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Sortie postnatale précoce dans un réseau périnatal français (SORPRISE)

23 mars 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Le but de cette étude « avant-après » est de déterminer l'efficacité d'une intervention multidimensionnelle pour augmenter le taux de sortie précoce des mères à faible risque et du nouveau-né en bonne santé dans un réseau périnatal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En mars 2014, les autorités sanitaires françaises ont publié de nouvelles directives sur la sortie précoce après l'accouchement. La sortie précoce est définie comme une sortie pendant les 72 heures suivant l'accouchement vaginal des mères à faible risque et de leur nouveau-né en bonne santé. Ces recommandations définissent les conditions d'éligibilité à la sortie précoce des mères et des bébés, et les différents critères de leur suivi à domicile par les sages-femmes.

La durée moyenne de séjour après un accouchement normal est plus élevée en France que dans les autres pays européens : ex : 4,3 jours en France vs 2,2 jours en Suède (indicateurs OCDE 2011) En revanche, selon une enquête menée par une association de patients, 38 % de femmes ont déclaré qu'elles estimaient que leur hospitalisation était trop longue après la naissance de leur bébé, mais que leur demande de séjour plus court n'avait pas été prise en compte par les soignants hospitaliers. L'hypothèse des enquêteurs est que le taux de sortie précoce pourrait être augmenté par un programme à plusieurs volets coordonné dans un réseau périnatal, et pourrait améliorer la qualité des soins post-partum et la satisfaction des femmes.

Le "Réseau Périnatal Alpes Isère" est un réseau périnatal situé dans la région des Alpes françaises. Son but est de coordonner 5 services de maternité une organisation de sages-femmes assurant des soins pré et postnatals à domicile, pour environ 10000 naissances par an. En 2010, selon la base de données hospitalière fournie par le Programme des systèmes d'information médicale, la sortie précoce ne concernait que 4,1 % des mères entre 0 et 48 heures après l'accouchement . Dans le même temps, 65% des femmes pourraient être considérées comme à faible risque, considérant qu'elles ont donné naissance à un singleton en bonne santé, né après 38 semaines de gestation par accouchement vaginal. Ce taux n'est pas précis, compte tenu du manque de disponibilité de taux documentés de non-éligibilité à la sortie précoce tels que les bébés non eutrophes ou les événements indésirables pendant le post-partum et la période néonatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Echirolles, France, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, France, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, France, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, France, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, France, 38506
        • Ch Voiron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

"1" mères à faible risque avec une grossesse et un accouchement sans complications définis comme

  • absence de handicap mental
  • manque de problèmes référés concernant le lien mère-enfant
  • absence d'état précaire
  • accouchement vaginal sans saignement de plus de 500cc
  • absence de complications post-partum pendant l'hospitalisation

"2" bébé à faible risque défini comme

  • singleton
  • âge gestationnel >= 38 semaines
  • score d'apgar > 7 à 5 minutes de vie
  • poids normal attendu pour l'âge gestationnel
  • absence d'infection ou jaunisse

Critère d'exclusion:

  • personne privée de liberté
  • personne qui ne parle pas français
  • personne non couverte par l'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase 1 (avant le programme à plusieurs volets)
400 mères à faible risque ayant accouché sans complication d'un nouveau-né sain seront recrutées consécutivement dans les 5 maternités d'un réseau périnatal français, quelle que soit la durée de leur hospitalisation
Expérimental: Phase 2 (après le programme à plusieurs volets)
400 mères à faible risque ayant accouché sans complication d'un nouveau-né sain sont à recruter dans les 5 maternités d'un même réseau périnatal français 3 mois après l'intervention (mise en place du programme pluridisciplinaire) consécutivement, quelle que soit la durée de leur séjour à l'hôpital
Comportemental: programme à plusieurs volets pour améliorer la sortie précoce du post-partum

Une meilleure intégration et des changements d'équipe pour favoriser la collaboration interprofessionnelle et la communication entre les intervenants en soins prénatals et postnatals en réseau périnatal.

Optimisation de la transition : tous les professionnels de santé concernés rempliront un formulaire spécifique pendant la grossesse et l'hospitalisation pour coordonner le processus de prise en charge en toute sécurité et améliorer la qualité des transitions vers les sages-femmes ambulatoires et le pédiatre. Une check-list sera remplie par la mère pour évaluer si elle accepte la sortie précoce et si elle en connaît les conditions Mise en place des bonnes pratiques de sortie précoce après l'accouchement pour améliorer la sécurité de la sortie précoce notamment pour les nouveau-nés à risque (ictère et déshydratation ).

Autres noms:
  • intégration d'équipe et changement de culture
  • optimisations de transition
  • mise en place des meilleures pratiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de sortie précoce
Délai: 15 jours après la livraison
nombre de sorties postnatales précoces (2-72 heures après l'accouchement) parmi la population éligible : c'est-à-dire les mères à faible risque et les nouveau-nés à faible risque, avant et après un changement majeur dans l'organisation des soins intégrés, dans un réseau périnatal. Le taux de consultations médicales d'urgence et/ou de réhospitalisation pour les mères et les bébés sera enregistré parmi les femmes ayant eu une sortie postnatale précoce par rapport aux femmes ayant un séjour hospitalier standard. Chaque femme éligible aura un entretien téléphonique 15 jours après l'accouchement pour évaluer la durée d'hospitalisation en maternité et signaler toute consultation médicale d'urgence ou réhospitalisation après la sortie de la mère et du bébé.
15 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réhospitalisation ou visites d'urgence pour les mères et les bébés
Délai: de la sortie postnatale jusqu'à 15 jours après l'accouchement
nombre de réhospitalisations ou de visites médicales d'urgence pour les mères et/ou les bébés constatées au cours des 15 premiers jours après l'accouchement, parmi la population éligible c'est-à-dire les mères à faible risque et les nouveau-nés à faible risque, quelle que soit la durée de leur séjour hospitalier. Toutes les femmes éligibles auront un entretien téléphonique 15 jours après l'accouchement pour évaluer le type de sortie de l'hôpital (précoce ou standard), et si nécessaire, signaler toute consultation médicale d'urgence ou réhospitalisation après la sortie de l'hôpital pour le bébé et/ou la mère
de la sortie postnatale jusqu'à 15 jours après l'accouchement
poursuite de l'allaitement
Délai: 60 jours après la livraison
nombre de femmes poursuivant l'allaitement au-delà de 60 jours post-partum, avant et après l'intervention. Toutes les femmes qui ont eu une sortie postnatale précoce auront un entretien téléphonique 60 jours après l'accouchement pour évaluer la durée de l'allaitement
60 jours après la livraison
satisfaction maternelle
Délai: 45 jours après la livraison
satisfaction maternelle basée sur les points de vue adaptés des WOMen sur les scores moyens du Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (questionnaire WOMBSQ). Le WOMen's views of Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (questionnaire WOMBSQ) pose des questions sur la qualité des soins postnatals prodigués à la maternité pendant le séjour à l'hôpital et à domicile par la sage-femme pendant les 2 à 4 jours de suivi. Les scores seront comparés avant et après l'intervention. Toutes les femmes qui ont eu une sortie postnatale précoce seront invitées à remplir le formulaire WOMen's views of Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (en ligne ou par courrier) 45 jours après l'accouchement
45 jours après la livraison
dépression maternelle
Délai: 45 jours après la livraison
la dépression postnatale définie comme un score supérieur à 12 sur l'échelle du post-partum d'Edimbourg (EDPS) chez les femmes ayant reçu une sortie précoce de l'hôpital sera comparée avant et après l'intervention. Toutes les femmes qui ont eu une sortie postnatale précoce seront invitées à remplir le formulaire du CEPD (en ligne ou par courrier) 45 jours après l'accouchement pour évaluer les symptômes dépressifs maternels
45 jours après la livraison
qualité de vie maternelle
Délai: 45 jours après la livraison
scores moyens du Short-Form Health Survey (SF-12) chez les femmes ayant obtenu une sortie précoce de l'hôpital à comparer avant et après l'intervention. Toutes les femmes qui ont procédé à une sortie postnatale précoce, seront invitées à remplir le formulaire SF-12 (en ligne ou par courrier) 45 jours après l'accouchement pour évaluer la qualité de vie maternelle
45 jours après la livraison
satisfaction concernant le retour médical après la sortie
Délai: 45 - 60 jours après la livraison
scores moyens de satisfaction adaptés du questionnaire Satisfaction des Patients à l'Hôpital en Région Aquitaine-Comité d'évaluation 2009(SAPHORA-Comité d'évaluation 2009) Formulaire français, sur la qualité du retour médical après sortie précoce de l'hôpital à comparer avant et après intervention. Chaque médecin de ville (médecin généraliste, pédiatre, sage-femme) qui a vu les mères et le bébé lors du suivi sera invité à remplir un formulaire, 45 ou 60 jours après l'accouchement, pour évaluer la qualité des informations médicales données par l'hôpital aux médecins de ville, et la qualité du résumé de sortie
45 - 60 jours après la livraison
rentabilité
Délai: 15 jours
coût de la sortie précoce, c'est-à-dire coût de l'hospitalisation et coût du suivi et coût de la réadmission à comparer avec le coût de l'hospitalisation de routine et de la réadmission éventuelle pour les mères et les bébés en bonne santé, évalué lors d'entretiens téléphoniques avec les mères
15 jours
facteurs associés au congé précoce
Délai: 15 jours
informations sur la sortie précoce pendant la grossesse, facteurs socio-économiques, antécédents médicaux, type de suivi prénatal, évalués par entretien téléphonique avec chaque mère éligible
15 jours
conformité aux directives françaises
Délai: 15 jours
conformité aux directives françaises éditées en 2014 sur l'organisation de la sortie précoce et du suivi à domicile à évaluer par entretien téléphonique avec la sage-femme qui a assuré le suivi à domicile des mères après la sortie précoce
15 jours
lien mère-enfant
Délai: 15 jours après la livraison
moyenne de l'échelle d'attachement mère-enfant (score MIB) à 15 jours après l'accouchement, parmi la population éligible composée de mères à faible risque et de nouveau-nés à faible risque, quelle que soit la durée d'hospitalisation. Toutes les femmes éligibles recevront un formulaire (en ligne ou par courrier) 15 jours après l'accouchement pour évaluer les sentiments de la mère envers leur nouveau bébé. Lors de l'entretien téléphonique, il sera demandé aux mères comment elles souhaitent remplir ce formulaire : papier envoyé par la poste ou en ligne.
15 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Réseau Périnatal Alpes-Isere

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 13 17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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