Valor diagnóstico y seguridad de la prueba de infusión de flecainida en el síndrome de Brugada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Brugada es una enfermedad arritmogénica hereditaria responsable de arritmias potencialmente mortales y muerte súbita cardíaca en individuos jóvenes con corazón estructuralmente normal.
Se caracteriza por un patrón ECG peculiar, pero este patrón puede ser intermitente. La infusión de bloqueadores de los canales de sodio (flecainida, ajmalina, procainamida) se utiliza para desenmascarar un patrón electrocardiográfico oculto, proporcionando así una contribución fundamental al diagnóstico de esta afección.
En la práctica clínica actual en EE. UU., solo se usa procainamida con fines de diagnóstico; sin embargo, en Europa solo se utilizan ampliamente la ajmalina y la flecainida, disponibles como formulaciones iv. Estudios europeos y japoneses han demostrado que el uso de flecainida conlleva menos riesgos de eventos adversos en los pacientes y puede tener una mayor precisión para desentrañar la presencia de la enfermedad.
En el presente estudio, los investigadores proponen utilizar la prueba de infusión de flecainida en el Programa de Genética Cardiovascular de NYUMC, para evaluar su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de la enfermedad y comparar la incidencia de eventos adversos con la observada durante el uso de procainamida.
Además, los investigadores proponen extender el protocolo del estudio a pacientes con un diagnóstico sospechoso de taquicardia ventricular derecha arritmogénica (ARVC), debido a la posible superposición entre las dos condiciones.
El estudio tiene los siguientes objetivos:
- Demostrar la mayor sensibilidad y especificidad de la infusión iv de flecainida en comparación con la infusión de procainamida para el diagnóstico del síndrome de Brugada.
- Demostrar que la flecainida es igual o más segura que la procainamida para diagnosticar el síndrome de Brugada.
- Demostrar que la flecainida tiene una alta sensibilidad y especificidad en el diagnóstico también de algunos pacientes con miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC) en etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de diagnóstico de Síndrome de Brugada o ARVC
- Fibrilación ventricular idiopática y sospecha de síndrome de Brugada encubierto
- Antecedentes familiares del Síndrome de Brugada
- Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca inesperada
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Brugada tipo 1 ECG
- El embarazo
- Antecedentes y/o evidencia de miocardiopatía isquémica
- Infarto de miocardio reciente
- Alergia o reacción adversa conocida a la flecainida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prueba de infusión de flecainida
A los pacientes con sospecha de Síndrome de Brugada se les pedirá que se sometan a una infusión de flecainida (2 mg/Kg hasta una dosis máxima de 150 mg) durante 10 minutos y su ECG se controlará continuamente.
El objetivo del estudio es investigar si muestran conversión de ECG tipo 2 o tipo 3 a un ECG diagnóstico tipo 1.
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infusión durante 10 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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conversión de ECG de Brugada tipo 2/3 a ECG de diagnóstico tipo 1
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ausencia de arritmias provocadas durante la prueba
Periodo de tiempo: 10 minutos
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número de arritmias causadas por
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndrome
- Miocardiopatías
- Síndrome de Brugada
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Flecainida
Otros números de identificación del estudio
- 10-00253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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