Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ketamine in de acute fase van zelfmoordgedachten (KETIS)

27 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de effecten van ketamine in de acute fase van zelfmoordgedachten: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ketamine versus een placebo voor de verlichting op korte termijn (72 uur, d.w.z. 24 uur na de laatste perfusie) van suïcidale gedachten, gemeten met behulp van de BSS-heterovragenlijst, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens suïciderisico. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van:

A. Het behoud van de effectiviteit van ketamine op middellange termijn bij het oplossen van zelfmoordgedachten

B. De evolutie van het volledige spectrum van suïcidaliteit onder ketamine in vergelijking met placebo

C. De evolutie van psychische en fysieke pijnscores onder ketamine in vergelijking met placebo

D. De evolutie van de Beck Hopelessness-score, die een voorspeller is van het zelfmoordrisico op lange termijn, bij gebruik van ketamine in vergelijking met placebo

E. De vroege antidepressieve werkzaamheid van ketamine bij depressieve, uni- of bipolaire patiënten

F. De somatische en psychologische tolerantie van ketamine

G. Een algehele verbetering van de klinische toestand van de patiënt door de behandelaar

H. Creatie van een biologische collectie voor toekomstige aanvullende studies gewijd aan genetische analyse (microRNA en mRNA).

I. De werkzaamheid van ketamine versus een placebo voor de verlichting op korte termijn (na 72 uur, d.w.z. 24 uur na de laatste perfusie) van suïcidale gedachten, gemeten met behulp van de BSS zelfrapportagevragenlijst, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege het risico op suïcide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrijk, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franstalige patiënten die gratis in het ziekenhuis zijn opgenomen voor zelfmoordpreventie en die volgens een gestructureerd MINI-interview een gemiddelde of hoge zelfmoordrisicoscore hebben
  • De patiënt kan begrijpen hoe het onderzoek wordt uitgevoerd en de tests worden uitgevoerd
  • De patiënt wordt geacht in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt is correct geïnformeerd
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten volgens de SSI-score (score > 3)
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
  • In de afgelopen drie maanden heeft de patiënt deelgenomen aan een andere interventiestudie
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
  • De patiënt is een meerderjarige onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • De patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen
  • Aanwezigheid van psychotische symptomen bij het eerste gesprek
  • Schizoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis
  • Positieve urinescreening op illegale stoffen, met uitzondering van cannabis
  • Drugsverslaving in de voorgaande maand (exclusief nicotine of cafeïne)
  • Gelijktijdige behandeling met elektroconvulsietherapie
  • Instabiele somatische pathologie
  • Klinisch significante afwijkingen gevonden tijdens klinisch onderzoek, biologische test of ECG
  • Niet-gestabiliseerde hypertensie of hypertensie > 180/100
  • Bekende of vermoedelijke contra-indicatie voor ketamine (inclusief interacties): overgevoeligheid voor ketamine, hypertensie, klasse IV hartinsufficiëntie, voorgeschiedenis van beroerte, hepatische of cutane porfyrie, voorgeschiedenis van intracraniale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen worden behandeld via ketamine-infusie.

Interventie: Baseline-evaluatie Interventie: 1e perfusie van ketamine Interventie: Follow-up tussen perfusies Interventie: 2e perfusie van ketamine Interventie: Follow-up na perfusies
Ander: Baseline-evaluatie
Voordat de perfusies beginnen, krijgt elke patiënt een baseline-evaluatie, waaronder de volgende: de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), de Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), een fysieke pijn VAS (visuele analoge schaal), een mentale pijn VAS, de Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Beck's Hopeless scale (BHS), de Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), de Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), de Young Mania Rating Scale (YMRS ) en de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Geneesmiddel: 1e perfusie van ketamine
Een eerste perfusie van ketamine wordt uitgevoerd: 0,5 mg/kg verdund in zoutoplossing, gedurende 40 minuten toegediend met een intraveneuze (IV) pomp en cardiorespiratoire monitoring. (Dag 0)
Ander: Follow-up tussen perfusies
Patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd met een selectie van vragenlijsten 40 minuten, 120 minuten, 4 uur en 24 uur na het einde van de eerste perfusie, en vervolgens opnieuw 48 uur na het einde van de eerste perfusie en vlak voor de tweede. perfusie en dan opnieuw Dag 3, Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 6.
Geneesmiddel: 2e perfusie van ketamine
Een 2e perfusie van ketamine wordt uitgevoerd: 0,5 mg/kg verdund in zoutoplossing, gedurende 40 minuten toegediend met een intraveneuze (IV) pomp en cardiorespiratoire monitoring. (Dag 2)
Placebo-vergelijker: Placebo/controle

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen worden behandeld via een infuus met een zoutoplossing.

Interventie: Baseline-evaluatie Interventie: 1e perfusie van zoutoplossing Interventie: Follow-up tussen perfusies Interventie: 2e perfusie van zoutoplossing Interventie: Follow-up na perfusies
Ander: Baseline-evaluatie
Voordat de perfusies beginnen, krijgt elke patiënt een baseline-evaluatie, waaronder de volgende: de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), de Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), een fysieke pijn VAS (visuele analoge schaal), een mentale pijn VAS, de Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Beck's Hopeless scale (BHS), de Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), de Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), de Young Mania Rating Scale (YMRS ) en de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Ander: Follow-up tussen perfusies
Patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd met een selectie van vragenlijsten 40 minuten, 120 minuten, 4 uur en 24 uur na het einde van de eerste perfusie, en vervolgens opnieuw 48 uur na het einde van de eerste perfusie en vlak voor de tweede. perfusie en dan opnieuw Dag 3, Dag 4, Week 2, Week 4 en Week 6.
Geneesmiddel: 1e perfusie van zoutoplossing
Een eerste perfusie van zoutoplossing wordt uitgevoerd: hetzelfde volume zoutoplossing als in de ketamine-arm, gedurende 40 minuten toegediend met een IV-pomp en cardiorespiratoire monitoring. (Dag 0)
Geneesmiddel: 2e perfusie van zoutoplossing
Er wordt een 2e perfusie met zoutoplossing uitgevoerd: hetzelfde volume zoutoplossing als in de ketamine-arm, gedurende 40 minuten toegediend met een IV-pomp en cardiorespiratoire monitoring. (Dag 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSSI-score
Tijdsspanne: Dag 3
Een zelfmoordgedachtenscore gemeten met behulp van de BSS (Beck et al. 1979) in zijn heterovragenlijstvorm ≤ 3 24 uur na de tweede infusie van ketamine of placebo (ja/nee). Een drempel ≤ 3 scheidt de resolutie van suïcidale ideeën van hun volharding (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een zelfmoordpoging of een geslaagde zelfmoord (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van het volledige spectrum van suïcidaliteit met behulp van de CSSRS
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
De BSSI-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
De BSSI-score
Tijdsspanne: 40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
De BSSI-score
Tijdsspanne: 120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
De BSSI-score
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
De BSSI-score
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De BSSI-score
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
De BSSI-score
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
De BSSI-score
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
De BSSI-score
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
De BSSI-score
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: 40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: 120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van fysieke pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: 40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: 120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van mentale pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 volgens een Lickert-model
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van wanhoop met behulp van de Beck Hopelessness Scale
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van depressie door de clinicus (IDS-C30)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Evaluatie van de somatische tolerantie van ketamine met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van de somatische tolerantie van ketamine met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van de somatische tolerantie van ketamine met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van de somatische tolerantie van ketamine met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van de somatische tolerantie van ketamine met behulp van de door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van psychische tolerantie met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale controlewaarden tijdens de studie: hypertensie
Tijdsspanne: 6 weken
Elke abnormale hypertensie, pulsoxymetrie of cardiale frequentiewaarden die tijdens het onderzoek worden waargenomen, zullen worden genoteerd.
6 weken
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale controlewaarden tijdens het onderzoek: pulsoxymetrie
Tijdsspanne: 6 weken
Elke abnormale hypertensie, pulsoxymetrie of cardiale frequentiewaarden die tijdens het onderzoek worden waargenomen, zullen worden genoteerd.
6 weken
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale controlewaarden tijdens het onderzoek: hartfrequentie
Tijdsspanne: 6 weken
Elke abnormale hypertensie, pulsoxymetrie of cardiale frequentiewaarden die tijdens het onderzoek worden waargenomen, zullen worden genoteerd.
6 weken
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Basislijn (dag-2 tot dag 0)
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
40 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
120 min na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
4 uur na het einde van de 1e perfusie (dag 0)
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 120 min na het einde van de 2e perfusie (dag 2)
120 min na het einde van de 2e perfusie (dag 2)
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van de verbetering van de klinische toestand van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression-schaal - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
De BSSI-score
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste perfusie
Een suïcidegedachtenscore gemeten met behulp van de BSS (Beck et al. 1979) in de vragenlijst voor zelfrapportage ≤ 3 24 uur na de tweede infusie van ketamine of placebo (ja/nee). Deze schaal is gevalideerd in het Frans (de Man, Balkou & Iglesias 1987); een drempel ≤ 3 scheidt de resolutie van suïcidale ideeën van hun volharding (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
24 uur na de laatste perfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2013/MA-01
  • 2014-001324-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baseline-evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren