groep zal het apparaat Threshold™ gebruiken.
Waar aanpassing wordt beschouwd als 40% van PNSN bereikt door de evaluatie van de patiënt.
De vrijwilliger zal worden geïnstrueerd om in rugligging te blijven met een hoek van 45 ° comfortabel met ontspannen armen en schouders en een inademing uit te voeren met voldoende kracht om de lineaire belasting van het apparaat te overwinnen, en vervolgens een normale uitademing uit te voeren.
Deze studie was vastbesloten om zes sets van 15 herhalingen uit te voeren.
De rest zal ongeveer één tot twee minuten per interventie zijn.
|
Threshold en Power ademen
|
Experimenteel: apparatuur voor inspiratoire belasting - Power ademen
Voor het trainen van de inademingsspieren in deze groep wordt het apparaat Power Breathe ® K2 gebruikt met dezelfde weerstandsinstelling, waardoor we uw niveau van inademingsspieren kunnen aanpassen.
Een dergelijke aanpassing zal worden gemaakt rekening houdend met 40% van het PNSN dat door de patiënt is bereikt tijdens de beoordelingssnuif.
Voor de uitvoering ervan zal de patiënt liggen met een kanteling van de kop van het nest op 45 °, de patiënt zal worden gevraagd om te inspireren om de weerstand van de lineaire eenheid te overwinnen en na het uitvoeren van een normale uitademing.
Deze groep haalt ook 6 series met elk 15 herhalingen, met een interval van één tot twee minuten tussen de sets.
|
Threshold en Power ademen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EVALUATIE VAN DE INSPIRATORISCHE SPIERDUURZAAMHEID
Tijdsspanne: Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
De duurtest wordt uitgevoerd met de Power breath ® K3. Volgens Basso en Costa (2012) viel deze beoordeling uiteen in twee tests:
|
Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EVALUATIE VAN LONG VOLUMES EN CAPACITEITEN
Tijdsspanne: Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
Spirometrie is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS) (2005).
Er werden drie soorten manoeuvres gebruikt om de longvolumes en -flows te evalueren: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) en Maximum Voluntary Ventilation (MVV).
De manoeuvres werden uitgevoerd totdat er drie acceptabele en reproduceerbare bochten waren verkregen, niet meer dan acht pogingen.
De waarden die uit elke manoeuvre werden geëxtraheerd, werden geselecteerd volgens Pereira (2002), en de voorspelde waarden werden berekend met behulp van de vergelijking voorgesteld door Pereira et al. (1992) voor Brazilianen.
|
Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
THORACOABDOMINALE MOBILITEIT
Tijdsspanne: Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
De meting van de thoracoabdominale mobiliteit werd uitgevoerd met behulp van een meetlint met schaalverdeling in centimeters.
In staande positie werden de metingen uitgevoerd op de niveaus axillair, xiphoid en abdominaal tijdens rust, en bij maximale inspiratie en maximale expiratie.
Op elk niveau werden de metingen drie keer uitgevoerd.
Het berekende de hoogste waarde van inspiratie en de laagste van expiratie.
Het absolute verschil tussen deze waarden werd beschouwd als de thoracoabdominale mobiliteit.
|
Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
EVALUATIE VAN DE SPIERKRACHT INSPIREREND
Tijdsspanne: Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
De Sniff is een alternatieve, niet-invasieve techniek voor het beoordelen van de inspiratoire spierkracht door middel van sniff nasale inspiratoire druk (PNSN). De meting wordt uitgevoerd met behulp van een piekdruk die wordt gegenereerd door het neusgat tijdens een maximale snuif van functionele restcapaciteit (FRC). De meting wordt uitgevoerd met één neusgat afgesloten door een siliconen neusplug, die verbonden blijft met de digitale manometer door een katheter met een diameter van ongeveer 1 mm (RUPPEL, 1994). De manoeuvre is een maximale snuif, met gesloten mond, vanuit de functionele restcapaciteit (FRC). De snuffeltest wordt uitgevoerd in tien manoeuvres, met een interval van 30 seconden tussen elke manoeuvre, en wordt gebruikt als selectiecriterium. Snuffel acceptabel om regelmatig een piekdruk te genereren en een duur tussen 0 en 5 sec. |
Preoperatief en op de hoge hostitalar - Op dag 1 en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Carol2013
- UnimepCarol2013 (Register-ID: UnimepCarol2013)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk