Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný postnatální výtok ve francouzské perinatální síti (SORPRISE)

23. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Účelem této studie „před-po“ je určit účinnost vícerozměrné intervence ke zvýšení četnosti časného propuštění nízkorizikových matek a zdravých novorozenců v perinatální síti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V březnu 2014 francouzské zdravotnické úřady upravily nové pokyny o předčasném propuštění po porodu. Časný výtok je definován jako výtok během 72 hodin po vaginálním porodu matek s nízkým rizikem a jejich zdravého novorozence. Tyto pokyny definovaly podmínky způsobilosti pro předčasné propuštění matek a dětí a různá kritéria jejich sledování doma porodními asistentkami.

Průměrná délka pobytu po normálním porodu je ve Francii vyšší než v jiných evropských zemích: např.: 4,3 dne ve Francii oproti 2,2 dne ve Švédsku (ukazatele OECD 2011) Na druhou stranu, podle šetření provedeného sdružením pacientů 38 % žen uvedlo, že mají pocit, že jejich hospitalizace je příliš dlouhá po narození dítěte, ale jejich požadavek na kratší pobyt nebyl ošetřovateli v nemocnici zohledněn. Hypotéza vyšetřovatelů je, že četnost předčasného propuštění by mohla být zvýšena mnohostranným programem koordinovaným v perinatální síti a mohla by zlepšit kvalitu poporodní péče a spokojenost žen.

„Réseau Périnatal Alpes Isère“ je perinatální síť nacházející se v oblasti francouzských Alp. Jejím účelem je koordinovat 5 porodních služeb organizace porodních asistentek poskytujících předporodní a poporodní domácí péči pro cca 10 000 porodů ročně. V roce 2010 se podle nemocniční databáze poskytované Programem lékařských informačních systémů týkalo předčasného propuštění pouze 4,1 % matek mezi 0 a 48 hodinami po porodu . Přitom 65 % žen by mohlo být považováno za nízkorizikové, protože se jim narodilo zdravé jediné dítě narozené po 38. týdnu těhotenství vaginálním porodem. Tato míra není přesná s ohledem na nedostatečnou dostupnost zdokumentované míry nezpůsobilosti k předčasnému propuštění, jako jsou neeutrofické děti nebo nežádoucí příhody během poporodního a novorozeneckého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Echirolles, Francie, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Francie, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Francie, 38506
        • CH Voiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

„1“ nízkorizikové matky s nekomplikovaným těhotenstvím a porodem definované jako

  • nedostatek mentálního postižení
  • nedostatek uváděných problémů týkajících se vazby mezi matkou a dítětem
  • nedostatek nejistého stavu
  • vaginální porod bez krvácení větší než 500 ccm
  • nedostatek poporodních komplikací během hospitalizace

"2" dítě s nízkým rizikem definované jako

  • jedináček
  • gestační věk >= 38 týdnů
  • apgar skóre > 7 při 5 minutách života
  • normální hmotnost očekávaná pro gestační věk
  • nedostatek infekce nebo žloutenka

Kritéria vyloučení:

  • osoba zbavená svobody
  • člověk, který nemluví francouzsky
  • osoba, která není hrazena zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1 (před vícebodovým programem)
400 matek s nízkým rizikem, které porodily bez jakýchkoli komplikací zdravého novorozence, bude postupně přijato na 5 porodních odděleních francouzské perinatální sítě bez ohledu na délku jejich pobytu v nemocnici.
Experimentální: Fáze 2 (po vícebodovém programu)
400 matek s nízkým rizikem, které porodily bez jakýchkoli komplikací zdravého novorozence, má být přijato do 5 porodnic stejné francouzské perinatální sítě 3 měsíce po intervenci (zavedení vícebodového programu) po sobě, bez ohledu na délku trvání. jejich pobyt v nemocnici
Behaviorální: vícebodový program pro zlepšení časného poporodního propuštění

Lepší týmová integrace a změny na podporu meziprofesní spolupráce a komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče zapojenými do pre- a postnatální péče v perinatální síti.

Optimalizace přechodu: všichni zainteresovaní zdravotničtí pracovníci vyplní během těhotenství a hospitalizace konkrétní formulář pro koordinaci podpory bezpečného procesu a pro zlepšení kvality přechodů k ambulantním porodním asistentkám a pediatrům. Matka vyplní kontrolní seznam, aby posoudila, zda souhlasí s předčasným propuštěním a zda si je vědoma jeho podmínek Implementace osvědčených postupů pro předčasné propuštění po porodu s cílem zlepšit bezpečnost předčasného propuštění, zejména u rizikových novorozenců (žloutenka a dehydratace ).

Ostatní jména:
  • týmová integrace a změna kultury
  • přechodové optimalizace
  • zavádění osvědčených postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost předčasného vybití
Časové okno: 15 dnů po doručení
počet časných poporodních propuštění (2–72 hodin po porodu) mezi způsobilou populací: tj. matky s nízkým rizikem a novorozenci s nízkým rizikem, před a po velké změně v organizaci integrované řízené péče v perinatální síti. Míra naléhavých lékařských konzultací a/nebo rehospitalizací pro matky a děti bude zaznamenána u žen, které prošly časně poporodním propuštěním ve srovnání s ženami se standardní hospitalizací. Každá oprávněná žena absolvuje 15 dní po porodu telefonický pohovor, který zhodnotí dobu hospitalizace v porodnici a nahlásí případnou lékařskou konzultaci nebo rehospitalizaci po propuštění matky a dítěte.
15 dnů po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rehospitalizace nebo pohotovostní návštěvy matek a miminek
Časové okno: od postnatálního propuštění do 15 dnů po porodu
počet rehospitalizací nebo naléhavých lékařských návštěv u matek a/nebo dětí pozorovaných během prvních 15 dnů po porodu mezi způsobilou populací, tj. nízkorizikové matky a nízkorizikové novorozence, bez ohledu na délku jejich pobytu v nemocnici. Každá způsobilá žena absolvuje telefonický pohovor 15 dní po porodu, aby posoudila typ propuštění z nemocnice (časné nebo standardní), a pokud je to nutné, nahlásila jakoukoli naléhavou lékařskou konzultaci nebo rehospitalizaci po propuštění dítěte a/nebo matky z nemocnice.
od postnatálního propuštění do 15 dnů po porodu
pokračování v kojení
Časové okno: 60 dnů po dodání
počet žen, které pokračují v kojení déle než 60 dnů po porodu, před a po intervenci. Každá žena, u které došlo k časnému postnatálnímu propuštění, bude mít 60 dní po porodu telefonický pohovor k posouzení délky kojení
60 dnů po dodání
mateřská spokojenost
Časové okno: 45 dní po dodání
spokojenost matek na základě upravených názorů žen na průměrné skóre dotazníku porodní postnatální spokojenosti (dotazník WOMBSQ). Názory žen na dotazník porodní postnatální spokojenosti (WOMBSQ dotazník) se dotazují na kvalitu poporodní péče poskytované jak v porodnici během pobytu v nemocnici, tak doma porodní asistentkou během 2-4 denního sledování. Skóre bude porovnáno před a po zásahu. Každá žena, která měla předčasný poporodní propuštění, bude požádána, aby do 45 dnů po porodu vyplnila formulář Dotazník spokojenosti s porodem (online nebo poštou) ŽENY.
45 dní po dodání
mateřská deprese
Časové okno: 45 dní po dodání
postnatální deprese definovaná jako skóre vyšší než 12 na Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) u žen s předčasným propuštěním z nemocnice bude porovnána před a po intervenci. Každá žena, u níž došlo k časnému postnatálnímu propuštění, bude požádána, aby 45 dní po porodu vyplnila formulář EDPS (online nebo poštou), aby bylo možné vyhodnotit příznaky deprese u matky.
45 dní po dodání
mateřskou kvalitu života
Časové okno: 45 dní po dodání
průměrné skóre Short-Form Health Survey (SF-12) u žen s předčasným propuštěním z nemocnice, které mají být porovnány před a po intervenci. Každá žena, která přistoupila k časnému postnatálnímu propuštění, bude požádána o vyplnění formuláře SF-12 (online nebo poštou) 45 dní po porodu za účelem posouzení kvality života matky.
45 dní po dodání
spokojenost s lékařskou zpětnou vazbou po propuštění
Časové okno: 45-60 dní po dodání
průměrné skóre spokojenosti upravené z dotazníku Spokojenost pacientů v nemocnici v regionu Akvitánie-výbor hodnocení 2009 (SAPHORA-výbor hodnocení 2009) Francouzská forma, o kvalitě lékařské zpětné vazby po předčasném propuštění z nemocnice ke srovnání před a po zásahu. Každý komunitní lékař (praktický lékař, pediatr, porodní asistentka), který viděl matku a dítě během sledování, bude požádán o vyplnění formuláře 45 nebo 60 dnů po porodu, aby mohl posoudit kvalitu lékařských informací, které nemocnice poskytuje komunitním lékařům, a kvalitu souhrnu propuštění
45-60 dní po dodání
efektivita nákladů
Časové okno: 15 dní
náklady na předčasné propuštění, tj. náklady na hospitalizaci a náklady na sledování a náklady na readmisi, které mají být porovnány s náklady na rutinní hospitalizaci a případné opětovné přijetí zdravých matek a dětí, hodnocené během telefonických rozhovorů s matkami
15 dní
související faktory k předčasnému propuštění
Časové okno: 15 dní
informace o předčasném propuštění v průběhu těhotenství, socioekonomické faktory, zdravotní předchůdce, typ prenatálního sledování, hodnoceno telefonickým rozhovorem s každou způsobilou matkou
15 dní
dodržování francouzských směrnic
Časové okno: 15 dní
dodržování francouzských směrnic upravených v roce 2014 o organizaci předčasného propuštění a domácího sledování bude posouzeno telefonickým rozhovorem s porodní asistentkou, která prováděla domácí sledování matek po předčasném propuštění
15 dní
bonding matka-dítě
Časové okno: 15 dnů po doručení
střední škála bondingu mezi matkou a dítětem (MIB skóre ) 15 dnů po porodu mezi způsobilou populací, kterou jsou matky s nízkým rizikem a novorozenci s nízkým rizikem, bez ohledu na délku pobytu v nemocnici. Každá způsobilá žena obdrží formulář (online nebo poštou) 15 dní po porodu, aby zhodnotila pocity matky vůči jejich novému dítěti. Maminky budou během telefonického rozhovoru dotázány, jak by chtěly vyplnit tento formulář: papír zaslaný poštou nebo on-line.
15 dnů po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Réseau Périnatal Alpes-Isere

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 13 17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenské komplikace č

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit