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Dimissione postnatale precoce in una rete perinatale francese (SORPRISE)

23 marzo 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Lo scopo di questo studio "prima-dopo" è determinare l'efficacia di un intervento multidimensionale per aumentare il tasso di dimissione precoce delle madri a basso rischio e del neonato sano in una rete perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel marzo 2014, le autorità sanitarie francesi hanno pubblicato nuove linee guida sulla dimissione anticipata dopo il parto. La dimissione precoce è definita come una dimissione durante le 72 ore successive al parto vaginale di madri a basso rischio e del loro neonato sano. Queste linee guida definiscono le condizioni di ammissibilità alla dimissione anticipata per madri e bambini, ei diversi criteri del loro follow-up domiciliare da parte delle ostetriche.

La durata media della degenza dopo il parto normale è più alta in Francia che in altri paesi europei: ad esempio: 4,3 giorni in Francia contro 2,2 giorni in Svezia (indicatori OCSE 2011) D'altra parte, secondo un'indagine condotta da un'associazione di pazienti, 38 % di donne ha dichiarato di ritenere che il loro ricovero fosse troppo lungo dopo la nascita del bambino, ma la loro richiesta di una degenza più breve non era stata presa in considerazione dagli operatori ospedalieri. L'ipotesi dei ricercatori è che il tasso di dimissione precoce potrebbe essere aumentato da un programma su più fronti coordinato in una rete perinatale e potrebbe migliorare la qualità dell'assistenza postpartum e la soddisfazione delle donne.

Il "Réseau Périnatal Alpes Isère" è una rete perinatale situata nella regione delle Alpi francesi. Il suo scopo è coordinare 5 servizi di maternità un'organizzazione di ostetriche che forniscono assistenza domiciliare pre e postnatale, per circa 10000 parti all'anno. Nel 2010, secondo la banca dati ospedaliera fornita dal Programma Sistemi Informativi Medici, la dimissione anticipata riguardava solo il 4,1% delle madri tra 0 e 48 ore dopo il parto. Allo stesso tempo, il 65% delle donne potrebbe essere considerato a basso rischio, considerando che hanno partorito un single sano, nato dopo 38 settimane di gestazione per parto vaginale. Questo tasso non è preciso, in considerazione della mancanza di disponibilità di tassi documentati di non idoneità alla dimissione precoce come bambini non eutrofici o eventi avversi durante il postpartum e il periodo neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Echirolles, Francia, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Francia, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Francia, 38506
        • CH Voiron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

"1" madri a basso rischio con gravidanza e parto non complicati definiti come

  • mancanza di disabilità mentale
  • mancanza di problemi riferiti sul legame madre-bambino
  • mancanza di stato precario
  • parto vaginale senza sanguinamento superiore a 500 cc
  • mancanza di complicanze postpartum durante il ricovero

"2" bambino a basso rischio definito come

  • singleton
  • età gestazionale >= 38 settimane
  • punteggio apgar > 7 a 5 minuti di vita
  • peso normale previsto per l'età gestazionale
  • mancanza di infezione o ittero

Criteri di esclusione:

  • persona privata della libertà
  • persona che non parla francese
  • persona non coperta da assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1 (prima del programma su più fronti)
400 madri a basso rischio che hanno partorito senza alcuna complicazione un neonato sano saranno reclutate consecutivamente nei 5 reparti di maternità di una rete perinatale francese, qualunque sia la durata della loro degenza ospedaliera
Sperimentale: Fase 2 (dopo il programma su più fronti)
400 madri a basso rischio che hanno partorito senza alcuna complicazione un neonato sano devono essere reclutate nei 5 reparti di maternità della stessa rete perinatale francese 3 mesi dopo l'intervento (introduzione del programma multiplo) consecutivamente, qualunque sia la durata del la loro degenza in ospedale
Comportamentale: programma su più fronti per migliorare la dimissione precoce postpartum

Migliore integrazione del team e modifiche per promuovere la collaborazione interprofessionale e la comunicazione tra gli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza pre e postnatale in una rete perinatale.

Ottimizzazione della transizione: tutti gli operatori sanitari coinvolti compileranno un modulo specifico durante la gravidanza e il ricovero per coordinare il processo di supporto sicuro e migliorare la qualità delle transizioni verso ostetriche e pediatri ambulatoriali. La madre compilerà una lista di controllo per valutare se acconsente alla dimissione precoce e se è a conoscenza delle sue condizioni Attuazione delle migliori pratiche sulla dimissione precoce dopo il parto per migliorare la sicurezza della dimissione precoce in particolare per i neonati a rischio (ittero e disidratazione ).

Altri nomi:
  • integrazione del team e cambiamento culturale
  • ottimizzazioni di transizione
  • implementazione delle migliori pratiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di dimissioni anticipate
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la consegna
numero di dimissioni postnatali precoci (2-72 ore dopo il parto) tra la popolazione ammissibile: ovvero madri a basso rischio e neonati a basso rischio, prima e dopo un importante cambiamento nell'organizzazione dell'assistenza gestita integrata, in una rete perinatale. Il tasso di visite mediche di emergenza e/o riospedalizzazione per madri e bambini sarà registrato tra le donne che hanno avuto una dimissione postnatale precoce rispetto alle donne con degenza ospedaliera standard. Ogni donna avente diritto avrà un colloquio telefonico 15 giorni dopo il parto per valutare la durata del ricovero nel reparto maternità e per segnalare eventuali consulti medici di emergenza o riospedalizzazione dopo la dimissione di madre e bambino.
15 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riospedalizzazione o visite di emergenza per madri e neonati
Lasso di tempo: dalla dimissione postnatale fino a 15 giorni dopo il parto
numero di riospedalizzazione o visite mediche di emergenza per madri e/o bambini osservati durante i primi 15 giorni dopo il parto, tra la popolazione ammissibile, cioè madri a basso rischio e neonati a basso rischio, qualunque sia la durata della loro degenza ospedaliera. Ogni donna idonea avrà un colloquio telefonico 15 giorni dopo il parto per valutare il tipo di dimissione dall'ospedale (precoce o standard) e, se necessario, riferire qualsiasi visita medica di emergenza o riospedalizzazione dopo la dimissione dall'ospedale per il bambino e/o la madre
dalla dimissione postnatale fino a 15 giorni dopo il parto
prosecuzione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 60 giorni dalla consegna
numero di donne che continuano ad allattare oltre i 60 giorni dopo il parto, prima e dopo l'intervento. Ogni donna che ha avuto una dimissione postnatale precoce avrà un colloquio telefonico 60 giorni dopo il parto per valutare la durata dell'allattamento al seno
60 giorni dalla consegna
soddisfazione materna
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la consegna
soddisfazione materna basata sui punteggi medi adattati del questionario sulla soddisfazione postnatale delle donne (questionario WOMBSQ). Il WOMen's views of Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (questionario WOMBSQ) chiede informazioni sulla qualità dell'assistenza postnatale fornita sia nel reparto maternità durante la degenza ospedaliera, sia a casa dall'ostetrica durante i 2-4 giorni di follow-up. I punteggi saranno confrontati prima e dopo l'intervento. A tutte le donne che hanno avuto una dimissione postnatale precoce, verrà chiesto di completare il questionario WOMen's views of Birth Postnatal Satisfaction Questionnaire (online o per posta) 45 giorni dopo il parto
45 giorni dopo la consegna
depressione materna
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la consegna
la depressione postnatale definita come un punteggio superiore a 12 su Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) tra le donne con dimissione precoce dall'ospedale sarà confrontata prima e dopo l'intervento. A tutte le donne che hanno avuto una dimissione postnatale precoce, verrà chiesto di compilare il modulo EDPS (online o per posta) 45 giorni dopo il parto per valutare i sintomi depressivi materni
45 giorni dopo la consegna
qualità della vita materna
Lasso di tempo: 45 giorni dopo la consegna
punteggi medi di Short-Form Health Survey (SF-12) tra le donne con dimissione precoce dall'ospedale da confrontare prima e dopo l'intervento. A tutte le donne che hanno proceduto alla dimissione postnatale anticipata, verrà chiesto di compilare il modulo SF-12 (online o per posta) 45 giorni dopo il parto per valutare la qualità della vita materna
45 giorni dopo la consegna
soddisfazione per il feed back medico dopo la dimissione
Lasso di tempo: 45 - 60 giorni dopo la consegna
punteggi medi di soddisfazione adattati dal questionario Soddisfazione dei pazienti presso l'ospedale nella regione Aquitania-Comitato di valutazione 2009(SAPHORA-Comitato di valutazione 2009) Modulo francese, sulla qualità del feedback medico dopo la dimissione anticipata dall'ospedale da confrontare prima e dopo l'intervento. Ad ogni medico di comunità (medico generico, pediatra, ostetrica) che ha visto le madri e il bambino durante il follow-up verrà chiesto di compilare un modulo, 45 o 60 giorni dopo il parto per valutare la qualità delle informazioni mediche fornite dall'ospedale ai professionisti della comunità, e la qualità del riepilogo del discarico
45 - 60 giorni dopo la consegna
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 15 giorni
costo della dimissione anticipata, ovvero costo del ricovero e costo del follow-up e costo della riammissione da confrontare con il costo del ricovero di routine e dell'eventuale riammissione per madri e bambini sani, valutato durante i colloqui telefonici con le madri
15 giorni
fattori associati alla dimissione precoce
Lasso di tempo: 15 giorni
informazioni sulla dimissione precoce durante la gravidanza, fattori socioeconomici, antecedenti medici, tipo di follow-up prenatale, valutati tramite colloquio telefonico con ogni madre idonea
15 giorni
conformità alle linee guida francesi
Lasso di tempo: 15 giorni
conformità alle linee guida francesi edite nel 2014 sull'organizzazione della dimissione anticipata e del follow-up domiciliare da valutare mediante colloquio telefonico con l'ostetrica che ha eseguito il follow-up domiciliare delle madri dopo la dimissione anticipata
15 giorni
legame madre-bambino
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la consegna
scala di legame madre-bambino media (punteggio MIB ) a 15 giorni dopo il parto, tra la popolazione idonea, ovvero madri a basso rischio e neonati a basso rischio, indipendentemente dalla durata della degenza ospedaliera. Ogni donna idonea riceverà un modulo (on line o per posta) 15 giorni dopo il parto per valutare i sentimenti della madre nei confronti del loro nuovo bambino. Alle madri verrà chiesto durante il colloquio telefonico come vorrebbero compilare questo modulo: cartaceo inviato per posta o on line.
15 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Réseau Périnatal Alpes-Isere

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 13 17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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