Varhainen synnytyksen jälkeinen kotiutus ranskalaisessa perinataaliverkostossa (SORPRISE)
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tämän "ennen jälkeen" -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää moniulotteisen toimenpiteen tehokkuus pienen riskin äitien ja terveiden vastasyntyneiden ennenaikaisen kotiutumisen lisäämiseksi perinataaliverkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuussa 2014 Ranskan terveysviranomaiset muokkasivat uudet ohjeet varhaisesta kotiuttamisesta synnytyksen jälkeen. Varhainen kotiuttaminen määritellään vuotoksi 72 tunnin aikana emättimen synnytyksen jälkeen pieniriskisiltä äideiltä ja heidän terveeltä vastasyntyneeltä. Ohjeissa määriteltiin äitien ja vauvojen varhaisen kotiutuksen kelpoisuusehdot sekä eri kriteerit kätilön kotiseurantaan.
Keskimääräinen oleskeluaika normaalin synnytyksen jälkeen on Ranskassa korkeampi kuin muissa Euroopan maissa: esim.: 4,3 päivää Ranskassa vs. 2,2 päivää Ruotsissa (OECD-indikaattorit 2011) Toisaalta potilasjärjestön tekemän tutkimuksen mukaan 38 % naisista ilmoitti, että heidän mielestään sairaalahoito kesti liian kauan vauvan syntymän jälkeen, mutta heidän pyyntöään lyhyemmästä oleskelusta ei ollut otettu huomioon sairaalahoitajien toimesta. Tutkijoiden hypoteesi on, että varhaisen kotiutumisen määrää voitaisiin lisätä monitahoisella perinataaliverkostossa koordinoidulla ohjelmalla ja parantaa synnytyksen jälkeisen hoidon laatua ja naisten tyytyväisyyttä.
"Réseau Périnatal Alpes Isère" on perinataalinen verkosto, joka sijaitsee Ranskan Alppien alueella. Sen tarkoituksena on koordinoida viittä äitiyspalvelua, pre- ja postnataalista kotihoitoa tarjoavaa kätilöorganisaatiota noin 10 000 synnytykselle vuosittain. Vuonna 2010 Medical Information Systems -ohjelman toimittaman sairaalatietokannan mukaan varhainen kotiuttaminen koski vain 4,1 % äideistä 0–48 tuntia synnytyksen jälkeen. Samaan aikaan 65 prosenttia naisista voidaan katsoa riskialttiiksi, kun otetaan huomioon, että he synnyttivät terveen sinkkulapsen, joka syntyi 38 raskausviikon jälkeen emättimen kautta. Tämä prosenttiosuus ei ole tarkka, koska ei ole saatavilla dokumentoitua määrää, joka ei kelpaa ennenaikaiseen kotiutukseen, kuten ei-rehevöityneisiin vauvoihin tai synnytyksen jälkeiseen ja vastasyntyneeseen kohdistuviin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Echirolles, Ranska, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Clinique Mutualiste
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Hôpital Couple Enfant
-
Saint Martin d'Hères, Ranska, 38400
- Clinique Belledonne
-
Voiron, Ranska, 38506
- CH Voiron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
"1" alhaisen riskin äidit, joiden komplisoitumaton raskaus ja synnytys määritellään seuraavasti
- henkisen vamman puute
- lähetettyjen ongelmien puute äidin ja lapsen välisestä siteestä
- epävarman tilan puute
- emättimen synnytys ilman verenvuotoa yli 500cc
- synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden puute sairaalahoidon aikana
"2" matalan riskin vauva määritellään nimellä
- singleton
- raskausikä >= 38 viikkoa
- apgar-pisteet > 7 5 minuutin elämällä
- raskausiän odotettu normaalipaino
- infektion puute tai keltaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- vapaudesta riistetty henkilö
- henkilö, joka ei puhu ranskaa
- henkilö, joka ei ole sairausvakuutuksen piirissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1 (ennen moniosaista ohjelmaa)
400 vähäriskistä äitiä, jotka ovat synnyttäneet ilman komplikaatioita terveelle vastasyntyneelle, rekrytoidaan Ranskan perinataaliverkoston viiteen synnytysosastoon peräkkäin riippumatta heidän sairaalahoidon kestosta.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (moniosaisen ohjelman jälkeen)
400 vähäriskistä äitiä, jotka ovat synnyttäneet ilman komplikaatioita terveelle vastasyntyneelle, rekrytoidaan peräkkäin saman ranskalaisen perinataaliverkoston viiteen synnytysosastoon 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (moniosaisen ohjelman käyttöönotto) peräkkäin riippumatta hoidon kestosta. heidän sairaalassaolonsa
|
Parempi tiimiintegraatio ja muutokset edistämään ammatillista yhteistyötä ja viestintää synnytystä edeltävään ja jälkeiseen hoitoon osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien välillä perinataalisessa verkostossa. Siirtymän optimointi: kaikki mukana olevat terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät tietyn lomakkeen raskauden ja sairaalahoidon aikana koordinoidakseen turvallisen prosessin tukemista ja parantaakseen laadukasta siirtymistä avohoitoon kätilöön ja lastenlääkäriin. Äiti täyttää tarkistuslistan arvioidakseen, hyväksyykö hän varhaisen kotiutuksen ja onko hän tietoinen sen ehdoista. Parhaiden käytäntöjen käyttöönotto ennenaikaista kotiutusta synnytyksen jälkeen parantaa ennenaikaisen kotiutuksen turvallisuutta erityisesti riskiryhmiin kuuluvilla vastasyntyneillä (keltatauti ja kuivuminen) ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaisen kotiutumisen määrä
Aikaikkuna: 15 päivää toimituksen jälkeen
|
varhaisten synnytyksen jälkeisten kotiutusten määrä (2–72 tuntia synnytyksen jälkeen) tukikelpoisen väestön joukossa: pienen riskin äidit ja pienen riskin vastasyntyneet ennen ja jälkeen suuren muutoksen integroidun ohjatun hoidon organisaatiossa perinataaliverkostossa.
Äitien ja vauvojen kiireellisten lääketieteellisten käyntien ja/tai uudelleen sairaalahoitoon johtaneiden naisten osuudet kirjataan varhain synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen verrattuna normaaliin sairaalahoitoon oleviin naisiin.
Jokainen kelvollinen nainen käy puhelinhaastattelussa 15 päivää synnytyksen jälkeen, jotta voidaan arvioida sairaalahoidon kesto synnytysosastolla ja raportoida mahdollisista ensiapututkimuksista tai uudelleen sairaalahoidosta äidin ja vauvan kotiutumisen jälkeen.
|
15 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äideille ja vauvoille tarkoitettu uudelleensairaala tai hätäkäynti
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisestä kotiuttamisesta 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
äitien ja/tai vauvojen uudelleensairaalahoitoon tai ensiapuun tehtyjen lääkärin käyntien määrä ensimmäisten 15 päivän aikana synnytyksen jälkeen kelvollisen väestön eli pieniriskisten äitien ja pienen riskin vastasyntyneiden joukossa riippumatta heidän sairaalahoidon kestosta.
Jokainen kelvollinen nainen käy puhelinhaastattelussa 15 päivää synnytyksen jälkeen, jotta voidaan arvioida sairaalasta kotiutumisen tyyppi (varhainen tai normaali) ja tarvittaessa raportoida mahdollisista ensiapututkimuksista tai uudelleensairaalasta sairaalasta kotiutumisen jälkeen vauvalle ja/tai äidille.
|
synnytyksen jälkeisestä kotiuttamisesta 15 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
imetyksen jatkaminen
Aikaikkuna: 60 päivää toimituksesta
|
niiden naisten määrä, jotka jatkavat imettämistä yli 60 päivää synnytyksen jälkeen, ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Jokaiselle varhaisen synnytyksen jälkeisen kotiutuksen saaneelle naiselle käydään puhelinhaastattelussa 60 päivää synnytyksen jälkeen imetyksen keston arvioimiseksi
|
60 päivää toimituksesta
|
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 45 päivää toimituksesta
|
äitien tyytyväisyys perustuen mukautettuihin NAISTEN näkemyksiin syntymästä Postnatal Satisfaction Questionnaire -kyselyn keskiarvopisteisiin (WOMBSQ-kysely).
NAISTEN näkemykset syntymänjälkeisestä tyytyväisyyskyselystä (WOMBSQ-kysely) kysyy synnytyksen jälkeisen hoidon laadusta sekä synnytysosastolla sairaalahoidon aikana että kätilön kotona 2-4 päivän seurannan aikana.
Pisteitä verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Jokaista naista, jolla on varhainen synnytyksen jälkeinen kotiuttaminen, pyydetään täyttämään NAISTEN näkemys syntymästä synnytyksen jälkeisestä tyytyväisyyskyselystä (verkossa tai postitse) 45 päivää synnytyksen jälkeen.
|
45 päivää toimituksesta
|
|
äidin masennus
Aikaikkuna: 45 päivää toimituksesta
|
Synnytyksen jälkeistä masennusta, joka on määritelty yli 12 pisteeksi Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) -asteikolla, verrataan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Jokaista varhaisen synnytyksen jälkeisen kotiutuksen saanutta naista pyydetään täyttämään Euroopan tietosuojavaltuutetun lomake (online- tai postitse) 45 päivää synnytyksen jälkeen arvioidakseen äidin masennusoireita.
|
45 päivää toimituksesta
|
|
äidin elämänlaatua
Aikaikkuna: 45 päivää toimituksesta
|
Lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-12) keskimääräiset pisteet sairaalasta varhain kotiutuneiden naisten joukossa verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Jokaista naista, joka lähti varhaiseen synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen, pyydetään täyttämään SF-12-lomake (verkossa tai postitse) 45 päivää synnytyksen jälkeen äidin elämänlaadun arvioimiseksi.
|
45 päivää toimituksesta
|
|
tyytyväisyys kotiutuksen jälkeen saatuun lääketieteelliseen palautteeseen
Aikaikkuna: 45-60 päivää toimituksesta
|
Keskimääräiset tyytyväisyyspisteet mukautettu kyselylomakkeesta Potilaiden tyytyväisyys Akvitanian alueen sairaalaan - Arviointikomitea 2009 (SAPHORA - Arviointikomitea 2009) Ranskalainen lomake, lääketieteellisen palautteen laadusta varhaisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen verrattava ennen ja puuttumisen jälkeen.
Jokaista paikallista lääkäriä (yleislääkäri, lastenlääkäri, kätilö), joka näki äidit ja vauvan seurannan aikana, pyydetään täyttämään lomake 45 tai 60 päivää synnytyksen jälkeen arvioidakseen sairaalan paikallisille lääkäreille antamien lääketieteellisten tietojen laatua. vastuuvapauden yhteenvedon laatu
|
45-60 päivää toimituksesta
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
varhaisen kotiutuksen kustannuksia eli sairaalahoidon kustannuksia ja seurantakustannuksia ja takaisinoton kustannuksia verrataan terveiden äitien ja vauvojen rutiininomaisen sairaalahoidon ja mahdollisen takaisinoton kustannuksiin, jotka on arvioitu äitien puhelinhaastatteluissa
|
15 päivää
|
|
varhaiseen kotiutukseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 15 päivää
|
tiedot varhaisesta kotiuttamisesta raskauden aikana, sosioekonomisista tekijöistä, lääketieteellisistä edellytyksistä, synnytystä edeltävän seurannan tyypistä, arvioituna puhelinhaastattelussa jokaisen kelvollisen äidin kanssa
|
15 päivää
|
|
noudattaa ranskalaisia ohjeita
Aikaikkuna: 15 päivää
|
vuonna 2014 toimitettujen ranskalaisten ohjeiden noudattaminen varhaisen kotiutuksen ja kotiseurannan järjestämisestä arvioidaan puhelinhaastattelulla kätilön kanssa, joka teki äitien kotiseurannan ennenaikaisen kotiutuksen jälkeen
|
15 päivää
|
|
äidin ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: 15 päivää toimituksen jälkeen
|
keskimääräinen äidin ja lapsen välinen sitoutumisasteikko (MIB-pistemäärä) 15 päivän kuluttua synnytyksestä, soveltuvien äitien ja pienen riskin vastasyntyneiden joukossa sairaalahoidon kestosta riippumatta.
Jokainen kelvollinen nainen saa 15 päivää synnytyksen jälkeen lomakkeen (verkossa tai postitse) äidin tunteiden arvioimiseksi uutta lastaan kohtaan.
Äideiltä kysytään puhelinhaastattelun aikana, kuinka he haluaisivat täyttää tämän lomakkeen: postitse tai verkossa.
|
15 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Liu S. Rate of neonatal hospital readmission after discharge following birth. Canadian Perinatal Health Report 2003; 104-106. http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/rhs-ssg/index.html
- Ellberg L, Hogberg U, Lundman B, Kallen K, Hakansson S, Lindh V. Maternity care options influence readmission of newborns. Acta Paediatr. 2008 May;97(5):579-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00714.x.
- Boulvain M, Perneger TV, Othenin-Girard V, Petrou S, Berner M, Irion O. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. BJOG. 2004 Aug;111(8):807-13. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00227.x.
- Oddie SJ, Hammal D, Richmond S, Parker L. Early discharge and readmission to hospital in the first month of life in the Northern Region of the UK during 1998: a case cohort study. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):119-24. doi: 10.1136/adc.2003.040766.
- Sainz Bueno JA, Romano MR, Teruel RG, Benjumea AG, Palacin AF, Gonzalez CA, Manzano MC. Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):714-26. doi: 10.1016/j.ajog.2005.01.015.
- Johansson K, Aarts C, Darj E. First-time parents' experiences of home-based postnatal care in Sweden. Ups J Med Sci. 2010 May;115(2):131-7. doi: 10.3109/03009730903431809.
- Shaw E, Levitt C, Wong S, Kaczorowski J; McMaster University Postpartum Research Group. Systematic review of the literature on postpartum care: effectiveness of postpartum support to improve maternal parenting, mental health, quality of life, and physical health. Birth. 2006 Sep;33(3):210-20. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00106.x.
- Bravo P, Uribe C, Contreras A. Early postnatal hospital discharge: the consequences of reducing length of stay for women and newborns. Rev Esc Enferm USP. 2011 Jun;45(3):758-63. doi: 10.1590/s0080-62342011000300030.
- http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les_naissances_en_2010_et_leur_evolution_depuis_2003.pdf
- OCDE (2009), Panorama de la santé 2009 : Les indicateurs de l'OCDE, Éditions OCDE.doi : 10.1787/health_glance-2009-fr
- Lindsay F, Postnatal care: development of a psychometric multidimensional satisfaction questionnaire (theWOMBPNSQ) to assess women's views BrJGenPract2011; DOI:10.3399/bjgp11X601334
- Antoniotti S, Baumstarck-Barrau K, Simeoni MC, Sapin C, Labarere J, Gerbaud L, Boyer L, Colin C, Francois P, Auquier P. Validation of a French hospitalized patients' satisfaction questionnaire: the QSH-45. Int J Qual Health Care. 2009 Aug;21(4):243-52. doi: 10.1093/intqhc/mzp021. Epub 2009 Jun 23.
- Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health www.folkhalsoguiden.se/upload/Psykisk Hälsa/Edinburgh Depression Scale Translated Government of Western Australia Department of Health.pdf
- DOMECQ, S. AUSTRUY, J.VIOT, F. CADIOT, C POURIN. Evaluation de la satisfaction des correspondants externes : Rapport régional, mars 2009. CCECQA -Hôpital Xavier Arnozan -33604 Pessac www.ccecqa.asso.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 13 17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauskomplikaatiot nro
-
Bristol-Myers SquibbValmisSyöpä, NOSRanska, Kanada, Yhdysvallat, Sveitsi, Espanja, Italia
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityRekrytointi
-
University of California, Los AngelesValmisMasennustila | Masennus NOS | Ahdistus NOSYhdysvallat
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSekalainen kasvatus, nos | Ei-neoplastinen tila, nosYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointiEpidemiologia | Tieonnettomuus [RTA] Nos | RiadEgypti
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointiMelanooma | Rintasyöpä, NOS | CNS:n primaarinen kasvain, NOS | Kohdunkaulan syöpä, NOS | Kolorektaalisyöpä, NOS | Leukemia, NOS | Lymfooma, NOS | Sekalainen kasvain, NOS | Ei-rabdomyosarkooma Pehmytkudossarkooma, NOS | Kivesten ei-seminomatoottinen sukusolukasvain, NOS | Kilpirauhassyöpä, NOS | Luusyöpä, NOSYhdysvallat
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbLopetettu
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeEi vielä rekrytointia