- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302274
Diagnostická hodnota a bezpečnost testu infuze flekainidu u Brugadova syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brugadův syndrom je dědičné arytmogenní onemocnění odpovědné za život ohrožující arytmie a náhlou srdeční smrt u mladých jedinců s normální strukturou srdce.
Vyznačuje se zvláštním vzorem EKG, ale tento vzor může být přerušovaný. Infuze blokátorů sodíkových kanálů (flekainid, ajmalin, prokainamid) se používá k demaskování skrytého obrazce EKG, a tím zásadním způsobem přispívá k diagnostice tohoto stavu.
V současné klinické praxi v USA se pro diagnostické účely používá pouze prokainamid; avšak v Evropě jsou široce používány pouze ajmalin a flekainid, dostupné jako iv přípravky. Evropské a japonské studie prokázaly, že použití flekainidu skrývá menší riziko nežádoucích účinků u pacientů a může mít vyšší přesnost při odhalování přítomnosti onemocnění.
V této studii výzkumníci navrhují použít infuzní test flekainidu v programu Cardiovascular Genetics Program na NYUMC za účelem posouzení jeho citlivosti a specifičnosti při diagnostice onemocnění a srovnání výskytu nežádoucích účinků s výskytem pozorovaným během užívání prokainamidu.
Kromě toho výzkumníci navrhují rozšířit protokol studie na pacienty s podezřelou diagnózou arytmogenní tachykardie pravé komory (ARVC) kvůli možnému překrývání mezi těmito dvěma stavy.
Studie má následující cíle:
- Prokázat vyšší senzitivitu a specificitu flekainidu iv infuze ve srovnání s infuzí prokainamidu pro diagnózu Brugadova syndromu.
- Prokázat, že flekainid je při diagnostice Brugadova syndromu stejně bezpečný nebo bezpečnější než prokainamid.
- Prokázat, že flekainid má vysokou senzitivitu a specificitu při diagnostice také některých pacientů s arytmogenní pravostrannou kardiomyopatií (ARVC) v časném stadiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelá diagnóza Brugadova syndromu nebo ARVC
- Idiopatická ventrikulární fibrilace a podezření na skrytý Brugadův syndrom
- Rodinná anamnéza Brugadova syndromu
- Rodinná anamnéza neočekávané náhlé srdeční smrti
Kritéria vyloučení:
- EKG s Brugadovým syndromem typu 1
- Těhotenství
- Anamnéza a/nebo známky ischemické kardiomyopatie
- Nedávný infarkt myokardu
- Alergie nebo známá nežádoucí reakce na flekainid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
infuzní test flekainidu
Pacienti s podezřením na Brugadův syndrom budou požádáni, aby podstoupili infuzi flekainidu (2 mg/kg až do maximální dávky 150 mg) po dobu 10 minut a jejich EKG bude nepřetržitě monitorováno.
Cílem studie je zjistit, zda vykazují konverzi z EKG 2. nebo 3. typu na diagnostické EKG 1. typu.
|
infuze po dobu 10 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnóza
Časové okno: 10 minut
|
převod z EKG 2/3 Brugada na diagnostické EKG 1. typu
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
absence arytmií vyvolaných během testu
Časové okno: 10 minut
|
počet arytmií způsobených
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Syndrom
- Kardiomyopatie
- Brugadův syndrom
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Flekainid
Další identifikační čísla studie
- 10-00253
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brugadův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na flekainid iv
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)NáborAkutní koronární syndromIndie
-
C. R. BardDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuSpojené státy
-
WockhardtDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Dokončeno
-
OculisNeurotrialsNáborOptická neuritida | Optický; Neuritida s demyelinizacíFrancie