Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota a bezpečnost testu infuze flekainidu u Brugadova syndromu

16. dubna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem studie je použít infuzní test flekainidu jako diagnostický test k odhalení skrytých případů Brugadova syndromu. Navrhuje posoudit bezpečnostní profil tohoto testu u pacientů v USA a jeho vyšší senzitivitu ve srovnání s infuzí prokainamidu (konvenční lék používaný v USA). Jako dílčí studie navrhuje použít tento test na časné případy ARVC, aby bylo možné vyhodnotit, zda by změny EKG podobné těm, které byly pozorovány u Brugadova syndromu, mohly být demaskovány flekainidem iv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brugadův syndrom je dědičné arytmogenní onemocnění odpovědné za život ohrožující arytmie a náhlou srdeční smrt u mladých jedinců s normální strukturou srdce.

Vyznačuje se zvláštním vzorem EKG, ale tento vzor může být přerušovaný. Infuze blokátorů sodíkových kanálů (flekainid, ajmalin, prokainamid) se používá k demaskování skrytého obrazce EKG, a tím zásadním způsobem přispívá k diagnostice tohoto stavu.

V současné klinické praxi v USA se pro diagnostické účely používá pouze prokainamid; avšak v Evropě jsou široce používány pouze ajmalin a flekainid, dostupné jako iv přípravky. Evropské a japonské studie prokázaly, že použití flekainidu skrývá menší riziko nežádoucích účinků u pacientů a může mít vyšší přesnost při odhalování přítomnosti onemocnění.

V této studii výzkumníci navrhují použít infuzní test flekainidu v programu Cardiovascular Genetics Program na NYUMC za účelem posouzení jeho citlivosti a specifičnosti při diagnostice onemocnění a srovnání výskytu nežádoucích účinků s výskytem pozorovaným během užívání prokainamidu.

Kromě toho výzkumníci navrhují rozšířit protokol studie na pacienty s podezřelou diagnózou arytmogenní tachykardie pravé komory (ARVC) kvůli možnému překrývání mezi těmito dvěma stavy.

Studie má následující cíle:

  1. Prokázat vyšší senzitivitu a specificitu flekainidu iv infuze ve srovnání s infuzí prokainamidu pro diagnózu Brugadova syndromu.
  2. Prokázat, že flekainid je při diagnostice Brugadova syndromu stejně bezpečný nebo bezpečnější než prokainamid.
  3. Prokázat, že flekainid má vysokou senzitivitu a specificitu při diagnostice také některých pacientů s arytmogenní pravostrannou kardiomyopatií (ARVC) v časném stadiu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (ve věku >18 let), kteří jsou sledováni v programu kardiovaskulární genetiky s podezřením na diagnózu Brugadova syndromu nebo s podezřením na diagnózu ARVC. Do této studie budou zařazeni dospělí jedinci, kteří jsou odesláni do centra s podezřením na Brugadův syndrom nebo ARVC na základě nejistého EKG obrazce, rodinné anamnézy pro náhlou smrt synkopy a/nebo srdeční zástavy a/nebo ventrikulární arytmie při absenci jasné klinické markery pro jakékoli jiné dědičné srdeční onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelá diagnóza Brugadova syndromu nebo ARVC
  • Idiopatická ventrikulární fibrilace a podezření na skrytý Brugadův syndrom
  • Rodinná anamnéza Brugadova syndromu
  • Rodinná anamnéza neočekávané náhlé srdeční smrti

Kritéria vyloučení:

  • EKG s Brugadovým syndromem typu 1
  • Těhotenství
  • Anamnéza a/nebo známky ischemické kardiomyopatie
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Alergie nebo známá nežádoucí reakce na flekainid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
infuzní test flekainidu
Pacienti s podezřením na Brugadův syndrom budou požádáni, aby podstoupili infuzi flekainidu (2 mg/kg až do maximální dávky 150 mg) po dobu 10 minut a jejich EKG bude nepřetržitě monitorováno. Cílem studie je zjistit, zda vykazují konverzi z EKG 2. nebo 3. typu na diagnostické EKG 1. typu.
infuze po dobu 10 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnóza
Časové okno: 10 minut
převod z EKG 2/3 Brugada na diagnostické EKG 1. typu
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absence arytmií vyvolaných během testu
Časové okno: 10 minut
počet arytmií způsobených
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Klinické studie na flekainid iv

3
Předplatit