- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02298569
프랑스 주산기 네트워크에서의 조기 산후 퇴원 (SORPRISE)
연구 개요
상세 설명
2014년 3월 프랑스 보건 당국은 출산 후 조기 퇴원에 대한 새로운 지침을 편집했습니다. 조기 퇴원은 위험도가 낮은 산모와 건강한 신생아의 자연 분만 후 72시간 동안의 퇴원으로 정의됩니다. 이 지침은 산모와 아기의 조기 퇴원 자격 조건과 조산사가 집에서 후속 조치를 취하는 다양한 기준을 정의했습니다.
정상 분만 후 평균 재원 기간은 다른 유럽 국가보다 프랑스에서 더 높습니다. 예: 프랑스 4.3일 vs 스웨덴 2.2일(OECD 지표 2011) 한편 환자 협회에서 실시한 조사에 따르면 38 여성의 %는 아기가 태어난 후 입원 기간이 너무 길다고 느꼈지만 병원 간병인은 입원 기간을 단축해 달라는 요청을 고려하지 않았습니다. 조사관의 가설은 조기 퇴원율이 주산기 네트워크에서 조정된 다각적인 프로그램에 의해 증가될 수 있고 산후 관리의 질과 여성의 만족도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
"Réseau Périnatal Alpes Isère"는 프랑스 알프스 지역에 위치한 주산기 네트워크입니다. 그 목적은 매년 약 10,000명의 출생에 대해 산전 및 산후 가정 간호를 제공하는 조산사 조직인 5개의 산부인과 서비스를 조정하는 것입니다. 2010년 의료 정보 시스템 프로그램에서 제공한 병원 데이터베이스에 따르면 출산 후 0~48시간 사이에 조기 퇴원하는 산모는 4.1%에 불과했습니다. 동시에 여성의 65%는 자연 분만으로 임신 38주 후에 건강한 싱글톤을 낳았다는 점을 고려할 때 위험이 낮은 것으로 간주될 수 있습니다. 이 비율은 부영양 상태가 아닌 아기와 같은 조기 퇴원 또는 산후 및 신생아 기간 동안의 부작용에 대해 문서화된 비적격 비율이 없다는 점에서 정확하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Echirolles, 프랑스, 38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Clinique Mutualiste
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La Tronche, 프랑스, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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Saint Martin d'Hères, 프랑스, 38400
- Clinique Belledonne
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Voiron, 프랑스, 38506
- CH Voiron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 합병증이 없는 임신 및 출산이 있는 "1" 저위험 산모
- 정신 장애 부족
- 엄마와 아기의 유대감에 대한 언급된 문제의 부족
- 불안정한 상태의 부족
- 500cc 이상의 출혈 없이 자연 분만
- 입원 중 산후 합병증의 부족
"2" 저위험 아기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 하나씩 일어나는 것
- 재태 연령 >= 38주
- 아프가 점수 > 5분 생활에서 7
- 재태 연령에 예상되는 정상 체중
- 감염 부족 또는 황달
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 사람
- 프랑스어를 못하는 사람
- 건강보험이 적용되지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1단계(다각 프로그램 이전)
합병증 없이 건강한 신생아를 출산한 400명의 저위험 산모를 프랑스 주산기 네트워크의 5개 산부인과 병동에 입원 기간에 관계없이 순차적으로 모집
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실험적: 2단계(다각적 프로그램 후)
합병증 없이 건강한 신생아를 출산한 400명의 저위험 산모를 개입(다자간 프로그램 도입) 3개월 후 연속적으로 같은 프랑스 주산기 네트워크의 5개 산부인과 병동에 모집합니다. 그들의 입원
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주산기 네트워크에서 산전 및 산후 관리에 관여하는 의료 서비스 제공자 간의 전문가 간 협업 및 커뮤니케이션을 촉진하기 위한 더 나은 팀 통합 및 변경. 전환 최적화: 관련된 모든 의료 전문가는 안전한 프로세스 지원을 조정하고 외래 환자 조산사와 소아과 의사로의 전환 품질을 개선하기 위해 임신 및 입원 중에 특정 양식을 작성합니다. 어머니가 조기 퇴원에 동의하는지 여부와 그 조건을 알고 있는지 평가하기 위해 체크리스트를 작성합니다. 특히 위험(황달 및 탈수)에 처한 신생아의 경우 조기 퇴원의 안전성을 개선하기 위해 분만 후 조기 퇴원에 대한 모범 사례를 구현합니다. ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기퇴원율
기간: 배송 후 15일
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적격 인구 중 조기 퇴원 수(출산 후 2-72시간): 즉, 주산기 네트워크에서 통합 관리 의료 조직의 주요 변경 전후에 저위험 산모와 저위험 신생아.
산모와 아기를 위한 응급 의료 상담 및/또는 재입원 비율은 표준 입원한 여성과 비교하여 출생 후 조기 퇴원한 여성 사이에서 기록됩니다.
자격이 있는 모든 여성은 분만 후 15일에 전화 인터뷰를 통해 산부인과 병동에 입원한 기간을 평가하고 산모와 아기 퇴원 후 응급 의료 상담 또는 재입원을 보고합니다.
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배송 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모와 아기를 위한 재입원 또는 응급 방문
기간: 산후 퇴원일부터 분만 후 15일까지
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출산 후 처음 15일 동안 관찰된 산모 및/또는 아기에 대한 재입원 또는 응급 의료 방문 횟수(입원 기간에 관계없이 저위험 산모 및 저위험 신생아).
자격이 있는 모든 여성은 출산 후 15일에 전화 인터뷰를 통해 퇴원 유형(조기 또는 표준)을 평가하고 필요한 경우 퇴원 후 아기 및/또는 산모를 위한 응급 의료 상담 또는 재입원을 보고합니다.
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산후 퇴원일부터 분만 후 15일까지
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모유 수유의 지속
기간: 배송 후 60일
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개입 전후, 산후 60일 이후에도 모유 수유를 계속하는 여성의 수.
출산 후 조기 퇴원한 모든 여성은 모유 수유 기간을 평가하기 위해 출산 후 60일 동안 전화 인터뷰를 합니다.
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배송 후 60일
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산모의 만족
기간: 배송 후 45일
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출생 후 만족도 설문지 평균 점수(WOMBSQ 설문지)에 대한 수정된 WOMen의 관점을 기반으로 한 산모 만족도.
출산 후 만족도 설문지(WOMBSQ 설문지)에 대한 WOMen의 견해는 산부인과 병동에서 입원 기간 동안 제공되고 조산사가 집에서 2-4일 추적 기간 동안 제공하는 출산 후 관리의 질에 대해 묻습니다.
점수는 개입 전과 후에 비교됩니다.
출산 후 조기 퇴원을 한 모든 여성은 출산 후 45일에 WOMen의 출산 후 만족도 설문지 양식(온라인 또는 우편)을 작성해야 합니다.
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배송 후 45일
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산모 우울증
기간: 배송 후 45일
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병원에서 조기 퇴원한 여성의 EDPS(Edinburgh Postpartum Scale)에서 12점보다 높은 점수로 정의된 산후 우울증은 중재 전후에 비교됩니다.
산후 조기 퇴원을 한 모든 여성은 산모의 우울 증상을 평가하기 위해 분만 후 45일에 EDPS 양식(온라인 또는 우편)을 작성하도록 요청받습니다.
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배송 후 45일
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산모의 삶의 질
기간: 배송 후 45일
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중재 전후에 비교하기 위해 병원에서 조기 퇴원한 여성들 사이의 약식 건강 설문조사(SF-12)의 평균 점수.
산후 조기 퇴원을 진행한 모든 여성은 산모의 삶의 질을 평가하기 위해 분만 후 45일 이내에 SF-12 양식(온라인 또는 우편)을 작성하라는 요청을 받습니다.
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배송 후 45일
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퇴원 후 의료 피드백에 대한 만족도
기간: 배송 후 45~60일
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Aquitaine-Committee of evaluation 2009(SAPHORA-Committee of evaluation 2009) 프랑스어 형식, 병원에서 조기 퇴원 후 의료 피드백의 품질에 대해 개입 후.
추적 관찰 중에 산모와 아기를 본 모든 지역사회 의사(일반의, 소아과 의사, 조산사)는 병원에서 지역사회 의사에게 제공한 의료 정보의 품질을 평가하기 위해 분만 후 45일 또는 60일에 양식을 작성해야 합니다. 방전 요약의 품질
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배송 후 45~60일
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비용 효율성
기간: 15 일
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조기 퇴원 비용, 즉 입원 비용, 후속 조치 비용 및 재입원 비용을 일상적인 입원 비용 및 건강한 산모와 아기의 최종 재입원 비용과 비교하여 산모와의 전화 인터뷰에서 평가합니다.
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15 일
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조기 퇴원 관련 요인
기간: 15 일
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임신 중 조기 퇴원에 대한 정보, 사회경제적 요인, 의학적 선례, 산전 추적 유형, 자격이 있는 모든 산모와의 전화 인터뷰로 평가
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15 일
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프랑스 지침 준수
기간: 15 일
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2014년에 편집된 프랑스 지침에 따라 조기 퇴원 후 어머니의 가정 후속 조치를 수행한 조산사와의 전화 인터뷰를 통해 평가할 조기 퇴원 및 가정 후속 조치 조직에 대해
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15 일
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모자 유대
기간: 배송 후 15일
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출산 후 15일에 저위험 산모와 저위험 신생아를 대상으로 입원 기간에 상관없이 산모와 영아 결속 척도(MIB 점수)를 의미합니다.
자격이 있는 모든 여성은 출산 후 15일 후에 신생아에 대한 어머니의 감정을 평가하기 위한 양식(온라인 또는 우편)을 받게 됩니다.
어머니는 전화 인터뷰 중에 이 양식을 어떻게 작성하고 싶은지 질문을 받을 것입니다: 우편 또는 온라인.
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배송 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
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- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
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