- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02298569
Alta pós-natal precoce em uma rede perinatal francesa (SORPRISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em março de 2014, as autoridades de saúde francesas editaram novas diretrizes sobre alta precoce após o parto. A alta precoce é definida como uma alta durante as 72 horas após o parto vaginal de mães de baixo risco e seus recém-nascidos saudáveis. Essas diretrizes definiram as condições de elegibilidade para a alta precoce de mães e bebês e os diferentes critérios de acompanhamento domiciliar por parteiras .
O tempo médio de permanência após o parto normal é maior na França do que em outros países europeus: por exemplo: 4,3 dias na França vs 2,2 dias na Suécia (indicadores da OCDE 2011) Por outro lado, de acordo com uma investigação realizada por uma associação de pacientes, 38 % de mulheres declararam sentir que a internação foi muito longa após o nascimento do bebê, mas o pedido de uma internação mais curta não foi levado em consideração pelos cuidadores hospitalares. A hipótese dos investigadores é que a taxa de alta precoce poderia ser aumentada por um programa multifacetado coordenado em uma rede perinatal, e poderia melhorar a qualidade dos cuidados pós-parto e a satisfação das mulheres.
A "Réseau Périnatal Alpes Isère" é uma rede perinatal localizada na região dos Alpes franceses. A sua finalidade é coordenar 5 serviços de maternidade uma organização de parteiras que presta cuidados pré e pós-natais ao domicílio, para cerca de 10 000 partos por ano. Em 2010, de acordo com o banco de dados hospitalar fornecido pelo Programa de Sistemas de Informação Médica, a alta precoce atingiu apenas 4,1% das mães entre 0 e 48 horas após o parto . Ao mesmo tempo, 65% das mulheres podem ser consideradas de baixo risco, considerando que deram à luz um filho único saudável, nascido após 38 semanas de gestação por parto vaginal. Essa taxa não é precisa, tendo em vista a falta de disponibilidade de taxa documentada de não elegibilidade para alta precoce, como bebês não eutróficos ou eventos adversos no puerpério e no período neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Echirolles, França, 38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble, França, 38000
- Clinique Mutualiste
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La Tronche, França, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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Saint Martin d'Hères, França, 38400
- Clinique Belledonne
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Voiron, França, 38506
- CH Voiron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
"1" mães de baixo risco com gravidez e parto sem complicações definidas como
- falta de deficiência mental
- falta de problemas referidos sobre o vínculo mãe-bebê
- falta de estado precário
- parto vaginal sem sangramento superior a 500cc
- ausência de complicações pós-parto durante a internação
"2" bebê de baixo risco definido como
- solteiro
- idade gestacional >= 38 semanas
- Apgar > 7 aos 5 minutos de vida
- peso normal esperado para a idade gestacional
- ausência de infecção ou icterícia
Critério de exclusão:
- pessoa privada de liberdade
- pessoa que não fala francês
- pessoa não coberta pelo seguro de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase 1 (antes do programa multifacetado)
400 mães de baixo risco que deram à luz sem complicações a um recém-nascido saudável serão recrutadas consecutivamente nas 5 maternidades de uma rede perinatal francesa, independentemente da duração da internação
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Experimental: Fase 2 (depois do programa multifacetado)
400 mães de baixo risco que deram à luz sem nenhuma complicação a um recém-nascido saudável devem ser recrutadas nas 5 maternidades da mesma rede perinatal francesa 3 meses após a intervenção (introdução do programa multifacetado) consecutivamente, qualquer que seja a duração do sua estadia no hospital
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Melhor integração da equipe e mudanças para promover a colaboração e comunicação interprofissional entre os profissionais de saúde envolvidos no cuidado pré e pós-natal em uma rede perinatal. Otimização da transição: todos os profissionais de saúde envolvidos preencherão um formulário específico durante a gravidez e a hospitalização para coordenar o processo seguro de suporte e melhorar a qualidade das transições para parteiras e pediatras ambulatoriais. Uma lista de verificação será preenchida pela mãe para avaliar se ela concorda com a alta precoce e se ela está ciente de suas condições ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de alta precoce
Prazo: 15 dias após a entrega
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número de altas pós-natais precoces (2-72 horas após o parto) entre a população elegível: ou seja, mães de baixo risco e recém-nascidos de baixo risco, antes e depois de uma grande mudança na organização da atenção gerenciada integrada, em uma rede perinatal.
A taxa de consultas médicas de emergência e/ou reinternação para mães e bebês será registrada entre as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce em comparação com as mulheres com internação hospitalar padrão.
Todas as mulheres elegíveis terão uma entrevista por telefone 15 dias após o parto para avaliar a duração da internação na maternidade e relatar qualquer consulta médica de emergência ou reinternação após a alta da mãe e do bebê.
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15 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reinternação ou visitas de emergência para mães e bebês
Prazo: da alta pós-natal até 15 dias após o parto
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número de reinternações ou consultas médicas de emergência para mães e/ou bebês observados durante os primeiros 15 dias após o parto, entre a população elegível, ou seja, mães de baixo risco e recém-nascidos de baixo risco, qualquer que seja o tempo de internação.
Todas as mulheres elegíveis terão uma entrevista por telefone 15 dias após o parto para avaliar o tipo de alta hospitalar (precoce ou padrão) e, se necessário, relatar qualquer consulta médica de emergência ou reinternação após a alta hospitalar do bebê e/ou da mãe
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da alta pós-natal até 15 dias após o parto
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continuação da amamentação
Prazo: 60 dias após a entrega
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número de mulheres que continuaram a amamentar além de 60 dias pós-parto, antes e depois da intervenção.
Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce terão uma entrevista por telefone 60 dias após o parto para avaliar a duração da amamentação
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60 dias após a entrega
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satisfação materna
Prazo: 45 dias após a entrega
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satisfação materna com base em pontos de vista adaptados de MULHERES sobre as pontuações médias do Questionário de Satisfação Pós-Natal do Nascimento (questionário WOMBSQ).
O Questionário de Satisfação Pós-Natal das Mulheres sobre o Nascimento (questionário WOMBSQ) pergunta sobre a qualidade dos cuidados pós-natais prestados tanto na maternidade durante a internação quanto em casa pela parteira durante 2-4 dias de acompanhamento.
Os escores serão comparados antes e depois da intervenção.
Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce serão solicitadas a preencher o formulário do Questionário de Satisfação Pós-Natal das MULHERES (online ou por correio) 45 dias após o parto
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45 dias após a entrega
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depressão materna
Prazo: 45 dias após a entrega
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a depressão pós-parto definida como uma pontuação superior a 12 na Escala pós-parto de Edimburgo (EDPS) entre as mulheres com alta precoce do hospital serão comparadas antes e depois da intervenção.
Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce serão solicitadas a preencher o formulário EDPS (online ou por correio) 45 dias após o parto para avaliar os sintomas depressivos maternos
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45 dias após a entrega
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qualidade de vida materna
Prazo: 45 dias após a entrega
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escores médios do Short-Form Health Survey (SF-12) entre mulheres com alta hospitalar precoce para serem comparados antes e após a intervenção.
Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce serão solicitadas a preencher o formulário SF-12 (online ou por correio) 45 dias após o parto para avaliar a qualidade de vida materna
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45 dias após a entrega
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satisfação com o retorno médico após a alta
Prazo: 45 - 60 dias após o parto
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pontuações médias de satisfação adaptadas do questionário Satisfaction of the Patients at the Hospital in Region Aquitaine-Comitê de avaliação 2009(SAPHORA-Comitê de avaliação 2009) Formulário francês, sobre a qualidade do feedback médico após alta hospitalar precoce para ser comparado antes e após a intervenção.
Cada médico comunitário (clínico geral, pediatra, parteira) que atendeu as mães e o bebê durante o acompanhamento será solicitado a preencher um formulário 45 ou 60 dias após o parto para avaliar a qualidade das informações médicas fornecidas pelo hospital aos médicos comunitários e a qualidade do resumo de alta
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45 - 60 dias após o parto
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custo-eficácia
Prazo: 15 dias
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custo de alta precoce, ou seja, custo de hospitalização e custo de acompanhamento e custo de readmissão a ser comparado com o custo de hospitalização de rotina e eventual readmissão para mães e bebês saudáveis, avaliados durante entrevistas telefônicas com mães
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15 dias
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fatores associados à alta precoce
Prazo: 15 dias
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informações sobre alta precoce durante a gravidez, fatores socioeconômicos, antecedentes médicos, tipo de acompanhamento pré-natal, avaliados por entrevista telefônica com todas as mães elegíveis
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15 dias
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conformidade com as diretrizes francesas
Prazo: 15 dias
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cumprimento das diretrizes francesas editadas em 2014 sobre a organização da alta precoce e acompanhamento domiciliar a ser avaliado por entrevista telefônica com a parteira que realizou o acompanhamento domiciliar das mães após a alta precoce
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15 dias
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vínculo mãe-bebê
Prazo: 15 dias após a entrega
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escala média de vínculo mãe-bebê (escore MIB) aos 15 dias após o parto, entre a população elegível de mães de baixo risco e recém-nascidos de baixo risco, qualquer que seja a duração da internação.
Todas as mulheres elegíveis receberão um formulário (online ou por correio) 15 dias após o parto para avaliar os sentimentos da mãe em relação ao seu novo bebê.
As mães serão questionadas durante a entrevista por telefone como gostariam de preencher este formulário: papel enviado pelo correio ou on-line.
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15 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
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- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 13 17
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