Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postnatal udledning i et fransk perinatalt netværk (SORPRISE)

23. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Formålet med denne "før-efter" undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en multidimensionel intervention for at øge hastigheden for tidlig udskrivning af lavrisikomødre og den raske nyfødte i et perinatalt netværk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I marts 2014 redigerede de franske sundhedsmyndigheder nye retningslinjer om tidlig udskrivelse efter fødslen. Tidlig udskrivelse er defineret som udflåd i løbet af de 72 timer efter vaginal fødsel af lavrisikomødre og deres raske nyfødte. Disse retningslinjer definerede betingelserne for berettigelse til tidlig udskrivning for mødre og babyer og de forskellige kriterier for deres opfølgning i hjemmet af jordemødre.

Den gennemsnitlige liggetid efter normal fødsel er længere i Frankrig end i andre europæiske lande: f.eks.: 4,3 dage i Frankrig mod 2,2 dage i Sverige (OECD-indikatorer 2011) På den anden side, ifølge en undersøgelse foretaget af en patientforening, 38 % kvinder erklærede, at de følte, at deres indlæggelse var for lang efter deres babys fødsel, men deres anmodning om et kortere ophold var ikke blevet taget i betragtning af hospitalsplejere. Efterforskernes hypotese er, at hastigheden af ​​tidlig udskrivning kan øges af et flerstrenget program koordineret i et perinatalt netværk og kan forbedre kvaliteten af ​​postpartum pleje og kvinders tilfredshed.

"Réseau Périnatal Alpes Isère" er et perinatalt netværk beliggende i de franske alper. Formålet er at koordinere 5 barselstilbud, en organisation af jordemødre, der yder præ- og postnatal hjemmepleje til omkring 10.000 fødsler årligt. I 2010, ifølge hospitalsdatabasen leveret af Medical Information Systems Program, vedrørte tidlig udskrivning kun 4,1 % af mødrene mellem 0 og 48 timer efter fødslen. Samtidig kunne 65 % af kvinderne anses for at have lav risiko, i betragtning af at de fødte en sund singleton, født efter 38 ugers svangerskab ved vaginal fødsel. Denne sats er ikke præcis i lyset af den manglende tilgængelighed af dokumenteret frekvens af manglende egnethed til tidlig udskrivning, såsom ikke-eutrofe babyer, eller uønskede hændelser under postpartum og den neonatale periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Echirolles, Frankrig, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Saint Martin d'Hères, Frankrig, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Voiron, Frankrig, 38506
        • CH Voiron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

"1" lavrisikomødre med ukompliceret graviditet og fødsel defineret som

  • manglende psykisk handicap
  • mangel på henviste problemer om mor til spædbarns binding
  • mangel på usikker tilstand
  • vaginal levering uden blødning mere end 500cc
  • manglende postpartum komplikationer under indlæggelse

"2" lavrisiko baby defineret som

  • singleton
  • gestationsalder >= 38 uger
  • apgar-score > 7 ved 5 minutters levetid
  • normalvægt forventet for svangerskabsalderen
  • manglende infektion eller gulsot

Ekskluderingskriterier:

  • frihedsberøvet person
  • person, der ikke taler fransk
  • person, der ikke er dækket af sygesikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase 1 (før flerstrenget program)
400 lavrisikomødre, der har født uden komplikationer til en sund nyfødt, skal rekrutteres på de 5 fødeafdelinger i et fransk perinatalt netværk i træk, uanset varigheden af ​​deres hospitalsophold
Eksperimentel: Fase 2 (efter flerstrenget program)
400 lavrisikomødre, der har født uden komplikationer til en sund nyfødt, skal rekrutteres på de 5 fødeafdelinger i det samme franske perinatale netværk 3 måneder efter interventionen (indførelse af det flerstrengede program) uanset varigheden af deres hospitalsophold
Adfærdsmæssigt: flerstrenget program til forbedring af tidlig udledning efter fødslen

Bedre teamintegration og ændringer for at fremme tværprofessionelt samarbejde og kommunikation mellem sundhedsudbydere involveret i præ- og postnatal pleje i et perinatalt netværk.

Overgangsoptimering: alle involverede sundhedsprofessionelle vil udfylde en specifik formular under graviditet og hospitalsindlæggelse for at koordinere støtte til sikker proces og for at forbedre kvaliteten af ​​overgange til ambulante jordemødre og børnelæger. En tjekliste vil blive udfyldt af moderen for at vurdere, om hun er indforstået med tidlig udskrivelse, og at hun er opmærksom på betingelserne. Implementering af bedste praksis om tidlig udskrivelse efter fødslen for at forbedre sikkerheden ved tidlig udskrivning, især for nyfødte i risikogruppen (gulsot og dehydrering) ).

Andre navne:
  • teamintegration og kulturændring
  • overgangsoptimeringer
  • implementering af bedste praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for tidlig udskrivning
Tidsramme: 15 dage efter levering
antal tidlige postnatale udskrivninger (2-72 timer efter fødslen) blandt støtteberettiget befolkning: dvs. lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, før og efter en større ændring i organiseringen af ​​integreret styret pleje i et perinatalt netværk. Hyppigheden af ​​akutte lægekonsultationer og/eller genindlæggelser for mødre og babyer vil blive registreret blandt kvinder, der havde en tidlig postnatal udskrivning sammenlignet med kvinder med standard hospitalsophold. Alle berettigede kvinder vil have en telefonsamtale 15 dage efter fødslen for at vurdere varigheden af ​​indlæggelsen på fødeafdelingen og for at rapportere enhver akut lægekonsultation eller genindlæggelse efter udskrivelse af mor og baby.
15 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genindlæggelse eller akutbesøg for mødre og babyer
Tidsramme: fra postnatal udskrivelse op til 15 dage efter fødslen
antallet af genindlæggelser eller akutte lægebesøg for mødre og/eller babyer observeret i løbet af de første 15 dage efter fødslen blandt den støtteberettigede befolkning, dvs. lavrisikomødre og lavrisikonyfødte, uanset varigheden af ​​deres hospitalsophold. Alle kvalificerede kvinder vil have en telefonsamtale 15 dage efter fødslen for at vurdere typen af ​​hospitalsudskrivning (tidlig eller standard), og om nødvendigt rapportere enhver akut lægekonsultation eller genindlæggelse efter hospitalsudskrivning for baby og/eller mor
fra postnatal udskrivelse op til 15 dage efter fødslen
fortsættelse af amningen
Tidsramme: 60 dage efter levering
antal kvinder, der fortsætter med at amme ud over 60 dage efter fødslen, før og efter intervention. Alle kvinder, der havde tidlig postnatal udskrivning, vil have en telefonsamtale 60 dage efter fødslen for at vurdere varigheden af ​​amningen
60 dage efter levering
moderens tilfredshed
Tidsramme: 45 dage efter levering
moderens tilfredshed baseret på tilpassede KVINDERs syn på fødsel Postnatal Satisfaction Questionnaire gennemsnitsscore (WOMBSQ-spørgeskema). Kvindernes syn på fødslen Postnatal Satisfaction Questionnaire (WOMBSQ-spørgeskema) spørger om kvaliteten af ​​den fødselshjælp, der ydes både på fødeafdelingen under indlæggelsen og hjemme hos jordemoderen i 2-4 dages opfølgning. Scoren vil blive sammenlignet før og efter interventionen. Alle kvinder, der havde tidlig postnatal udskrivelse, vil blive bedt om at udfylde KVINDER's syn på fødslen Postnatal Satisfaction Questionnaire-formular (online eller pr. post) 45 dage efter fødslen
45 dage efter levering
moderens depression
Tidsramme: 45 dage efter levering
postnatal depression defineret som en score højere end 12 på Edinburgh Postpartum Scale (EDPS) blandt kvinder med tidlig udskrivning fra hospitalet vil blive sammenlignet før og efter interventionen. Alle kvinder, der havde tidlig postnatal udskrivning, vil blive bedt om at udfylde EDPS-formularen (online eller pr. post) 45 dage efter fødslen for at vurdere moderens depressive symptomer
45 dage efter levering
moderens livskvalitet
Tidsramme: 45 dage efter levering
gennemsnitlige score for Short-Form Health Survey (SF-12) blandt kvinder med tidlig udskrivning fra hospitalet, der skal sammenlignes før og efter intervention. Alle kvinder, der gik til tidlig postnatal udskrivning, vil blive bedt om at udfylde SF-12-formularen (online eller pr. post) 45 dage efter fødslen for at vurdere moderens livskvalitet
45 dage efter levering
tilfredshed med den medicinske feedback efter udskrivelsen
Tidsramme: 45 - 60 dage efter levering
gennemsnitsscore for tilfredshed tilpasset fra spørgeskemaet Patienttilfredshed på Hospitalet i Region Aquitaine-Evalueringsudvalget 2009(SAPHORA-evalueringsudvalget 2009) Fransk formular, om kvaliteten af ​​medicinsk feedback efter tidlig udskrivning fra hospitalet, der skal sammenlignes før og efter intervention. Enhver praktiserende læge (praktiserende læge, børnelæge, jordemoder), der så mødrene og barnet under opfølgningen, vil blive bedt om at udfylde en formular 45 eller 60 dage efter fødslen for at vurdere kvaliteten af ​​den medicinske information, som hospitalet giver til praktiserende læger i lokalsamfundet, og kvaliteten af ​​dechargeresuméet
45 - 60 dage efter levering
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 15 dage
omkostninger ved tidlig udskrivelse, dvs. udgifter til hospitalsindlæggelse og omkostninger til opfølgning og omkostninger ved genindlæggelse skal sammenlignes med omkostningerne ved rutineindlæggelse og eventuel genindlæggelse for raske mødre og babyer, vurderet under telefoninterviews med mødre
15 dage
associerede faktorer til tidlig udskrivning
Tidsramme: 15 dage
oplysninger om tidlig udskrivelse under graviditeten, socioøkonomiske faktorer, medicinske forhistorier, type prænatal opfølgning, vurderet ved telefonsamtale med hver berettiget mor
15 dage
overholdelse af franske retningslinjer
Tidsramme: 15 dage
overholdelse af franske retningslinjer redigeret i 2014 om tilrettelæggelse af tidlig udskrivelse og hjemmeopfølgning skal vurderes ved telefonsamtale med jordemoder, der udførte hjemmeopfølgning af mødre efter tidlig udskrivning
15 dage
mor-barn binding
Tidsramme: 15 dage efter levering
gennemsnitlig mor til spædbarns bindingsskala (MIB-score) 15 dage efter fødslen, blandt berettiget befolkning, der er lavrisikomødre og nyfødte med lav risiko, uanset varigheden af ​​hospitalsopholdet. Alle berettigede kvinder vil modtage en formular (online eller med posten) 15 dage efter fødslen for at vurdere moderens følelser over for deres nye baby. Mødre vil blive spurgt under telefoninterviewet, hvordan de gerne vil udfylde denne formular: papir sendt med posten eller online.
15 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Réseau Périnatal Alpes-Isere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudine MARTIN, RPAI (Réseau Périnatal Alpes Isere), CHU Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 13 17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer nr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner