Ketamiinin vaikutukset itsemurha-ajatusten akuutissa vaiheessa (KETIS)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ketamiinin vaikutusten arviointi itsemurha-ajatusten akuutissa vaiheessa: monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ketamiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna itsemurha-ajatusten lyhytaikaiseen (72 tunnin kuluttua, eli 24 tunnin kuluttua viimeisestä perfuusion jälkeen) lievityksestä, mitattuna BSS-heterokyselylomakkeella potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa itsemurhariskin vuoksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida:
A. Ketamiinin keskipitkän aikavälin tehokkuuden ylläpitäminen itsemurha-ajatusten ratkaisemisessa
B. Itsemurhien täyden kirjon kehitys ketamiinilla verrattuna lumelääkkeeseen
C. Psyykkisen ja fyysisen kivun tulosten kehitys ketamiinilla verrattuna lumelääkkeeseen
D. Beck Hopelessness -pisteen kehitys, joka ennustaa pitkän aikavälin itsemurhariskiä ketamiinilla verrattuna lumelääkkeeseen
E. Ketamiinin varhainen masennuslääketeho masentuneilla, uni- tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla
F. Ketamiinin somaattinen ja psykologinen sietokyky
G. Lääkärin suorittama potilaan kliinisen tilan yleinen parannus
H. Biologisen kokoelman luominen tulevia geneettiseen analyysiin (mikroRNA ja mRNA) liittyviä apututkimuksia varten.
I. Ketamiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna itsemurha-ajatusten lyhytaikaisessa (72 tunnin kuluttua, eli 24 tunnin kuluttua viimeisestä perfuusion) lievittämisestä, mitattuna BSS-selvityskyselyllä potilailla, jotka joutuivat sairaalaan itsemurhariskin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Clinique Les Sophoras
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Ranska, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Ranska, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskankieliset potilaat, jotka joutuvat vapaasti sairaalaan itsemurhien ehkäisyyn ja joilla on keski- tai korkea itsemurhariskipisteet MINI-strukturoidun haastattelun mukaan
- Potilas pystyy ymmärtämään, miten tutkimus suoritetaan ja mitkä testit suoritetaan
- Potilaan katsotaan kykenevän antamaan tietoisen suostumuksensa
- Potilaalle on tiedotettu oikein
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
- Itsemurha-ajatusten esiintyminen SSI-pisteiden mukaan (pisteet > 3)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeusturvassa
- Potilas on täysi-ikäinen holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden historia
- Psykoottisten oireiden esiintyminen ensimmäisessä haastattelussa
- Skitsoidinen tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
- Positiivinen virtsan seulonta laittomien aineiden varalta, lukuun ottamatta kannabista
- Paineriippuvuus edellisen kuukauden aikana (pois lukien nikotiini tai kofeiini)
- Samanaikainen hoito sähkökouristuksen kanssa
- Epävakaa somaattinen patologia
- Kliinisen tutkimuksen, biologisen testin tai EKG:n aikana löydetyt kliinisesti merkittävät poikkeamat
- Stabiloimaton hypertensio tai hypertensio > 180/100
- Tunnettu tai epäilty ketamiinin vasta-aihe (mukaan lukien yhteisvaikutukset): yliherkkyys ketamiinille, verenpainetauti, luokan IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, maksan tai ihon porfyria, kallonsisäinen verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan ketamiini-infuusiolla. Interventio: Lähtötilanteen arviointi Interventio: Ensimmäinen ketamiinin perfuusio Interventio: Seuranta perfuusioiden välillä Interventio: 2. ketamiinin perfuusio Interventio: Seuranta perfuusioiden jälkeen |
Ennen perfuusion aloittamista jokaiselle potilaalle tehdään perusarviointi, joka sisältää seuraavat: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), fyysinen kipu VAS (visuaalinen analoginen asteikko), henkinen kipu VAS, Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Beckin Hopeless-asteikko (BHS), Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), Young Mania Rating Scale (YMRS) ) ja Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Ketamiinin ensimmäinen perfuusio suoritetaan: 0,5 mg/kg laimennettuna suolaliuokseen, annetaan 40 minuutin aikana suonensisäisellä (IV) pumpulla ja sydän-hengitystiemonitorilla.
(Päivä 0)
Potilaat arvioidaan uudelleen valikoimalla kyselylomakkeita 40 minuuttia, 120 minuuttia, 4 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen ja sitten uudelleen 48 tunnin kuluttua ensimmäisen perfuusion päättymisestä ja juuri ennen toista. perfuusio ja sitten taas päivä 3, päivä 4, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6.
Ketamiinin toinen perfuusio suoritetaan: 0,5 mg/kg laimennettuna suolaliuokseen, annetaan 40 minuutin aikana suonensisäisellä (IV) pumpulla ja sydän-hengitystiemonitorilla.
(Päivä 2)
|
|
Placebo Comparator: Placebo/kontrolli
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan suolaliuosinfuusiolla. Interventio: Perustilan arviointi Interventio: Ensimmäinen suolaliuoksen perfuusio. |
Ennen perfuusion aloittamista jokaiselle potilaalle tehdään perusarviointi, joka sisältää seuraavat: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), fyysinen kipu VAS (visuaalinen analoginen asteikko), henkinen kipu VAS, Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Beckin Hopeless-asteikko (BHS), Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), Young Mania Rating Scale (YMRS) ) ja Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Potilaat arvioidaan uudelleen valikoimalla kyselylomakkeita 40 minuuttia, 120 minuuttia, 4 tuntia ja 24 tuntia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen ja sitten uudelleen 48 tunnin kuluttua ensimmäisen perfuusion päättymisestä ja juuri ennen toista. perfuusio ja sitten taas päivä 3, päivä 4, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6.
Suolan ensimmäinen perfuusio suoritetaan: sama määrä suolaliuosta kuin ketamiinihaarassa, annettuna 40 minuutin aikana suonensisäisellä pumpulla ja sydän-hengitystiemonitorilla.
(Päivä 0)
Suolaliuoksen toinen perfuusio suoritetaan: sama määrä suolaliuosta kuin ketamiinihaarassa, annettuna 40 minuutin aikana IV-pumpulla ja sydän-hengityksen seurannalla.
(Päivä 2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Itsemurha-ajatusten pistemäärä, joka mitattiin käyttämällä BSS:ää (Beck et al. 1979) sen heterokyselylomakkeessa ≤ 3 24 tunnin kuluttua toisen ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen (kyllä/ei).
Kynnys ≤ 3 erottaa itsemurha-ajatusten ratkaisun niiden pysyvyydestä (Holi ym. 2005; DiazGranados ym. 2010).
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhayritys tai valmis itsemurha (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Itsemurhien koko kirjon arviointi CSSRS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: 40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: 40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: 4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Fyysisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: 40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: 4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Henkisen kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 Lickertin mallin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Epätoivon arviointi Beck Hopelessness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: 4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Kliinikon tekemä masennuksen arviointi (IDS-C30)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Ketamiinin somaattisen sietokyvyn arviointi käyttämällä Potilaiden arvioitua sivuvaikutusten luetteloa (PRISE) koko seurannan ajan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Ketamiinin somaattisen sietokyvyn arviointi käyttämällä Potilaiden arvioitua sivuvaikutusten luetteloa (PRISE) koko seurannan ajan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Ketamiinin somaattisen sietokyvyn arviointi käyttämällä Potilaiden arvioitua sivuvaikutusten luetteloa (PRISE) koko seurannan ajan
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Ketamiinin somaattisen sietokyvyn arviointi käyttämällä Potilaiden arvioitua sivuvaikutusten luetteloa (PRISE) koko seurannan ajan
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Ketamiinin somaattisen sietokyvyn arviointi käyttämällä Potilaiden arvioitua sivuvaikutusten luetteloa (PRISE) koko seurannan ajan
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Psyykkisen toleranssin arviointi Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Psyykkisen toleranssin arviointi Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Psyykkisen toleranssin arviointi Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Psyykkisen toleranssin arviointi Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Psyykkisen toleranssin arviointi Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Psyykkisen sietokyvyn arviointi BPRS-asteikolla (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Psyykkisen sietokyvyn arviointi BPRS-asteikolla (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Psyykkisen sietokyvyn arviointi BPRS-asteikolla (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Psyykkisen sietokyvyn arviointi BPRS-asteikolla (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Psyykkisen sietokyvyn arviointi BPRS-asteikolla (Brief Psychiatric Rating Scale)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Epänormaalien seuranta-arvojen esiintyminen/puute koko tutkimuksen ajan: verenpainetauti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki tutkimuksen aikana havaitut poikkeavat verenpaine-, pulssioksimetri- tai sydämen taajuusarvot merkitään muistiin.
|
6 viikkoa
|
|
Epänormaalien seuranta-arvojen esiintyminen/puute koko tutkimuksen ajan: pulssioksimetria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki tutkimuksen aikana havaitut poikkeavat verenpaine-, pulssioksimetri- tai sydämen taajuusarvot merkitään muistiin.
|
6 viikkoa
|
|
Epänormaalien seuranta-arvojen esiintyminen/puute koko tutkimuksen ajan: sydämen tiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki tutkimuksen aikana havaitut poikkeavat verenpaine-, pulssioksimetri- tai sydämen taajuusarvot merkitään muistiin.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
Perustaso (päivä 2 - päivä 0)
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: 40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
40 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
120 minuuttia ensimmäisen perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: 4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
4 tuntia 1. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 0)
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: 120 minuuttia 2. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 2)
|
120 minuuttia 2. perfuusion päättymisen jälkeen (päivä 2)
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
|
Potilaan kliinisen tilan paranemisen arviointi Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
BSSI-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen perfuusion jälkeen
|
Itsemurha-ajatusten pistemäärä, joka mitattiin käyttämällä BSS:ää (Beck et al. 1979) sen itseraportointilomakkeessa ≤ 3 24 tunnin kuluttua toisen ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen (kyllä/ei).
Tämä asteikko on validoitu ranskaksi (de Man, Balkou & Iglesias 1987); kynnys ≤ 3 erottaa itsemurha-ajatusten ratkaisun niiden pysyvyydestä (Holi ym. 2005; DiazGranados et al. 2010)
|
24 tuntia viimeisen perfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Käyttäytyminen
- Itsemurha-ajattelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-N/2013/MA-01
- 2014-001324-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .