자살 생각의 급성기에서 케타민의 효과 (KETIS)
2025년 11월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
자살생각의 급성기에 케타민의 효과 평가: 다기관 무작위 이중맹검 임상시험
이 연구의 주요 목적은 자살 위험으로 입원한 환자에서 BSS 헤테로 설문지를 사용하여 측정한 자살 생각의 단기(72시간, 즉 마지막 관류 후 24시간) 완화에 대한 케타민과 위약의 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
가. 자살생각 해소에 대한 케타민의 중기적 효과 유지
B. 위약과 비교하여 케타민 하에서 자살 가능성의 전체 스펙트럼의 진화
C. 위약과 비교하여 케타민 하에서의 정신적 및 육체적 고통 점수의 진화
D. 위약과 비교하여 케타민 하에서 장기 자살 위험의 예측인자인 Beck Hopelessness 점수의 진화
E. 우울증, 단극성 또는 양극성 장애 환자에서 케타민의 초기 항우울제 효능
F. 케타민의 신체적 및 심리적 내성
G. 개업의에 의한 환자의 임상 상태의 전반적인 개선
H. 유전자 분석(마이크로RNA 및 mRNA)에 전념하는 미래의 보조 연구를 위한 생물학적 컬렉션 생성.
I. 자살 위험으로 입원한 환자에서 BSS 자가 보고 설문지를 사용하여 측정한 자살 생각의 단기(72시간, 즉 마지막 관류 후 24시간) 완화에 대한 케타민 대 위약의 효능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, 프랑스, 30000
- Clinique Les Sophoras
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, 프랑스, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris, 프랑스, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자살 예방을 위해 자유롭게 입원하고 MINI 구조 인터뷰에 따라 중간 또는 높은 자살 위험 점수를 가진 프랑스어 사용 환자
- 환자는 연구가 어떻게 수행되고 테스트가 수행되는지 이해할 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자에게 정확히 알렸다
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- SSI 점수에 따른 자살 생각 유무(점수 > 3)
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 환자가 다른 중재 연구에 참여했습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 환자는 후견인의 성인입니다
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- 초기 면담에서 정신병적 증상의 존재
- 분열성 또는 분열형 성격 장애
- 대마초를 제외한 불법 물질에 대한 양성 소변 검사
- 지난달의 물질 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)
- 전기경련 요법과의 병용 치료
- 불안정한 체세포 병리
- 임상 검사, 생물학적 검사 또는 ECG에서 발견된 임상적으로 중요한 이상
- 불안정한 고혈압 또는 고혈압 > 180/100
- 케타민에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항(상호작용 포함): 케타민에 대한 과민증, 고혈압, 클래스 IV 심부전, 뇌졸중 병력, 간 또는 피부 포르피린증, 두개내 고혈압 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 케타민 주입을 통해 치료를 받게 됩니다. 중재: 기준선 평가 중재: 케타민의 1차 관류 중재: 관류 사이의 후속 조치 중재: 케타민의 2차 관류 중재: 관류 후 후속 조치 |
관류가 시작되기 전에 각 환자는 다음을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. CGI-S(Clinical Global Impressions Scale), BHS(Beck's Hopeless Scale), 임상의를 위한 우울 증상 목록(IDS-C30), 환자 평가 부작용 목록(PRISE), Young Mania 평가 척도(YMRS) ) 및 간략한 정신과 평가 척도(BPRS).
케타민의 1차 관류가 수행된다: 식염수에 희석된 0.5 mg/kg, 정맥내(IV) 펌프 및 심폐 모니터링에 의해 40분에 걸쳐 투여.
(0일차)
환자는 1차 관류 종료 후 40분, 120분, 4시간, 24시간에 설문지를 선택하여 재평가하고, 1차 관류 종료 후 48시간 후와 2차 관류 직전에 재평가한다. 관류 후 다시 3일차, 4일차, 2주차, 4주차 및 6주차.
케타민의 2차 관류가 수행된다: 식염수에 희석된 0.5 mg/kg, 정맥내(IV) 펌프 및 심폐 모니터링에 의해 40분에 걸쳐 투여.
(2일차)
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위약 비교기: 위약/대조군
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 식염수 주입을 통해 치료를 받게 됩니다. 중재: 기준선 평가 중재: 식염수 1차 관류 중재: 관류 간 후속 조치 중재: 식염수 2차 관류 중재: 관류 후 후속 조치 |
관류가 시작되기 전에 각 환자는 다음을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. CGI-S(Clinical Global Impressions Scale), BHS(Beck's Hopeless Scale), 임상의를 위한 우울 증상 목록(IDS-C30), 환자 평가 부작용 목록(PRISE), Young Mania 평가 척도(YMRS) ) 및 간략한 정신과 평가 척도(BPRS).
환자는 1차 관류 종료 후 40분, 120분, 4시간, 24시간에 설문지를 선택하여 재평가하고, 1차 관류 종료 후 48시간 후와 2차 관류 직전에 재평가한다. 관류 후 다시 3일차, 4일차, 2주차, 4주차 및 6주차.
식염수의 1차 관류가 수행됩니다: 케타민 팔에서와 동일한 양의 식염수가 IV 펌프 및 심폐 모니터링에 의해 40분에 걸쳐 투여됩니다.
(0일차)
식염수의 2차 관류가 수행됩니다: 케타민 팔에서와 동일한 양의 식염수가 IV 펌프 및 심폐 모니터링에 의해 40분에 걸쳐 투여됩니다.
(2일차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSSI 점수
기간: 3일차
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BSS(Beck et al. 1979)를 사용하여 케타민 또는 위약을 두 번째 주입한 후 24시간에 이종 설문지 ≤ 3을 사용하여 측정한 자살 생각 점수(예/아니오).
임계값 ≤ 3은 자살 생각의 해결과 지속성을 구분합니다(Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살 시도 또는 완료된 자살의 발생(예/아니오)
기간: 6주
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6주
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 1일차
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1일차
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 2일차
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2일차
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 3일차
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3일차
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 4일차
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4일차
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 2주차
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2주차
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 4주차
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4주차
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CSSRS를 사용한 자살 가능성의 전체 스펙트럼 평가
기간: 6주차
|
6주차
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BSSI 점수
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
|
기준선(2일차 ~ 0일차)
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BSSI 점수
기간: 1차 관류 종료 후 40분(0일)
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1차 관류 종료 후 40분(0일)
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BSSI 점수
기간: 1차 관류 종료 후 120분(0일)
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1차 관류 종료 후 120분(0일)
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BSSI 점수
기간: 1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
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1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
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BSSI 점수
기간: 1일차
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1일차
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BSSI 점수
기간: 2일차
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2일차
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BSSI 점수
기간: 4일차
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4일차
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BSSI 점수
기간: 2주차
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2주차
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BSSI 점수
기간: 4주차
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4주차
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BSSI 점수
기간: 6주차
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6주차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 1차 관류 종료 후 40분(0일)
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1차 관류 종료 후 40분(0일)
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 1차 관류 종료 후 120분(0일)
|
1차 관류 종료 후 120분(0일)
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 1일차
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1일차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 2일차
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2일차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 3일차
|
3일차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 4일차
|
4일차
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 2주차
|
2주차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 4주차
|
4주차
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 신체적 통증 평가
기간: 6주차
|
6주차
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
|
기준선(2일차 ~ 0일차)
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 1차 관류 종료 후 40분(0일)
|
1차 관류 종료 후 40분(0일)
|
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 1차 관류 종료 후 120분(0일)
|
1차 관류 종료 후 120분(0일)
|
|
|
Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 1일차
|
1일차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 2일차
|
2일차
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 3일차
|
3일차
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 4일차
|
4일차
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 2주차
|
2주차
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 4주차
|
4주차
|
|
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Lickert 모델에 따라 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 정신적 고통 평가
기간: 6주차
|
6주차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 1일차
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1일차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 2일차
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2일차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 3일차
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3일차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 4일차
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4일차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 2주차
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2주차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 4주차
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4주차
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Beck Hopelessness Scale을 사용한 절망 평가
기간: 6주차
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6주차
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임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
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|
임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 1일차
|
1일차
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|
임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 2일차
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2일차
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임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 3일차
|
3일차
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임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 4일차
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4일차
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임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 2주차
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2주차
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임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 4주차
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4주차
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|
임상의에 의한 우울증 평가(IDS-C30)
기간: 6주차
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6주차
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후속 조치 동안 PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)를 사용한 케타민의 체세포 내성 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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후속 조치 동안 PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)를 사용한 케타민의 체세포 내성 평가
기간: 1일차
|
1일차
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후속 조치 동안 PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)를 사용한 케타민의 체세포 내성 평가
기간: 2일차
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2일차
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후속 조치 동안 PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)를 사용한 케타민의 체세포 내성 평가
기간: 3일차
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3일차
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후속 조치 동안 PRISE(Patient Rated Inventory of Side Effects)를 사용한 케타민의 체세포 내성 평가
기간: 4일차
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4일차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 이용한 정신적 내성 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 이용한 정신적 내성 평가
기간: 1일차
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1일차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 이용한 정신적 내성 평가
기간: 2일차
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2일차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 이용한 정신적 내성 평가
기간: 3일차
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3일차
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YMRS(Young Mania Rating Scale)를 이용한 정신적 내성 평가
기간: 4일차
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4일차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용한 정신 내성 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용한 정신 내성 평가
기간: 1일차
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1일차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용한 정신 내성 평가
기간: 2일차
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2일차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용한 정신 내성 평가
기간: 3일차
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3일차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용한 정신 내성 평가
기간: 4일차
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4일차
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연구 전반에 걸쳐 비정상적인 모니터링 값의 존재/부재: 고혈압
기간: 6주
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연구 동안 관찰된 임의의 비정상적인 고혈압, 맥박 산소측정 또는 심장 주파수 값이 기록될 것이다.
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6주
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연구 전반에 걸쳐 비정상적인 모니터링 값의 존재/부재: 맥박 산소측정
기간: 6주
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연구 동안 관찰된 임의의 비정상적인 고혈압, 맥박 산소측정 또는 심장 주파수 값이 기록될 것이다.
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6주
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연구 전반에 걸쳐 비정상적인 모니터링 값의 존재/부재: 심박수
기간: 6주
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연구 동안 관찰된 임의의 비정상적인 고혈압, 맥박 산소측정 또는 심장 주파수 값이 기록될 것이다.
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6주
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 기준선(2일차 ~ 0일차)
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기준선(2일차 ~ 0일차)
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 1차 관류 종료 후 40분(0일)
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1차 관류 종료 후 40분(0일)
|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 1차 관류 종료 후 120분(0일)
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1차 관류 종료 후 120분(0일)
|
|
|
Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
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1차 관류 종료 후 4시간(Day 0)
|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 1일차
|
1일차
|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 2일차
|
2일차
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|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 2차 관류 종료 후 120분(2일차)
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2차 관류 종료 후 120분(2일차)
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 3일차
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3일차
|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 4일차
|
4일차
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 2주차
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2주차
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 4주차
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4주차
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)를 이용한 환자의 임상적 상태 개선 평가
기간: 6주차
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6주차
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BSSI 점수
기간: 마지막 관류 후 24시간
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BSS(Beck et al. 1979)를 사용하여 케타민 또는 위약의 두 번째 주입 후 24시간에 자체 보고서 설문지 형식 ≤ 3을 사용하여 측정한 자살 생각 점수(예/아니오).
이 척도는 프랑스어로 검증되었습니다(de Man, Balkou & Iglesias 1987). 임계값 ≤ 3은 자살 생각의 해결과 지속성을 구분합니다(Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
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마지막 관류 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC-N/2013/MA-01
- 2014-001324-30 (EudraCT 번호)
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