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프랑스 주산기 네트워크에서의 조기 산후 퇴원 (SORPRISE)

2016년 3월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble
이 "사후" 연구의 목적은 주산기 네트워크에서 저위험 산모와 건강한 신생아의 조기 퇴원율을 높이기 위한 다차원적 개입의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2014년 3월 프랑스 보건 당국은 출산 후 조기 퇴원에 대한 새로운 지침을 편집했습니다. 조기 퇴원은 위험도가 낮은 산모와 건강한 신생아의 자연 분만 후 72시간 동안의 퇴원으로 정의됩니다. 이 지침은 산모와 아기의 조기 퇴원 자격 조건과 조산사가 집에서 후속 조치를 취하는 다양한 기준을 정의했습니다.

정상 분만 후 평균 재원 기간은 다른 유럽 국가보다 프랑스에서 더 높습니다. 예: 프랑스 4.3일 vs 스웨덴 2.2일(OECD 지표 2011) 한편 환자 협회에서 실시한 조사에 따르면 38 여성의 %는 아기가 태어난 후 입원 기간이 너무 길다고 느꼈지만 병원 간병인은 입원 기간을 단축해 달라는 요청을 고려하지 않았습니다. 조사관의 가설은 조기 퇴원율이 주산기 네트워크에서 조정된 다각적인 프로그램에 의해 증가될 수 있고 산후 관리의 질과 여성의 만족도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.

"Réseau Périnatal Alpes Isère"는 프랑스 알프스 지역에 위치한 주산기 네트워크입니다. 그 목적은 매년 약 10,000명의 출생에 대해 산전 및 산후 가정 간호를 제공하는 조산사 조직인 5개의 산부인과 서비스를 조정하는 것입니다. 2010년 의료 정보 시스템 프로그램에서 제공한 병원 데이터베이스에 따르면 출산 후 0~48시간 사이에 조기 퇴원하는 산모는 4.1%에 불과했습니다. 동시에 여성의 65%는 자연 분만으로 임신 38주 후에 건강한 싱글톤을 낳았다는 점을 고려할 때 위험이 낮은 것으로 간주될 수 있습니다. 이 비율은 부영양 상태가 아닌 아기와 같은 조기 퇴원 또는 산후 및 신생아 기간 동안의 부작용에 대해 문서화된 비적격 비율이 없다는 점에서 정확하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Echirolles, 프랑스, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, 프랑스, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, 프랑스, 38506
        • CH Voiron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음과 같이 정의된 합병증이 없는 임신 및 출산이 있는 "1" 저위험 산모

  • 정신 장애 부족
  • 엄마와 아기의 유대감에 대한 언급된 문제의 부족
  • 불안정한 상태의 부족
  • 500cc 이상의 출혈 없이 자연 분만
  • 입원 중 산후 합병증의 부족

"2" 저위험 아기는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 하나씩 일어나는 것
  • 재태 연령 >= 38주
  • 아프가 점수 > 5분 생활에서 7
  • 재태 연령에 예상되는 정상 체중
  • 감염 부족 또는 황달

제외 기준:

  • 자유를 박탈당한 사람
  • 프랑스어를 못하는 사람
  • 건강보험이 적용되지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계(다각 프로그램 이전)
합병증 없이 건강한 신생아를 출산한 400명의 저위험 산모를 프랑스 주산기 네트워크의 5개 산부인과 병동에 입원 기간에 관계없이 순차적으로 모집
실험적: 2단계(다각적 프로그램 후)
합병증 없이 건강한 신생아를 출산한 400명의 저위험 산모를 개입(다자간 프로그램 도입) 3개월 후 연속적으로 같은 프랑스 주산기 네트워크의 5개 산부인과 병동에 모집합니다. 그들의 입원

주산기 네트워크에서 산전 및 산후 관리에 관여하는 의료 서비스 제공자 간의 전문가 간 협업 및 커뮤니케이션을 촉진하기 위한 더 나은 팀 통합 및 변경.

전환 최적화: 관련된 모든 의료 전문가는 안전한 프로세스 지원을 조정하고 외래 환자 조산사와 소아과 의사로의 전환 품질을 개선하기 위해 임신 및 입원 중에 특정 양식을 작성합니다. 어머니가 조기 퇴원에 동의하는지 여부와 그 조건을 알고 있는지 평가하기 위해 체크리스트를 작성합니다. 특히 위험(황달 및 탈수)에 처한 신생아의 경우 조기 퇴원의 안전성을 개선하기 위해 분만 후 조기 퇴원에 대한 모범 사례를 구현합니다. ).

다른 이름들:
  • 팀 통합 및 문화 변화
  • 전환 최적화
  • 모범 사례 구현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기퇴원율
기간: 배송 후 15일
적격 인구 중 조기 퇴원 수(출산 후 2-72시간): 즉, 주산기 네트워크에서 통합 관리 의료 조직의 주요 변경 전후에 저위험 산모와 저위험 신생아. 산모와 아기를 위한 응급 의료 상담 및/또는 재입원 비율은 표준 입원한 여성과 비교하여 출생 후 조기 퇴원한 여성 사이에서 기록됩니다. 자격이 있는 모든 여성은 분만 후 15일에 전화 인터뷰를 통해 산부인과 병동에 입원한 기간을 평가하고 산모와 아기 퇴원 후 응급 의료 상담 또는 재입원을 보고합니다.
배송 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모와 아기를 위한 재입원 또는 응급 방문
기간: 산후 퇴원일부터 분만 후 15일까지
출산 후 처음 15일 동안 관찰된 산모 및/또는 아기에 대한 재입원 또는 응급 의료 방문 횟수(입원 기간에 관계없이 저위험 산모 및 저위험 신생아). 자격이 있는 모든 여성은 출산 후 15일에 전화 인터뷰를 통해 퇴원 유형(조기 또는 표준)을 평가하고 필요한 경우 퇴원 후 아기 및/또는 산모를 위한 응급 의료 상담 또는 재입원을 보고합니다.
산후 퇴원일부터 분만 후 15일까지
모유 수유의 지속
기간: 배송 후 60일
개입 전후, 산후 60일 이후에도 모유 수유를 계속하는 여성의 수. 출산 후 조기 퇴원한 모든 여성은 모유 수유 기간을 평가하기 위해 출산 후 60일 동안 전화 인터뷰를 합니다.
배송 후 60일
산모의 만족
기간: 배송 후 45일
출생 후 만족도 설문지 평균 점수(WOMBSQ 설문지)에 대한 수정된 WOMen의 관점을 기반으로 한 산모 만족도. 출산 후 만족도 설문지(WOMBSQ 설문지)에 대한 WOMen의 견해는 산부인과 병동에서 입원 기간 동안 제공되고 조산사가 집에서 2-4일 추적 기간 동안 제공하는 출산 후 관리의 질에 대해 묻습니다. 점수는 개입 전과 후에 비교됩니다. 출산 후 조기 퇴원을 한 모든 여성은 출산 후 45일에 WOMen의 출산 후 만족도 설문지 양식(온라인 또는 우편)을 작성해야 합니다.
배송 후 45일
산모 우울증
기간: 배송 후 45일
병원에서 조기 퇴원한 여성의 EDPS(Edinburgh Postpartum Scale)에서 12점보다 높은 점수로 정의된 산후 우울증은 중재 전후에 비교됩니다. 산후 조기 퇴원을 한 모든 여성은 산모의 우울 증상을 평가하기 위해 분만 후 45일에 EDPS 양식(온라인 또는 우편)을 작성하도록 요청받습니다.
배송 후 45일
산모의 삶의 질
기간: 배송 후 45일
중재 전후에 비교하기 위해 병원에서 조기 퇴원한 여성들 사이의 약식 건강 설문조사(SF-12)의 평균 점수. 산후 조기 퇴원을 진행한 모든 여성은 산모의 삶의 질을 평가하기 위해 분만 후 45일 이내에 SF-12 양식(온라인 또는 우편)을 작성하라는 요청을 받습니다.
배송 후 45일
퇴원 후 의료 피드백에 대한 만족도
기간: 배송 후 45~60일
Aquitaine-Committee of evaluation 2009(SAPHORA-Committee of evaluation 2009) 프랑스어 형식, 병원에서 조기 퇴원 후 의료 피드백의 품질에 대해 개입 후. 추적 관찰 중에 산모와 아기를 본 모든 지역사회 의사(일반의, 소아과 의사, 조산사)는 병원에서 지역사회 의사에게 제공한 의료 정보의 품질을 평가하기 위해 분만 후 45일 또는 60일에 양식을 작성해야 합니다. 방전 요약의 품질
배송 후 45~60일
비용 효율성
기간: 15 일
조기 퇴원 비용, 즉 입원 비용, 후속 조치 비용 및 재입원 비용을 일상적인 입원 비용 및 건강한 산모와 아기의 최종 재입원 비용과 비교하여 산모와의 전화 인터뷰에서 평가합니다.
15 일
조기 퇴원 관련 요인
기간: 15 일
임신 중 조기 퇴원에 대한 정보, 사회경제적 요인, 의학적 선례, 산전 추적 유형, 자격이 있는 모든 산모와의 전화 인터뷰로 평가
15 일
프랑스 지침 준수
기간: 15 일
2014년에 편집된 프랑스 지침에 따라 조기 퇴원 후 어머니의 가정 후속 조치를 수행한 조산사와의 전화 인터뷰를 통해 평가할 조기 퇴원 및 가정 후속 조치 조직에 대해
15 일
모자 유대
기간: 배송 후 15일
출산 후 15일에 저위험 산모와 저위험 신생아를 대상으로 입원 기간에 상관없이 산모와 영아 결속 척도(MIB 점수)를 의미합니다. 자격이 있는 모든 여성은 출산 후 15일 후에 신생아에 대한 어머니의 감정을 평가하기 위한 양식(온라인 또는 우편)을 받게 됩니다. 어머니는 전화 인터뷰 중에 이 양식을 어떻게 작성하고 싶은지 질문을 받을 것입니다: 우편 또는 온라인.
배송 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 합병증 아니오에 대한 임상 시험

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