Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postnatal utskrivning i et fransk perinatalt nettverk (SORPRISE)

23. mars 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Hensikten med denne "før-etter"-studien er å bestemme effektiviteten av en flerdimensjonal intervensjon for å øke hastigheten for tidlig utskrivning av lavrisikomødre og den friske nyfødte i et perinatalt nettverk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I mars 2014 redigerte de franske helsemyndighetene nye retningslinjer om tidlig utskrivning etter fødsel. Tidlig utskrivning er definert som utflod i løpet av 72 timer etter vaginal fødsel av lavrisikomødre og deres friske nyfødte. Disse retningslinjene definerte vilkårene for kvalifisering for tidlig utskrivning for mødre og babyer, og de ulike kriteriene for oppfølging hjemme av jordmødre.

Gjennomsnittlig liggetid etter normal fødsel er høyere i Frankrike enn i andre europeiske land: f.eks: 4,3 dager i Frankrike vs 2,2 dager i Sverige (OECD-indikatorer 2011) På den annen side, ifølge en undersøkelse utført av en pasientforening, 38 % kvinner erklærte at de følte at sykehusinnleggelsen var for lang etter fødselen av babyen, men forespørselen om kortere opphold var ikke tatt i betraktning av sykehusomsorgen. Etterforskernes hypotese er at frekvensen av tidlig utskrivning kan økes ved et flerstrenget program koordinert i et perinatalt nettverk, og kan forbedre kvaliteten på postpartum omsorg og kvinners tilfredshet.

"Réseau Périnatal Alpes Isère" er et perinatalt nettverk som ligger i de franske alper-regionen. Formålet er å koordinere 5 barseltjenester, en organisasjon av jordmødre som gir pre- og postnatal hjemmehjelp, for rundt 10 000 fødsler årlig. I 2010, ifølge sykehusdatabasen levert av Medical Information Systems Program, gjaldt tidlig utskrivning bare 4,1 % av mødrene mellom 0 og 48 timer etter fødselen. Samtidig kunne 65 % av kvinnene betraktes som med lav risiko, med tanke på at de fødte en sunn singleton, født etter 38 ukers svangerskap ved vaginal fødsel. Denne frekvensen er ikke presis, i lys av mangelen på tilgjengelighet av dokumentert frekvens av ikke-kvalifisering for tidlig utskrivning, slik som ikke-eutrofe babyer, eller uønskede hendelser under postpartum og nyfødtperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Echirolles, Frankrike, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Frankrike, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Frankrike, 38506
        • CH Voiron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

"1" lavrisikomødre med ukomplisert graviditet og fødsel definert som

  • mangel på psykisk funksjonshemming
  • mangel på henviste problemer om mor til spedbarns binding
  • mangel på prekær tilstand
  • vaginal levering uten blødning mer enn 500cc
  • mangel på komplikasjoner etter fødsel under sykehusinnleggelse

"2" lavrisiko baby definert som

  • singleton
  • svangerskapsalder >= 38 uker
  • apgar-score > 7 ved 5 minutters levetid
  • normal vekt forventet for svangerskapsalderen
  • mangel på infeksjon eller gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • frihetsberøvet person
  • person som ikke snakker fransk
  • person som ikke er dekket av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1 (før flerstrenget program)
400 lavrisikomødre som har født uten komplikasjoner til en frisk nyfødt, skal rekrutteres på de 5 fødeavdelingene i et fransk perinatalt nettverk fortløpende, uansett varigheten av sykehusoppholdet
Eksperimentell: Fase 2 (etter flerstrenget program)
400 lavrisikomødre som har født uten komplikasjoner til en frisk nyfødt, skal rekrutteres på de 5 fødeavdelingene i det samme franske perinatale nettverket 3 måneder etter intervensjonen (innføring av det flerstrengede programmet) fortløpende, uansett varighet av sykehusoppholdet deres

Bedre teamintegrasjon og endringer for å fremme tverrprofesjonelt samarbeid og kommunikasjon mellom helsepersonell involvert i pre- og postnatal omsorg i et perinatalt nettverk.

Overgangsoptimalisering: alle involverte helsepersonell vil fylle ut et spesifikt skjema under graviditet og sykehusinnleggelse for å koordinere støtte trygg prosess, og for å forbedre kvaliteten overganger til polikliniske jordmødre og barnelege. En sjekkliste vil fylles ut av moren for å vurdere om hun godtar tidlig utskrivning og at hun er klar over forholdene. Implementering av beste praksis for tidlig utskrivning etter fødsel for å forbedre sikkerheten ved tidlig utskrivning, spesielt for nyfødte i faresonen (gulsott og dehydrering) ).

Andre navn:
  • teamintegrasjon og kulturendring
  • overgangsoptimaliseringer
  • implementering av beste praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av tidlig utskrivning
Tidsramme: 15 dager etter levering
antall tidlige postnatale utskrivninger (2-72 timer etter fødsel) blant kvalifisert befolkning: dvs. lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, før og etter en større endring i organiseringen av integrert administrert omsorg, i et perinatalt nettverk. Frekvensen av akutte medisinske konsultasjoner og eller re-hospitalisering for mødre og babyer vil bli registrert blant kvinner som hadde en tidlig postnatal utskrivning sammenlignet med kvinner med standard sykehusopphold. Alle kvalifiserte kvinner vil ha et telefonintervju 15 dager etter fødselen for å vurdere varigheten av sykehusinnleggelsen på fødeavdelingen og for å rapportere enhver akutt medisinsk konsultasjon eller rehospitalisering etter utskrivning av mor og baby.
15 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rehospitalisering eller akuttbesøk for mødre og babyer
Tidsramme: fra postnatal utskrivning opp til 15 dager etter fødsel
antall rehospitaliseringer eller akutte legebesøk for mødre og/eller babyer observert i løpet av de første 15 dagene etter fødsel, blant den kvalifiserte befolkningen, dvs. lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, uansett varigheten av sykehusoppholdet. Alle kvalifiserte kvinner vil ha et telefonintervju 15 dager etter fødselen for å vurdere type sykehusutskrivning (tidlig eller standard), og om nødvendig rapportere enhver akutt medisinsk konsultasjon eller rehospitalisering etter sykehusutskrivning for baby og/eller mor
fra postnatal utskrivning opp til 15 dager etter fødsel
fortsettelse av amming
Tidsramme: 60 dager etter levering
antall kvinner som fortsetter å amme utover 60 dager etter fødsel, før og etter intervensjon. Alle kvinner som hadde tidlig utskrivning etter fødsel vil ha et telefonintervju 60 dager etter fødselen for å vurdere varigheten av ammingen
60 dager etter levering
mors tilfredshet
Tidsramme: 45 dager etter levering
mødretilfredshet basert på tilpassede KVINNERS syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire gjennomsnittsskårer (WOMBSQ spørreskjema). Kvinnenes syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire (WOMBSQ questionnaire) spør om kvaliteten på fødselshjelpen som gis både på fødeavdelingen under sykehusoppholdet, og hjemme hos jordmor i 2-4 dagers oppfølging. Skårene vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen. Alle kvinner som hadde tidlig postnatal utskrivning, vil bli bedt om å fylle ut KVINNENS syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire-skjema (på nettet eller per post) 45 dager etter fødselen
45 dager etter levering
mors depresjon
Tidsramme: 45 dager etter levering
postnatal depresjon definert som en skåre høyere enn 12 på Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) blant kvinner med tidlig utskrivning fra sykehus vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen. Alle kvinner som hadde tidlig postnatal utskrivning, vil bli bedt om å fylle ut EDPS-skjemaet (på nettet eller per post) 45 dager etter fødselen for å vurdere mors depressive symptomer
45 dager etter levering
mors livskvalitet
Tidsramme: 45 dager etter levering
gjennomsnittlige skårer av Short-Form Health Survey (SF-12) blant kvinner med tidlig utskrivning fra sykehus som skal sammenlignes før og etter intervensjon. Alle kvinner som gikk til tidlig postnatal utskrivning, vil bli bedt om å fylle ut SF-12-skjemaet (på nettet eller per post) 45 dager etter fødselen for å vurdere mors livskvalitet
45 dager etter levering
tilfredshet med den medisinske tilbakemeldingen etter utskrivning
Tidsramme: 45 - 60 dager etter levering
gjennomsnittlige skårer for tilfredshet tilpasset fra spørreskjemaet Tilfredshet til pasientene ved sykehuset i regionen Aquitaine-Evalueringskomiteen 2009(SAPHORA-evalueringskomiteen 2009) Fransk skjema, om kvaliteten på medisinsk tilbakemelding etter tidlig utskrivning fra sykehus som skal sammenlignes før og etter intervensjon. Hver samfunnslege (allmennlege, barnelege, jordmor) som så mødrene og babyen under oppfølgingen, vil bli bedt om å fylle ut et skjema 45 eller 60 dager etter fødselen for å vurdere kvaliteten på medisinsk informasjon gitt av sykehuset til samfunnsleger, og kvaliteten på utslippssammendraget
45 - 60 dager etter levering
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 15 dager
kostnad ved tidlig utskrivning, det vil si kostnad ved sykehusinnleggelse og kostnad for oppfølging og kostnad ved reinnleggelse skal sammenlignes med kostnad ved rutineinnleggelse og eventuell reinnleggelse for friske mødre og babyer, vurdert under telefonintervjuer med mødre
15 dager
assosierte faktorer til tidlig utskrivning
Tidsramme: 15 dager
informasjon om tidlig utskrivning under svangerskapet, sosioøkonomiske faktorer, medisinske antecedenter, type prenatal oppfølging, vurdert ved telefonsamtaleintervju med hver kvalifisert mor
15 dager
overholdelse av franske retningslinjer
Tidsramme: 15 dager
etterlevelse av franske retningslinjer redigert i 2014 om organisering av tidlig utskrivning og hjemmeoppfølging som skal vurderes ved telefonintervju med jordmor som utførte hjemmeoppfølging av mødre etter tidlig utskrivning
15 dager
binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 15 dager etter levering
gjennomsnittlig mor til spedbarns bindingsskala (MIB-score) 15 dager etter fødselen, blant kvalifisert befolkning som er lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, uansett varigheten av sykehusoppholdet. Alle kvalifiserte kvinner vil få et skjema (på nettet eller i posten) 15 dager etter fødselen for å vurdere morens følelser overfor sin nye baby. Mødre vil bli spurt under telefonintervjuet hvordan de ønsker å fylle ut dette skjemaet: papir sendt per post eller på nett.
15 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner nr

3
Abonnere