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Alta pós-natal precoce em uma rede perinatal francesa (SORPRISE)

23 de março de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo deste estudo "antes-depois" é determinar a eficácia de uma intervenção multidimensional para aumentar a taxa de alta precoce de mães de baixo risco e do recém-nascido saudável em uma rede perinatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em março de 2014, as autoridades de saúde francesas editaram novas diretrizes sobre alta precoce após o parto. A alta precoce é definida como uma alta durante as 72 horas após o parto vaginal de mães de baixo risco e seus recém-nascidos saudáveis. Essas diretrizes definiram as condições de elegibilidade para a alta precoce de mães e bebês e os diferentes critérios de acompanhamento domiciliar por parteiras .

O tempo médio de permanência após o parto normal é maior na França do que em outros países europeus: por exemplo: 4,3 dias na França vs 2,2 dias na Suécia (indicadores da OCDE 2011) Por outro lado, de acordo com uma investigação realizada por uma associação de pacientes, 38 % de mulheres declararam sentir que a internação foi muito longa após o nascimento do bebê, mas o pedido de uma internação mais curta não foi levado em consideração pelos cuidadores hospitalares. A hipótese dos investigadores é que a taxa de alta precoce poderia ser aumentada por um programa multifacetado coordenado em uma rede perinatal, e poderia melhorar a qualidade dos cuidados pós-parto e a satisfação das mulheres.

A "Réseau Périnatal Alpes Isère" é uma rede perinatal localizada na região dos Alpes franceses. A sua finalidade é coordenar 5 serviços de maternidade uma organização de parteiras que presta cuidados pré e pós-natais ao domicílio, para cerca de 10 000 partos por ano. Em 2010, de acordo com o banco de dados hospitalar fornecido pelo Programa de Sistemas de Informação Médica, a alta precoce atingiu apenas 4,1% das mães entre 0 e 48 horas após o parto . Ao mesmo tempo, 65% das mulheres podem ser consideradas de baixo risco, considerando que deram à luz um filho único saudável, nascido após 38 semanas de gestação por parto vaginal. Essa taxa não é precisa, tendo em vista a falta de disponibilidade de taxa documentada de não elegibilidade para alta precoce, como bebês não eutróficos ou eventos adversos no puerpério e no período neonatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Echirolles, França, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, França, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, França, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, França, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, França, 38506
        • CH Voiron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

"1" mães de baixo risco com gravidez e parto sem complicações definidas como

  • falta de deficiência mental
  • falta de problemas referidos sobre o vínculo mãe-bebê
  • falta de estado precário
  • parto vaginal sem sangramento superior a 500cc
  • ausência de complicações pós-parto durante a internação

"2" bebê de baixo risco definido como

  • solteiro
  • idade gestacional >= 38 semanas
  • Apgar > 7 aos 5 minutos de vida
  • peso normal esperado para a idade gestacional
  • ausência de infecção ou icterícia

Critério de exclusão:

  • pessoa privada de liberdade
  • pessoa que não fala francês
  • pessoa não coberta pelo seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase 1 (antes do programa multifacetado)
400 mães de baixo risco que deram à luz sem complicações a um recém-nascido saudável serão recrutadas consecutivamente nas 5 maternidades de uma rede perinatal francesa, independentemente da duração da internação
Experimental: Fase 2 (depois do programa multifacetado)
400 mães de baixo risco que deram à luz sem nenhuma complicação a um recém-nascido saudável devem ser recrutadas nas 5 maternidades da mesma rede perinatal francesa 3 meses após a intervenção (introdução do programa multifacetado) consecutivamente, qualquer que seja a duração do sua estadia no hospital

Melhor integração da equipe e mudanças para promover a colaboração e comunicação interprofissional entre os profissionais de saúde envolvidos no cuidado pré e pós-natal em uma rede perinatal.

Otimização da transição: todos os profissionais de saúde envolvidos preencherão um formulário específico durante a gravidez e a hospitalização para coordenar o processo seguro de suporte e melhorar a qualidade das transições para parteiras e pediatras ambulatoriais. Uma lista de verificação será preenchida pela mãe para avaliar se ela concorda com a alta precoce e se ela está ciente de suas condições ).

Outros nomes:
  • integração da equipe e mudança de cultura
  • otimizações de transição
  • implementação de boas práticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de alta precoce
Prazo: 15 dias após a entrega
número de altas pós-natais precoces (2-72 horas após o parto) entre a população elegível: ou seja, mães de baixo risco e recém-nascidos de baixo risco, antes e depois de uma grande mudança na organização da atenção gerenciada integrada, em uma rede perinatal. A taxa de consultas médicas de emergência e/ou reinternação para mães e bebês será registrada entre as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce em comparação com as mulheres com internação hospitalar padrão. Todas as mulheres elegíveis terão uma entrevista por telefone 15 dias após o parto para avaliar a duração da internação na maternidade e relatar qualquer consulta médica de emergência ou reinternação após a alta da mãe e do bebê.
15 dias após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reinternação ou visitas de emergência para mães e bebês
Prazo: da alta pós-natal até 15 dias após o parto
número de reinternações ou consultas médicas de emergência para mães e/ou bebês observados durante os primeiros 15 dias após o parto, entre a população elegível, ou seja, mães de baixo risco e recém-nascidos de baixo risco, qualquer que seja o tempo de internação. Todas as mulheres elegíveis terão uma entrevista por telefone 15 dias após o parto para avaliar o tipo de alta hospitalar (precoce ou padrão) e, se necessário, relatar qualquer consulta médica de emergência ou reinternação após a alta hospitalar do bebê e/ou da mãe
da alta pós-natal até 15 dias após o parto
continuação da amamentação
Prazo: 60 dias após a entrega
número de mulheres que continuaram a amamentar além de 60 dias pós-parto, antes e depois da intervenção. Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce terão uma entrevista por telefone 60 dias após o parto para avaliar a duração da amamentação
60 dias após a entrega
satisfação materna
Prazo: 45 dias após a entrega
satisfação materna com base em pontos de vista adaptados de MULHERES sobre as pontuações médias do Questionário de Satisfação Pós-Natal do Nascimento (questionário WOMBSQ). O Questionário de Satisfação Pós-Natal das Mulheres sobre o Nascimento (questionário WOMBSQ) pergunta sobre a qualidade dos cuidados pós-natais prestados tanto na maternidade durante a internação quanto em casa pela parteira durante 2-4 dias de acompanhamento. Os escores serão comparados antes e depois da intervenção. Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce serão solicitadas a preencher o formulário do Questionário de Satisfação Pós-Natal das MULHERES (online ou por correio) 45 dias após o parto
45 dias após a entrega
depressão materna
Prazo: 45 dias após a entrega
a depressão pós-parto definida como uma pontuação superior a 12 na Escala pós-parto de Edimburgo (EDPS) entre as mulheres com alta precoce do hospital serão comparadas antes e depois da intervenção. Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce serão solicitadas a preencher o formulário EDPS (online ou por correio) 45 dias após o parto para avaliar os sintomas depressivos maternos
45 dias após a entrega
qualidade de vida materna
Prazo: 45 dias após a entrega
escores médios do Short-Form Health Survey (SF-12) entre mulheres com alta hospitalar precoce para serem comparados antes e após a intervenção. Todas as mulheres que tiveram alta pós-natal precoce serão solicitadas a preencher o formulário SF-12 (online ou por correio) 45 dias após o parto para avaliar a qualidade de vida materna
45 dias após a entrega
satisfação com o retorno médico após a alta
Prazo: 45 - 60 dias após o parto
pontuações médias de satisfação adaptadas do questionário Satisfaction of the Patients at the Hospital in Region Aquitaine-Comitê de avaliação 2009(SAPHORA-Comitê de avaliação 2009) Formulário francês, sobre a qualidade do feedback médico após alta hospitalar precoce para ser comparado antes e após a intervenção. Cada médico comunitário (clínico geral, pediatra, parteira) que atendeu as mães e o bebê durante o acompanhamento será solicitado a preencher um formulário 45 ou 60 dias após o parto para avaliar a qualidade das informações médicas fornecidas pelo hospital aos médicos comunitários e a qualidade do resumo de alta
45 - 60 dias após o parto
custo-eficácia
Prazo: 15 dias
custo de alta precoce, ou seja, custo de hospitalização e custo de acompanhamento e custo de readmissão a ser comparado com o custo de hospitalização de rotina e eventual readmissão para mães e bebês saudáveis, avaliados durante entrevistas telefônicas com mães
15 dias
fatores associados à alta precoce
Prazo: 15 dias
informações sobre alta precoce durante a gravidez, fatores socioeconômicos, antecedentes médicos, tipo de acompanhamento pré-natal, avaliados por entrevista telefônica com todas as mães elegíveis
15 dias
conformidade com as diretrizes francesas
Prazo: 15 dias
cumprimento das diretrizes francesas editadas em 2014 sobre a organização da alta precoce e acompanhamento domiciliar a ser avaliado por entrevista telefônica com a parteira que realizou o acompanhamento domiciliar das mães após a alta precoce
15 dias
vínculo mãe-bebê
Prazo: 15 dias após a entrega
escala média de vínculo mãe-bebê (escore MIB) aos 15 dias após o parto, entre a população elegível de mães de baixo risco e recém-nascidos de baixo risco, qualquer que seja a duração da internação. Todas as mulheres elegíveis receberão um formulário (online ou por correio) 15 dias após o parto para avaliar os sentimentos da mãe em relação ao seu novo bebê. As mães serão questionadas durante a entrevista por telefone como gostariam de preencher este formulário: papel enviado pelo correio ou on-line.
15 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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