Korai szülés utáni váladékozás a francia perinatális hálózatban (SORPRISE)
2016. március 23. frissítette: University Hospital, Grenoble
Ennek az "előtte-utána" vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy többdimenziós beavatkozás hatékonyságát az alacsony kockázatú anyák és az egészséges újszülöttek korai elbocsátásának arányának növelése érdekében a perinatális hálózatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2014 márciusában a francia egészségügyi hatóságok új irányelveket szerkesztettek a szülés utáni korai hazabocsátásra vonatkozóan. A korai váladékozás az alacsony kockázatú anyák és egészséges újszülöttjeik hüvelyi szülést követő 72 órájában történő váladékozása. Ezek az irányelvek meghatározták az anyák és csecsemők korai elbocsátásának feltételeit, valamint a szülésznők otthoni nyomon követésének különböző kritériumait.
A normál szülés utáni átlagos tartózkodási idő Franciaországban magasabb, mint más európai országokban: pl.: 4,3 nap Franciaországban vs 2,2 nap Svédországban (OECD indikátorok 2011). Másrészt egy betegszövetség által végzett vizsgálat szerint 38 A nők %-a nyilatkozott úgy, hogy túl hosszúnak érzi a kórházi kezelést a baba születése után, de a rövidebb tartózkodásra vonatkozó kérésüket a kórházi gondozók nem vették figyelembe. A kutatók hipotézise szerint a korai hazabocsátás aránya egy perinatális hálózatban koordinált többirányú programmal növelhető, és javítható a szülés utáni gondozás minősége és a női elégedettség.
A "Réseau Périnatal Alpes Isère" a francia Alpok régiójában található perinatális hálózat. Célja 5 szülésznői szolgálat koordinálása, szülésznők szülés előtti és posztnatális otthoni gondozása, évente mintegy 10 000 szülés számára. 2010-ben az Orvosi Információs Rendszerek Program által biztosított kórházi adatbázis szerint a korai hazabocsátás az anyáknak csak 4,1%-át érintette a szülés után 0 és 48 óra között. Ugyanakkor a nők 65%-a alacsony kockázatúnak tekinthető, tekintve, hogy egészséges szingli gyermeket hoztak világra, aki 38 hetes terhesség után született hüvelyi szüléssel. Ez az arány nem pontos, mivel nem áll rendelkezésre dokumentált arány a korai hazabocsátásra való jogosultság hiányára vonatkozóan, például a nem eutróf csecsemők, vagy a szülés utáni és újszülöttkori nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Echirolles, Franciaország, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche, Franciaország, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères, Franciaország, 38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron, Franciaország, 38506
- Ch Voiron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
"1" alacsony kockázatú anyák, akiknél szövődménymentes terhesség és szülés definíció szerint
- szellemi fogyatékosság hiánya
- az anya és a csecsemő közötti kötődéssel kapcsolatos utalt problémák hiánya
- bizonytalan állapot hiánya
- hüvelyi szülés vérzés nélkül, több mint 500cc
- a szülés utáni szövődmények hiánya a kórházi kezelés során
"2" alacsony kockázatú baba meghatározása:
- szingli
- terhességi kor >= 38 hét
- apgar pontszám > 7 5 perc életkor
- terhességi korban várható normál testsúly
- fertőzés hiánya vagy sárgaság
Kizárási kritériumok:
- szabadságától megfosztott személy
- olyan személy, aki nem beszél franciául
- egészségbiztosítással nem rendelkező személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. fázis (a többlépcsős program előtt)
400 olyan alacsony kockázatú anyát, akik szövődmény nélkül szültek egy egészséges újszülöttet, egy francia perinatális hálózat 5 szülészeti osztályán kell egymás után toborozni, függetlenül a kórházi tartózkodásuk időtartamától.
|
|
|
Kísérleti: 2. fázis (többirányú program után)
400, egészséges újszülöttet szövődmény nélkül szült alacsony kockázatú anyát ugyanazon francia perinatális hálózat 5 szülészetére kell toborozni 3 hónappal a beavatkozás (a több ágú program bevezetése) után, függetlenül a szülés időtartamától. kórházi tartózkodásukat
|
Jobb csapatintegráció és változtatások a szülés előtti és utáni ellátásban részt vevő egészségügyi szolgáltatók közötti szakmaközi együttműködés és kommunikáció előmozdítása érdekében egy perinatális hálózatban. Átmenet optimalizálása: minden érintett egészségügyi szakember kitölt egy speciális űrlapot a terhesség és a kórházi kezelés során, hogy összehangolja a biztonságos folyamatot, és javítsa a járóbeteg szülésznői és gyermekorvosi átállás minőségét. Az anya egy ellenőrző listát tölt ki annak felmérésére, hogy beleegyezik-e a korai hazabocsátáshoz, és tisztában van-e annak feltételeivel. A szülés utáni korai hazabocsátással kapcsolatos legjobb gyakorlatok végrehajtása a korai hazabocsátás biztonságának javítása érdekében, különösen a veszélyeztetett újszülöttek esetében (sárgaság és kiszáradás). ).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai elbocsátás aránya
Időkeret: 15 nappal a szállítás után
|
korai szülés utáni elbocsátások száma (szülés után 2-72 órával) a jogosult populációban: alacsony rizikójú anyák és alacsony kockázatú újszülöttek, az integrált menedzselt ellátás szervezetében bekövetkezett jelentős változás előtt és után, perinatális hálózatban.
Az anyák és csecsemők sürgősségi orvosi konzultációinak és/vagy újbóli kórházi kezelésének arányát a korai szülés utáni hazabocsátáson átesett nők körében rögzítik a szokásos kórházi tartózkodást végző nőkhöz képest.
A szülés után 15 nappal minden jogosult nőnek telefonos interjún kell részt vennie, hogy felmérjék a szülészeti osztályon való kórházi kezelés időtartamát, és jelentsenek minden sürgősségi orvosi konzultációt vagy újbóli kórházi kezelést az anya és a baba hazabocsátása után.
|
15 nappal a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyák és csecsemők újrakórházi ellátása vagy sürgősségi látogatása
Időkeret: a szülés utáni elbocsátástól a szülés utáni 15 napig
|
az anyák és/vagy csecsemők esetében a szülés utáni első 15 nap során megfigyelt újrahospitalizációs vagy sürgősségi orvosi látogatások száma a jogosult populációban, azaz az alacsony kockázatú anyák és az alacsony kockázatú újszülöttek körében, kórházi tartózkodásuk időtartamától függetlenül.
A szülés után 15 nappal minden jogosult nőnek telefonos interjún kell részt vennie, hogy felmérjék a kórházi hazabocsátás típusát (korai vagy normál), és ha szükséges, jelentsenek minden sürgősségi orvosi konzultációt vagy újbóli kórházi kezelést a csecsemő és/vagy anya kórházi elbocsátása után.
|
a szülés utáni elbocsátástól a szülés utáni 15 napig
|
|
a szoptatás folytatása
Időkeret: 60 nappal a szállítás után
|
azoknak a nőknek a száma, akik a szülés után 60 napon túl folytatják a szoptatást, a beavatkozás előtt és után.
Minden korai szülés utáni váladékozáson átesett nő 60 nappal a szülés után telefonos interjún vesz részt a szoptatás időtartamának felmérésére.
|
60 nappal a szállítás után
|
|
anyai elégedettség
Időkeret: 45 nappal a szállítás után
|
anyai elégedettség a születés utáni elégedettségi kérdőív (WOMBSQ kérdőív) átlagos pontszámai alapján a NŐK adaptált nézetei alapján.
A WOMen nézetei a születés utáni elégedettségi kérdőívről (WOMBSQ kérdőív) a szülés utáni ellátás minőségére kérdez rá mind a szülészeten a kórházi tartózkodás alatt, mind pedig a szülésznő által otthon a 2-4 napos utánkövetés során.
A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás előtt és után.
Minden korai szülés utáni váladékozású nőt felkérnek arra, hogy a szülés után 45 nappal töltse ki a NŐK születés utáni elégedettségi kérdőívét (online vagy postai úton).
|
45 nappal a szállítás után
|
|
anyai depresszió
Időkeret: 45 nappal a szállítás után
|
A korai kórházból hazabocsátott nőknél az Edinburgh Postpartum Skálán (EDPS) 12-nél magasabb pontszámként meghatározott posztnatális depressziót összehasonlítják a beavatkozás előtt és után.
Minden korai szülés utáni elbocsátású nőt felkérnek, hogy töltse ki az európai adatvédelmi biztos űrlapját (online vagy postai úton) a szülés után 45 nappal az anyai depressziós tünetek felmérése érdekében.
|
45 nappal a szállítás után
|
|
anyai életminőség
Időkeret: 45 nappal a szállítás után
|
A rövid formájú egészségfelmérés (SF-12) átlagos pontszámait a korai kórházból hazabocsátott nők körében össze kell hasonlítani a beavatkozás előtt és után.
Minden korai szülés utáni elbocsátású nőt felkérnek, hogy 45 nappal a szülés után töltse ki az SF-12 űrlapot (online vagy postai úton), hogy értékelje az anyai életminőséget.
|
45 nappal a szállítás után
|
|
elégedett a hazabocsátás utáni orvosi visszajelzéssel
Időkeret: 45-60 nappal a szállítás után
|
átlagos elégedettségi pontszámok a kérdőívből adaptálva. A betegek elégedettsége a Regionális Aquitaine Kórházban – Értékelő Bizottság 2009 (SAPHORA – Értékelő Bizottság 2009) Francia forma, a korai kórházi hazabocsátás utáni orvosi visszajelzések minőségéről, összehasonlítandó beavatkozás után.
Minden háziorvost (háziorvost, gyermekorvost, szülésznőt), aki látta az anyákat és a babát a nyomon követés során, a szülés után 45 vagy 60 nappal töltsön ki egy űrlapot, hogy értékelje a kórház által a közösségi orvosoknak adott orvosi információk minőségét, és a mentesítési összefoglaló minősége
|
45-60 nappal a szállítás után
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: 15 nap
|
a korai hazabocsátás költsége, azaz a kórházi kezelés és a nyomon követés költsége, valamint a visszafogadás költségeit össze kell vetni az egészséges anyák és csecsemők rutinszerű kórházi kezelésének és esetleges visszafogadásának költségeivel, az anyákkal folytatott telefonos interjúk során
|
15 nap
|
|
a korai elbocsátáshoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: 15 nap
|
információk a terhesség alatti korai elbocsátásról, a társadalmi-gazdasági tényezőkről, az orvosi előzményekről, a szülés előtti nyomon követés típusáról, telefonos interjúval értékelve minden alkalmas anyával
|
15 nap
|
|
megfelel a francia irányelveknek
Időkeret: 15 nap
|
a 2014-ben szerkesztett francia irányelvek betartását a korai hazabocsátás és az otthoni nyomon követés megszervezésével kapcsolatban telefonos interjúval kell értékelni a szülésznővel, aki a korai elbocsátás után otthoni nyomon követést végzett anyáknál
|
15 nap
|
|
anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 15 nappal a szállítás után
|
az anyától a csecsemőig kötődési skála (MIB-pontszám) a szülés után 15 nappal, az alacsony kockázatú anyák és az alacsony kockázatú újszülöttek körében, függetlenül a kórházi tartózkodás időtartamától.
Minden jogosult nő kap egy űrlapot (online vagy postai úton) a szülés után 15 nappal, hogy felmérje az anyja érzéseit újszülöttje iránt.
A telefonos interjú során megkérdezik az anyákat, hogyan szeretnék kitölteni ezt az űrlapot: postai úton vagy online.
|
15 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 13 17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .