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Frühe postnatale Entlassung in einem französischen perinatalen Netzwerk (SORPRISE)

23. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Der Zweck dieser „Vorher-Nachher“-Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer mehrdimensionalen Intervention zur Erhöhung der Frühentlassungsrate von Müttern mit geringem Risiko und gesunden Neugeborenen in einem perinatalen Netzwerk zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im März 2014 haben die französischen Gesundheitsbehörden neue Richtlinien zur vorzeitigen Entlassung nach der Entbindung herausgegeben. Als vorzeitige Entlassung gilt die Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der vaginalen Entbindung von Müttern mit geringem Risiko und ihrem gesunden Neugeborenen. In diesen Richtlinien wurden die Voraussetzungen für die vorzeitige Entlassung von Müttern und Babys sowie die verschiedenen Kriterien für die Nachsorge zu Hause durch Hebammen festgelegt.

Die durchschnittliche Verweildauer nach einer normalen Entbindung ist in Frankreich höher als in anderen europäischen Ländern: z. B. 4,3 Tage in Frankreich vs. 2,2 Tage in Schweden (OECD-Indikatoren 2011). Andererseits beträgt sie laut einer Untersuchung einer Patientenvereinigung 38 % der Frauen gaben an, dass sie das Gefühl hatten, dass ihr Krankenhausaufenthalt nach der Geburt ihres Babys zu lange dauerte, ihr Wunsch nach einem kürzeren Aufenthalt jedoch von den Pflegekräften im Krankenhaus nicht berücksichtigt worden war. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Rate der Frühentlassungen durch ein mehrgleisiges Programm erhöht werden könnte, das in einem perinatalen Netzwerk koordiniert wird, und könnte die Qualität der postpartalen Betreuung und die Zufriedenheit der Frauen verbessern.

Das „Réseau Périnatal Alpes Isère“ ist ein perinatales Netzwerk in der französischen Alpenregion. Sein Zweck ist die Koordinierung von 5 Entbindungsdiensten, einer Organisation von Hebammen, die vor und nach der Geburt häusliche Pflege für etwa 10.000 Geburten pro Jahr leisten. Laut der vom Medical Information Systems Program bereitgestellten Krankenhausdatenbank waren im Jahr 2010 nur 4,1 % der Mütter zwischen 0 und 48 Stunden nach der Entbindung von einer vorzeitigen Entlassung betroffen. Gleichzeitig kann davon ausgegangen werden, dass 65 % der Frauen ein geringes Risiko aufweisen, wenn man bedenkt, dass sie nach der 38. Schwangerschaftswoche durch vaginale Entbindung ein gesundes Einling zur Welt gebracht haben. Diese Quote ist nicht präzise, ​​da keine dokumentierte Quote vorliegt, bei der eine frühzeitige Entlassung nicht möglich ist, beispielsweise bei nicht eutrophen Babys oder bei unerwünschten Ereignissen während der Zeit nach der Geburt und in der Neugeborenenperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Echirolles, Frankreich, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Frankreich, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Frankreich, 38506
        • CH Voiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

„1“ Mütter mit geringem Risiko und unkomplizierter Schwangerschaft und Geburt, definiert als

  • Mangel an geistiger Behinderung
  • Mangel an übertragenen Problemen bezüglich der Mutter-Kind-Bindung
  • Mangel an prekärem Zustand
  • vaginale Entbindung ohne Blutung über 500 ml
  • Fehlen postpartaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts

„2“ Baby mit geringem Risiko, definiert als

  • Singleton
  • Gestationsalter >= 38 Wochen
  • Apgar-Score > 7 bei 5 Minuten Lebensdauer
  • Normalgewicht für das Gestationsalter erwartet
  • Mangel an Infektion oder Gelbsucht

Ausschlusskriterien:

  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person, die kein Französisch spricht
  • Person, die nicht krankenversichert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1 (vor mehrstufigem Programm)
400 Mütter mit geringem Risiko, die ohne Komplikationen ein gesundes Neugeborenes zur Welt gebracht haben, sollen unabhängig von der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts nacheinander auf den 5 Entbindungsstationen eines französischen Perinatalnetzwerks rekrutiert werden
Experimental: Phase 2 (nach mehrstufigem Programm)
400 Mütter mit geringem Risiko, die ohne Komplikationen ein gesundes Neugeborenes zur Welt gebracht haben, sollen in den 5 Entbindungsstationen desselben französischen Perinatalnetzwerks 3 Monate nach dem Eingriff (Einführung des mehrstufigen Programms) nacheinander rekrutiert werden, unabhängig von der Dauer ihren Krankenhausaufenthalt
Verhalten: mehrstufiges Programm zur Verbesserung der frühen Entlassung nach der Geburt

Bessere Teamintegration und Veränderungen zur Förderung der interprofessionellen Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern, die an der prä- und postnatalen Betreuung in einem perinatalen Netzwerk beteiligt sind.

Optimierung des Übergangs: Alle beteiligten medizinischen Fachkräfte füllen während der Schwangerschaft und des Krankenhausaufenthalts ein spezielles Formular aus, um einen sicheren Prozess zu koordinieren und die Qualität des Übergangs zu ambulanten Hebammen und Kinderärzten zu verbessern. Die Mutter füllt eine Checkliste aus, um zu beurteilen, ob sie einer vorzeitigen Entlassung zustimmt und ob sie sich der damit verbundenen Bedingungen bewusst ist. Umsetzung bewährter Verfahren zur vorzeitigen Entlassung nach der Entbindung, um die Sicherheit einer frühzeitigen Entlassung insbesondere für gefährdete Neugeborene (Gelbsucht und Dehydration) zu verbessern ).

Andere Namen:
  • Teamintegration und Kulturwandel
  • Übergangsoptimierungen
  • Umsetzung von Best Practices

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vorzeitigen Entlassungen
Zeitfenster: 15 Tage nach Lieferung
Anzahl der frühen postnatalen Entlassungen (2–72 Stunden nach der Entbindung) in der anspruchsberechtigten Bevölkerung: d. h. Mütter mit geringem Risiko und Neugeborene mit geringem Risiko, vor und nach einer größeren Änderung in der Organisation der integrierten Pflege in einem perinatalen Netzwerk. Die Rate der medizinischen Notfallkonsultationen und/oder der erneuten Krankenhauseinweisungen für Mütter und Babys wird bei Frauen erfasst, die eine frühe postnatale Entlassung hatten, im Vergleich zu Frauen mit normalem Krankenhausaufenthalt. Jede berechtigte Frau wird 15 Tage nach der Entbindung ein Telefoninterview führen, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Entbindungsstation zu beurteilen und etwaige medizinische Notfallkonsultationen oder Rehospitalisierungen nach der Entlassung von Mutter und Kind zu melden.
15 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung oder Notfallbesuche für Mütter und Babys
Zeitfenster: von der postnatalen Entlassung bis zu 15 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Rehospitalisierungen oder medizinischen Notfallbesuche für Mütter und/oder Babys, die in den ersten 15 Tagen nach der Entbindung in der anspruchsberechtigten Bevölkerung beobachtet wurden, d. h. Mütter mit geringem Risiko und Neugeborene mit geringem Risiko, unabhängig von der Dauer ihres Krankenhausaufenthalts. Jede berechtigte Frau führt 15 Tage nach der Entbindung ein Telefoninterview, um die Art der Entlassung aus dem Krankenhaus (frühzeitig oder normal) zu beurteilen und gegebenenfalls über eine medizinische Notfallkonsultation oder Rehospitalisierung nach der Entlassung des Babys und/oder der Mutter aus dem Krankenhaus zu berichten
von der postnatalen Entlassung bis zu 15 Tage nach der Entbindung
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 60 Tage nach Lieferung
Anzahl der Frauen, die über 60 Tage nach der Geburt hinaus vor und nach dem Eingriff weiter stillten. Jede Frau, die nach der Geburt vorzeitig entlassen wurde, wird 60 Tage nach der Entbindung ein Telefoninterview führen, um die Dauer des Stillens zu beurteilen
60 Tage nach Lieferung
mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 45 Tage nach Lieferung
mütterliche Zufriedenheit basierend auf den angepassten Durchschnittswerten des Fragebogens zur postnatalen Zufriedenheit bei der Geburt (WOMBSQ-Fragebogen). Der WOMen's View of Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (WOMBSQ-Fragebogen) fragt nach der Qualität der postnatalen Betreuung, die sowohl auf der Entbindungsstation während des Krankenhausaufenthalts als auch zu Hause durch die Hebamme während der Nachbeobachtungszeit von 2 bis 4 Tagen bereitgestellt wird. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff verglichen. Jede Frau, die eine frühe postnatale Entlassung hatte, wird gebeten, 45 Tage nach der Entbindung das Fragebogenformular „Ansichten der Frauen zur postnatalen Zufriedenheit der Frauen“ (online oder per Post) auszufüllen
45 Tage nach Lieferung
mütterliche Depression
Zeitfenster: 45 Tage nach Lieferung
Postnatale Depression, definiert als ein Wert über 12 auf der Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) bei Frauen mit vorzeitiger Entlassung aus dem Krankenhaus, wird vor und nach dem Eingriff verglichen. Jede Frau, die nach der Geburt vorzeitig entlassen wurde, wird gebeten, 45 Tage nach der Entbindung das EDSB-Formular (online oder per Post) auszufüllen, um die mütterlichen depressiven Symptome zu beurteilen
45 Tage nach Lieferung
Lebensqualität der Mutter
Zeitfenster: 45 Tage nach Lieferung
Mittelwerte der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei Frauen mit vorzeitiger Entlassung aus dem Krankenhaus, um vor und nach der Intervention verglichen zu werden. Jede Frau, die eine vorzeitige Entlassung nach der Geburt vorgenommen hat, wird gebeten, 45 Tage nach der Entbindung das SF-12-Formular (online oder per Post) auszufüllen, um die Lebensqualität der Mutter zu beurteilen
45 Tage nach Lieferung
Zufriedenheit mit dem medizinischen Feedback nach der Entlassung
Zeitfenster: 45 - 60 Tage nach Lieferung
mittlere Zufriedenheitswerte, angepasst aus dem Fragebogen Zufriedenheit der Patienten im Krankenhaus in der Region Aquitanien – Bewertungsausschuss 2009 (SAPHORA – Bewertungsausschuss 2009) Französische Form, über die Qualität des medizinischen Feedbacks nach vorzeitiger Entlassung aus dem Krankenhaus, das vor und verglichen werden soll nach dem Eingriff. Jeder niedergelassene Arzt (Hausarzt, Kinderarzt, Hebamme), der die Mutter und das Kind während der Nachsorge gesehen hat, wird gebeten, 45 oder 60 Tage nach der Entbindung ein Formular auszufüllen, um die Qualität der medizinischen Informationen zu beurteilen, die das Krankenhaus den niedergelassenen Ärzten zur Verfügung stellt die Qualität der Entlassungszusammenfassung
45 - 60 Tage nach Lieferung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 15 Tage
Die Kosten einer vorzeitigen Entlassung, d. h. die Kosten für den Krankenhausaufenthalt sowie die Kosten für die Nachsorge und die Kosten für die Wiederaufnahme, werden mit den Kosten für den routinemäßigen Krankenhausaufenthalt und die eventuelle Wiederaufnahme für gesunde Mütter und Babys verglichen, die in Telefoninterviews mit Müttern ermittelt wurden
15 Tage
assoziierte Faktoren für eine vorzeitige Entlassung
Zeitfenster: 15 Tage
Informationen über vorzeitige Entlassung während der Schwangerschaft, sozioökonomische Faktoren, medizinische Vorgeschichte, Art der pränatalen Nachsorge, ermittelt durch Telefoninterview mit jeder berechtigten Mutter
15 Tage
Einhaltung französischer Richtlinien
Zeitfenster: 15 Tage
Die Einhaltung der 2014 herausgegebenen französischen Richtlinien zur Organisation der Frühentlassung und der Nachsorge zu Hause wird durch ein Telefoninterview mit einer Hebamme beurteilt, die die Nachsorge der Mütter nach der Frühentlassung zu Hause durchführt
15 Tage
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 15 Tage nach Lieferung
Mittelwert der Mutter-Kind-Bindungsskala (MIB-Score) 15 Tage nach der Entbindung bei anspruchsberechtigten Müttern und Neugeborenen mit geringem Risiko, unabhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Jede berechtigte Frau erhält 15 Tage nach der Entbindung ein Formular (online oder per Post), um die Gefühle der Mutter gegenüber ihrem neuen Baby zu beurteilen. Mütter werden während des Telefoninterviews gefragt, wie sie dieses Formular ausfüllen möchten: Papier per Post oder online.
15 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Réseau Périnatal Alpes-Isere

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 13 17

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