A ketamin hatásai az öngyilkossági gondolatok akut fázisában (KETIS)
2019. május 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A ketamin hatásainak értékelése az öngyilkossági gondolatok akut fázisában: Multicentrikus randomizált kettős vak próba
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a ketamin placebóval szembeni hatékonyságának felmérése az öngyilkossági gondolatok rövid távú (72 órával, azaz az utolsó perfúzió után 24 órával) enyhítésében, a BSS hetero kérdőív segítségével mérve az öngyilkossági kockázat miatt kórházba került betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. A ketamin középtávú hatékonyságának fenntartása az öngyilkossági gondolatok megoldásában
B. Az öngyilkosság teljes spektrumának alakulása ketamin alatt a placebóhoz képest
C. A pszichés és fizikai fájdalom pontszámainak alakulása ketamin alatt a placebóhoz képest
D. A Beck Hopelessness pontszám, amely a hosszú távú öngyilkossági kockázat előrejelzője, ketamin alatt a placebóhoz képest
E. A ketamin korai antidepresszáns hatása depressziós, uni- vagy bipoláris betegekben
F. A ketamin szomatikus és pszichológiai toleranciája
G. A páciens klinikai állapotának általános javulása az orvos által
H. Biológiai gyűjtemény létrehozása a genetikai elemzéssel foglalkozó jövőbeli kiegészítő vizsgálatokhoz (mikroRNS és mRNS).
I. A ketamin hatékonysága a placebóval szemben az öngyilkossági gondolatok rövid távú (72 órával, azaz 24 órával az utolsó perfúzió után) enyhítésében, a BSS önbeszámoló kérdőív segítségével mérve az öngyilkossági kockázat miatt kórházba került betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Clinique Les Sophoras
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Franciaország, 75010
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris cedex 14, Franciaország, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Saint Cyr sur Loire, Franciaország, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MINI strukturált interjúja alapján franciául beszélő betegek szabadon kórházba kerülnek az öngyilkosság megelőzése céljából, és akiknek közepes vagy magas az öngyilkossági kockázati pontszáma
- A beteg képes megérteni, hogyan történik a vizsgálat és a tesztek elvégzése
- A pácienst képesnek kell tekinteni arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
- A beteget megfelelően tájékoztatták
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését.
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie.
- Öngyilkossági gondolatok jelenléte az SSI-pontszám szerint (pontszám > 3)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Az elmúlt három hónapban a páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vett részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírói védelem alatt áll
- A beteg gondnokság alatt álló nagykorú
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését
- Terhesség vagy szoptatás
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
- Pszichotikus tünetek jelenléte az első interjú során
- Szkizoid vagy skizotípusos személyiségzavar
- Pozitív vizeletszűrés tiltott anyagokra, a kannabisz kivételével
- Anyagfüggőség az előző hónapban (kivéve a nikotint vagy a koffeint)
- Egyidejű kezelés elektrokonvulzív terápiával
- Instabil szomatikus patológia
- Klinikai vizsgálat, biológiai vizsgálat vagy EKG során észlelt klinikailag jelentős rendellenességek
- Nem stabilizált magas vérnyomás vagy magas vérnyomás > 180/100
- A ketamin ismert vagy feltételezett ellenjavallata (beleértve az interakciókat is): ketaminnal szembeni túlérzékenység, magas vérnyomás, IV. osztályú szívelégtelenség, anamnézisben szereplő stroke, máj- vagy bőrporfiria, intracranialis hypertonia a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
Az ebbe a csoportba randomizált betegeket ketamin infúzióval kezelik. Beavatkozás: Kiindulási értékelés Beavatkozás: 1. ketamin perfúzió Beavatkozás: Követés a perfúziók között Beavatkozás: 2. ketamin perfúzió Beavatkozás: Követés a perfúziók után |
A perfúzió megkezdése előtt minden betegnek kiindulási értékelést kell végeznie, amely a következőket tartalmazza: a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS), a Beck-skála az öngyilkossági elképzelésekhez (BSSI), a fizikai fájdalom VAS (vizuális analóg skála), a mentális fájdalom VAS, a Klinikai Globális Benyomások Skála (CGI-S), a Beck-féle Hopeless Skála (BHS), a Depressziós Tünetegyüttes a Klinikának (IDS-C30), a Betegek által besorolt mellékhatások jegyzéke (PRISE), a Young Mania Rating Scale (YMRS) ) és a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Elvégezzük az első ketamin perfúziót: 0,5 mg/kg sóoldattal hígítva, 40 percen keresztül intravénás (IV) pumpával és kardiorespirációs monitorozással.
(0. nap)
A betegeket az első perfúzió befejezése után 40 perccel, 120 perccel, 4 órával és 24 órával, majd az első perfúzió befejezése után 48 órával és közvetlenül a második előtt ismételten értékelik a kiválasztott kérdőívekkel. perfúzió, majd ismét 3. nap, 4. nap, 2. hét, 4. hét és 6. hét.
A második ketamin perfúziót végezzük: 0,5 mg/kg sóoldattal hígítva, 40 percen keresztül intravénás (IV) pumpával és szív-légzés monitorozással.
(2. nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Control
Az ebbe a csoportba randomizált betegeket sóoldat-infúzióval kezelik. Beavatkozás: Kiindulási állapot értékelése Beavatkozás: 1. sóoldat perfúzió Beavatkozás: Követés a perfúziók között Beavatkozás: 2. sóoldat perfúzió Beavatkozás: Követés a perfúziók után |
A perfúzió megkezdése előtt minden betegnek kiindulási értékelést kell végeznie, amely a következőket tartalmazza: a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS), a Beck-skála az öngyilkossági elképzelésekhez (BSSI), a fizikai fájdalom VAS (vizuális analóg skála), a mentális fájdalom VAS, a Klinikai Globális Benyomások Skála (CGI-S), a Beck-féle Hopeless Skála (BHS), a Depressziós Tünetegyüttes a Klinikának (IDS-C30), a Betegek által besorolt mellékhatások jegyzéke (PRISE), a Young Mania Rating Scale (YMRS) ) és a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
A betegeket az első perfúzió befejezése után 40 perccel, 120 perccel, 4 órával és 24 órával, majd az első perfúzió befejezése után 48 órával és közvetlenül a második előtt ismételten értékelik a kiválasztott kérdőívekkel. perfúzió, majd ismét 3. nap, 4. nap, 2. hét, 4. hét és 6. hét.
Elvégezzük az első sóoldat perfúziót: ugyanaz a térfogatú sóoldat, mint a ketamin karon, 40 percen keresztül intravénás pumpával és kardiorespiratorikus monitorozással.
(0. nap)
A 2. sóoldat perfúziót hajtják végre: ugyanaz a térfogatú sóoldat, mint a ketamin karon, 40 percen keresztül intravénás pumpával és kardiorespiratorikus monitorozással.
(2. nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BSSI pontszám
Időkeret: 3. nap
|
Az öngyilkossági gondolatok pontszáma a BSS segítségével (Beck és mtsai, 1979) annak hetero kérdőívében ≤ 3 a ketamin vagy placebo második infúziója után 24 órával (igen/nem).
Egy ≤ 3-as küszöb választja el az öngyilkossági gondolatok megoldását a fennmaradásuktól (Holi és mtsai. 2005; DiazGranados és mtsai. 2010).
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági kísérlet vagy befejezett öngyilkosság (igen/nem)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
Az öngyilkosság teljes spektrumának értékelése a CSSRS segítségével
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A fizikai fájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, Lickert modellt követve
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A lelki fájdalom értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán, Lickert-modell alapján
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A kétségbeesés értékelése a Beck Reménytelenségi Skála segítségével
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A depresszió klinikus általi értékelése (IDS-C30)
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A ketamin szomatikus toleranciájának értékelése a betegek által minősített mellékhatások jegyzékének (PRISE) segítségével a követés során
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A ketamin szomatikus toleranciájának értékelése a betegek által minősített mellékhatások jegyzékének (PRISE) segítségével a követés során
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A ketamin szomatikus toleranciájának értékelése a betegek által minősített mellékhatások jegyzékének (PRISE) segítségével a követés során
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A ketamin szomatikus toleranciájának értékelése a betegek által minősített mellékhatások jegyzékének (PRISE) segítségével a követés során
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A ketamin szomatikus toleranciájának értékelése a betegek által minősített mellékhatások jegyzékének (PRISE) segítségével a követés során
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A pszichés tolerancia értékelése a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
Rendellenes monitorozási értékek jelenléte/hiánya a vizsgálat során: magas vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során észlelt minden kóros magas vérnyomás, pulzoximetriás vagy szívfrekvencia-értéket fel kell jegyezni.
|
6 hét
|
|
Rendellenes monitorozási értékek jelenléte/hiánya a vizsgálat során: pulzoximetria
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során észlelt minden kóros magas vérnyomás, pulzoximetriás vagy szívfrekvencia-értéket fel kell jegyezni.
|
6 hét
|
|
Rendellenes monitorozási értékek jelenléte/hiánya a vizsgálat során: szívfrekvencia
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során észlelt minden kóros magas vérnyomás, pulzoximetriás vagy szívfrekvencia-értéket fel kell jegyezni.
|
6 hét
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
Alapvonal (2. naptól 0. napig)
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
40 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
120 perccel az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
4 órával az 1. perfúzió vége után (0. nap)
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 120 perccel a 2. perfúzió vége után (2. nap)
|
120 perccel a 2. perfúzió vége után (2. nap)
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
|
A páciens klinikai állapota javulásának értékelése a Clinical Global Impression skála - Javulás (CGI-I) segítségével
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
|
A BSSI pontszáma
Időkeret: 24 órával az utolsó perfúzió után
|
A BSS (Beck és mtsai, 1979) öngyilkossági kérdőívében mért öngyilkossági gondolatok pontszáma ≤ 3 a második ketamin vagy placebo infúzió után 24 órával (igen/nem).
Ez a skála franciául érvényes (de Man, Balkou és Iglesias 1987); egy ≤ 3-as küszöb választja el az öngyilkossági gondolatok megoldását a fennmaradásuktól (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
|
24 órával az utolsó perfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Öngyilkosság
- Öngyilkossági gondolat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-N/2013/MA-01
- 2014-001324-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .