Effetti della ketamina nella fase acuta dell'ideazione suicidaria (KETIS)
27 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione degli effetti della ketamina nella fase acuta dell'ideazione suicidaria: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della ketamina rispetto a un placebo per il sollievo a breve termine (a 72 ore, cioè 24 ore dopo l'ultima perfusione) dell'ideazione suicidaria, misurata utilizzando il questionario etero BSS, in pazienti ospedalizzati per rischio di suicidio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare:
A. Il mantenimento dell'efficacia a medio termine della ketamina sulla risoluzione dell'ideazione suicidaria
B. L'evoluzione dell'intero spettro di suicidalità sotto ketamina rispetto al placebo
C. L'evoluzione dei punteggi del dolore psichico e fisico sotto ketamina rispetto al placebo
D. L'evoluzione del punteggio Beck Hopelessness che è un predittore del rischio di suicidio a lungo termine, sotto ketamina rispetto al placebo
E. L'efficacia antidepressiva precoce della ketamina nei pazienti depressi, uni o bipolari
F. La tolleranza somatica e psicologica della ketamina
G. Un miglioramento complessivo delle condizioni cliniche del paziente da parte del medico
H. Creazione di una collezione biologica per futuri studi accessori dedicati all'analisi genetica (microRNA e mRNA).
I. L'efficacia della ketamina rispetto a un placebo per il sollievo a breve termine (a 72 ore, cioè 24 ore dopo l'ultima perfusione) dell'ideazione suicidaria, misurata utilizzando il questionario di autovalutazione BSS, in pazienti ospedalizzati per rischio di suicidio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nîmes, Francia, 30000
- Clinique Les Sophoras
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75010
- APHP - Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75674
- CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris cedex 14, Francia, 75674
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
- CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua francese ricoverati liberamente per la prevenzione del suicidio e che hanno un punteggio di rischio di suicidio medio o alto secondo un'intervista strutturata MINI
- Il paziente è in grado di comprendere come si svolge lo studio e gli esami eseguiti
- Il paziente è ritenuto in grado di prestare il proprio consenso informato
- Il paziente è stato correttamente informato
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Presenza di ideazione suicidaria secondo il punteggio SSI (punteggio > 3)
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
- Negli ultimi tre mesi, il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria
- Il paziente è un adulto sotto tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- Il paziente non è in grado di comprendere il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Presenza di sintomi psicotici al colloquio iniziale
- Disturbo di personalità schizoide o schizotipico
- Screening delle urine positivo per sostanze illecite, esclusa la cannabis
- Dipendenza da sostanze nel mese precedente (escluse nicotina o caffeina)
- Trattamento concomitante con terapia elettroconvulsivante
- Patologia somatica instabile
- Anomalie clinicamente significative rilevate durante l'esame clinico, il test biologico o l'ECG
- Ipertensione non stabilizzata o ipertensione > 180/100
- Controindicazioni note o sospette per la ketamina (incluse le interazioni): ipersensibilità alla ketamina, ipertensione, insufficienza cardiaca di classe IV, anamnesi di ictus, porfiria epatica o cutanea, anamnesi di ipertensione endocranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati tramite infusione di ketamina. Intervento: valutazione di base Intervento: 1a perfusione di ketamina Intervento: follow-up tra le perfusioni Intervento: 2a perfusione di ketamina Intervento: follow-up dopo le perfusioni |
Prima che inizino le perfusioni, ogni paziente avrà una valutazione di base che include quanto segue: la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), una VAS del dolore fisico (scala analogica visiva), una VAS del dolore mentale, la Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), la Beck's Hopeless scale (BHS), l'Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), la Young Mania Rating Scale (YMRS ) e la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Viene eseguita una prima perfusione di ketamina: 0,5 mg/kg diluiti in soluzione fisiologica, somministrati in 40 minuti mediante pompa endovenosa (IV) e monitoraggio cardiorespiratorio.
(Giorno 0)
I pazienti saranno rivalutati con una selezione di questionari a 40 minuti, 120 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine della prima perfusione, e poi di nuovo a 48 ore dopo la fine della prima perfusione e subito prima della seconda perfusione e poi di nuovo Giorno 3, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6.
Viene eseguita una seconda perfusione di ketamina: 0,5 mg/kg diluiti in soluzione fisiologica, somministrati in 40 minuti mediante pompa endovenosa (IV) e monitoraggio cardiorespiratorio.
(Giorno 2)
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Comparatore placebo: Placebo/Controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno trattati tramite infusione di soluzione salina. Intervento: valutazione di base Intervento: 1a perfusione di soluzione fisiologica Intervento: follow-up tra le perfusioni Intervento: 2a perfusione di soluzione fisiologica Intervento: follow-up dopo le perfusioni |
Prima che inizino le perfusioni, ogni paziente avrà una valutazione di base che include quanto segue: la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), la Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), una VAS del dolore fisico (scala analogica visiva), una VAS del dolore mentale, la Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), la Beck's Hopeless scale (BHS), l'Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), la Young Mania Rating Scale (YMRS ) e la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
I pazienti saranno rivalutati con una selezione di questionari a 40 minuti, 120 minuti, 4 ore e 24 ore dopo la fine della prima perfusione, e poi di nuovo a 48 ore dopo la fine della prima perfusione e subito prima della seconda perfusione e poi di nuovo Giorno 3, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6.
Viene eseguita una prima perfusione di soluzione fisiologica: lo stesso volume di soluzione fisiologica del braccio ketamina, somministrato in 40 minuti mediante pompa IV e monitoraggio cardiorespiratorio.
(Giorno 0)
Viene eseguita una seconda perfusione di soluzione fisiologica: lo stesso volume di soluzione fisiologica del braccio ketamina, somministrato in 40 minuti mediante pompa IV e monitoraggio cardiorespiratorio.
(Giorno 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio BSSI
Lasso di tempo: Giorno 3
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Un punteggio di ideazione suicidaria misurato utilizzando il BSS (Beck et al. 1979) nella sua forma di questionario etero ≤ 3 a 24 ore dopo la seconda infusione di ketamina o placebo (sì/no).
Una soglia ≤ 3 separa la risoluzione delle idee suicide dalla loro persistenza (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di un tentativo di suicidio o di un suicidio completato (sì/no)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
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Valutazione dell'intero spettro di suicidalità utilizzando il CSSRS
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Settimana 6
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: 40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: 120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: 40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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|
Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: 120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
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Valutazione del dolore fisico utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: 40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
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Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: 120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Settimana 2
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
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|
Valutazione del dolore mentale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 seguendo un modello di Lickert
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Giorno 3
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Valutazione della disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 4
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Giorno 4
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Valutazione della depressione da parte del clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Valutazione della tolleranza somatica della ketamina utilizzando il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
|
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Valutazione della tolleranza somatica della ketamina utilizzando il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Valutazione della tolleranza somatica della ketamina utilizzando il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Valutazione della tolleranza somatica della ketamina utilizzando il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
|
|
|
Valutazione della tolleranza somatica della ketamina utilizzando il Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Valutazione della tolleranza psichica utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione della tolleranza psichica utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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|
|
Valutazione della tolleranza psichica utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Valutazione della tolleranza psichica utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
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|
Valutazione della tolleranza psichica utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Valutazione della tolleranza psichica mediante la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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Valutazione della tolleranza psichica mediante la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
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Valutazione della tolleranza psichica mediante la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
|
Valutazione della tolleranza psichica mediante la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
|
|
|
Valutazione della tolleranza psichica mediante la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Presenza/assenza di valori di monitoraggio anormali durante lo studio: ipertensione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verranno annotati eventuali valori anomali di ipertensione, pulsossimetria o frequenza cardiaca osservati durante lo studio.
|
6 settimane
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Presenza/assenza di valori di monitoraggio anomali durante lo studio: pulsossimetria
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verranno annotati eventuali valori anomali di ipertensione, pulsossimetria o frequenza cardiaca osservati durante lo studio.
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6 settimane
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Presenza/assenza di valori di monitoraggio anormali durante lo studio: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verranno annotati eventuali valori anomali di ipertensione, pulsossimetria o frequenza cardiaca osservati durante lo studio.
|
6 settimane
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
|
Basale (dal giorno 2 al giorno 0)
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|
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
40 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
|
|
Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
120 min dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
|
|
Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
4 ore dopo la fine della prima perfusione (giorno 0)
|
|
|
Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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|
|
Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 120 min dopo la fine della 2a perfusione (Giorno 2)
|
120 min dopo la fine della 2a perfusione (Giorno 2)
|
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|
Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
|
|
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Valutazione del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente mediante la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Il punteggio BSSI
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima perfusione
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Un punteggio di ideazione suicidaria misurato utilizzando il BSS (Beck et al. 1979) nel suo questionario self-report ≤ 3 a 24 ore dopo la seconda infusione di ketamina o placebo (sì/no).
Questa scala è validata in francese (de Man, Balkou & Iglesias 1987); una soglia ≤ 3 separa la risoluzione delle idee suicide dalla loro persistenza (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
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24 ore dopo l'ultima perfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Abbar M, Demattei C, El-Hage W, Llorca PM, Samalin L, Demaricourt P, Gaillard R, Courtet P, Vaiva G, Gorwood P, Fabbro P, Jollant F. Ketamine for the acute treatment of severe suicidal ideation: double blind, randomised placebo controlled trial. BMJ. 2022 Feb 2;376:e067194. doi: 10.1136/bmj-2021-067194.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Ideazione suicida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-N/2013/MA-01
- 2014-001324-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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