此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯胺酮对自杀意念急性期的影响 (KETIS)

2025年11月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

评估氯胺酮对自杀意念急性期的影响：一项多中心随机双盲试验

本研究的主要目的是评估氯胺酮与安慰剂在短期（72 小时，即最后一次灌注后 24 小时）减轻自杀意念的疗效，使用 BSS 异类问卷测量，对因自杀风险住院的患者.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的次要目标是评估：

A. 氯胺酮对消除自杀意念中期有效性的维持

B. 与安慰剂相比，氯胺酮下全谱自杀的演变

C. 与安慰剂相比，氯胺酮下精神和身体疼痛评分的演变

D. 与安慰剂相比，氯胺酮下贝克绝望评分的演变，它是长期自杀风险的预测指标

E. 氯胺酮对抑郁、单相或双相患者的早期抗抑郁疗效

F. 氯胺酮的躯体和心理耐受性

G。 从业者对患者临床状况的全面改善

H. 为未来致力于遗传分析（microRNA 和 mRNA）的辅助研究创建生物集合。

I. 氯胺酮与安慰剂在短期（72 小时，即最后一次灌注后 24 小时）缓解自杀意念方面的疗效，使用 BSS 自我报告问卷测量，用于因自杀风险住院的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes、法国、30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes、法国、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris、法国、75010
        • ApHp - hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75674
        • CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris、法国、75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 MINI 结构化访谈，为预防自杀而自由住院且自杀风险评分为中等或高的讲法语的患者
  • 患者能够理解研究是如何进行的以及测试是如何进行的
  • 患者被认为有能力给予他/她的知情同意
  • 已正确告知患者
  • 患者必须提供他/她的知情并签署同意书。
  • 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人。
  • 根据 SSI 评分（评分 > 3）存在自杀意念
  • 育龄妇女妊娠试验阴性

排除标准：

  • 患者正在参加另一项介入研究
  • 在过去的三个月内，患者参加了另一项介入研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 患者受司法保护
  • 患者是监护下的成年人
  • 患者拒绝签署同意书
  • 患者无法理解知情同意书
  • 怀孕或哺乳
  • 精神分裂症或其他精神病史
  • 初次面谈时出现精神病症状
  • 分裂样或分裂型人格障碍
  • 非法物质尿液筛查呈阳性，不包括大麻
  • 前一个月的物质依赖（不包括尼古丁或咖啡因）
  • 伴随电休克疗法的治疗
  • 不稳定的躯体病理学
  • 临床检查、生物试验或心电图发现有临床意义的异常
  • 不稳定的高血压或高血压 > 180/100
  • 已知或疑似氯胺酮禁忌症（包括相互作用）：对氯胺酮过敏、高血压、IV 级心功能不全、中风病史、肝性或皮肤卟啉症、颅内高压病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮

随机分配到该组的患者将通过氯胺酮输注进行治疗。

干预：基线评估 干预：第一次氯胺酮灌注 干预：两次灌注之间的随访 干预：第二次氯胺酮灌注 干预：灌注后随访
其他：基线评估
在灌注开始之前，每位患者都会进行基线评估，包括以下内容：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)、贝克自杀意念量表 (BSSI)、身体疼痛 VAS（视觉模拟量表）、精神疼痛 VAS、临床整体印象量表 (CGI-S)、贝克绝望量表 (BHS)、临床医生抑郁症状清单 (IDS-C30)、患者副作用评定清单 (PRISE)、年轻躁狂症评定量表 (YMRS) ) 和简明精神病评定量表 (BPRS)。
药品：第一次灌注氯胺酮
进行氯胺酮的第一次灌注：在盐水中稀释 0.5 mg/kg，通过静脉内 (IV) 泵和心肺监测在 40 分钟内给药。 （第 0 天）
其他：灌注之间的随访
在第一次灌注结束后 40 分钟、120 分钟、4 小时和 24 小时，然后在第一次灌注结束后 48 小时和第二次灌注之前，将通过一系列问卷对患者进行重新评估灌注，然后再次进行第 3 天、第 4 天、第 2 周、第 4 周和第 6 周。
药品：第二次灌注氯胺酮
进行第二次氯胺酮灌注：在盐水中稀释 0.5 mg/kg，通过静脉内 (IV) 泵和心肺监测在 40 分钟内给药。 （第 2 天）
安慰剂比较：安慰剂/对照

随机分配到该组的患者将通过生理盐水输注进行治疗。

干预：基线评估 干预：第 1 次生理盐水灌注 干预：灌注之间的随访 干预：第 2 次生理盐水灌注 干预：灌注后随访
其他：基线评估
在灌注开始之前，每位患者都会进行基线评估，包括以下内容：哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)、贝克自杀意念量表 (BSSI)、身体疼痛 VAS（视觉模拟量表）、精神疼痛 VAS、临床整体印象量表 (CGI-S)、贝克绝望量表 (BHS)、临床医生抑郁症状清单 (IDS-C30)、患者副作用评定清单 (PRISE)、年轻躁狂症评定量表 (YMRS) ) 和简明精神病评定量表 (BPRS)。
其他：灌注之间的随访
在第一次灌注结束后 40 分钟、120 分钟、4 小时和 24 小时，然后在第一次灌注结束后 48 小时和第二次灌注之前，将通过一系列问卷对患者进行重新评估灌注，然后再次进行第 3 天、第 4 天、第 2 周、第 4 周和第 6 周。
药品：第一次生理盐水灌注
进行第一次生理盐水灌注：与氯胺酮组相同体积的生理盐水，通过 IV 泵和心肺监测进行超过 40 分钟的给药。 （第 0 天）
药品：第二次灌注生理盐水
进行第二次生理盐水灌注：与氯胺酮组相同体积的生理盐水，通过 IV 泵和心肺监测进行超过 40 分钟的给药。 （第 2 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BSSI评分
大体时间：第 3 天
在第二次输注氯胺酮或安慰剂后 24 小时，使用 BSS（Beck 等人，1979 年）的异质问卷形式测量的自杀意念评分≤ 3（是/否）。 ≤ 3 的阈值将自杀念头的解决与其持续存在分开（Holi 等人 2005 年；DiazGranados 等人 2010 年）。
第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀未遂或完成自杀的发生（是/否）
大体时间：6周
6周
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第一天
第一天
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第 2 天
第 2 天
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第 3 天
第 3 天
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第四天
第四天
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第 2 周
第 2 周
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第四周
第四周
使用 CSSRS 评估自杀的全谱
大体时间：第 6 周
第 6 周
BSSI评分
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
BSSI评分
大体时间：第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
BSSI评分
大体时间：第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
BSSI评分
大体时间：第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
BSSI评分
大体时间：第一天
第一天
BSSI评分
大体时间：第 2 天
第 2 天
BSSI评分
大体时间：第四天
第四天
BSSI评分
大体时间：第 2 周
第 2 周
BSSI评分
大体时间：第四周
第四周
BSSI评分
大体时间：第 6 周
第 6 周
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第一天
第一天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第 2 天
第 2 天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第 3 天
第 3 天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第四天
第四天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第 2 周
第 2 周
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第四周
第四周
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估身体疼痛
大体时间：第 6 周
第 6 周
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第一天
第一天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第 2 天
第 2 天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第 3 天
第 3 天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第四天
第四天
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第 2 周
第 2 周
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第四周
第四周
根据 Lickert 模型使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估精神疼痛
大体时间：第 6 周
第 6 周
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第一天
第一天
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第 2 天
第 2 天
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第 3 天
第 3 天
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第四天
第四天
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第 2 周
第 2 周
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第四周
第四周
使用贝克绝望量表评估绝望
大体时间：第 6 周
第 6 周
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第一天
第一天
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第 2 天
第 2 天
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第 3 天
第 3 天
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第四天
第四天
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第 2 周
第 2 周
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第四周
第四周
临床医生对抑郁症的评估 (IDS-C30)
大体时间：第 6 周
第 6 周
在整个随访期间使用患者额定副作用清单 (PRISE) 评估氯胺酮的体细胞耐受性
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
在整个随访期间使用患者额定副作用清单 (PRISE) 评估氯胺酮的体细胞耐受性
大体时间：第一天
第一天
在整个随访期间使用患者额定副作用清单 (PRISE) 评估氯胺酮的体细胞耐受性
大体时间：第 2 天
第 2 天
在整个随访期间使用患者额定副作用清单 (PRISE) 评估氯胺酮的体细胞耐受性
大体时间：第 3 天
第 3 天
在整个随访期间使用患者额定副作用清单 (PRISE) 评估氯胺酮的体细胞耐受性
大体时间：第四天
第四天
使用 Young Mania 评定量表 (YMRS) 评估心理耐受性
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
使用 Young Mania 评定量表 (YMRS) 评估心理耐受性
大体时间：第一天
第一天
使用 Young Mania 评定量表 (YMRS) 评估心理耐受性
大体时间：第 2 天
第 2 天
使用 Young Mania 评定量表 (YMRS) 评估心理耐受性
大体时间：第 3 天
第 3 天
使用 Young Mania 评定量表 (YMRS) 评估心理耐受性
大体时间：第四天
第四天
使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估心理耐受性
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估心理耐受性
大体时间：第一天
第一天
使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估心理耐受性
大体时间：第 2 天
第 2 天
使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估心理耐受性
大体时间：第 3 天
第 3 天
使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估心理耐受性
大体时间：第四天
第四天
整个研究中是否存在异常监测值：高血压
大体时间：6周
将记录研究期间观察到的任何异常高血压、脉搏血氧饱和度或心脏频率值。
6周
整个研究中是否存在异常监测值：脉搏血氧饱和度
大体时间：6周
将记录研究期间观察到的任何异常高血压、脉搏血氧饱和度或心脏频率值。
6周
整个研究中是否存在异常监测值：心脏频率
大体时间：6周
将记录研究期间观察到的任何异常高血压、脉搏血氧饱和度或心脏频率值。
6周
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：基线（第 2 天到第 0 天）
基线（第 2 天到第 0 天）
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 40 分钟（第 0 天）
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
第一次灌注结束后 120 分钟（第 0 天）
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
第一次灌注结束后 4 小时（第 0 天）
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第一天
第一天
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第 2 天
第 2 天
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第二次灌注结束后 120 分钟（第 2 天）
第二次灌注结束后 120 分钟（第 2 天）
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第 3 天
第 3 天
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第四天
第四天
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第 2 周
第 2 周
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第四周
第四周
使用临床整体印象量表评估患者临床状况的改善 - 改善（CGI-I）
大体时间：第 6 周
第 6 周
BSSI评分
大体时间：最后一次灌注后 24 小时
在第二次输注氯胺酮或安慰剂后 24 小时，使用 BSS（Beck 等人，1979 年）在其自我报告问卷表中测量的自杀意念评分≤ 3（是/否）。 该量表在法语中得到验证（de Man, Balkou & Iglesias 1987）；阈值 ≤ 3 将自杀念头的解决与其持续存在分开（Holi 等人 2005 年；DiazGranados 等人 2010 年）
最后一次灌注后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 研究主任：Mocrane Abbar, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月21日

研究完成 (实际的)

2019年11月21日

研究注册日期

首次提交

2014年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计的)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRC-N/2013/MA-01
  • 2014-001324-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅