- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02298569
Wczesny wypis poporodowy we francuskiej sieci okołoporodowej (SORPRISE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W marcu 2014 r. francuskie władze ds. zdrowia zredagowały nowe wytyczne dotyczące wczesnego wypisu po porodzie. Wczesne wypisanie definiuje się jako wydzielinę w ciągu 72 godzin po porodzie drogami natury u matek niskiego ryzyka i ich zdrowego noworodka. Wytyczne te określały warunki kwalifikujące matkę i dziecko do wcześniejszego wypisu ze szpitala oraz różne kryteria opieki domowej przez położne.
Średnia długość pobytu po porodzie naturalnym jest we Francji wyższa niż w innych krajach europejskich: np.: 4,3 dnia we Francji w porównaniu z 2,2 dnia w Szwecji (wskaźniki OECD, 2011 r.) Z drugiej strony, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez stowarzyszenie pacjentów, 38 % kobiet deklarowało, że ich zdaniem pobyt w szpitalu był zbyt długi po urodzeniu dziecka, ale ich prośba o krótszy pobyt nie została uwzględniona przez opiekunów szpitalnych. Hipoteza badaczy jest taka, że odsetek przedwczesnych wypisów można zwiększyć dzięki wielokierunkowemu programowi koordynowanemu w ramach sieci okołoporodowej, co może poprawić jakość opieki poporodowej i zadowolenie kobiet.
„Réseau Périnatal Alpes Isère” to sieć okołoporodowa zlokalizowana w regionie Alp Francuskich. Jego celem jest koordynacja 5 służb położniczych organizacja zrzeszająca położne świadczące domową opiekę prenatalną i postnatalną dla około 10 000 urodzeń rocznie. W 2010 roku, według szpitalnej bazy danych udostępnionej przez Program Systemów Informacji Medycznej, przedwczesne wypisy dotyczyły tylko 4,1% matek między 0 a 48 godziną po porodzie. Jednocześnie 65% kobiet można było uznać za grupę niskiego ryzyka, biorąc pod uwagę, że urodziły one zdrowego pojedynczego potomka, urodzonego po 38 tygodniach ciąży drogą pochwową. Wskaźnik ten nie jest precyzyjny ze względu na brak udokumentowanych wskaźników braku kwalifikacji do wczesnego wypisu ze szpitala, takich jak dzieci nieeutroficzne, czy zdarzeń niepożądanych w okresie połogu iw okresie noworodkowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Echirolles, Francja, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Francja, 38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche, Francja, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères, Francja, 38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron, Francja, 38506
- CH Voiron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
„1” matki niskiego ryzyka z niepowikłaną ciążą i porodem zdefiniowane jako
- brak upośledzenia umysłowego
- brak odniesionych problemów dotyczących więzi między matką a niemowlęciem
- brak stanu niepewnego
- poród drogą pochwową bez krwawienia powyżej 500 cm3
- brak powikłań poporodowych podczas hospitalizacji
„2” dziecko niskiego ryzyka zdefiniowane jako
- singel
- wiek ciążowy >= 38 tygodni
- punktacja w skali Apgar > 7 po 5 minutach życia
- normalna waga oczekiwana dla wieku ciążowego
- brak infekcji lub żółtaczka
Kryteria wyłączenia:
- osoba pozbawiona wolności
- osoba nie mówiąca po francusku
- osoba nieobjęta ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza 1 (przed programem wielotorowym)
400 matek niskiego ryzyka, które urodziły zdrowego noworodka bez żadnych komplikacji, zostanie zatrudnionych kolejno na 5 oddziałach położniczych francuskiej sieci perinatalnej, niezależnie od długości pobytu w szpitalu
|
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 (po programie wielotorowym)
400 matek niskiego ryzyka, które urodziły zdrowe dziecko bez żadnych komplikacji, zostanie zatrudnionych na 5 oddziałach położniczych tej samej francuskiej sieci perinatalnej 3 miesiące po interwencji (wprowadzeniu wieloetapowego programu) kolejno, bez względu na czas trwania ich pobyt w szpitalu
|
Lepsza integracja zespołu i zmiany w celu promowania współpracy międzyprofesjonalnej i komunikacji między świadczeniodawcami zaangażowanymi w opiekę przed- i poporodową w sieci perinatalnej. Optymalizacja przejścia: wszyscy zaangażowani pracownicy służby zdrowia wypełnią specjalny formularz podczas ciąży i hospitalizacji, aby koordynować bezpieczny proces wsparcia i poprawić jakość przejścia do ambulatoryjnych położnych i pediatrów. Matka wypełni listę kontrolną, aby ocenić, czy zgadza się na przedterminowy wypis i czy jest świadoma jego warunków Wdrożenie najlepszych praktyk dotyczących wczesnego wypisu po porodzie w celu poprawy bezpieczeństwa wczesnego wypisu, szczególnie w przypadku noworodków zagrożonych (żółtaczka i odwodnienie) ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wczesnego wypisu
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie
|
liczba wczesnych wypisów poporodowych (2–72 godziny po porodzie) wśród kwalifikującej się populacji, tj. matek niskiego ryzyka i noworodków niskiego ryzyka, przed i po poważnej zmianie w organizacji zintegrowanej opieki zarządzanej, w sieci okołoporodowej.
Odsetek pilnych konsultacji lekarskich i/lub ponownej hospitalizacji matek i dzieci zostanie odnotowany wśród kobiet, które miały przedwczesny wypis poporodowy w porównaniu do kobiet ze standardowym pobytem w szpitalu.
Każda kwalifikująca się kobieta będzie miała rozmowę telefoniczną 15 dni po porodzie, aby ocenić czas pobytu w szpitalu na oddziale położniczym oraz zgłosić ewentualną pilną konsultację lekarską lub ponowną hospitalizację po wypisie matki z dzieckiem.
|
15 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ponowna hospitalizacja lub wizyty w nagłych wypadkach dla matek i dzieci
Ramy czasowe: od wypisu poporodowego do 15 dni po porodzie
|
liczba rehospitalizacji lub pilnych wizyt lekarskich matek i/lub dzieci obserwowanych w ciągu pierwszych 15 dni po porodzie wśród kwalifikującej się populacji, tj. matek niskiego ryzyka i noworodków niskiego ryzyka, niezależnie od długości pobytu w szpitalu.
Każda kwalifikująca się kobieta przejdzie rozmowę telefoniczną 15 dni po porodzie, aby ocenić rodzaj wypisu ze szpitala (wczesny lub standardowy) oraz, jeśli to konieczne, zgłosić pilną konsultację lekarską lub ponowną hospitalizację dziecka i/lub matki po wypisaniu ze szpitala
|
od wypisu poporodowego do 15 dni po porodzie
|
|
kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 60 dni po porodzie
|
liczba kobiet kontynuujących karmienie piersią dłużej niż 60 dni po porodzie, przed interwencją i po niej.
Każda kobieta, która miała przedwczesny wypis poporodowy, będzie miała rozmowę telefoniczną 60 dni po porodzie, aby ocenić czas karmienia piersią
|
60 dni po porodzie
|
|
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
|
satysfakcja matek oparta na dostosowanych opiniach kobiet na temat średnich wyników Kwestionariusza satysfakcji po porodzie (kwestionariusz WOMBSQ).
Kwestionariusz satysfakcji poporodowej WOMBSQ opinii WOMen dotyczy jakości opieki poporodowej świadczonej zarówno na oddziale położniczym podczas pobytu w szpitalu, jak iw domu przez położną podczas 2-4 dniowej obserwacji.
Wyniki zostaną porównane przed i po interwencji.
Każda kobieta, która miała przedwczesny wypis poporodowy, zostanie poproszona o wypełnienie formularza Kwestionariusza satysfakcji poporodowej kobiet (on-line lub pocztą) 45 dni po porodzie
|
45 dni po porodzie
|
|
depresja matki
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
|
Depresja poporodowa zdefiniowana jako wynik wyższy niż 12 w Edynburskiej Skali Poporodowej (EDPS) wśród kobiet przedwcześnie wypisanych ze szpitala zostanie porównana przed i po interwencji.
Każda kobieta, która miała wczesny wypis poporodowy, zostanie poproszona o wypełnienie formularza EIOD (online lub pocztą) 45 dni po porodzie w celu oceny objawów depresyjnych u matki
|
45 dni po porodzie
|
|
jakość życia matki
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
|
średnie wyniki kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-12) wśród kobiet z przedwczesnym wypisem ze szpitala do porównania przed i po interwencji.
Każda kobieta, która przystąpiła do wczesnego wypisu poporodowego, zostanie poproszona o wypełnienie formularza SF-12 (online lub pocztą) 45 dni po porodzie w celu oceny jakości życia matki
|
45 dni po porodzie
|
|
zadowolenie z opinii medycznej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 45 - 60 dni po porodzie
|
średnie oceny satysfakcji zaadaptowane z kwestionariusza Zadowolenie Pacjentów Szpitala w Regionie Akwitania-Komisja Oceny 2009(SAPHORA-Komisja Oceny 2009) Formularz francuski, dotyczący jakości opinii medycznej po wcześniejszym wypisaniu ze szpitala do porównania przed i po interwencji.
Każdy lekarz środowiskowy (lekarz pierwszego kontaktu, pediatra, położna), który miał kontakt z matką i dzieckiem podczas obserwacji, zostanie poproszony o wypełnienie formularza 45 lub 60 dni po porodzie w celu oceny jakości informacji medycznych przekazywanych przez szpital lekarzom środowiskowym oraz jakość podsumowania absolutorium
|
45 - 60 dni po porodzie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 15 dni
|
koszt wcześniejszego wypisu, czyli koszt hospitalizacji i obserwacji oraz koszt ponownej hospitalizacji do porównania z kosztami rutynowej hospitalizacji i ewentualnej ponownej hospitalizacji zdrowych matek i dzieci, oceniane podczas wywiadów telefonicznych z matkami
|
15 dni
|
|
czynniki związane z przedwczesnym wypisem
Ramy czasowe: 15 dni
|
informacje o wczesnym wypisaniu ze szpitala w czasie ciąży, czynnikach socjoekonomicznych, wcześniejszych chorobach, rodzaju obserwacji prenatalnej, oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego z każdą kwalifikującą się matką
|
15 dni
|
|
zgodność z francuskimi wytycznymi
Ramy czasowe: 15 dni
|
zgodność z francuskimi wytycznymi zredagowanymi w 2014 r. dotyczącymi organizacji wczesnego wypisu i obserwacji domowej do oceny w rozmowie telefonicznej z położną, która prowadziła domową opiekę matek po wczesnym wypisie
|
15 dni
|
|
więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie
|
średnia skala więzi matki z dzieckiem (wynik MIB ) 15 dni po porodzie, wśród kwalifikującej się populacji, czyli matek niskiego ryzyka i noworodków niskiego ryzyka, niezależnie od długości pobytu w szpitalu.
Każda kwalifikująca się kobieta otrzyma formularz (online lub pocztą) 15 dni po porodzie, aby ocenić uczucia matki wobec ich nowego dziecka.
Podczas rozmowy telefonicznej matki zostaną zapytane, w jaki sposób chciałyby wypełnić ten formularz: papierowy wysłany pocztą lub on-line.
|
15 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 13 17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacje ciąży nr
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
Michele GrassoOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzekrwienie, nosStany Zjednoczone
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyMikrocja | Deformacje uszu, nabyte | Ucho; Deformacja, wrodzona | Deformacja nosa | Deformacje nosa, nabyte | Nos; Deformacja, wrodzona | Nos; Deformacja, Wrodzona, Zgięta lub Zgnieciona | Nos; Deformacja, syfilityczna, wrodzona | Nos; Deformacja kości (chrząstka nosa) | Nos; Deformacja, przegroda, wrodzona | Nos... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterNieznanyStan metaboliczny, analiza oddechu, nos NA
-
Tishreen UniversityZakończonyPłonący nosRepublika Syryjsko-Arabska
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak (NOS)Francja
-
Third Wave TherapeuticsZakończony
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); Solving Kids' Cancer; American Lebanese Syrian... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGlejak wielopostaciowy | Rdzeniak zarodkowy | Rozlane wewnętrzne glejaki mostu (DIPG) | Gwiaździak wysokiego stopnia nieokreślony inaczej (NOS) | Pierwotny guz OUN, nieokreślony inaczej (NOS) | Wyściółczak, nieokreślony inaczej (NOS)Stany Zjednoczone