Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu v akutní fázi sebevražedných myšlenek (KETIS)

27. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení účinků ketaminu v akutní fázi sebevražedných myšlenek: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost ketaminu oproti placebu pro krátkodobou (72 hodin, tj. 24 hodin po poslední perfuzi) úlevu od sebevražedných myšlenek, měřeno pomocí BSS hetero dotazníku, u pacientů hospitalizovaných pro riziko sebevraždy. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli této studie je posoudit:

A. Udržení střednědobé účinnosti ketaminu na vyřešení sebevražedných myšlenek

B. Vývoj celého spektra suicidality pod ketaminem ve srovnání s placebem

C. Vývoj skóre psychické a fyzické bolesti pod ketaminem ve srovnání s placebem

D. Vývoj skóre Beck Hopelessness, které je prediktorem dlouhodobého rizika sebevraždy, pod ketaminem ve srovnání s placebem

E. Časná antidepresivní účinnost ketaminu u depresivních, uni- nebo bipolárních pacientů

F. Somatická a psychická tolerance ketaminu

G. Celkové zlepšení klinického stavu pacienta ze strany praktického lékaře

H. Vytvoření biologické sbírky pro budoucí doplňkové studie věnované genetické analýze (mikroRNA a mRNA).

I. Účinnost ketaminu oproti placebu pro krátkodobou (72 hodin, tj. 24 hodin po poslední perfuzi) úlevu od sebevražedných myšlenek, měřená pomocí dotazníku BSS self-report, u pacientů hospitalizovaných pro riziko sebevraždy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75674
        • CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris cedex 14, Francie, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Saint Cyr sur Loire, Francie, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzsky mluvící pacienti volně hospitalizovaní pro prevenci sebevražd a kteří mají střední nebo vysoké skóre rizika sebevraždy podle strukturovaného rozhovoru MINI
  • Pacient je schopen porozumět tomu, jak se studie provádí a jaké testy se provádějí
  • Pacient je považován za způsobilého dát svůj informovaný souhlas
  • Pacient byl správně informován
  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Přítomnost sebevražedných myšlenek podle skóre SSI (skóre > 3)
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Během posledních tří měsíců se pacient zúčastnil další intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • Přítomnost psychotických symptomů při vstupním pohovoru
  • Schizoidní nebo schizotypická porucha osobnosti
  • Pozitivní screening moči na nelegální látky, s výjimkou konopí
  • Látková závislost v předchozím měsíci (kromě nikotinu nebo kofeinu)
  • Současná léčba elektrokonvulzivní terapií
  • Nestabilní somatická patologie
  • Klinicky významné anomálie zjištěné během klinického vyšetření, biologického testu nebo EKG
  • Nestabilizovaná hypertenze nebo hypertenze > 180/100
  • Známá nebo předpokládaná kontraindikace ketaminu (včetně interakcí): hypersenzitivita na ketamin, hypertenze, srdeční insuficience IV. třídy, cévní mozková příhoda v anamnéze, jaterní nebo kožní porfyrie, nitrolební hypertenze v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni infuzí ketaminu.

Intervence: Základní hodnocení Intervence: 1. perfuze ketaminu Intervence: Sledování mezi perfuzemi Intervence: 2. perfuze ketaminu Intervence: Sledování po perfuzích
Jiný: Základní hodnocení
Před zahájením perfuze bude mít každý pacient základní hodnocení zahrnující následující: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), fyzická bolest VAS (vizuální analogová škála), mentální bolest VAS, škála klinických globálních dojmů (CGI-S), Beckova škála beznaděje (BHS), Inventář depresivní symptomatologie pro lékaře (IDS-C30), Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), Young Mania Rating Scale (YMRS) ) a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lék: 1. perfuze ketaminu
Provede se 1. perfuze ketaminu: 0,5 mg/kg zředěného ve fyziologickém roztoku, podáno během 40 minut intravenózní (IV) pumpou a kardiorespiračním monitorováním. (den 0)
Jiný: Sledování mezi perfuzemi
Pacienti budou přehodnoceni výběrem dotazníků 40 minut, 120 minut, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení první perfuze a poté znovu 48 hodin po ukončení první perfuze a těsně před druhou perfuzí. perfuze a pak znovu den 3, den 4, týden 2, týden 4 a týden 6.
Lék: 2. perfuze ketaminu
Provede se 2. perfuze ketaminu: 0,5 mg/kg zředěného ve fyziologickém roztoku, podáno během 40 minut intravenózní (IV) pumpou a kardiorespiračním monitorováním. (Den 2)
Komparátor placeba: Placebo/kontrola

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni infuzí fyziologického roztoku.

Intervence: Základní hodnocení Intervence: 1. perfuze fyziologického roztoku Intervence: Sledování mezi perfuzemi Intervence: 2. perfuze fyziologického roztoku Intervence: Kontrola po perfuzích
Jiný: Základní hodnocení
Před zahájením perfuze bude mít každý pacient základní hodnocení zahrnující následující: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), fyzická bolest VAS (vizuální analogová škála), mentální bolest VAS, škála klinických globálních dojmů (CGI-S), Beckova škála beznaděje (BHS), Inventář depresivní symptomatologie pro lékaře (IDS-C30), Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), Young Mania Rating Scale (YMRS) ) a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Jiný: Sledování mezi perfuzemi
Pacienti budou přehodnoceni výběrem dotazníků 40 minut, 120 minut, 4 hodiny a 24 hodin po ukončení první perfuze a poté znovu 48 hodin po ukončení první perfuze a těsně před druhou perfuzí. perfuze a pak znovu den 3, den 4, týden 2, týden 4 a týden 6.
Lék: 1. perfuze fyziologického roztoku
Provede se 1. perfuze fyziologického roztoku: stejný objem fyziologického roztoku jako v ketaminové větvi, podaný po dobu 40 minut IV pumpou a kardiorespiračním monitorováním. (den 0)
Lék: 2. perfuze fyziologického roztoku
Provede se 2. perfuze fyziologického roztoku: stejný objem fyziologického roztoku jako v ketaminové větvi, podaný po dobu 40 minut IV pumpou a kardiorespiračním monitorováním. (Den 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BSSI
Časové okno: Den 3
Skóre sebevražedných myšlenek měřené pomocí BSS (Beck et al. 1979) ve formě heterodotazníku ≤ 3 24 hodin po druhé infuzi ketaminu nebo placeba (ano/ne). Prahová hodnota ≤ 3 odděluje vyřešení sebevražedných představ od jejich přetrvávání (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pokusu o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (ano/ne)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: Den 1
Den 1
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: Den 2
Den 2
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: Den 3
Den 3
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: Den 4
Den 4
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: 2. týden
2. týden
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: 4. týden
4. týden
Vyhodnocení celého spektra suicidality pomocí CSSRS
Časové okno: 6. týden
6. týden
Skóre BSSI
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Skóre BSSI
Časové okno: 40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Skóre BSSI
Časové okno: 120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Skóre BSSI
Časové okno: 4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
Skóre BSSI
Časové okno: Den 1
Den 1
Skóre BSSI
Časové okno: Den 2
Den 2
Skóre BSSI
Časové okno: Den 4
Den 4
Skóre BSSI
Časové okno: 2. týden
2. týden
Skóre BSSI
Časové okno: 4. týden
4. týden
Skóre BSSI
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 2. týden
2. týden
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení fyzické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 2. týden
2. týden
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení duševní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 podle Lickertova modelu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: 2. týden
2. týden
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení zoufalství pomocí Beck Hopelessness Scale
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: 4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení deprese lékařem (IDS-C30)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Hodnocení somatické tolerance ketaminu pomocí Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) během sledování
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení somatické tolerance ketaminu pomocí Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) během sledování
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení somatické tolerance ketaminu pomocí Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) během sledování
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení somatické tolerance ketaminu pomocí Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) během sledování
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení somatické tolerance ketaminu pomocí Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) během sledování
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení psychické tolerance pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení psychické tolerance pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení psychické tolerance pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení psychické tolerance pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení psychické tolerance pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení psychické tolerance pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení psychické tolerance pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení psychické tolerance pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení psychické tolerance pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení psychické tolerance pomocí Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Časové okno: Den 4
Den 4
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních monitorovacích hodnot v průběhu studie: hypertenze
Časové okno: 6 týdnů
Jakákoli abnormální hypertenze, pulzní oxymetrie nebo hodnoty srdeční frekvence pozorované během studie budou zaznamenány.
6 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních monitorovacích hodnot v průběhu studie: pulzní oxymetrie
Časové okno: 6 týdnů
Jakákoli abnormální hypertenze, pulzní oxymetrie nebo hodnoty srdeční frekvence pozorované během studie budou zaznamenány.
6 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních monitorovacích hodnot v průběhu studie: srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Jakákoli abnormální hypertenze, pulzní oxymetrie nebo hodnoty srdeční frekvence pozorované během studie budou zaznamenány.
6 týdnů
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav (den 2 až den 0)
Výchozí stav (den 2 až den 0)
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
40 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
120 minut po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
4 hodiny po ukončení 1. perfuze (den 0)
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Den 2
Den 2
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 120 minut po skončení 2. perfuze (den 2)
120 minut po skončení 2. perfuze (den 2)
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: Den 4
Den 4
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení zlepšení klinického stavu pacienta pomocí škály Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Skóre BSSI
Časové okno: 24 hodin po poslední perfuzi
Skóre sebevražedných myšlenek měřené pomocí BSS (Beck et al. 1979) ve formuláři dotazníku s vlastní zprávou ≤ 3 za 24 hodin po druhé infuzi ketaminu nebo placeba (ano/ne). Tato stupnice je validována ve francouzštině (de Man, Balkou & Iglesias 1987); práh ≤ 3 odděluje vyřešení sebevražedných nápadů od jejich přetrvávání (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
24 hodin po poslední perfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-N/2013/MA-01
  • 2014-001324-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit