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Brugada 증후군에서 Flecainide 주입 검사의 진단적 가치와 안전성

2019년 4월 16일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 숨겨진 브루가다 증후군 사례를 밝히기 위한 진단 테스트로 플레카이니드 주입 테스트를 사용하는 것을 목표로 합니다. 미국 환자에서 이 검사의 안전성 프로파일과 프로카인아미드 주입(미국에서 사용되는 기존 약물)과 비교할 때 더 높은 민감도를 평가할 것을 제안합니다. 하위 연구로서 Brugada Syndrome에서 볼 수 있는 것과 유사한 ECG 변화가 flecainide iv에 의해 가려질 수 있는지 평가하기 위해 초기 ARVC 사례에 이 테스트를 적용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브루가다 증후군은 구조적으로 정상적인 심장을 가진 젊은 개인에서 생명을 위협하는 부정맥과 심장 돌연사의 원인이 되는 유전성 부정맥 유발 질환입니다.

특이한 ECG 패턴이 특징이지만 이 패턴은 간헐적일 수 있습니다. 나트륨 채널 차단제(flecainide, ajmaline, procainamide)의 주입은 가려진 ECG 패턴을 드러내는 데 사용되므로 이 상태의 진단에 필수적인 기여를 제공합니다.

미국의 현재 임상 실습에서는 프로카인아마이드만 진단 목적으로 사용됩니다. 그러나 유럽에서는 iv 제제로 제공되는 ajmaline과 flecainide만이 널리 사용됩니다. 유럽과 일본의 연구는 플레카이니드의 사용이 환자의 부작용 위험이 적고 질병의 존재를 밝히는 데 더 높은 정확도를 가질 수 있음을 입증했습니다.

현재 연구에서 조사관은 NYUMC의 심혈관 유전학 프로그램에서 플레카이니드 주입 테스트를 사용하여 질병 진단의 민감도와 특이성을 평가하고 프로카인아마이드 사용 중에 관찰된 것과 부작용 발생률을 비교할 것을 제안합니다.

또한 조사관은 두 조건 사이의 가능한 중첩으로 인해 부정맥 유발성 우심실 빈맥(ARVC) 진단이 의심되는 환자에게 연구 프로토콜을 확장할 것을 제안합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. Brugada Syndrome의 진단을 위한 procainamide 주입에 비해 flecainide iv 주입의 더 높은 민감도와 특이성을 입증합니다.
  2. 플레카이니드가 브루가다 증후군 진단에 사용하는 프로카인아마이드와 동등하거나 더 안전함을 입증하기 위해.
  3. 플레카이니드가 초기 단계의 부정맥성 우심실 심근병증(ARVC)이 있는 일부 환자를 진단하는 데 있어 높은 민감도와 특이성을 가지고 있음을 입증하기 위해.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심혈관 유전학 프로그램에서 브루가다 증후군 진단이 의심되거나 ARVC 진단이 의심되는 모든 성인 환자(연령 >18). 이 연구는 불확실한 ECG 패턴, 급사 실신 및/또는 심정지 및/또는 명확한 임상 결과가 없는 심실성 부정맥에 대한 가족력을 ​​기반으로 브루가다 증후군 또는 ARVC 의심 환자와 함께 센터에 의뢰된 성인 개인을 등록합니다. 다른 유전성 심장 질환에 대한 마커.

설명

포함 기준:

  • 브루가다 증후군 또는 ARVC 의심 진단
  • 특발성 심실 세동 및 숨겨진 Brugada 증후군 의심
  • 브루가다 증후군의 가족력
  • 예상치 못한 심장 돌연사의 가족력

제외 기준:

  • 제1형 브루가다 증후군 심전도
  • 임신
  • 허혈성 심근병증의 병력 및/또는 증거
  • 최근 심근 경색
  • 플레카이니드에 대한 알레르기 또는 알려진 이상 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
플레카이니드 주입 시험
브루가다 증후군이 의심되는 환자는 10분 동안 플레카이니드 주입(2mg/Kg에서 최대 150mg 최대 용량)을 받고 ECG를 지속적으로 모니터링합니다. 이 연구의 목적은 유형 2 또는 유형 3 ECG에서 진단 유형 1 ECG로의 전환을 나타내는지 조사하는 것입니다.
의약품: 플레카이니드 iv
10분 이상 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단
기간: 10 분
유형 2/3 Brugada ECG에서 진단 유형 1 ECG로 변환
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 중 유발된 부정맥의 부재
기간: 10 분
로 인한 부정맥의 수
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-00253

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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