自殺念慮の急性期におけるケタミンの効果 (KETIS)
2019年5月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
自殺念慮の急性期におけるケタミンの効果の評価：多施設ランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、自殺リスクのために入院した患者において、BSSヘテロアンケートを使用して測定された、自殺念慮の短期的（72時間後、つまり最後の灌流の24時間後）の軽減に対するケタミンとプラセボの有効性を評価することです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査の二次的な目的は、以下を評価することです。
A. 自殺念慮の解消に対するケタミンの中期的な有効性の維持
B. プラセボと比較したケタミン下での自殺傾向の全スペクトルの進化
C. プラセボと比較したケタミン下での精神的および身体的疼痛スコアの進化
D. プラセボと比較したケタミン下での長期自殺リスクの予測因子であるベック絶望スコアの進化
E. うつ病、単極性または双極性患者におけるケタミンの早期抗うつ効果
F. ケタミンの身体的および心理的耐性
G. 開業医による患者の臨床状態の全体的な改善
H. 遺伝子解析 (microRNA および mRNA) に特化した将来の補助研究のための生物学的コレクションの作成。
I. 自殺リスクのために入院した患者において、BSS 自己報告アンケートを使用して測定した、自殺念慮の短期的 (72 時間後、つまり最後の灌流後 24 時間後) のケタミン対プラセボの有効性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes、フランス、30000
- Clinique Les Sophoras
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris、フランス、75010
- APHP - Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris cedex 14、フランス、75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Saint Cyr sur Loire、フランス、37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランス語を話す患者が自殺予防のために自由に入院し、MINI 構造化面接による自殺リスクスコアが中または高の患者
- 患者は、研究がどのように実施され、検査が実施されるかを理解することができます
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができるとみなされます
- 患者に正しく説明されている
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。
- SSIスコアによる自殺念慮の存在（スコア> 3）
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している
- 過去3か月以内に、患者は別の介入研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法の保護下にある
- 患者は後見人のもとにある成人である
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者はインフォームドコンセントを理解できない
- 妊娠中または授乳中
- 統合失調症または他の精神障害の病歴
- 初回面接時の精神病症状の存在
- 統合失調症または分裂型パーソナリティ障害
- 大麻を除く違法物質の陽性尿検査
- 前月の物質依存（ニコチンまたはカフェインを除く）
- 電気けいれん療法との併用療法
- 不安定な身体病理学
- 臨床検査、生物学的検査または心電図で発見された臨床的に重大な異常
- -安定していない高血圧または高血圧 > 180/100
- -ケタミンの既知または疑わしい禁忌（相互作用を含む）：ケタミンに対する過敏症、高血圧、クラスIVの心不全、脳卒中の病歴、肝臓または皮膚のポルフィリン症、頭蓋内圧亢進症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケタミン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、ケタミン注入によって治療されます。 介入: ベースライン評価 介入: ケタミンの 1 回目の灌流 介入: 灌流間のフォローアップ 介入: ケタミンの 2 回目の灌流 介入: 灌流後のフォローアップ |
灌流が始まる前に、各患者は以下を含むベースライン評価を受けます: コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)、自殺念慮のためのベック尺度 (BSSI)、身体的苦痛 VAS (ビジュアル アナログ スケール)、精神的苦痛 VAS、 Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)、Beck's Hopeless Scale (BHS)、臨床医のための抑うつ症状の目録 (IDS-C30)、副作用の患者評価目録 (PRISE)、Young Mania Rating Scale (YMRS) ）および簡易精神医学評価尺度（BPRS）。
ケタミンの第１の灌流を行う：生理食塩水で希釈した０．５ｍｇ／ｋｇを、静脈内（ＩＶ）ポンプおよび心肺モニタリングにより４０分にわたって投与する。
(0日目)
患者は、最初の灌流の終了後 40 分、120 分、4 時間、および 24 時間にアンケートを選択して再評価され、最初の灌流の終了から 48 時間後、2 回目の灌流の直前に再度評価されます。灌流、そして再び 3 日目、4 日目、2 週目、4 週目、6 週目。
ケタミンの 2 回目の灌流を行います。生理食塩水で希釈した 0.5 mg/kg を、静脈内 (IV) ポンプおよび心肺モニタリングによって 40 分かけて投与します。
（2日目）
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プラセボコンパレーター：プラセボ/コントロール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、生理食塩水注入によって治療されます。 介入: ベースライン評価 介入: 生理食塩水の 1 回目の灌流 介入: 灌流間のフォローアップ 介入: 生理食塩水の 2 回目の灌流 介入: 灌流後のフォローアップ |
灌流が始まる前に、各患者は以下を含むベースライン評価を受けます: コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)、自殺念慮のためのベック尺度 (BSSI)、身体的苦痛 VAS (ビジュアル アナログ スケール)、精神的苦痛 VAS、 Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)、Beck's Hopeless Scale (BHS)、臨床医のための抑うつ症状の目録 (IDS-C30)、副作用の患者評価目録 (PRISE)、Young Mania Rating Scale (YMRS) ）および簡易精神医学評価尺度（BPRS）。
患者は、最初の灌流の終了後 40 分、120 分、4 時間、および 24 時間にアンケートを選択して再評価され、最初の灌流の終了から 48 時間後、2 回目の灌流の直前に再度評価されます。灌流、そして再び 3 日目、4 日目、2 週目、4 週目、6 週目。
生理食塩水の最初の灌流を行う：ケタミンアームと同量の生理食塩水を、IVポンプおよび心肺モニタリングにより40分かけて投与する。
(0日目)
生理食塩水の 2 回目の灌流を行います。ケタミン アームと同じ量の生理食塩水を、IV ポンプと心肺モニタリングによって 40 分かけて投与します。
（2日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BSSIスコア
時間枠：3日目
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BSS (Beck et al. 1979) を使用して測定した自殺念慮スコア (Beck et al. 1979) は、ケタミンまたはプラセボの 2 回目の注入後 24 時間で 3 以下 (はい/いいえ)。
しきい値 ≤ 3 は、自殺念慮の解決とその持続性を区別します (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺未遂の発生または自殺の完了 (はい/いいえ)
時間枠：6週間
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6週間
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：1日目
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1日目
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：2日目
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2日目
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：3日目
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3日目
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：4日目
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4日目
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：2週目
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2週目
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：4週目
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4週目
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CSSRS を使用した自殺傾向の全範囲の評価
時間枠：第6週
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第6週
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BSSIスコア
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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BSSIスコア
時間枠：1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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BSSIスコア
時間枠：1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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BSSIスコア
時間枠：1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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BSSIスコア
時間枠：1日目
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1日目
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BSSIスコア
時間枠：2日目
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2日目
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BSSIスコア
時間枠：4日目
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4日目
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BSSIスコア
時間枠：2週目
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2週目
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BSSIスコア
時間枠：4週目
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4週目
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BSSIスコア
時間枠：第6週
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第6週
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：1日目
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1日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：2日目
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2日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：3日目
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3日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：4日目
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4日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：2週目
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2週目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：4週目
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4週目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した身体的痛みの評価
時間枠：第6週
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第6週
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：1日目
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1日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：2日目
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2日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：3日目
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3日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：4日目
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4日目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：2週目
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2週目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：4週目
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4週目
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リッカート モデルによる 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用した精神的苦痛の評価
時間枠：第6週
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第6週
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：1日目
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1日目
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：2日目
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2日目
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：3日目
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3日目
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：4日目
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4日目
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：2週目
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2週目
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：4週目
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4週目
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Beck Hopelessness Scaleを使用した絶望の評価
時間枠：第6週
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第6週
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：1日目
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1日目
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：2日目
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2日目
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：3日目
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3日目
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：4日目
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4日目
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：2週目
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2週目
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：4週目
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4週目
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臨床医によるうつ病の評価 (IDS-C30)
時間枠：第6週
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第6週
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フォローアップ中の患者評価副作用目録（PRISE）を使用したケタミンの体細胞耐性の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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フォローアップ中の患者評価副作用目録（PRISE）を使用したケタミンの体細胞耐性の評価
時間枠：1日目
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1日目
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フォローアップ中の患者評価副作用目録（PRISE）を使用したケタミンの体細胞耐性の評価
時間枠：2日目
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2日目
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フォローアップ中の患者評価副作用目録（PRISE）を使用したケタミンの体細胞耐性の評価
時間枠：3日目
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3日目
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フォローアップ中の患者評価副作用目録（PRISE）を使用したケタミンの体細胞耐性の評価
時間枠：4日目
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4日目
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Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：1日目
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1日目
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Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：2日目
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2日目
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Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：3日目
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3日目
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Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：4日目
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4日目
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：1日目
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1日目
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：2日目
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2日目
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：3日目
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3日目
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) を使用した精神的耐性の評価
時間枠：4日目
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4日目
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試験中のモニタリング値異常の有無：高血圧
時間枠：6週間
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研究中に観察された異常な高血圧、パルスオキシメトリー、または心拍数の値が記録されます。
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6週間
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試験中のモニタリング値異常の有無：パルスオキシメトリー
時間枠：6週間
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研究中に観察された異常な高血圧、パルスオキシメトリー、または心拍数の値が記録されます。
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6週間
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試験中のモニタリング値異常の有無：心拍数
時間枠：6週間
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研究中に観察された異常な高血圧、パルスオキシメトリー、または心拍数の値が記録されます。
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6週間
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：ベースライン (2 日目から 0 日目)
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ベースライン (2 日目から 0 日目)
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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1 回目の灌流終了後 40 分 (0 日目)
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
|
1 回目の灌流終了後 120 分 (0 日目)
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|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
|
1回目の灌流終了から4時間後（Day 0）
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：1日目
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1日目
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：2日目
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2日目
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：2 回目の灌流終了後 120 分 (2 日目)
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2 回目の灌流終了後 120 分 (2 日目)
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|
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：3日目
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3日目
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：4日目
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4日目
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：2週目
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2週目
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：4週目
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4週目
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Clinical Global Impression scale - Improvement (CGI-I) を使用した患者の臨床状態の改善の評価
時間枠：第6週
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第6週
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BSSIスコア
時間枠：最後の灌流から 24 時間後
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ケタミンまたはプラセボの 2 回目の注入の 24 時間後に、BSS (Beck et al. 1979) を使用して測定した自殺念慮スコア (Beck et al. 1979) が 3 以下である。
この尺度はフランス語で検証されています (de Man, Balkou & Iglesias 1987)。しきい値 ≤ 3 は、自殺念慮の解決とその持続性を区別する (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
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最後の灌流から 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mocrane Abbar, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月12日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベースライン評価の臨床試験
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
MedtronicNeuro完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands募集