Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wypis poporodowy we francuskiej sieci okołoporodowej (SORPRISE)

23 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Celem tego badania „przed-po” jest określenie skuteczności wielowymiarowej interwencji w celu zwiększenia odsetka wczesnych wypisów matek niskiego ryzyka i zdrowego noworodka w sieci perinatalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W marcu 2014 r. francuskie władze ds. zdrowia zredagowały nowe wytyczne dotyczące wczesnego wypisu po porodzie. Wczesne wypisanie definiuje się jako wydzielinę w ciągu 72 godzin po porodzie drogami natury u matek niskiego ryzyka i ich zdrowego noworodka. Wytyczne te określały warunki kwalifikujące matkę i dziecko do wcześniejszego wypisu ze szpitala oraz różne kryteria opieki domowej przez położne.

Średnia długość pobytu po porodzie naturalnym jest we Francji wyższa niż w innych krajach europejskich: np.: 4,3 dnia we Francji w porównaniu z 2,2 dnia w Szwecji (wskaźniki OECD, 2011 r.) Z drugiej strony, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez stowarzyszenie pacjentów, 38 % kobiet deklarowało, że ich zdaniem pobyt w szpitalu był zbyt długi po urodzeniu dziecka, ale ich prośba o krótszy pobyt nie została uwzględniona przez opiekunów szpitalnych. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​odsetek przedwczesnych wypisów można zwiększyć dzięki wielokierunkowemu programowi koordynowanemu w ramach sieci okołoporodowej, co może poprawić jakość opieki poporodowej i zadowolenie kobiet.

„Réseau Périnatal Alpes Isère” to sieć okołoporodowa zlokalizowana w regionie Alp Francuskich. Jego celem jest koordynacja 5 służb położniczych organizacja zrzeszająca położne świadczące domową opiekę prenatalną i postnatalną dla około 10 000 urodzeń rocznie. W 2010 roku, według szpitalnej bazy danych udostępnionej przez Program Systemów Informacji Medycznej, przedwczesne wypisy dotyczyły tylko 4,1% matek między 0 a 48 godziną po porodzie. Jednocześnie 65% kobiet można było uznać za grupę niskiego ryzyka, biorąc pod uwagę, że urodziły one zdrowego pojedynczego potomka, urodzonego po 38 tygodniach ciąży drogą pochwową. Wskaźnik ten nie jest precyzyjny ze względu na brak udokumentowanych wskaźników braku kwalifikacji do wczesnego wypisu ze szpitala, takich jak dzieci nieeutroficzne, czy zdarzeń niepożądanych w okresie połogu iw okresie noworodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Echirolles, Francja, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Francja, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Francja, 38506
        • CH Voiron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

„1” matki niskiego ryzyka z niepowikłaną ciążą i porodem zdefiniowane jako

  • brak upośledzenia umysłowego
  • brak odniesionych problemów dotyczących więzi między matką a niemowlęciem
  • brak stanu niepewnego
  • poród drogą pochwową bez krwawienia powyżej 500 cm3
  • brak powikłań poporodowych podczas hospitalizacji

„2” dziecko niskiego ryzyka zdefiniowane jako

  • singel
  • wiek ciążowy >= 38 tygodni
  • punktacja w skali Apgar > 7 po 5 minutach życia
  • normalna waga oczekiwana dla wieku ciążowego
  • brak infekcji lub żółtaczka

Kryteria wyłączenia:

  • osoba pozbawiona wolności
  • osoba nie mówiąca po francusku
  • osoba nieobjęta ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 1 (przed programem wielotorowym)
400 matek niskiego ryzyka, które urodziły zdrowego noworodka bez żadnych komplikacji, zostanie zatrudnionych kolejno na 5 oddziałach położniczych francuskiej sieci perinatalnej, niezależnie od długości pobytu w szpitalu
Eksperymentalny: Faza 2 (po programie wielotorowym)
400 matek niskiego ryzyka, które urodziły zdrowe dziecko bez żadnych komplikacji, zostanie zatrudnionych na 5 oddziałach położniczych tej samej francuskiej sieci perinatalnej 3 miesiące po interwencji (wprowadzeniu wieloetapowego programu) kolejno, bez względu na czas trwania ich pobyt w szpitalu

Lepsza integracja zespołu i zmiany w celu promowania współpracy międzyprofesjonalnej i komunikacji między świadczeniodawcami zaangażowanymi w opiekę przed- i poporodową w sieci perinatalnej.

Optymalizacja przejścia: wszyscy zaangażowani pracownicy służby zdrowia wypełnią specjalny formularz podczas ciąży i hospitalizacji, aby koordynować bezpieczny proces wsparcia i poprawić jakość przejścia do ambulatoryjnych położnych i pediatrów. Matka wypełni listę kontrolną, aby ocenić, czy zgadza się na przedterminowy wypis i czy jest świadoma jego warunków Wdrożenie najlepszych praktyk dotyczących wczesnego wypisu po porodzie w celu poprawy bezpieczeństwa wczesnego wypisu, szczególnie w przypadku noworodków zagrożonych (żółtaczka i odwodnienie) ).

Inne nazwy:
  • integracja zespołu i zmiana kultury
  • optymalizacje przejść
  • wdrażanie najlepszych praktyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wczesnego wypisu
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie
liczba wczesnych wypisów poporodowych (2–72 godziny po porodzie) wśród kwalifikującej się populacji, tj. matek niskiego ryzyka i noworodków niskiego ryzyka, przed i po poważnej zmianie w organizacji zintegrowanej opieki zarządzanej, w sieci okołoporodowej. Odsetek pilnych konsultacji lekarskich i/lub ponownej hospitalizacji matek i dzieci zostanie odnotowany wśród kobiet, które miały przedwczesny wypis poporodowy w porównaniu do kobiet ze standardowym pobytem w szpitalu. Każda kwalifikująca się kobieta będzie miała rozmowę telefoniczną 15 dni po porodzie, aby ocenić czas pobytu w szpitalu na oddziale położniczym oraz zgłosić ewentualną pilną konsultację lekarską lub ponowną hospitalizację po wypisie matki z dzieckiem.
15 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowna hospitalizacja lub wizyty w nagłych wypadkach dla matek i dzieci
Ramy czasowe: od wypisu poporodowego do 15 dni po porodzie
liczba rehospitalizacji lub pilnych wizyt lekarskich matek i/lub dzieci obserwowanych w ciągu pierwszych 15 dni po porodzie wśród kwalifikującej się populacji, tj. matek niskiego ryzyka i noworodków niskiego ryzyka, niezależnie od długości pobytu w szpitalu. Każda kwalifikująca się kobieta przejdzie rozmowę telefoniczną 15 dni po porodzie, aby ocenić rodzaj wypisu ze szpitala (wczesny lub standardowy) oraz, jeśli to konieczne, zgłosić pilną konsultację lekarską lub ponowną hospitalizację dziecka i/lub matki po wypisaniu ze szpitala
od wypisu poporodowego do 15 dni po porodzie
kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 60 dni po porodzie
liczba kobiet kontynuujących karmienie piersią dłużej niż 60 dni po porodzie, przed interwencją i po niej. Każda kobieta, która miała przedwczesny wypis poporodowy, będzie miała rozmowę telefoniczną 60 dni po porodzie, aby ocenić czas karmienia piersią
60 dni po porodzie
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
satysfakcja matek oparta na dostosowanych opiniach kobiet na temat średnich wyników Kwestionariusza satysfakcji po porodzie (kwestionariusz WOMBSQ). Kwestionariusz satysfakcji poporodowej WOMBSQ opinii WOMen dotyczy jakości opieki poporodowej świadczonej zarówno na oddziale położniczym podczas pobytu w szpitalu, jak iw domu przez położną podczas 2-4 dniowej obserwacji. Wyniki zostaną porównane przed i po interwencji. Każda kobieta, która miała przedwczesny wypis poporodowy, zostanie poproszona o wypełnienie formularza Kwestionariusza satysfakcji poporodowej kobiet (on-line lub pocztą) 45 dni po porodzie
45 dni po porodzie
depresja matki
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
Depresja poporodowa zdefiniowana jako wynik wyższy niż 12 w Edynburskiej Skali Poporodowej (EDPS) wśród kobiet przedwcześnie wypisanych ze szpitala zostanie porównana przed i po interwencji. Każda kobieta, która miała wczesny wypis poporodowy, zostanie poproszona o wypełnienie formularza EIOD (online lub pocztą) 45 dni po porodzie w celu oceny objawów depresyjnych u matki
45 dni po porodzie
jakość życia matki
Ramy czasowe: 45 dni po porodzie
średnie wyniki kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-12) wśród kobiet z przedwczesnym wypisem ze szpitala do porównania przed i po interwencji. Każda kobieta, która przystąpiła do wczesnego wypisu poporodowego, zostanie poproszona o wypełnienie formularza SF-12 (online lub pocztą) 45 dni po porodzie w celu oceny jakości życia matki
45 dni po porodzie
zadowolenie z opinii medycznej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 45 - 60 dni po porodzie
średnie oceny satysfakcji zaadaptowane z kwestionariusza Zadowolenie Pacjentów Szpitala w Regionie Akwitania-Komisja Oceny 2009(SAPHORA-Komisja Oceny 2009) Formularz francuski, dotyczący jakości opinii medycznej po wcześniejszym wypisaniu ze szpitala do porównania przed i po interwencji. Każdy lekarz środowiskowy (lekarz pierwszego kontaktu, pediatra, położna), który miał kontakt z matką i dzieckiem podczas obserwacji, zostanie poproszony o wypełnienie formularza 45 lub 60 dni po porodzie w celu oceny jakości informacji medycznych przekazywanych przez szpital lekarzom środowiskowym oraz jakość podsumowania absolutorium
45 - 60 dni po porodzie
Opłacalność
Ramy czasowe: 15 dni
koszt wcześniejszego wypisu, czyli koszt hospitalizacji i obserwacji oraz koszt ponownej hospitalizacji do porównania z kosztami rutynowej hospitalizacji i ewentualnej ponownej hospitalizacji zdrowych matek i dzieci, oceniane podczas wywiadów telefonicznych z matkami
15 dni
czynniki związane z przedwczesnym wypisem
Ramy czasowe: 15 dni
informacje o wczesnym wypisaniu ze szpitala w czasie ciąży, czynnikach socjoekonomicznych, wcześniejszych chorobach, rodzaju obserwacji prenatalnej, oceniane na podstawie wywiadu telefonicznego z każdą kwalifikującą się matką
15 dni
zgodność z francuskimi wytycznymi
Ramy czasowe: 15 dni
zgodność z francuskimi wytycznymi zredagowanymi w 2014 r. dotyczącymi organizacji wczesnego wypisu i obserwacji domowej do oceny w rozmowie telefonicznej z położną, która prowadziła domową opiekę matek po wczesnym wypisie
15 dni
więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie
średnia skala więzi matki z dzieckiem (wynik MIB ) 15 dni po porodzie, wśród kwalifikującej się populacji, czyli matek niskiego ryzyka i noworodków niskiego ryzyka, niezależnie od długości pobytu w szpitalu. Każda kwalifikująca się kobieta otrzyma formularz (online lub pocztą) 15 dni po porodzie, aby ocenić uczucia matki wobec ich nowego dziecka. Podczas rozmowy telefonicznej matki zostaną zapytane, w jaki sposób chciałyby wypełnić ten formularz: papierowy wysłany pocztą lub on-line.
15 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacje ciąży nr

Subskrybuj