- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02298517
Aplicación Ejercicios Respiratorios Con Carga Inspiratoria Postoperatorio Cirugía Abdominal
Aplicación de Ejercicios de Respiración con Carga Inspiratoria en el Postoperatorio de Cirugía Abdominal: un Ensayo Clínico Aleatorizado Ciego
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del uso de ejercicios respiratorios con carga inspiratoria sobre la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios, los volúmenes y capacidades pulmonares y la movilidad toracoabdominal en pacientes después de una cirugía bariátrica.
Se cree que el uso de la carga inspiratoria puede mitigar los efectos negativos del trauma quirúrgico sobre la disfunción de los músculos respiratorios, preservando la fuerza de los músculos respiratorios, los volúmenes pulmonares y la movilidad del diafragma, reduciendo así el riesgo de complicaciones pulmonares en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego, donde se seleccionarán voluntarios con medidas antropométricas, valoración de volúmenes y capacidades pulmonares, mediante espirometría, movilidad toracoabdominal a través de la circunferencia, valoración de la fuerza y resistencia de los músculos inspiratorios.
Luego de estas evaluaciones se realizará una aleatorización por sorteo, donde los voluntarios serán divididos en cinco grupos. Ellos son: el control, la espirometría de incentivo al flujo, la espirometría de incentivo al volumen, Threshold™, Powerbreep®, según sus recursos para ser realizados durante el postoperatorio. Cada apelación se realizará en 6 series de 15 repeticiones, totalizando siete sesiones, dos en el postoperatorio inmediato y cinco en el primer día postoperatorio. Al final de la intervención, los voluntarios serán reevaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 40 y 55 Kg/m²
- Edad entre 25 y 55 años
- Sometido a by-pass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomía
- Prueba de función pulmonar preoperatoria normal
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Estancia hospitalaria superior a tres días
- Presencia de complicaciones postoperatorias
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los individuos serán tratados con fisioterapia convencional según el servicio de rutina de fisioterapia del hospital.
|
|
Experimental: Espirometría de incentivo al flujo
Se determinó para este estudio que el flujo de aire inspirado será suficiente para elevar hasta tres esferas.
Además de dirigirlos para que hagan respiraciones explosivas, rápidas y profundas, levantando la pelota de manera explosiva.
Cada quince inspiraciones se invitará a los voluntarios a descansar por intervalos de 30-60 segundos y repetir seis veces.
El uso de la espirometría de incentivo se adaptó de las recomendaciones de la American Association for Respiratory Care (1991).
|
Espirometría de incentivo al flujo y espirometría de incentivo al volumen
|
Experimental: espirometría de incentivo a volumen
El uso de esta espirometría de incentivo se realizará de la siguiente manera: se indicará a los participantes que inhalen profundamente a través de la boquilla, hasta la capacidad pulmonar total, a partir de la capacidad residual funcional.
Se realizarán 6 series de 15 respiraciones cada una (profundas, lentas y sostenidas) a intervalos de 30-60 segundos entre cada serie.
|
Espirometría de incentivo al flujo y espirometría de incentivo al volumen
|
Experimental: Equipo de carga inspiratoria-Umbral
Este grupo utilizará el dispositivo Threshold™.
Donde se considera un ajuste del 40% del PNSN logrado por la evaluación del paciente.
Se le indicará al voluntario que permanezca en posición supina con fowler a 45° cómodamente con brazos y hombros relajados y realice una inspiración con fuerza suficiente para vencer la carga lineal del aparato, luego realice una espiración normal.
Este estudio se determinó para llevar a cabo seis series de 15 repeticiones.
El descanso será de uno a dos minutos en cada intervención.
|
Threshold y Power respiran
|
Experimental: Equipo de carga inspiratoria-Powerbreath
Para ejercitar los músculos inspiratorios de este grupo se utilizará el dispositivo Powerbrea® K2 que tiene la misma configuración de resistencia, lo que nos permite adaptar su nivel de músculos inspiratorios.
Dicho ajuste se realizará considerando el 40% del PNSN alcanzado por el paciente en el sniff de evaluación.
Para su realización, el paciente estará acostado con una inclinación de la cabeza de la camilla a 45°, se le pedirá al paciente que inspire para vencer la resistencia de la unidad lineal y luego de realizar una espiración normal.
En este grupo también se lograrán 6 series de 15 repeticiones cada una, con un intervalo de uno a dos minutos entre series.
|
Threshold y Power respiran
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA DE LOS MÚSCULOS INSPIRATORIOS
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
La prueba de resistencia se realiza con el Powerbreath® K3. Según Basso y Costa (2012), esta evaluación se dividió en dos pruebas:
|
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVALUACIÓN DE VOLÚMENES Y CAPACIDADES PULMONAR
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
La espirometría se realizó de acuerdo con las guías de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) (2005).
Se utilizaron tres tipos de maniobras para evaluar los volúmenes y flujos pulmonares: Capacidad Vital Lenta (SVC), Capacidad Vital Forzada (FVC) y Ventilación Voluntaria Máxima (MVV).
Las maniobras se realizaron hasta obtener tres curvas aceptables y reproducibles, no superando los ocho intentos.
Los valores extraídos de cada maniobra se seleccionaron según Pereira (2002), y los valores predichos se calcularon mediante la ecuación propuesta por Pereira et al. (1992) para brasileños.
|
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MOVILIDAD TORACOABDOMINAL
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
La medición de la movilidad toracoabdominal se realizó mediante una cinta graduada en centímetros.
En bipedestación, las mediciones se realizaron a nivel axilar, xifoides y abdominal en reposo, y en máxima inspiración y máxima espiración.
En cada nivel, las mediciones se realizaron tres veces.
Computó el valor más alto de inspiración y el más bajo de espiración.
La diferencia absoluta entre estos valores se consideró la movilidad toracoabdominal.
|
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
EVALUACIÓN DE LA FUERZA MUSCULAR INSPIRATORIA
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
El Sniff es una técnica no invasiva alternativa para la evaluación de la fuerza de los músculos inspiratorios mediante el sniff de la presión inspiratoria nasal (PNSN). La medición se realiza utilizando una presión máxima generada por la fosa nasal durante una inhalación máxima de la capacidad residual funcional (FRC). La medición se realizará con una fosa nasal ocluida por un tapón nasal de silicona, que quedó conectado al manómetro digital por un catéter de aproximadamente 1 mm de diámetro (RUPPEL, 1994). La maniobra es un olfateo máximo, con la boca cerrada, desde la capacidad residual funcional (FRC). El Sniff Test se realizará en diez maniobras, con un intervalo de 30 segundos entre cada maniobra, utilizándose como criterio de selección Sniff aceptable para generar un pico de presión de forma regular y una duración entre 0 y 5 seg. |
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Carol2013
- UnimepCarol2013 (Identificador de registro: UnimepCarol2013)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre espirometría de incentivo
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonTerminado