Ранняя постнатальная выписка во французской перинатальной сети (SORPRISE)
23 марта 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Целью этого исследования «до-после» является определение эффективности многомерного вмешательства для увеличения частоты ранней выписки матерей с низким уровнем риска и здоровых новорожденных в перинатальной сети.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В марте 2014 г. органы здравоохранения Франции отредактировали новые рекомендации по досрочной выписке после родов. Ранние выделения определяются как выделения в течение 72 часов после вагинальных родов у матерей с низким риском и их здоровых новорожденных. В этих руководящих принципах определены условия права на досрочную выписку матерей и младенцев, а также различные критерии их последующего наблюдения на дому акушерками.
Средняя продолжительность пребывания в стационаре после нормальных родов выше во Франции, чем в других европейских странах: например: 4,3 дня во Франции против 2,2 дня в Швеции (показатели ОЭСР, 2011 г.). С другой стороны, согласно исследованию, проведенному ассоциацией пациентов, 38 % женщин заявили, что они чувствовали, что их госпитализация была слишком долгой после рождения их ребенка, но их просьба о более коротком пребывании не была принята во внимание лицами, осуществляющими уход в больнице. Гипотеза исследователей заключается в том, что частота преждевременных выписок может быть увеличена с помощью многоаспектной программы, координируемой в перинатальной сети, и может улучшить качество послеродового ухода и удовлетворенность женщин.
«Réseau Périnatal Alpes Isère» — перинатальная сеть, расположенная в регионе французских Альп. Его цель состоит в том, чтобы координировать 5 служб родовспоможения и организацию акушерок, оказывающих дородовую и послеродовую помощь на дому примерно для 10 000 родов ежегодно. В 2010 году, согласно базе данных больниц, предоставленной Программой медицинских информационных систем, досрочная выписка касалась только 4,1% матерей в период от 0 до 48 часов после родов. В то же время 65% женщин можно было бы отнести к группе низкого риска, учитывая, что они родили здорового одноплодного ребенка, родившегося после 38 недель гестации путем вагинальных родов. Этот показатель не является точным из-за отсутствия документально подтвержденных данных о неприемлемости для ранней выписки, таких как неэвтрофические дети, или о нежелательных явлениях в послеродовом и неонатальном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Echirolles, Франция, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Франция, 38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche, Франция, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères, Франция, 38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron, Франция, 38506
- Ch Voiron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
«1» — матери низкого риска с неосложненной беременностью и родами, определяемые как
- отсутствие умственной отсталости
- отсутствие упомянутых проблем, связанных с привязанностью матери к младенцу
- отсутствие неустойчивого состояния
- вагинальные роды без кровотечения более 500 мл
- отсутствие послеродовых осложнений при госпитализации
«2» ребенок с низким риском определяется как
- синглтон
- срок беременности >= 38 недель
- оценка по шкале Апгар > 7 на 5-й минуте жизни
- нормальный вес, ожидаемый для гестационного возраста
- отсутствие инфекции или желтуха
Критерий исключения:
- лицо, лишенное свободы
- человек, не говорящий по-французски
- человек, не охваченный медицинской страховкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза 1 (до многовекторной программы)
400 матерей с низким уровнем риска, родивших здорового новорожденного без каких-либо осложнений, должны быть набраны в 5 родильных отделениях французской перинатальной сети последовательно, независимо от продолжительности их пребывания в больнице.
|
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 (после многовекторной программы)
400 матерей с низким уровнем риска, родивших здорового новорожденного без каких-либо осложнений, должны быть набраны в 5 родильных отделениях одной и той же французской перинатальной сети через 3 месяца после вмешательства (внедрение многоаспектной программы) последовательно, независимо от продолжительности их пребывание в больнице
|
Лучшая интеграция команды и изменения для содействия межпрофессиональному сотрудничеству и общению между поставщиками медицинских услуг, участвующими в дородовом и послеродовом уходе в перинатальной сети. Оптимизация перехода: все задействованные медицинские работники будут заполнять специальную форму во время беременности и госпитализации, чтобы координировать безопасный процесс поддержки и повышать качество перехода к амбулаторным акушеркам и педиатрам. Мать заполняет контрольный список, чтобы оценить, согласна ли она на досрочную выписку и осведомлена ли она об ее условиях. ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ранней выписки
Временное ограничение: 15 дней после доставки
|
количество выписок в раннем послеродовом периоде (через 2–72 часа после родов) среди подходящего населения: т. е. матерей с низким риском и новорожденных с низким риском, до и после серьезных изменений в организации интегрированной управляемой помощи в перинатальной сети.
Частота неотложных медицинских консультаций и/или повторных госпитализаций для матерей и младенцев будет зарегистрирована среди женщин, у которых была ранняя послеродовая выписка, по сравнению с женщинами со стандартным пребыванием в стационаре.
Через 15 дней после родов каждая женщина, имеющая право на участие в программе, будет проинтервьюирована по телефону, чтобы оценить продолжительность госпитализации в родильном отделении и сообщить о любой экстренной медицинской консультации или повторной госпитализации после выписки матери и ребенка.
|
15 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторная госпитализация или экстренные визиты для матерей и младенцев
Временное ограничение: от послеродовой выписки до 15 дней после родов
|
количество повторных госпитализаций или посещений неотложной медицинской помощи для матерей и/или младенцев, наблюдаемых в течение первых 15 дней после родов среди подходящей популяции, т. е. матерей с низким риском и новорожденных с низким риском, независимо от продолжительности их пребывания в больнице.
Через 15 дней после родов каждая женщина, имеющая право на участие в программе, проведет собеседование по телефону, чтобы оценить тип выписки из больницы (ранняя или стандартная) и, при необходимости, сообщить о любой экстренной медицинской консультации или повторной госпитализации после выписки из больницы для ребенка и/или матери.
|
от послеродовой выписки до 15 дней после родов
|
|
продолжение грудного вскармливания
Временное ограничение: 60 дней после доставки
|
число женщин, продолжающих грудное вскармливание после 60 дней после родов, до и после вмешательства.
С каждой женщиной, у которой были ранние послеродовые выделения, через 60 дней после родов будет проведено телефонное интервью для оценки продолжительности грудного вскармливания.
|
60 дней после доставки
|
|
материнское удовлетворение
Временное ограничение: 45 дней после доставки
|
удовлетворенность матерей на основе адаптированных взглядов женщин на средние баллы опросника удовлетворенности после родов (вопросник WOMBSQ).
Взгляды женщин на послеродовой опросник удовлетворенности родами (вопросник WOMBSQ) спрашивает о качестве послеродового ухода, оказываемого как в родильном отделении во время пребывания в стационаре, так и дома акушеркой в течение 2-4 дней наблюдения.
Оценки будут сравниваться до и после вмешательства.
Каждой женщине, у которой была ранняя послеродовая выписка, будет предложено заполнить анкету «Взгляды женщин на послеродовую удовлетворенность рождением» (онлайн или по почте) через 45 дней после родов.
|
45 дней после доставки
|
|
материнская депрессия
Временное ограничение: 45 дней после доставки
|
Послеродовая депрессия, определяемая как оценка выше 12 баллов по Эдинбургской послеродовой шкале (EDPS) среди женщин с ранней выпиской из больницы, будет сравниваться до и после вмешательства.
Каждой женщине, у которой была ранняя послеродовая выписка, будет предложено заполнить форму EDPS (онлайн или по почте) через 45 дней после родов для оценки симптомов депрессии у матери.
|
45 дней после доставки
|
|
качество жизни матери
Временное ограничение: 45 дней после доставки
|
средние баллы краткого обследования состояния здоровья (SF-12) среди женщин с ранней выпиской из больницы для сравнения до и после вмешательства.
Каждой женщине, перешедшей к ранней послеродовой выписке, будет предложено заполнить форму SF-12 (онлайн или по почте) через 45 дней после родов для оценки качества жизни матери.
|
45 дней после доставки
|
|
удовлетворенность медицинской обратной связью после выписки
Временное ограничение: 45 - 60 дней после родов
|
средние баллы удовлетворенности, адаптированные из анкеты «Удовлетворенность пациентов в больнице в регионе Аквитания», оценочный комитет 2009 г. (SAPHORA, оценочный комитет 2009 г.), французская форма, о качестве медицинской обратной связи после ранней выписки из больницы для сравнения до и после вмешательства.
Каждому участковому врачу (врачу общей практики, педиатру, акушерке), который видел матерей и ребенка во время последующего наблюдения, будет предложено заполнить форму через 45 или 60 дней после родов для оценки качества медицинской информации, предоставленной больницей участковым врачам, и качество выписки
|
45 - 60 дней после родов
|
|
экономическая эффективность
Временное ограничение: 15 дней
|
стоимость ранней выписки, то есть стоимость госпитализации, стоимость последующего наблюдения и стоимость повторной госпитализации, которую следует сравнить со стоимостью плановой госпитализации и возможной повторной госпитализации здоровых матерей и детей, оцененной в ходе телефонных интервью с матерями.
|
15 дней
|
|
сопутствующие факторы ранней выписки
Временное ограничение: 15 дней
|
информация о ранней выписке во время беременности, социально-экономических факторах, истории болезни, типе дородового наблюдения, оцененная в ходе телефонного разговора с каждой подходящей матерью
|
15 дней
|
|
соответствие французским рекомендациям
Временное ограничение: 15 дней
|
соответствие французским руководящим принципам, отредактированным в 2014 г., об организации ранней выписки и наблюдения на дому для оценки посредством телефонного интервью с акушеркой, проводившей домашнее наблюдение за матерями после ранней выписки
|
15 дней
|
|
связь матери и младенца
Временное ограничение: 15 дней после доставки
|
средняя шкала привязанности матери к младенцу (оценка MIB) через 15 дней после родов среди подходящей популяции, состоящей из матерей с низким риском и новорожденных с низким риском, независимо от продолжительности пребывания в больнице.
Каждая женщина, имеющая право на участие в программе, через 15 дней после родов получит форму (онлайн или по почте), чтобы оценить чувства матери по отношению к их новому ребенку.
Во время телефонного интервью матерей спросят, как бы они хотели заполнить эту форму: бумажную, отправленную по почте, или онлайн.
|
15 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 13 17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .