Effekter av ketamin i den akutte fasen av selvmordstanker (KETIS)
24. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av effekten av ketamin i den akutte fasen av selvmordstanker: en multisenter randomisert dobbeltblind studie
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ketamin versus placebo for kortsiktig (ved 72 timer, dvs. 24 timer etter siste perfusjon) lindring av selvmordstanker, målt ved hjelp av BSS hetero spørreskjema, hos pasienter innlagt på sykehus for selvmordsrisiko. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene med denne studien er å vurdere:
A. Opprettholdelse av mellomlang sikt effektivitet av ketamin på løsningen av selvmordstanker
B. Utviklingen av hele spekteret av suicidalitet under ketamin sammenlignet med placebo
C. Utviklingen av psykiske og fysiske smerteskårer under ketamin sammenlignet med placebo
D. Utviklingen av Beck Hopelessness-score som er en prediktor for langsiktig selvmordsrisiko, under ketamin sammenlignet med placebo
E. Den tidlige antidepressive effekten av ketamin hos deprimerte, uni- eller bipolare pasienter
F. Den somatiske og psykologiske toleransen til ketamin
G. En generell forbedring av den kliniske tilstanden til pasienten av utøveren
H. Oppretting av en biologisk samling for fremtidige hjelpestudier dedikert til genetisk analyse (mikroRNA og mRNA).
I. Effekten av ketamin versus placebo for kortsiktig (ved 72 timer, dvs. 24 timer etter siste perfusjon) lindring av selvmordstanker, målt ved hjelp av BSS-selvrapporteringsskjemaet, hos pasienter innlagt på sykehus for selvmordsrisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Clinique Les Sophoras
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75010
- ApHp - hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Frankrike, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransktalende pasienter fritt innlagt på sykehus for forebygging av selvmord og som har en middels eller høy selvmordsrisikoscore i henhold til et MINI-strukturert intervju
- Pasienten er i stand til å forstå hvordan studien utføres og testene utført
- Pasienten anses i stand til å gi sitt informerte samtykke
- Pasienten har blitt korrekt informert
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Tilstedeværelse av selvmordstanker i henhold til SSI-score (score > 3)
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
- I løpet av de siste tre månedene har pasienten deltatt i en annen intervensjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse
- Pasienten er en voksen under vergemål
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Pasienten er ikke i stand til å forstå det informerte samtykket
- Graviditet eller amming
- Historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Tilstedeværelse av psykotiske symptomer ved innledende intervju
- Schizoid eller schizotypisk personlighetsforstyrrelse
- Positiv urinscreening for ulovlige stoffer, unntatt cannabis
- Rusavhengighet den foregående måneden (unntatt nikotin eller koffein)
- Samtidig behandling med elektrokonvulsiv terapi
- Ustabil somatisk patologi
- Klinisk signifikante anomalier funnet under klinisk undersøkelse, biologisk test eller EKG
- Ikke-stabilisert hypertensjon eller hypertensjon > 180/100
- Kjent eller mistenkt kontraindikasjon for ketamin (inkluderer interaksjoner): overfølsomhet for ketamin, hypertensjon, klasse IV hjertesvikt, historie med slag, lever- eller kutan porfyri, historie med intrakraniell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Pasienter randomisert til denne gruppen vil bli behandlet via ketamininfusjon. Intervensjon: Baseline-evaluering Intervensjon: 1. perfusjon av ketamin Intervensjon: Oppfølging mellom perfusjoner Intervensjon: 2. perfusjon av ketamin Intervensjon: Oppfølging etter perfusjoner |
Før perfusjoner begynner, vil hver pasient ha en baseline-evaluering som inkluderer følgende: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), en fysisk smerte VAS (visuell analog skala), en mental smerte VAS, Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Beck's Hopeless scale (BHS), Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), Young Mania Rating Scale (YMRS) ) og Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
En 1. perfusjon av ketamin utføres: 0,5 mg/kg fortynnet i saltvann, administrert over 40 minutter med intravenøs (IV) pumpe og kardiorespiratorisk overvåking.
(Dag 0)
Pasientene vil bli revurdert med et utvalg spørreskjemaer 40 minutter, 120 minutter, 4 timer og 24 timer etter slutten av den første perfusjonen, og deretter igjen 48 timer etter slutten av den første perfusjonen og rett før den andre. perfusjon og så igjen dag 3, dag 4, uke 2, uke 4 og uke 6.
En 2. perfusjon av ketamin utføres: 0,5 mg/kg fortynnet i saltvann, administrert over 40 minutter med intravenøs (IV) pumpe og kardiorespiratorisk overvåking.
(Dag 2)
|
|
Placebo komparator: Placebo/kontroll
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli behandlet via saltvannsinfusjon. Intervensjon: Baseline evaluering Intervensjon: 1. perfusjon av saltvann Intervensjon: Oppfølging mellom perfusjoner Intervensjon: 2. perfusjon av saltvann Intervensjon: Oppfølging etter perfusjoner |
Før perfusjoner begynner, vil hver pasient ha en baseline-evaluering som inkluderer følgende: Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), en fysisk smerte VAS (visuell analog skala), en mental smerte VAS, Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Beck's Hopeless scale (BHS), Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), Young Mania Rating Scale (YMRS) ) og Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Pasientene vil bli revurdert med et utvalg spørreskjemaer 40 minutter, 120 minutter, 4 timer og 24 timer etter slutten av den første perfusjonen, og deretter igjen 48 timer etter slutten av den første perfusjonen og rett før den andre. perfusjon og så igjen dag 3, dag 4, uke 2, uke 4 og uke 6.
En 1. perfusjon av saltvann utføres: samme volum saltvann som i ketaminarmen, administrert over 40 minutter med IV-pumpe og kardiorespiratorisk overvåking.
(Dag 0)
En 2. perfusjon av saltvann utføres: samme volum saltvann som i ketaminarmen, administrert over 40 minutter med IV-pumpe og kardiorespiratorisk overvåking.
(Dag 2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSSI-score
Tidsramme: Dag 3
|
En poengsum for selvmordstanker målt ved bruk av BSS (Beck et al. 1979) i sin hetero spørreskjemaform ≤ 3 24 timer etter den andre infusjonen av ketamin eller placebo (ja/nei).
En terskel ≤ 3 skiller løsningen av selvmordstanker fra deres utholdenhet (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av et selvmordsforsøk eller et fullført selvmord (ja/nei)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Evaluering av hele spekteret av suicidalitet ved bruk av CSSRS
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: 40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: 120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: 4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: 40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: 120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: 4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Evaluering av fysisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: 40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: 120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: 4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Evaluering av psykisk smerte ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 etter en Lickert-modell
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Evaluering av fortvilelse ved hjelp av Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: 4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Evaluering av depresjon av klinikeren (IDS-C30)
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
Evaluering av somatisk toleranse av ketamin ved bruk av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av somatisk toleranse av ketamin ved bruk av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av somatisk toleranse av ketamin ved bruk av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av somatisk toleranse av ketamin ved bruk av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av somatisk toleranse av ketamin ved bruk av pasientvurderingen av bivirkninger (PRISE) gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av psykisk toleranse ved hjelp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av unormale overvåkingsverdier gjennom hele studien: hypertensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle unormale hypertensjons-, pulsoksymetri- eller hjertefrekvensverdier observert under studien vil bli notert.
|
6 uker
|
|
Tilstedeværelse/fravær av unormale overvåkingsverdier gjennom hele studien: pulsoksymetri
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle unormale hypertensjons-, pulsoksymetri- eller hjertefrekvensverdier observert under studien vil bli notert.
|
6 uker
|
|
Tilstedeværelse/fravær av unormale overvåkingsverdier gjennom hele studien: hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Eventuelle unormale hypertensjons-, pulsoksymetri- eller hjertefrekvensverdier observert under studien vil bli notert.
|
6 uker
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
Grunnlinje (dag 2 til dag 0)
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
40 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
120 minutter etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
4 timer etter slutten av 1. perfusjon (dag 0)
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 120 minutter etter slutten av andre perfusjon (dag 2)
|
120 minutter etter slutten av andre perfusjon (dag 2)
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
|
Evaluering av forbedringen av pasientens kliniske tilstand ved bruk av Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
|
BSSI-poengsummen
Tidsramme: 24 timer etter siste perfusjon
|
En poengsum for selvmordstanker målt ved hjelp av BSS (Beck et al. 1979) i selvrapporteringsskjemaet ≤ 3 24 timer etter andre infusjon av ketamin eller placebo (ja/nei).
Denne skalaen er validert på fransk (de Man, Balkou & Iglesias 1987); en terskel ≤ 3 skiller løsningen på selvmordstanker fra deres utholdenhet (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
|
24 timer etter siste perfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Oppførsel
- Selvmordstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- PHRC-N/2013/MA-01
- 2014-001324-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .