- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302274
Diagnostiskt värde och säkerhet för Flecainide Infusion Test i Brugada Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brugadas syndrom är en ärftlig arytmogen sjukdom som orsakar livshotande arytmier och plötslig hjärtdöd hos unga individer med strukturellt normalt hjärta.
Det kännetecknas av ett märkligt EKG-mönster, men detta mönster kan vara intermittent. Infusionen av natriumkanalblockerare (flekainid, ajmalin, prokainamid) används för att avslöja ett dolt EKG-mönster, vilket ger ett väsentligt bidrag till diagnosen av detta tillstånd.
I nuvarande klinisk praxis i USA används endast prokainamid för diagnostiska ändamål; I Europa används emellertid endast ajmalin och flekainid, tillgängliga som intravenösa formuleringar. Europeiska och japanska studier har visat att användningen av flekainid medför mindre risker för biverkningar hos patienter och kan ha en högre noggrannhet när det gäller att reda ut förekomsten av sjukdomen.
I den aktuella studien föreslår utredarna att använda flecainide infusionstest i Cardiovascular Genetics Program vid NYUMC, för att bedöma dess känslighet och specificitet vid diagnostisering av sjukdomen och jämföra förekomsten av biverkningar med den som observerats under prokainamidanvändning.
Dessutom föreslår utredarna att utvidga studieprotokollet till patienter med en misstänkt diagnos av arytmogen höger ventrikulär takykardi (ARVC), på grund av den möjliga överlappningen mellan de två tillstånden.
Studien har följande syften:
- För att påvisa den högre känsligheten och specificiteten för infusion av flekainid iv jämfört med prokainamidinfusion för diagnos av Brugadas syndrom.
- För att visa att flekainid är lika säkert eller säkrare än prokainamid att använda för att diagnostisera Brugadas syndrom.
- För att visa att flekainid har hög känslighet och specificitet vid diagnostisering även av vissa patienter med arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) i ett tidigt stadium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt diagnos av Brugadas syndrom eller ARVC
- Idiopatisk ventrikelflimmer och misstänkt dold Brugada-syndrom
- Familjehistoria av Brugadas syndrom
- Familjehistoria av oväntad plötslig hjärtdöd
Exklusions kriterier:
- Typ 1 Brugada syndrom EKG
- Graviditet
- Historik och/eller tecken på ischemisk kardiomyopati
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Allergi eller känd biverkning mot flekainid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
infusionstest av flekainid
Patienter med misstänkt Brugada-syndrom kommer att uppmanas att genomgå flekainidinfusion (2 mg/kg upp till 150 mg maximal dos) under 10 minuter och deras EKG kommer att övervakas kontinuerligt.
Syftet med studien är att undersöka om de visar omvandling från typ 2 eller typ 3 EKG till ett diagnostiskt typ 1 EKG.
|
infusion under 10 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnos
Tidsram: 10 minuter
|
konvertering från typ 2/3 Brugada EKG till diagnostisk typ 1 EKG
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frånvaro av arytmier framkallade under testet
Tidsram: 10 minuter
|
antal arytmier orsakade av
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Syndrom
- Kardiomyopatier
- Brugada syndrom
- Arytmogen högerkammardysplasi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Flekainid
Andra studie-ID-nummer
- 10-00253
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .