Vroege postnatale afscheiding in een Frans perinataal netwerk (SORPRISE)
23 maart 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Het doel van deze "voor-na"-studie is om de effectiviteit te bepalen van een multidimensionale interventie om het percentage vroegtijdig ontslag van moeders met een laag risico en de gezonde pasgeborene in een perinataal netwerk te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In maart 2014 hebben de Franse gezondheidsautoriteiten nieuwe richtlijnen opgesteld over vroegtijdig ontslag na de bevalling. Vroeg ontslag wordt gedefinieerd als ontslag gedurende de 72 uur na de vaginale bevalling van moeders met een laag risico en hun gezonde pasgeborene. Deze richtlijnen definieerden de voorwaarden om in aanmerking te komen voor vervroegd ontslag voor moeders en baby's, en de verschillende criteria voor hun thuisopvolging door vroedvrouwen .
De gemiddelde verblijfsduur na een normale bevalling is in Frankrijk hoger dan in andere Europese landen: bijv.: 4,3 dagen in Frankrijk versus 2,2 dagen in Zweden (OESO-indicatoren 2011). Volgens een onderzoek uitgevoerd door een patiëntenvereniging38 % vrouwen verklaarde dat ze het gevoel hadden dat hun ziekenhuisopname te lang duurde na de geboorte van hun baby, maar dat hun verzoek om een korter verblijf niet in aanmerking werd genomen door ziekenhuisverzorgers. De hypothese van de onderzoekers is dat de snelheid van vroegtijdig ontslag zou kunnen worden verhoogd door een meervoudig programma dat wordt gecoördineerd in een perinataal netwerk, en dat de kwaliteit van de postpartumzorg en de tevredenheid van vrouwen zou kunnen verbeteren.
Het "Réseau Périnatal Alpes Isère" is een perinataal netwerk in de Franse Alpen. Het doel is om 5 kraamdiensten te coördineren, een organisatie van vroedvrouwen die pre- en postnatale thuiszorg bieden, voor ongeveer 10.000 geboorten per jaar. Volgens de ziekenhuisdatabase van het Medical Information Systems Program betrof vroeg ontslag in 2010 slechts 4,1% van de moeders tussen 0 en 48 uur na de bevalling . Tegelijkertijd kan 65% van de vrouwen worden beschouwd als vrouwen met een laag risico, aangezien ze na 38 weken zwangerschap via vaginale bevalling zijn bevallen van een gezonde eenling. Dit percentage is niet precies, gezien het ontbreken van gedocumenteerde percentages van niet-geschiktheid voor vervroegd ontslag, zoals niet-eutrofische baby's, of bijwerkingen tijdens de postpartumperiode en de neonatale periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Echirolles, Frankrijk, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche, Frankrijk, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères, Frankrijk, 38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron, Frankrijk, 38506
- Ch Voiron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
"1" moeders met een laag risico ith ongecompliceerde zwangerschap en geboorte gedefinieerd als
- gebrek aan verstandelijke beperking
- gebrek aan doorverwezen problemen met betrekking tot de binding tussen moeder en kind
- gebrek aan precaire toestand
- vaginale bevalling zonder bloeding meer dan 500cc
- gebrek aan postpartumcomplicaties tijdens ziekenhuisopname
"2" baby met laag risico gedefinieerd als
- eenling
- zwangerschapsduur >= 38 weken
- apgarscore > 7 bij 5 minuten leven
- normaal gewicht verwacht voor de zwangerschapsduur
- gebrek aan infectie of geelzucht
Uitsluitingscriteria:
- persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- persoon die geen Frans spreekt
- persoon die niet verzekerd is voor zorgverzekeringen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1 (vóór meervoudig programma)
400 moeders met een laag risico die zonder enige complicaties zijn bevallen van een gezonde pasgeborene, worden achtereenvolgens gerekruteerd in de 5 kraamafdelingen van een Frans perinataal netwerk, ongeacht de duur van hun ziekenhuisverblijf
|
|
|
Experimenteel: Fase 2 (na meervoudig programma)
400 moeders met een laag risico die zonder enige complicatie zijn bevallen van een gezonde pasgeborene, moeten 3 maanden na de interventie (invoering van het meervoudige programma) opeenvolgend worden gerekruteerd in de 5 kraamafdelingen van hetzelfde Franse perinatale netwerk, ongeacht de duur van de zwangerschap. hun ziekenhuisverblijf
|
Betere teamintegratie en veranderingen ter bevordering van interprofessionele samenwerking en communicatie tussen zorgverleners die betrokken zijn bij pre- en postnatale zorg in een perinataal netwerk. Overgangsoptimalisatie: alle betrokken zorgprofessionals vullen tijdens de zwangerschap en ziekenhuisopname een specifiek formulier in om het veilige proces te coördineren en de kwaliteitsovergangen naar poliklinische verloskundigen en kinderartsen te verbeteren. De moeder zal een checklist invullen om te beoordelen of ze akkoord gaat met vervroegd ontslag en dat ze op de hoogte is van de voorwaarden. Implementatie van best practices over vervroegd ontslag na de bevalling om de veiligheid van vervroegd ontslag te verbeteren, met name voor pasgeborenen die risico lopen (geelzucht en uitdroging). ).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van vervroegd ontslag
Tijdsspanne: 15 dagen na levering
|
aantal vroege postnatale ontslagen (2-72 uur na de bevalling) onder de in aanmerking komende populatie: d.w.z. moeders met een laag risico en pasgeborenen met een laag risico, voor en na een grote verandering in de organisatie van geïntegreerde beheerde zorg, in een perinataal netwerk.
Het aantal spoedeisende medische consultaties en/of heropnames voor moeders en baby's zal worden geregistreerd bij vrouwen die vroeg postnataal zijn ontslagen in vergelijking met vrouwen die standaard in het ziekenhuis verblijven.
Elke in aanmerking komende vrouw zal 15 dagen na de bevalling een telefonisch interview hebben om de duur van de ziekenhuisopname op de kraamafdeling te beoordelen en om eventuele medische spoedconsulten of heropnames na ontslag van moeder en baby te melden.
|
15 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heropname of spoedbezoeken voor moeders en baby's
Tijdsspanne: vanaf postnataal ontslag tot 15 dagen na de bevalling
|
aantal heropnames of medische spoedbezoeken voor moeders en/of baby's waargenomen tijdens de eerste 15 dagen na de bevalling, onder de in aanmerking komende populatie, d.w.z. moeders met een laag risico en pasgeborenen met een laag risico, ongeacht de duur van hun ziekenhuisopname.
Elke in aanmerking komende vrouw zal 15 dagen na de bevalling een telefonisch interview hebben om het type ziekenhuisontslag (vroeg of standaard) te beoordelen en, indien nodig, elk medisch spoedconsult of heropname in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis voor baby en/of moeder te melden
|
vanaf postnataal ontslag tot 15 dagen na de bevalling
|
|
doorgaan met borstvoeding
Tijdsspanne: 60 dagen na levering
|
aantal vrouwen dat doorgaat met borstvoeding na 60 dagen postpartum, voor en na interventie.
Elke vrouw die vroegtijdig postnataal ontslag heeft gehad, krijgt 60 dagen na de bevalling een telefonisch interview om de duur van de borstvoeding te beoordelen
|
60 dagen na levering
|
|
moederlijke voldoening
Tijdsspanne: 45 dagen na levering
|
maternale tevredenheid op basis van aangepaste VROUWen's opvattingen over geboorte Postnatale tevredenheidsvragenlijst gemiddelde scores (WOMBSQ-vragenlijst).
De WOMEN's views of Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (WOMBSQ-vragenlijst) vraagt naar de kwaliteit van de postnatale zorg die zowel op de kraamafdeling tijdens het ziekenhuisverblijf als thuis door de verloskundige tijdens de follow-up van 2-4 dagen wordt geboden.
De scores worden voor en na de ingreep met elkaar vergeleken.
Elke vrouw die vroeg postnataal ontslag heeft gehad, wordt gevraagd om 45 dagen na de bevalling het VROUWEN-opvattingen van de geboorte postnatale tevredenheidsvragenlijst in te vullen (online of per post)
|
45 dagen na levering
|
|
maternale depressie
Tijdsspanne: 45 dagen na levering
|
postnatale depressie gedefinieerd als een score hoger dan 12 op de Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) bij vrouwen die voortijdig uit het ziekenhuis worden ontslagen, zal worden vergeleken voor en na de interventie.
Elke vrouw die vroegtijdig postnataal ontslag heeft gehad, wordt gevraagd het EDPS-formulier 45 dagen na de bevalling in te vullen (online of per post) om de depressieve symptomen van de moeder te beoordelen
|
45 dagen na levering
|
|
levenskwaliteit van de moeder
Tijdsspanne: 45 dagen na levering
|
gemiddelde scores van Short-Form Health Survey (SF-12) onder vrouwen met vroeg ontslag uit het ziekenhuis om te vergelijken voor en na interventie.
Elke vrouw die is overgegaan tot vroeg postnataal ontslag, zal worden gevraagd om 45 dagen na de bevalling het SF-12-formulier in te vullen (online of per post) om de kwaliteit van leven van de moeder te beoordelen
|
45 dagen na levering
|
|
tevredenheid over de medische terugkoppeling na ontslag
Tijdsspanne: 45 - 60 dagen na levering
|
gemiddelde tevredenheidsscores aangepast van de vragenlijst Tevredenheid van de patiënten in het ziekenhuis in de regio Aquitaine-Comité van evaluatie 2009(SAPHORA-Comité van evaluatie 2009) Frans formulier, over de kwaliteit van medische feedback na vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis te vergelijken voor en na tussenkomst.
Elke huisarts (huisarts, kinderarts, vroedvrouw) die de moeders en baby tijdens de follow-up heeft gezien, wordt gevraagd om 45 of 60 dagen na de bevalling een formulier in te vullen om de kwaliteit van de medische informatie die het ziekenhuis aan huisartsen verstrekt, te beoordelen, en de kwaliteit van het ontslagoverzicht
|
45 - 60 dagen na levering
|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
kosten van vroegtijdig ontslag, d.w.z. kosten van ziekenhuisopname en kosten van follow-up en kosten van heropname, te vergelijken met kosten van routinematige ziekenhuisopname en uiteindelijke heropname voor gezonde moeders en baby's, beoordeeld tijdens telefonische interviews met moeders
|
15 dagen
|
|
geassocieerde factoren voor vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: 15 dagen
|
informatie over vervroegd ontslag tijdens de zwangerschap, socio-economische factoren, medische antecedenten, type prenatale follow-up, telefonisch beoordeeld interview met elke in aanmerking komende moeder
|
15 dagen
|
|
naleving van de franse richtlijnen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
naleving van Franse richtlijnen uit 2014 over de organisatie van vervroegd ontslag en follow-up aan huis te beoordelen via telefoon interview met vroedvrouw die moeders na vervroegd ontslag aan huis opvolgde
|
15 dagen
|
|
moeder-kind hechting
Tijdsspanne: 15 dagen na levering
|
gemiddelde moeder-kind-bindingsschaal (MIB-score) op 15 dagen na de bevalling, onder de in aanmerking komende populatie, dat wil zeggen moeders met een laag risico en pasgeborenen met een laag risico, ongeacht de duur van het ziekenhuisverblijf.
Elke in aanmerking komende vrouw krijgt 15 dagen na de bevalling een formulier (online of per post) om de gevoelens van de moeder voor hun nieuwe baby te beoordelen.
Moeders wordt tijdens het telefonisch interview gevraagd hoe ze dit formulier willen invullen: papier per post of online.
|
15 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 13 17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .