Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig postnatal utskrivning i ett franskt perinatalt nätverk (SORPRISE)

23 mars 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Syftet med denna "före-efter"-studie är att fastställa effektiviteten av en multidimensionell intervention för att öka hastigheten för tidig utskrivning av lågriskmödrar och friska nyfödda i ett perinatalt nätverk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I mars 2014 redigerade de franska hälsomyndigheterna nya riktlinjer om tidig utskrivning efter förlossningen. Tidig utskrivning definieras som en flytning under de 72 timmarna efter vaginal förlossning av lågriskmödrar och deras friska nyfödda. Dessa riktlinjer definierade villkoren för tidig utskrivning för mödrar och spädbarn, och de olika kriterierna för deras uppföljning i hemmet av barnmorskor.

Den genomsnittliga vistelsetiden efter normal förlossning är längre i Frankrike än i andra europeiska länder: t.ex.: 4,3 dagar i Frankrike mot 2,2 dagar i Sverige (OECD-indikatorer 2011) Å andra sidan, enligt en undersökning gjord av en patientförening, 38 % kvinnor uppgav att de ansåg att deras sjukhusvistelse var för lång efter barnets födelse, men deras begäran om en kortare vistelse hade inte beaktats av sjukhusvårdarna. Utredarnas hypotes är att frekvensen av tidig utskrivning skulle kunna ökas genom ett flerdelat program koordinerat i ett perinatalt nätverk, och skulle kunna förbättra kvaliteten på postpartumvården och kvinnors tillfredsställelse.

"Réseau Périnatal Alpes Isère" är ett perinatalt nätverk som ligger i regionen franska alperna. Syftet är att samordna 5 förlossningstjänster, en organisation av barnmorskor som tillhandahåller för- och efterfödselhemvård, för cirka 10 000 förlossningar årligen. År 2010, enligt sjukhusdatabasen från Medical Information Systems Program, berörde tidig utskrivning endast 4,1 % av mödrarna mellan 0 och 48 timmar efter förlossningen. Samtidigt kunde 65 % av kvinnorna anses ha låg risk, med tanke på att de födde en frisk singel, född efter 38 veckors graviditet genom vaginal förlossning. Denna frekvens är inte exakt, med tanke på bristen på tillgång till dokumenterad frekvens av icke-berättigande för tidig utskrivning, såsom icke-eutrofa spädbarn, eller biverkningar under postpartum och neonatalperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Frankrike, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Frankrike, 38506
        • Ch Voiron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

"1" lågriskmödrar med okomplicerad graviditet och förlossning definierad som

  • brist på psykisk funktionsnedsättning
  • brist på hänvisade problem om mamma till spädbarn bindning
  • brist på prekärt tillstånd
  • vaginal förlossning utan blödning mer än 500cc
  • brist på komplikationer efter förlossningen under sjukhusvistelse

"2" lågrisk baby definieras som

  • singel
  • graviditetsålder >= 38 veckor
  • apgar-poäng > 7 vid 5 minuters liv
  • normalvikt förväntas för graviditetsåldern
  • brist på infektion eller gulsot

Exklusions kriterier:

  • frihetsberövad person
  • person som inte talar franska
  • person som inte omfattas av sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fas 1 (före flerdelad program)
400 lågriskmödrar som har fött barn utan komplikationer till en frisk nyfödd ska rekryteras på de 5 förlossningsavdelningarna i ett franskt perinatalt nätverk i följd, oavsett längden på sjukhusvistelsen
Experimentell: Fas 2 (efter mångsidigt program)
400 lågriskmödrar som har fött barn utan komplikationer till en frisk nyfödd ska rekryteras på de 5 förlossningsavdelningarna i samma franska perinatala nätverk 3 månader efter interventionen (införandet av det flerdelade programmet) i följd, oavsett varaktighet. deras sjukhusvistelse
Beteende: flerdelad program för att förbättra tidig utskrivning efter förlossningen

Bättre teamintegration och förändringar för att främja interprofessionellt samarbete och kommunikation mellan vårdgivare involverade i för- och postnatal vård i ett perinatalt nätverk.

Övergångsoptimering: alla inblandade sjukvårdspersonal kommer att fylla i ett specifikt formulär under graviditet och sjukhusvistelse för att samordna en säker process och förbättra kvaliteten på övergångarna till öppenvårdsbarnmorskor och barnläkare. En checklista kommer att fyllas i av mamman för att bedöma om hon samtycker till tidig utskrivning och att hon är medveten om dess förutsättningar. Implementering av bästa praxis om tidig utskrivning efter förlossningen för att förbättra säkerheten vid tidig utskrivning, särskilt för nyfödda i riskzonen (gulsot och uttorkning ).

Andra namn:
  • teamintegration och kulturförändring
  • övergångsoptimeringar
  • genomförandet av bästa praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
takten för tidig utskrivning
Tidsram: 15 dagar efter leverans
antal tidiga postnatala utskrivningar (2-72 timmar efter förlossningen) bland berättigad befolkning: d.v.s. lågriskmödrar och lågrisknyfödda, före och efter en stor förändring i organisationen av integrerad skötselvård, i ett perinatalt nätverk. Frekvensen av akuta medicinska konsultationer och eller återinläggning av mödrar och spädbarn kommer att registreras bland kvinnor som hade en tidig utskrivning efter födseln jämfört med kvinnor med standard sjukhusvistelse. Alla berättigade kvinnor kommer att ha en telefonintervju 15 dagar efter förlossningen för att bedöma hur länge sjukhusvistelsen på förlossningsavdelningen varar och för att rapportera eventuell akut medicinsk konsultation eller återinläggning efter utskrivning av mor och barn.
15 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återinläggning eller akutbesök för mödrar och spädbarn
Tidsram: från postnatal utskrivning upp till 15 dagar efter förlossningen
antal återinläggningar eller akuta läkarbesök för mödrar och/eller spädbarn som observerats under de första 15 dagarna efter förlossningen, bland den berättigade befolkningen, dvs. lågriskmödrar och lågrisknyfödda, oavsett längden på sjukhusvistelsen. Alla berättigade kvinnor kommer att ha en telefonintervju 15 dagar efter förlossningen för att bedöma typ av sjukhusutskrivning (tidig eller standard), och vid behov rapportera eventuell akut medicinsk konsultation eller återinläggning efter sjukhusutskrivning för barnet och/eller mamman.
från postnatal utskrivning upp till 15 dagar efter förlossningen
fortsättning av amningen
Tidsram: 60 dagar efter leverans
antal kvinnor som fortsätter att amma mer än 60 dagar efter förlossningen, före och efter intervention. Alla kvinnor som hade tidig utskrivning efter förlossningen kommer att ha en telefonintervju 60 dagar efter förlossningen för att bedöma amningens varaktighet
60 dagar efter leverans
moderns tillfredsställelse
Tidsram: 45 dagar efter leverans
mödratillfredsställelse baserad på anpassade KVINNORS syn på födseln Postnatal Satisfaction Questionnaire medelvärden (WOMBSQ questionnaire). Kvinnornas syn på födseln Postnatal Satisfaction Questionnaire (WOMBSQ questionnaire) frågar om kvaliteten på den förlossningsvård som ges både på förlossningsavdelningen under sjukhusvistelsen och hemma av barnmorskan under 2-4 dagars uppföljning. Poängen kommer att jämföras före och efter interventionen. Alla kvinnor som hade tidig utskrivning efter födseln kommer att bli ombedda att fylla i KVINNORS syn på födseln Frågeformulär för postnatal tillfredsställelse (online eller per post) 45 dagar efter förlossningen
45 dagar efter leverans
moderns depression
Tidsram: 45 dagar efter leverans
postnatal depression definierad som en poäng högre än 12 på Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) bland kvinnor med tidig utskrivning från sjukhus kommer att jämföras före och efter interventionen. Alla kvinnor som hade tidig utskrivning efter födseln kommer att bli ombedd att fylla i EDPS-formuläret (online eller per post) 45 dagar efter förlossningen för att bedöma moderns depressiva symtom
45 dagar efter leverans
moderns livskvalitet
Tidsram: 45 dagar efter leverans
medelpoäng för kortformshälsoundersökning (SF-12) bland kvinnor med tidig utskrivning från sjukhus som ska jämföras före och efter intervention. Alla kvinnor som fortsatte med tidig utskrivning efter födseln kommer att bli ombedd att fylla i SF-12-formuläret (på nätet eller per post) 45 dagar efter förlossningen för att bedöma moderns livskvalitet
45 dagar efter leverans
tillfredsställelse med den medicinska återkopplingen efter utskrivning
Tidsram: 45 - 60 dagar efter leverans
medelvärde för tillfredsställelse anpassade från frågeformuläret Patienternas tillfredsställelse vid sjukhuset i regionen Aquitaine-Utvärderingskommittén 2009(SAPHORA-utvärderingskommittén 2009) Fransk form, om kvaliteten på medicinsk feedback efter tidig utskrivning från sjukhuset som ska jämföras före och efter intervention. Varje samhällsläkare (allmänläkare, barnläkare, barnmorska) som såg mödrarna och barnet under uppföljningen kommer att bli ombedd att fylla i ett formulär 45 eller 60 dagar efter förlossningen för att bedöma kvaliteten på den medicinska information som ges av sjukhuset till läkare i samhället, och kvaliteten på sammanfattningen av ansvarsfriheten
45 - 60 dagar efter leverans
kostnadseffektivitet
Tidsram: 15 dagar
kostnaden för tidig utskrivning, det vill säga kostnaden för sjukhusvistelse och kostnaden för uppföljning och kostnaden för återinläggning att jämföras med kostnaden för rutininläggning och eventuell återinläggning för friska mödrar och spädbarn, utvärderade under telefonintervjuer med mammor
15 dagar
associerade faktorer till tidig utskrivning
Tidsram: 15 dagar
information om tidig utskrivning under graviditeten, socioekonomiska faktorer, medicinska antecedent, typ av prenatal uppföljning, bedömd genom telefonsamtalsintervju med varje berättigad mamma
15 dagar
efterlevnad av franska riktlinjer
Tidsram: 15 dagar
överensstämmelse med franska riktlinjer redigerade 2014 om organisation av tidig utskrivning och hemuppföljning som ska bedömas genom telefonintervju med barnmorska som utförde hemuppföljning av mammor efter tidig utskrivning
15 dagar
bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: 15 dagar efter leverans
genomsnittlig Mother to Infant bonding-skala (MIB-poäng) 15 dagar efter förlossningen, bland berättigad befolkning som är lågriskmödrar och lågrisknyfödda, oavsett sjukhusvistelsens längd. Alla berättigade kvinnor kommer att få ett formulär (online eller per post) 15 dagar efter förlossningen för att bedöma mammans känslor för sitt nya barn. Mödrar kommer att tillfrågas under telefonintervjun hur de skulle vilja fylla i detta formulär: papper skickas per post eller online.
15 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Réseau Périnatal Alpes-Isere

Utredare

  • Huvudutredare: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 13 17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera