Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde och säkerhet för Flecainide Infusion Test i Brugada Syndrome

16 april 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Studien syftar till att använda flecainide infusionstest som diagnostiskt test för att avslöja dolda fall av Brugada-syndrom. Den föreslår att man ska bedöma säkerhetsprofilen för detta test hos patienter i USA och dess högre känslighet jämfört med prokainamidinfusion (det konventionella läkemedlet som används i USA). Som en delstudie föreslår den att detta test ska tillämpas på tidiga ARVC-fall för att utvärdera om EKG-förändringar liknande de som ses vid Brugadas syndrom kan avslöjas av flekainid iv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brugadas syndrom är en ärftlig arytmogen sjukdom som orsakar livshotande arytmier och plötslig hjärtdöd hos unga individer med strukturellt normalt hjärta.

Det kännetecknas av ett märkligt EKG-mönster, men detta mönster kan vara intermittent. Infusionen av natriumkanalblockerare (flekainid, ajmalin, prokainamid) används för att avslöja ett dolt EKG-mönster, vilket ger ett väsentligt bidrag till diagnosen av detta tillstånd.

I nuvarande klinisk praxis i USA används endast prokainamid för diagnostiska ändamål; I Europa används emellertid endast ajmalin och flekainid, tillgängliga som intravenösa formuleringar. Europeiska och japanska studier har visat att användningen av flekainid medför mindre risker för biverkningar hos patienter och kan ha en högre noggrannhet när det gäller att reda ut förekomsten av sjukdomen.

I den aktuella studien föreslår utredarna att använda flecainide infusionstest i Cardiovascular Genetics Program vid NYUMC, för att bedöma dess känslighet och specificitet vid diagnostisering av sjukdomen och jämföra förekomsten av biverkningar med den som observerats under prokainamidanvändning.

Dessutom föreslår utredarna att utvidga studieprotokollet till patienter med en misstänkt diagnos av arytmogen höger ventrikulär takykardi (ARVC), på grund av den möjliga överlappningen mellan de två tillstånden.

Studien har följande syften:

  1. För att påvisa den högre känsligheten och specificiteten för infusion av flekainid iv jämfört med prokainamidinfusion för diagnos av Brugadas syndrom.
  2. För att visa att flekainid är lika säkert eller säkrare än prokainamid att använda för att diagnostisera Brugadas syndrom.
  3. För att visa att flekainid har hög känslighet och specificitet vid diagnostisering även av vissa patienter med arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) i ett tidigt stadium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (>18 år) som ses i Cardiovascular Genetics Program med en misstänkt diagnos av Brugada-syndrom eller med en misstänkt diagnos av ARVC. Denna studie kommer att registrera vuxna individer som remitteras till centret med en misstänkt för Brugada-syndrom eller ARVC på grundval av ett osäkert EKG-mönster, familjehistoria för plötslig dödssynkope och/eller hjärtstillestånd och/eller ventrikulär arytmi i avsaknad av tydlig klinisk markörer för någon annan ärftlig hjärtsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt diagnos av Brugadas syndrom eller ARVC
  • Idiopatisk ventrikelflimmer och misstänkt dold Brugada-syndrom
  • Familjehistoria av Brugadas syndrom
  • Familjehistoria av oväntad plötslig hjärtdöd

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 Brugada syndrom EKG
  • Graviditet
  • Historik och/eller tecken på ischemisk kardiomyopati
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Allergi eller känd biverkning mot flekainid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
infusionstest av flekainid
Patienter med misstänkt Brugada-syndrom kommer att uppmanas att genomgå flekainidinfusion (2 mg/kg upp till 150 mg maximal dos) under 10 minuter och deras EKG kommer att övervakas kontinuerligt. Syftet med studien är att undersöka om de visar omvandling från typ 2 eller typ 3 EKG till ett diagnostiskt typ 1 EKG.
infusion under 10 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnos
Tidsram: 10 minuter
konvertering från typ 2/3 Brugada EKG till diagnostisk typ 1 EKG
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frånvaro av arytmier framkallade under testet
Tidsram: 10 minuter
antal arytmier orsakade av
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera