法国围产期网络中的产后早期出院 (SORPRISE)
2016年3月23日 更新者：University Hospital, Grenoble
这项“前后”研究的目的是确定多维干预的有效性，以提高围产期网络中低风险母亲和健康新生儿的早期出院率。
研究概览
详细说明
2014 年 3 月，法国卫生当局编辑了关于分娩后提前出院的新指南。 早期出院定义为低危母亲及其健康新生儿阴道分娩后 72 小时内出院。 这些指南规定了母亲和婴儿提前出院的资格条件，以及助产士在家中进行随访的不同标准。
法国正常分娩后的平均住院时间长于其他欧洲国家：例如：法国为 4.3 天，瑞典为 2.2 天（OECD 指标 2011）另一方面，根据患者协会进行的一项调查，38 % 的妇女表示，她们认为婴儿出生后住院时间太长，但医院护理人员并未考虑她们要求缩短住院时间的要求。 研究人员的假设是，通过围产期网络协调的多管齐下的计划可以提高早期出院率，并可以提高产后护理质量和妇女的满意度。
“Réseau Périnataal Alpes Isère”是一个位于法国阿尔卑斯山地区的围产期网络。 其目的是协调 5 个产科服务机构，一个助产士组织，每年为大约 10000 名新生儿提供产前和产后家庭护理。 2010 年，根据医疗信息系统计划提供的医院数据库，只有 4.1% 的母亲在分娩后 0 至 48 小时内提前出院。 同时，65% 的女性可被视为低风险，因为她们生了一个健康的单胎，是在妊娠 38 周后通过阴道分娩出生的。 该比率并不准确，因为缺乏有记录的不符合早期出院资格的比率，例如非富营养化婴儿，或产后和新生儿期间的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Echirolles、法国、38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble、法国、38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche、法国、38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères、法国、38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron、法国、38506
- Ch Voiron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
"1" 低风险母亲 妊娠和分娩无并发症定义为
- 缺乏精神障碍
- 缺乏有关母婴关系的相关问题
- 缺乏不稳定状态
- 阴道分娩无出血超过500cc
- 住院期间没有产后并发症
“2”低危宝宝定义为
- 单例
- 胎龄 >= 38 周
- apgar 分数 > 7 5 分钟寿命
- 孕龄预期体重正常
- 没有感染或黄疸
排除标准：
- 被剥夺自由的人
- 不会说法语的人
- 没有健康保险的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第一阶段（多管齐下计划之前）
法国围产期网络的 5 个产科病房连续招募 400 名分娩时没有任何健康新生儿并发症的低风险母亲，无论住院时间长短
|
|
|
实验性的：第二阶段（多管齐下的计划之后）
在干预（引入多管齐下的计划）后 3 个月，将在同一法国围产期网络的 5 个产科病房连续招募 400 名分娩时没有任何健康新生儿并发症的低风险母亲，无论持续时间如何他们的住院时间
|
更好的团队整合和变革，以促进围产期网络中参与产前和产后护理的医疗保健提供者之间的跨专业协作和沟通。 过渡优化：所有相关医疗保健专业人员将在怀孕和住院期间填写特定表格，以协调支持安全流程，并提高向门诊助产士和儿科医生的过渡质量。 母亲将填写一份清单，以评估她是否同意提前出院以及她是否了解其条件 实施有关产后提前出院的最佳做法，以提高提前出院的安全性，特别是对于有风险的新生儿（黄疸和脱水） ).
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提前出院率
大体时间：交货后 15 天
|
在围产期网络中综合管理保健组织发生重大变化前后，符合条件的人群（即低风险母亲和低风险新生儿）的早期产后出院（分娩后 2-72 小时）的数量。
与标准住院的妇女相比，产后早期出院的妇女的母亲和婴儿的紧急医疗咨询和/或再住院率将被记录。
每个符合条件的妇女将在分娩后 15 天接受电话采访，以评估在产科病房住院的时间，并报告母婴出院后是否有任何紧急医疗咨询或再住院。
|
交货后 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母亲和婴儿的再住院或急诊
大体时间：从产后出院到产后 15 天
|
在符合条件的人群（即低风险母亲和低风险新生儿，无论住院时间长短）中，在分娩后头 15 天内观察到的母亲和/或婴儿再住院或急诊就诊的次数。
每位符合条件的妇女将在分娩后 15 天接受电话采访，以评估出院类型（提前出院或标准出院），并在必要时报告婴儿和/或母亲出院后的任何紧急医疗咨询或再住院情况
|
从产后出院到产后 15 天
|
|
继续母乳喂养
大体时间：交货后 60 天
|
干预前后产后 60 天以上继续母乳喂养的妇女人数。
每个产后早期出院的妇女将在分娩后 60 天接受电话采访，以评估母乳喂养的持续时间
|
交货后 60 天
|
|
产妇满意度
大体时间：交货后 45 天
|
产妇满意度基于适应女性对出生后满意度调查问卷平均得分（WOMBSQ 问卷）的看法。
妇女对出生后满意度调查问卷（WOMBSQ 问卷）的看法询问了住院期间在产科病房以及 2-4 天随访期间助产士在家中提供的产后护理质量。
将比较干预前后的分数。
每位产后早期出院的女性，将被要求在分娩后 45 天完成女性对出生后满意度调查表的看法（在线或邮寄）
|
交货后 45 天
|
|
产妇抑郁症
大体时间：交货后 45 天
|
将在干预前后比较早期出院妇女的爱丁堡产后量表 (EDPS) 评分高于 12 分的产后抑郁症。
每位产后早期出院的妇女都将被要求在分娩后 45 天填写 EDPS 表格（在线或邮寄），以评估产妇抑郁症状
|
交货后 45 天
|
|
母亲的生活质量
大体时间：交货后 45 天
|
干预前后比较早期出院妇女的短期健康调查 (SF-12) 平均分数。
每位进行产后早期出院的妇女都将被要求在分娩后 45 天完成 SF-12 表格（在线或邮寄），以评估产妇的生活质量
|
交货后 45 天
|
|
对出院后医疗反馈的满意度
大体时间：交货后 45 - 60 天
|
平均满意度分数改编自 2009 年阿基坦地区医院患者满意度调查表（SAPHORA-2009 年评估委员会）法国表格，关于早期出院后的医疗反馈质量，与之前和之前进行比较干预后。
每位在随访期间看过母亲和婴儿的社区医生（全科医生、儿科医生、助产士）都将被要求在分娩后 45 或 60 天填写一份表格，以评估医院提供给社区医生的医疗信息的质量，以及出院总结的质量
|
交货后 45 - 60 天
|
|
成本效益
大体时间：15天
|
提前出院的费用，即住院费用、随访费用和再入院费用，与健康母亲和婴儿的常规住院费用和最终再入院费用进行比较，在与母亲的电话访谈中进行评估
|
15天
|
|
早期出院的相关因素
大体时间：15天
|
有关怀孕期间提前出院、社会经济因素、医疗前因、产前随访类型的信息，通过电话采访每位符合条件的母亲进行评估
|
15天
|
|
遵守法国准则
大体时间：15天
|
遵守 2014 年编辑的关于组织提前出院和家庭随访的法国指南，通过电话采访评估提前出院后对母亲进行家庭随访的助产士
|
15天
|
|
母婴关系
大体时间：交货后 15 天
|
在分娩后 15 天的平均母婴结合量表（MIB 评分），在符合条件的低风险母亲和低风险新生儿人群中，无论住院时间长短。
每个符合条件的妇女都会在分娩后 15 天收到一份表格（在线或邮寄），以评估母亲对新生儿的感受。
在电话采访中，妈妈们会被问及她们希望如何填写此表格：通过邮寄或在线发送纸质表格。
|
交货后 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudine MARTIN、RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.