Efectos de la ketamina en la fase aguda de la ideación suicida (KETIS)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de los efectos de la ketamina en la fase aguda de la ideación suicida: un ensayo doble ciego aleatorizado multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la ketamina frente a un placebo para el alivio a corto plazo (a las 72 h, es decir, 24 h después de la última perfusión) de la ideación suicida, medida mediante el heterocuestionario BSS, en pacientes hospitalizados por riesgo de suicidio. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar:
A. El mantenimiento de la eficacia a medio plazo de la ketamina en la resolución de la ideación suicida
B. La evolución del espectro completo de tendencias suicidas con ketamina en comparación con placebo
C. Evolución de las puntuaciones de dolor psíquico y físico con ketamina en comparación con placebo
D. La evolución de la puntuación de desesperanza de Beck, que es un predictor del riesgo de suicidio a largo plazo, con ketamina en comparación con placebo
E. La eficacia antidepresiva temprana de la ketamina en pacientes deprimidos, uni o bipolares
F. La tolerancia somática y psicológica de la ketamina
GRAMO. Una mejora general en la condición clínica del paciente por parte del médico.
H. Creación de una colección biológica para futuros estudios auxiliares dedicados al análisis genético (microARN y ARNm).
I. La eficacia de la ketamina frente a un placebo para el alivio a corto plazo (a las 72 h, es decir, 24 h después de la última perfusión) de la ideación suicida, medida mediante el cuestionario de autoinforme BSS, en pacientes hospitalizados por riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30000
- Clinique Les Sophoras
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris, Francia, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla francesa hospitalizados libremente para la prevención del suicidio y que tienen un puntaje de riesgo de suicidio medio o alto según una entrevista estructurada MINI
- El paciente es capaz de entender cómo se realiza el estudio y las pruebas realizadas
- Se considera que el paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- El paciente ha sido correctamente informado.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
- Presencia de ideación suicida según la puntuación SSI (puntuación > 3)
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio de intervención.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente es un adulto bajo tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- El paciente no es capaz de entender el consentimiento informado.
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Presencia de síntomas psicóticos en la entrevista inicial
- Trastorno esquizoide o esquizotípico de la personalidad
- Examen de orina positivo para sustancias ilícitas, excluyendo cannabis
- Dependencia de sustancias en el mes anterior (excluyendo nicotina o cafeína)
- Tratamiento concomitante con terapia electroconvulsiva
- Patología somática inestable
- Anomalías clínicamente significativas encontradas durante el examen clínico, prueba biológica o ECG
- Hipertensión no estabilizada o hipertensión > 180/100
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas para la ketamina (incluye interacciones): hipersensibilidad a la ketamina, hipertensión, insuficiencia cardíaca de clase IV, antecedentes de accidente cerebrovascular, porfiria hepática o cutánea, antecedentes de hipertensión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Los pacientes asignados al azar a este grupo serán tratados mediante una infusión de ketamina. Intervención: evaluación inicial Intervención: primera perfusión de ketamina Intervención: seguimiento entre perfusiones Intervención: segunda perfusión de ketamina Intervención: seguimiento después de las perfusiones |
Antes de que comiencen las perfusiones, cada paciente tendrá una evaluación inicial que incluye lo siguiente: la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), la escala de Beck para la ideación suicida (BSSI), una EVA de dolor físico (escala analógica visual), una EVA de dolor mental, la escala de impresiones clínicas globales (CGI-S), la escala de desesperanza de Beck (BHS), el inventario de sintomatología depresiva para el médico (IDS-C30), el inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE), la escala de calificación de manía joven (YMRS) ) y la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS).
Se realiza una 1ª perfusión de ketamina: 0,5 mg/kg diluida en suero, administrada durante 40 minutos mediante bomba intravenosa (IV) y monitorización cardiorrespiratoria.
(Día 0)
Los pacientes serán reevaluados con una selección de cuestionarios a los 40 minutos, 120 minutos, 4 horas y 24 horas después del final de la primera perfusión, y luego nuevamente a las 48 horas después del final de la primera perfusión y justo antes de la segunda. perfusión y luego nuevamente el día 3, el día 4, la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
Se realiza una 2ª perfusión de ketamina: 0,5 mg/kg diluida en suero fisiológico, administrada durante 40 minutos mediante bomba intravenosa (IV) y monitorización cardiorrespiratoria.
(Dia 2)
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Comparador de placebos: Placebo/Control
Los pacientes aleatorizados a este grupo serán tratados mediante infusión de solución salina. Intervención: evaluación inicial Intervención: primera perfusión de solución salina Intervención: seguimiento entre perfusiones Intervención: segunda perfusión de solución salina Intervención: seguimiento después de las perfusiones |
Antes de que comiencen las perfusiones, cada paciente tendrá una evaluación inicial que incluye lo siguiente: la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), la escala de Beck para la ideación suicida (BSSI), una EVA de dolor físico (escala analógica visual), una EVA de dolor mental, la escala de impresiones clínicas globales (CGI-S), la escala de desesperanza de Beck (BHS), el inventario de sintomatología depresiva para el médico (IDS-C30), el inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE), la escala de calificación de manía joven (YMRS) ) y la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS).
Los pacientes serán reevaluados con una selección de cuestionarios a los 40 minutos, 120 minutos, 4 horas y 24 horas después del final de la primera perfusión, y luego nuevamente a las 48 horas después del final de la primera perfusión y justo antes de la segunda. perfusión y luego nuevamente el día 3, el día 4, la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
Se realiza una 1.ª perfusión de suero fisiológico: el mismo volumen de suero fisiológico que en el brazo de ketamina, administrado durante 40 minutos mediante bomba i.v. y monitorización cardiorrespiratoria.
(Día 0)
Se realiza una 2.ª perfusión de solución salina: el mismo volumen de solución salina que en el brazo de ketamina, administrado durante 40 minutos mediante bomba IV y monitorización cardiorrespiratoria.
(Dia 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Día 3
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Una puntuación de ideación suicida medida mediante la BSS (Beck et al. 1979) en su forma de heterocuestionario ≤ 3 a las 24 horas después de la segunda infusión de ketamina o placebo (sí/no).
Un umbral ≤ 3 separa la resolución de las ideas suicidas de su persistencia (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de un intento de suicidio o un suicidio consumado (sí/no)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Evaluación del espectro completo de tendencias suicidas usando el CSSRS
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: 40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: 120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
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4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: 40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: 120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
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|
Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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|
Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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|
Evaluación del dolor físico mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
|
Línea base (Día 2 a Día 0)
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|
Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: 40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
|
|
Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: 120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
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Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
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|
Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
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Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
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Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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|
Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Evaluación del dolor mental mediante una escala analógica visual de 0 a 10 siguiendo un modelo de Lickert
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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|
Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
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|
Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
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Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
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Evaluación de la desesperación utilizando la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
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Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
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|
Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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|
Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
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Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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|
Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
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|
Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
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Evaluación de la depresión por el clínico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
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Evaluación de la tolerancia somática a la ketamina mediante el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
|
Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación de la tolerancia somática a la ketamina mediante el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Evaluación de la tolerancia somática a la ketamina mediante el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
|
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|
Evaluación de la tolerancia somática a la ketamina mediante el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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Evaluación de la tolerancia somática a la ketamina mediante el Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Evaluación de la tolerancia psíquica utilizando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación de la tolerancia psíquica utilizando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación de la tolerancia psíquica utilizando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
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|
Evaluación de la tolerancia psíquica utilizando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
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|
Evaluación de la tolerancia psíquica utilizando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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|
Evaluación de la tolerancia psíquica mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
|
Línea base (Día 2 a Día 0)
|
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Evaluación de la tolerancia psíquica mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Evaluación de la tolerancia psíquica mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
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Evaluación de la tolerancia psíquica mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
Evaluación de la tolerancia psíquica mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
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Presencia/ausencia de valores de monitorización anormales a lo largo del estudio: hipertensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se anotará cualquier valor anormal de hipertensión, oximetría de pulso o frecuencia cardíaca que se observe durante el estudio.
|
6 semanas
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Presencia/ausencia de valores de monitorización anormales a lo largo del estudio: oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se anotará cualquier valor anormal de hipertensión, oximetría de pulso o frecuencia cardíaca que se observe durante el estudio.
|
6 semanas
|
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Presencia/ausencia de valores de monitorización anormales a lo largo del estudio: frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se anotará cualquier valor anormal de hipertensión, oximetría de pulso o frecuencia cardíaca que se observe durante el estudio.
|
6 semanas
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 2 a Día 0)
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Línea base (Día 2 a Día 0)
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
40 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
|
|
Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
120 min después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
|
|
Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
|
4 horas después del final de la primera perfusión (Día 0)
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|
Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 120 min después del final de la segunda perfusión (Día 2)
|
120 min después del final de la segunda perfusión (Día 2)
|
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|
Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
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|
Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Evaluación de la mejora del estado clínico del paciente mediante la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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La puntuación BSSI
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última perfusión
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Una puntuación de ideación suicida medida utilizando la BSS (Beck et al. 1979) en su formulario de cuestionario de autoinforme ≤ 3 a las 24 horas después de la segunda infusión de ketamina o placebo (sí/no).
Esta escala está validada en francés (de Man, Balkou & Iglesias 1987); un umbral ≤ 3 separa la resolución de las ideas suicidas de su persistencia (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
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24 horas después de la última perfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Comportamiento
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-N/2013/MA-01
- 2014-001324-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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