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Aplicación Ejercicios Respiratorios Con Carga Inspiratoria Postoperatorio Cirugía Abdominal

27 de mayo de 2015 actualizado por: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Aplicación de Ejercicios de Respiración con Carga Inspiratoria en el Postoperatorio de Cirugía Abdominal: un Ensayo Clínico Aleatorizado Ciego

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del uso de ejercicios respiratorios con carga inspiratoria sobre la fuerza y ​​resistencia de los músculos respiratorios, los volúmenes y capacidades pulmonares y la movilidad toracoabdominal en pacientes después de una cirugía bariátrica.

Se cree que el uso de la carga inspiratoria puede mitigar los efectos negativos del trauma quirúrgico sobre la disfunción de los músculos respiratorios, preservando la fuerza de los músculos respiratorios, los volúmenes pulmonares y la movilidad del diafragma, reduciendo así el riesgo de complicaciones pulmonares en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego, donde se seleccionarán voluntarios con medidas antropométricas, valoración de volúmenes y capacidades pulmonares, mediante espirometría, movilidad toracoabdominal a través de la circunferencia, valoración de la fuerza y ​​resistencia de los músculos inspiratorios.

Luego de estas evaluaciones se realizará una aleatorización por sorteo, donde los voluntarios serán divididos en cinco grupos. Ellos son: el control, la espirometría de incentivo al flujo, la espirometría de incentivo al volumen, Threshold™, Powerbreep®, según sus recursos para ser realizados durante el postoperatorio. Cada apelación se realizará en 6 series de 15 repeticiones, totalizando siete sesiones, dos en el postoperatorio inmediato y cinco en el primer día postoperatorio. Al final de la intervención, los voluntarios serán reevaluados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP) 13400911

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 40 y 55 Kg/m²
  • Edad entre 25 y 55 años
  • Sometido a by-pass gástrico tipo Roux-en-Y por laparotomía
  • Prueba de función pulmonar preoperatoria normal

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Estancia hospitalaria superior a tres días
  • Presencia de complicaciones postoperatorias
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los individuos serán tratados con fisioterapia convencional según el servicio de rutina de fisioterapia del hospital.
Experimental: Espirometría de incentivo al flujo
Se determinó para este estudio que el flujo de aire inspirado será suficiente para elevar hasta tres esferas. Además de dirigirlos para que hagan respiraciones explosivas, rápidas y profundas, levantando la pelota de manera explosiva. Cada quince inspiraciones se invitará a los voluntarios a descansar por intervalos de 30-60 segundos y repetir seis veces. El uso de la espirometría de incentivo se adaptó de las recomendaciones de la American Association for Respiratory Care (1991).
Espirometría de incentivo al flujo y espirometría de incentivo al volumen
Experimental: espirometría de incentivo a volumen
El uso de esta espirometría de incentivo se realizará de la siguiente manera: se indicará a los participantes que inhalen profundamente a través de la boquilla, hasta la capacidad pulmonar total, a partir de la capacidad residual funcional. Se realizarán 6 series de 15 respiraciones cada una (profundas, lentas y sostenidas) a intervalos de 30-60 segundos entre cada serie.
Espirometría de incentivo al flujo y espirometría de incentivo al volumen
Experimental: Equipo de carga inspiratoria-Umbral
Este grupo utilizará el dispositivo Threshold™. Donde se considera un ajuste del 40% del PNSN logrado por la evaluación del paciente. Se le indicará al voluntario que permanezca en posición supina con fowler a 45° cómodamente con brazos y hombros relajados y realice una inspiración con fuerza suficiente para vencer la carga lineal del aparato, luego realice una espiración normal. Este estudio se determinó para llevar a cabo seis series de 15 repeticiones. El descanso será de uno a dos minutos en cada intervención.
Threshold y Power respiran
Experimental: Equipo de carga inspiratoria-Powerbreath
Para ejercitar los músculos inspiratorios de este grupo se utilizará el dispositivo Powerbrea® K2 que tiene la misma configuración de resistencia, lo que nos permite adaptar su nivel de músculos inspiratorios. Dicho ajuste se realizará considerando el 40% del PNSN alcanzado por el paciente en el sniff de evaluación. Para su realización, el paciente estará acostado con una inclinación de la cabeza de la camilla a 45°, se le pedirá al paciente que inspire para vencer la resistencia de la unidad lineal y luego de realizar una espiración normal. En este grupo también se lograrán 6 series de 15 repeticiones cada una, con un intervalo de uno a dos minutos entre series.
Threshold y Power respiran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIÓN DE LA RESISTENCIA DE LOS MÚSCULOS INSPIRATORIOS
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3

La prueba de resistencia se realiza con el Powerbreath® K3.

Según Basso y Costa (2012), esta evaluación se dividió en dos pruebas:

  • Prueba incremental: comenzando con 10 centímetros de agua, se le indica al voluntario que respire normalmente durante dos minutos, luego un minuto más, los próximos dos minutos se aumentará la carga de ejercicio, y así sucesivamente hasta que el voluntario no alcance la presión predeterminada para tres respiraciones consecutivas o presentar disnea y/o fatiga. La mayor carga que se sostenga durante al menos un minuto se considerará el valor de la presión inspiratoria máxima sostenida (PImáxS).
  • Prueba constante: se lleva a cabo PImáxS al 80%, que se obtiene en la prueba anterior, y se determina el tiempo límite (Tlim) de ejecución de 30 minutos. Los criterios de parada son los mismos que los de la prueba incremental.
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVALUACIÓN DE VOLÚMENES Y CAPACIDADES PULMONAR
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
La espirometría se realizó de acuerdo con las guías de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) (2005). Se utilizaron tres tipos de maniobras para evaluar los volúmenes y flujos pulmonares: Capacidad Vital Lenta (SVC), Capacidad Vital Forzada (FVC) y Ventilación Voluntaria Máxima (MVV). Las maniobras se realizaron hasta obtener tres curvas aceptables y reproducibles, no superando los ocho intentos. Los valores extraídos de cada maniobra se seleccionaron según Pereira (2002), y los valores predichos se calcularon mediante la ecuación propuesta por Pereira et al. (1992) para brasileños.
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOVILIDAD TORACOABDOMINAL
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
La medición de la movilidad toracoabdominal se realizó mediante una cinta graduada en centímetros. En bipedestación, las mediciones se realizaron a nivel axilar, xifoides y abdominal en reposo, y en máxima inspiración y máxima espiración. En cada nivel, las mediciones se realizaron tres veces. Computó el valor más alto de inspiración y el más bajo de espiración. La diferencia absoluta entre estos valores se consideró la movilidad toracoabdominal.
En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3
EVALUACIÓN DE LA FUERZA MUSCULAR INSPIRATORIA
Periodo de tiempo: En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3

El Sniff es una técnica no invasiva alternativa para la evaluación de la fuerza de los músculos inspiratorios mediante el sniff de la presión inspiratoria nasal (PNSN). La medición se realiza utilizando una presión máxima generada por la fosa nasal durante una inhalación máxima de la capacidad residual funcional (FRC).

La medición se realizará con una fosa nasal ocluida por un tapón nasal de silicona, que quedó conectado al manómetro digital por un catéter de aproximadamente 1 mm de diámetro (RUPPEL, 1994). La maniobra es un olfateo máximo, con la boca cerrada, desde la capacidad residual funcional (FRC). El Sniff Test se realizará en diez maniobras, con un intervalo de 30 segundos entre cada maniobra, utilizándose como criterio de selección Sniff aceptable para generar un pico de presión de forma regular y una duración entre 0 y 5 seg.

En el preoperatorio y en el alto hostitalar - El día 1 y el día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eli M Pazzianotto-Forti, PhD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Carol2013
  • UnimepCarol2013 (Identificador de registro: UnimepCarol2013)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre espirometría de incentivo

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