- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02298569
Tidlig postnatal utskrivning i et fransk perinatalt nettverk (SORPRISE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mars 2014 redigerte de franske helsemyndighetene nye retningslinjer om tidlig utskrivning etter fødsel. Tidlig utskrivning er definert som utflod i løpet av 72 timer etter vaginal fødsel av lavrisikomødre og deres friske nyfødte. Disse retningslinjene definerte vilkårene for kvalifisering for tidlig utskrivning for mødre og babyer, og de ulike kriteriene for oppfølging hjemme av jordmødre.
Gjennomsnittlig liggetid etter normal fødsel er høyere i Frankrike enn i andre europeiske land: f.eks: 4,3 dager i Frankrike vs 2,2 dager i Sverige (OECD-indikatorer 2011) På den annen side, ifølge en undersøkelse utført av en pasientforening, 38 % kvinner erklærte at de følte at sykehusinnleggelsen var for lang etter fødselen av babyen, men forespørselen om kortere opphold var ikke tatt i betraktning av sykehusomsorgen. Etterforskernes hypotese er at frekvensen av tidlig utskrivning kan økes ved et flerstrenget program koordinert i et perinatalt nettverk, og kan forbedre kvaliteten på postpartum omsorg og kvinners tilfredshet.
"Réseau Périnatal Alpes Isère" er et perinatalt nettverk som ligger i de franske alper-regionen. Formålet er å koordinere 5 barseltjenester, en organisasjon av jordmødre som gir pre- og postnatal hjemmehjelp, for rundt 10 000 fødsler årlig. I 2010, ifølge sykehusdatabasen levert av Medical Information Systems Program, gjaldt tidlig utskrivning bare 4,1 % av mødrene mellom 0 og 48 timer etter fødselen. Samtidig kunne 65 % av kvinnene betraktes som med lav risiko, med tanke på at de fødte en sunn singleton, født etter 38 ukers svangerskap ved vaginal fødsel. Denne frekvensen er ikke presis, i lys av mangelen på tilgjengelighet av dokumentert frekvens av ikke-kvalifisering for tidlig utskrivning, slik som ikke-eutrofe babyer, eller uønskede hendelser under postpartum og nyfødtperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Echirolles, Frankrike, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères, Frankrike, 38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron, Frankrike, 38506
- CH Voiron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
"1" lavrisikomødre med ukomplisert graviditet og fødsel definert som
- mangel på psykisk funksjonshemming
- mangel på henviste problemer om mor til spedbarns binding
- mangel på prekær tilstand
- vaginal levering uten blødning mer enn 500cc
- mangel på komplikasjoner etter fødsel under sykehusinnleggelse
"2" lavrisiko baby definert som
- singleton
- svangerskapsalder >= 38 uker
- apgar-score > 7 ved 5 minutters levetid
- normal vekt forventet for svangerskapsalderen
- mangel på infeksjon eller gulsott
Ekskluderingskriterier:
- frihetsberøvet person
- person som ikke snakker fransk
- person som ikke er dekket av helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fase 1 (før flerstrenget program)
400 lavrisikomødre som har født uten komplikasjoner til en frisk nyfødt, skal rekrutteres på de 5 fødeavdelingene i et fransk perinatalt nettverk fortløpende, uansett varigheten av sykehusoppholdet
|
|
Eksperimentell: Fase 2 (etter flerstrenget program)
400 lavrisikomødre som har født uten komplikasjoner til en frisk nyfødt, skal rekrutteres på de 5 fødeavdelingene i det samme franske perinatale nettverket 3 måneder etter intervensjonen (innføring av det flerstrengede programmet) fortløpende, uansett varighet av sykehusoppholdet deres
|
Bedre teamintegrasjon og endringer for å fremme tverrprofesjonelt samarbeid og kommunikasjon mellom helsepersonell involvert i pre- og postnatal omsorg i et perinatalt nettverk. Overgangsoptimalisering: alle involverte helsepersonell vil fylle ut et spesifikt skjema under graviditet og sykehusinnleggelse for å koordinere støtte trygg prosess, og for å forbedre kvaliteten overganger til polikliniske jordmødre og barnelege. En sjekkliste vil fylles ut av moren for å vurdere om hun godtar tidlig utskrivning og at hun er klar over forholdene. Implementering av beste praksis for tidlig utskrivning etter fødsel for å forbedre sikkerheten ved tidlig utskrivning, spesielt for nyfødte i faresonen (gulsott og dehydrering) ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av tidlig utskrivning
Tidsramme: 15 dager etter levering
|
antall tidlige postnatale utskrivninger (2-72 timer etter fødsel) blant kvalifisert befolkning: dvs. lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, før og etter en større endring i organiseringen av integrert administrert omsorg, i et perinatalt nettverk.
Frekvensen av akutte medisinske konsultasjoner og eller re-hospitalisering for mødre og babyer vil bli registrert blant kvinner som hadde en tidlig postnatal utskrivning sammenlignet med kvinner med standard sykehusopphold.
Alle kvalifiserte kvinner vil ha et telefonintervju 15 dager etter fødselen for å vurdere varigheten av sykehusinnleggelsen på fødeavdelingen og for å rapportere enhver akutt medisinsk konsultasjon eller rehospitalisering etter utskrivning av mor og baby.
|
15 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rehospitalisering eller akuttbesøk for mødre og babyer
Tidsramme: fra postnatal utskrivning opp til 15 dager etter fødsel
|
antall rehospitaliseringer eller akutte legebesøk for mødre og/eller babyer observert i løpet av de første 15 dagene etter fødsel, blant den kvalifiserte befolkningen, dvs. lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, uansett varigheten av sykehusoppholdet.
Alle kvalifiserte kvinner vil ha et telefonintervju 15 dager etter fødselen for å vurdere type sykehusutskrivning (tidlig eller standard), og om nødvendig rapportere enhver akutt medisinsk konsultasjon eller rehospitalisering etter sykehusutskrivning for baby og/eller mor
|
fra postnatal utskrivning opp til 15 dager etter fødsel
|
fortsettelse av amming
Tidsramme: 60 dager etter levering
|
antall kvinner som fortsetter å amme utover 60 dager etter fødsel, før og etter intervensjon.
Alle kvinner som hadde tidlig utskrivning etter fødsel vil ha et telefonintervju 60 dager etter fødselen for å vurdere varigheten av ammingen
|
60 dager etter levering
|
mors tilfredshet
Tidsramme: 45 dager etter levering
|
mødretilfredshet basert på tilpassede KVINNERS syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire gjennomsnittsskårer (WOMBSQ spørreskjema).
Kvinnenes syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire (WOMBSQ questionnaire) spør om kvaliteten på fødselshjelpen som gis både på fødeavdelingen under sykehusoppholdet, og hjemme hos jordmor i 2-4 dagers oppfølging.
Skårene vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
Alle kvinner som hadde tidlig postnatal utskrivning, vil bli bedt om å fylle ut KVINNENS syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire-skjema (på nettet eller per post) 45 dager etter fødselen
|
45 dager etter levering
|
mors depresjon
Tidsramme: 45 dager etter levering
|
postnatal depresjon definert som en skåre høyere enn 12 på Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) blant kvinner med tidlig utskrivning fra sykehus vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen.
Alle kvinner som hadde tidlig postnatal utskrivning, vil bli bedt om å fylle ut EDPS-skjemaet (på nettet eller per post) 45 dager etter fødselen for å vurdere mors depressive symptomer
|
45 dager etter levering
|
mors livskvalitet
Tidsramme: 45 dager etter levering
|
gjennomsnittlige skårer av Short-Form Health Survey (SF-12) blant kvinner med tidlig utskrivning fra sykehus som skal sammenlignes før og etter intervensjon.
Alle kvinner som gikk til tidlig postnatal utskrivning, vil bli bedt om å fylle ut SF-12-skjemaet (på nettet eller per post) 45 dager etter fødselen for å vurdere mors livskvalitet
|
45 dager etter levering
|
tilfredshet med den medisinske tilbakemeldingen etter utskrivning
Tidsramme: 45 - 60 dager etter levering
|
gjennomsnittlige skårer for tilfredshet tilpasset fra spørreskjemaet Tilfredshet til pasientene ved sykehuset i regionen Aquitaine-Evalueringskomiteen 2009(SAPHORA-evalueringskomiteen 2009) Fransk skjema, om kvaliteten på medisinsk tilbakemelding etter tidlig utskrivning fra sykehus som skal sammenlignes før og etter intervensjon.
Hver samfunnslege (allmennlege, barnelege, jordmor) som så mødrene og babyen under oppfølgingen, vil bli bedt om å fylle ut et skjema 45 eller 60 dager etter fødselen for å vurdere kvaliteten på medisinsk informasjon gitt av sykehuset til samfunnsleger, og kvaliteten på utslippssammendraget
|
45 - 60 dager etter levering
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 15 dager
|
kostnad ved tidlig utskrivning, det vil si kostnad ved sykehusinnleggelse og kostnad for oppfølging og kostnad ved reinnleggelse skal sammenlignes med kostnad ved rutineinnleggelse og eventuell reinnleggelse for friske mødre og babyer, vurdert under telefonintervjuer med mødre
|
15 dager
|
assosierte faktorer til tidlig utskrivning
Tidsramme: 15 dager
|
informasjon om tidlig utskrivning under svangerskapet, sosioøkonomiske faktorer, medisinske antecedenter, type prenatal oppfølging, vurdert ved telefonsamtaleintervju med hver kvalifisert mor
|
15 dager
|
overholdelse av franske retningslinjer
Tidsramme: 15 dager
|
etterlevelse av franske retningslinjer redigert i 2014 om organisering av tidlig utskrivning og hjemmeoppfølging som skal vurderes ved telefonintervju med jordmor som utførte hjemmeoppfølging av mødre etter tidlig utskrivning
|
15 dager
|
binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 15 dager etter levering
|
gjennomsnittlig mor til spedbarns bindingsskala (MIB-score) 15 dager etter fødselen, blant kvalifisert befolkning som er lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, uansett varigheten av sykehusoppholdet.
Alle kvalifiserte kvinner vil få et skjema (på nettet eller i posten) 15 dager etter fødselen for å vurdere morens følelser overfor sin nye baby.
Mødre vil bli spurt under telefonintervjuet hvordan de ønsker å fylle ut dette skjemaet: papir sendt per post eller på nett.
|
15 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 13 17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner nr
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkreft, NOS | CNS primærtumor, NOS | Livmorhalskreft, NOS | Kolorektal kreft, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma bløtvevssarkom, NOS | Testikkel ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kreft i skjoldbruskkjertelen, NOS | Beinkreft, NOSForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtMajor depressiv lidelse | Depresjon NOS | Angst NOSForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFAvsluttetPsykiatrisk lidelse NOSNorge
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
ETOP IBCSG Partners FoundationFullførtBrystkreft Invasive NosItalia
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvsluttetBrystkreft Invasive NosSpania
-
Stanford UniversityAvsluttetBipolar lidelse, NOSForente stater