Alta postnatal temprana en una red perinatal francesa (SORPRISE)
23 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El propósito de este estudio "antes-después" es determinar la efectividad de una intervención multidimensional para aumentar la tasa de alta temprana de madres de bajo riesgo y el recién nacido sano en una red perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En marzo de 2014, las autoridades sanitarias francesas editaron nuevas directrices sobre el alta precoz tras el parto. El alta temprana se define como una descarga durante las 72 horas posteriores al parto vaginal de madres de bajo riesgo y su recién nacido sano. Estas guías definieron las condiciones de elegibilidad para el alta temprana de madres y bebés, y los diferentes criterios de su seguimiento en el hogar por parteras.
La duración media de la estancia tras un parto normal es superior en Francia que en otros países europeos: por ejemplo: 4,3 días en Francia frente a 2,2 días en Suecia (indicadores de la OCDE 2011) Por otro lado, según una investigación realizada por una asociación de pacientes, 38 El % de las mujeres declaró que sintió que su hospitalización fue demasiado larga después del nacimiento de su bebé, pero su solicitud de una estadía más corta no fue tomada en cuenta por los cuidadores del hospital. La hipótesis de los investigadores es que la tasa de alta temprana podría aumentar mediante un programa de múltiples frentes coordinado en una red perinatal y podría mejorar la calidad de la atención posparto y la satisfacción de las mujeres.
La "Réseau Périnatal Alpes Isère" es una red perinatal ubicada en la región de los Alpes franceses. Su propósito es coordinar 5 servicios de maternidad una organización de parteras que brinda atención domiciliaria pre y postnatal, para alrededor de 10000 nacimientos anuales. En 2010, según la base de datos hospitalaria proporcionada por el Programa de Sistemas de Información Médica, el alta precoz afectó sólo al 4,1% de las madres entre 0 y 48 horas después del parto . Al mismo tiempo, el 65% de las mujeres podría considerarse de bajo riesgo, considerando que dieron a luz un único hijo sano, nacido después de las 38 semanas de gestación por parto vaginal. Esta tasa no es precisa, en vista de la falta de disponibilidad de una tasa documentada de no elegibilidad para el alta temprana, como bebés no eutróficos o eventos adversos durante el posparto y el período neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Echirolles, Francia, 38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble, Francia, 38000
- Clinique Mutualiste
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La Tronche, Francia, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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Saint Martin d'Hères, Francia, 38400
- Clinique Belledonne
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Voiron, Francia, 38506
- CH Voiron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
"1" madres de bajo riesgo con embarazo y parto sin complicaciones definidas como
- falta de discapacidad mental
- falta de problemas referidos sobre el vínculo madre-hijo
- falta de estado precario
- parto vaginal sin sangrado mas de 500cc
- falta de complicaciones posparto durante la hospitalización
"2" bebé de bajo riesgo definido como
- único
- edad gestacional >= 38 semanas
- puntuación de apgar > 7 a los 5 minutos de vida
- peso normal esperado para la edad gestacional
- ausencia de infección o ictericia
Criterio de exclusión:
- persona privada de libertad
- persona que no habla francés
- persona no cubierta por el seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 1 (antes del programa de múltiples frentes)
400 madres de bajo riesgo que hayan dado a luz sin complicaciones a un recién nacido sano serán reclutadas consecutivamente en las 5 salas de maternidad de una red perinatal francesa, cualquiera que sea la duración de su estancia hospitalaria
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Experimental: Fase 2 (después del programa de múltiples frentes)
Se reclutarán 400 madres de bajo riesgo que hayan dado a luz sin complicaciones a un recién nacido sano en las 5 salas de maternidad de la misma red perinatal francesa 3 meses después de la intervención (introducción del programa múltiple) consecutivamente, cualquiera que sea la duración de la su estancia en el hospital
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Mejor integración del equipo y cambios para promover la colaboración interprofesional y la comunicación entre los proveedores de atención médica involucrados en la atención prenatal y posnatal en una red perinatal. Optimización de la transición: todos los profesionales de la salud involucrados completarán un formulario específico durante el embarazo y la hospitalización para coordinar un proceso seguro y mejorar la calidad de las transiciones a las parteras y pediatras ambulatorios. La madre completará una lista de verificación para evaluar si está de acuerdo con el alta temprana y si conoce sus condiciones. Implementación de mejores prácticas sobre el alta temprana después del parto para mejorar la seguridad del alta temprana, particularmente para los recién nacidos en riesgo (ictericia y deshidratación). ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de alta temprana
Periodo de tiempo: 15 días después de la entrega
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número de altas posnatales tempranas (2-72 horas después del parto) entre la población elegible: es decir, madres de bajo riesgo y recién nacidos de bajo riesgo, antes y después de un cambio importante en la organización de la atención gestionada integrada, en una red perinatal.
Se registrará la tasa de consultas médicas de emergencia y/o rehospitalización de madres y bebés entre las mujeres que tuvieron un alta postnatal temprana en comparación con las mujeres con estadía hospitalaria estándar.
Todas las mujeres elegibles tendrán una entrevista telefónica 15 días después del parto para evaluar la duración de la hospitalización en la sala de maternidad y para informar cualquier consulta médica de emergencia o rehospitalización después del alta de la madre y el bebé.
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15 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rehospitalización o visitas de emergencia para madres y bebés
Periodo de tiempo: desde el alta postnatal hasta 15 días después del parto
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número de rehospitalizaciones o visitas médicas de emergencia para madres y/o bebés observados durante los primeros 15 días después del parto, entre la población elegible, es decir, madres de bajo riesgo y recién nacidos de bajo riesgo, cualquiera que sea la duración de su estadía en el hospital.
Todas las mujeres elegibles tendrán una entrevista telefónica 15 días después del parto para evaluar el tipo de alta hospitalaria (temprana o estándar) y, si es necesario, informar cualquier consulta médica de emergencia o rehospitalización después del alta hospitalaria del bebé y/o la madre.
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desde el alta postnatal hasta 15 días después del parto
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continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: 60 días después de la entrega
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número de mujeres que continúan amamantando más allá de los 60 días posteriores al parto, antes y después de la intervención.
Toda mujer que haya tenido un alta postnatal temprana tendrá una entrevista telefónica 60 días después del parto para evaluar la duración de la lactancia.
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60 días después de la entrega
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satisfacción materna
Periodo de tiempo: 45 días después de la entrega
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satisfacción materna basada en las opiniones adaptadas de WOMen de las puntuaciones medias del Cuestionario de Satisfacción Postnatal al Nacimiento (cuestionario WOMBSQ).
El Cuestionario de Satisfacción Posnatal de WOMen's views of Birth (cuestionario WOMBSQ) pregunta sobre la calidad de la atención posnatal brindada tanto en la sala de maternidad durante la estadía en el hospital como en el hogar por parte de la partera durante 2 a 4 días de seguimiento.
Las puntuaciones se compararán antes y después de la intervención.
A todas las mujeres que hayan tenido un alta posnatal temprana, se les pedirá que completen el formulario Cuestionario de satisfacción posnatal sobre la opinión de las mujeres sobre el parto (en línea o por correo) 45 días después del parto.
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45 días después de la entrega
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depresión materna
Periodo de tiempo: 45 días después de la entrega
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Se comparará la depresión posparto definida como una puntuación superior a 12 en la Escala posparto de Edimburgo (EDPS) entre mujeres con alta hospitalaria temprana antes y después de la intervención.
A todas las mujeres que tuvieron un alta postnatal temprana se les pedirá que completen el formulario EDPS (en línea o por correo) 45 días después del parto para evaluar los síntomas depresivos maternos.
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45 días después de la entrega
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calidad de vida materna
Periodo de tiempo: 45 días después de la entrega
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puntajes promedio de la Encuesta de salud de formato corto (SF-12) entre mujeres con alta temprana del hospital para comparar antes y después de la intervención.
A toda mujer que haya procedido al alta postnatal temprana, se le solicitará completar el formulario SF-12 (en línea o por correo) 45 días después del parto para evaluar la calidad de vida materna.
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45 días después de la entrega
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satisfacción sobre la retroalimentación médica después del alta
Periodo de tiempo: 45 - 60 días después del parto
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puntuaciones medias de satisfacción adaptadas del cuestionario Satisfaction of thepatients at the Hospital in Region Aquitaine-Committee of Evaluation 2009 (SAPHORA-Committee of Evaluation 2009) formulario francés, sobre la calidad de la retroalimentación médica después del alta hospitalaria temprana para comparar antes y después de la intervención.
A todos los médicos comunitarios (médico general, pediatra, partera) que vieron a las madres y al bebé durante el seguimiento se les pedirá que completen un formulario, 45 o 60 días después del parto para evaluar la calidad de la información médica proporcionada por el hospital a los médicos comunitarios, y la calidad del resumen de alta
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45 - 60 días después del parto
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 15 días
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costo del alta temprana, es decir, el costo de la hospitalización y el costo del seguimiento y el costo de la readmisión que se comparará con el costo de la hospitalización de rutina y la eventual readmisión para madres y bebés sanos, evaluado durante entrevistas telefónicas con las madres
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15 días
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factores asociados al alta precoz
Periodo de tiempo: 15 días
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información sobre el alta temprana durante el embarazo, factores socioeconómicos, antecedentes médicos, tipo de seguimiento prenatal, evaluado por entrevista telefónica con cada madre elegible
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15 días
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cumplimiento de las directrices francesas
Periodo de tiempo: 15 días
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cumplimiento de las directrices francesas editadas en 2014 sobre la organización del alta temprana y el seguimiento domiciliario que se evaluará mediante una entrevista telefónica con la matrona que realizó el seguimiento domiciliario de las madres después del alta temprana
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15 días
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vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: 15 días después de la entrega
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escala media de vínculo entre madre e hijo (puntuación MIB) a los 15 días después del parto, entre la población elegible que son madres de bajo riesgo y recién nacidos de bajo riesgo, independientemente de la duración de la estancia hospitalaria.
Cada mujer elegible recibirá un formulario (en línea o por correo) 15 días después del parto para evaluar los sentimientos de la madre hacia su nuevo bebé.
Se preguntará a las madres durante la entrevista telefónica cómo les gustaría completar este formulario: en papel enviado por correo postal o en línea.
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15 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 13 17
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