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Wirkungen von Ketamin in der akuten Phase von Suizidgedanken (KETIS)

24. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Wirkung von Ketamin in der akuten Phase von Suizidgedanken: eine multizentrische randomisierte Doppelblindstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ketamin im Vergleich zu einem Placebo für die kurzfristige (nach 72 Stunden, d. h. 24 Stunden nach der letzten Perfusion) Linderung von Suizidgedanken, gemessen mit dem BSS-Hetero-Fragebogen, bei Patienten, die wegen Suizidrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung:

A. Die Aufrechterhaltung der mittelfristigen Wirksamkeit von Ketamin bei der Auflösung von Suizidgedanken

B. Die Entwicklung des gesamten Spektrums der Suizidalität unter Ketamin im Vergleich zu Placebo

C. Die Entwicklung der psychischen und physischen Schmerzwerte unter Ketamin im Vergleich zu Placebo

D. Die Entwicklung des Beck-Hopelessness-Scores, der ein Prädiktor für das langfristige Suizidrisiko ist, unter Ketamin im Vergleich zu Placebo

E. Die frühe antidepressive Wirksamkeit von Ketamin bei depressiven, uni- oder bipolaren Patienten

F. Die somatische und psychologische Verträglichkeit von Ketamin

G. Eine allgemeine Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten durch den Arzt

H. Schaffung einer biologischen Sammlung für zukünftige Zusatzstudien zur genetischen Analyse (microRNA und mRNA).

I. Die Wirksamkeit von Ketamin im Vergleich zu einem Placebo für die kurzfristige (72 h, d. h. 24 h nach der letzten Perfusion) Linderung von Suizidgedanken, gemessen unter Verwendung des BSS-Fragebogens zur Selbsteinschätzung, bei Patienten, die wegen Suizidrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Michel Fontan
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Clinique Les Sophoras
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75674
        • CMME Centre Hospitalier Sainte Anne
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • CHRU de Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch sprechende Patienten, die zur Suizidprävention frei ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die gemäß einem strukturierten MINI-Interview ein mittleres oder hohes Suizidrisiko haben
  • Der Patient kann verstehen, wie die Studie durchgeführt und die Tests durchgeführt werden
  • Der Patient wird als fähig angesehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Der Patient wurde korrekt aufgeklärt
  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein.
  • Vorhandensein von Suizidgedanken gemäß SSI-Score (Score > 3)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
  • Vorhandensein von psychotischen Symptomen beim Erstgespräch
  • Schizoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung
  • Positives Urinscreening auf illegale Substanzen, ausgenommen Cannabis
  • Substanzabhängigkeit im Vormonat (ohne Nikotin oder Koffein)
  • Begleitbehandlung mit Elektrokrampftherapie
  • Instabile somatische Pathologie
  • Klinisch signifikante Anomalien, die während einer klinischen Untersuchung, eines biologischen Tests oder eines EKGs festgestellt wurden
  • Nicht stabilisierter Bluthochdruck oder Bluthochdruck > 180/100
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikation für Ketamin (einschließlich Wechselwirkungen): Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz Klasse IV, Schlaganfall in der Vorgeschichte, hepatische oder kutane Porphyrie, intrakranielle Hypertonie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden über eine Ketamin-Infusion behandelt.

Intervention: Baseline-Evaluierung Intervention: 1. Perfusion Ketamin Intervention: Follow-up zwischen Perfusionen Intervention: 2. Perfusion Ketamin Intervention: Follow-up nach Perfusionen
Sonstiges: Basisbewertung
Vor Beginn der Perfusionen erhält jeder Patient eine Basisbewertung, die Folgendes umfasst: die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), die Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), eine VAS für körperliche Schmerzen (visuelle Analogskala), eine VAS für psychische Schmerzen, die Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), die Beck's Hopeless Scale (BHS), das Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), das Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), die Young Mania Rating Scale (YMRS ) und der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Arzneimittel: 1. Perfusion von Ketamin
Eine erste Perfusion von Ketamin wird durchgeführt: 0,5 mg/kg verdünnt in Kochsalzlösung, verabreicht über 40 Minuten durch intravenöse (IV) Pumpe und kardiorespiratorische Überwachung. (Tag 0)
Sonstiges: Nachsorge zwischen den Perfusionen
Die Patienten werden mit einer Auswahl von Fragebögen 40 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der ersten Perfusion und dann erneut 48 Stunden nach dem Ende der ersten Perfusion und unmittelbar vor der zweiten erneut bewertet Perfusion und dann wieder Tag 3, Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 6.
Arzneimittel: 2. Perfusion von Ketamin
Eine zweite Perfusion von Ketamin wird durchgeführt: 0,5 mg/kg verdünnt in Kochsalzlösung, verabreicht über 40 Minuten durch intravenöse (IV) Pumpe und kardiorespiratorische Überwachung. (Tag 2)
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrolle

Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden mit einer Kochsalzlösungsinfusion behandelt.

Intervention: Baseline-Evaluierung Intervention: 1. Perfusion von Kochsalzlösung Intervention: Follow-up zwischen Perfusionen Intervention: 2. Perfusion von Kochsalzlösung Intervention: Follow-up nach Perfusionen
Sonstiges: Basisbewertung
Vor Beginn der Perfusionen erhält jeder Patient eine Basisbewertung, die Folgendes umfasst: die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), die Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI), eine VAS für körperliche Schmerzen (visuelle Analogskala), eine VAS für psychische Schmerzen, die Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), die Beck's Hopeless Scale (BHS), das Inventory of Depressive Symptomatology for the Clinician (IDS-C30), das Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), die Young Mania Rating Scale (YMRS ) und der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Sonstiges: Nachsorge zwischen den Perfusionen
Die Patienten werden mit einer Auswahl von Fragebögen 40 Minuten, 120 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der ersten Perfusion und dann erneut 48 Stunden nach dem Ende der ersten Perfusion und unmittelbar vor der zweiten erneut bewertet Perfusion und dann wieder Tag 3, Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 6.
Arzneimittel: 1. Perfusion von Kochsalzlösung
Es wird eine erste Perfusion mit Kochsalzlösung durchgeführt: das gleiche Kochsalzvolumen wie im Ketamin-Arm, verabreicht über 40 Minuten durch IV-Pumpe und kardiorespiratorische Überwachung. (Tag 0)
Arzneimittel: 2. Perfusion von Kochsalzlösung
Eine zweite Perfusion mit Kochsalzlösung wird durchgeführt: das gleiche Volumen an Kochsalzlösung wie im Ketamin-Arm, verabreicht über 40 Minuten durch IV-Pumpe und kardiorespiratorische Überwachung. (Tag 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSSI-Score
Zeitfenster: Tag 3
Ein Suizidgedanken-Score, gemessen mit dem BSS (Beck et al. 1979) in seiner Hetero-Fragebogenform ≤ 3 24 Stunden nach der zweiten Infusion von Ketamin oder Placebo (ja/nein). Ein Schwellenwert ≤ 3 trennt die Auflösung von Suizidgedanken von ihrer Persistenz (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010).
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines Suizidversuchs oder eines vollendeten Suizids (ja/nein)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Bewertung des gesamten Spektrums der Suizidalität mit dem CSSRS
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Der BSSI-Score
Zeitfenster: 40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Der BSSI-Score
Zeitfenster: 120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Der BSSI-Score
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Der BSSI-Score
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: 40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: 120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Bewertung der körperlichen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: 40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: 120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Bewertung psychischer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 nach einem Lickert-Modell
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Bewertung der Verzweiflung mit der Beck Hopelessness Scale
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Bewertung der Depression durch den Arzt (IDS-C30)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Bewertung der somatischen Verträglichkeit von Ketamin unter Verwendung des Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) während der gesamten Nachsorge
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der somatischen Verträglichkeit von Ketamin unter Verwendung des Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) während der gesamten Nachsorge
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der somatischen Verträglichkeit von Ketamin unter Verwendung des Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) während der gesamten Nachsorge
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der somatischen Verträglichkeit von Ketamin unter Verwendung des Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) während der gesamten Nachsorge
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der somatischen Verträglichkeit von Ketamin unter Verwendung des Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) während der gesamten Nachsorge
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der psychischen Belastbarkeit anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Überwachungswerte während der gesamten Studie: Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle während der Studie beobachteten anormalen Bluthochdruck-, Pulsoxymetrie- oder Herzfrequenzwerte werden notiert.
6 Wochen
Vorhandensein/Fehlen anormaler Überwachungswerte während der gesamten Studie: Pulsoxymetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle während der Studie beobachteten anormalen Bluthochdruck-, Pulsoxymetrie- oder Herzfrequenzwerte werden notiert.
6 Wochen
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Überwachungswerte während der gesamten Studie: Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle während der Studie beobachteten anormalen Bluthochdruck-, Pulsoxymetrie- oder Herzfrequenzwerte werden notiert.
6 Wochen
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Baseline (Tag-2 bis Tag 0)
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
40 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
120 min nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
4 Stunden nach Ende der 1. Perfusion (Tag 0)
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 120 min nach Ende der 2. Perfusion (Tag 2)
120 min nach Ende der 2. Perfusion (Tag 2)
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Bewertung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten anhand der Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Der BSSI-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Perfusion
Ein Suizidgedanken-Score, gemessen mit dem BSS (Beck et al. 1979) in seinem Fragebogenformular zur Selbstbeurteilung ≤ 3 24 Stunden nach der zweiten Infusion von Ketamin oder Placebo (ja/nein). Diese Skala ist in Französisch validiert (de Man, Balkou & Iglesias 1987); ein Schwellenwert ≤ 3 trennt die Auflösung von Suizidgedanken von ihrer Persistenz (Holi et al. 2005; DiazGranados et al. 2010)
24 Stunden nach der letzten Perfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Mocrane Abbar, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2013/MA-01
  • 2014-001324-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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