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Diagnostischer Wert und Sicherheit des Flecainid-Infusionstests beim Brugada-Syndrom

16. April 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Studie zielt darauf ab, den Flecainid-Infusionstest als diagnostischen Test zu verwenden, um verdeckte Fälle des Brugada-Syndroms aufzudecken. Sie schlägt vor, das Sicherheitsprofil dieses Tests bei US-Patienten und seine höhere Sensitivität im Vergleich zur Procainamid-Infusion (dem in den USA verwendeten herkömmlichen Medikament) zu bewerten. Als Teilstudie schlägt sie vor, diesen Test auf frühe ARVC-Fälle anzuwenden, um zu beurteilen, ob EKG-Veränderungen ähnlich denen, die beim Brugada-Syndrom beobachtet werden, durch Flecainid iv demaskiert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Brugada-Syndrom ist eine erbliche arrhythmogene Erkrankung, die bei jungen Menschen mit strukturell normalem Herzen für lebensbedrohliche Arrhythmien und plötzlichen Herztod verantwortlich ist.

Es ist durch ein besonderes EKG-Muster gekennzeichnet, aber dieses Muster könnte intermittierend sein. Die Infusion von Natriumkanalblockern (Flecainid, Ajmalin, Procainamid) dient der Entlarvung eines verdeckten EKG-Musters und leistet damit einen wesentlichen Beitrag zur Diagnostik dieser Erkrankung.

In der derzeitigen klinischen Praxis in den USA wird nur Procainamid für diagnostische Zwecke verwendet; In Europa werden jedoch nur Ajmalin und Flecainid, die als iv-Formulierungen erhältlich sind, weit verbreitet verwendet. Europäische und japanische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Flecainid ein geringeres Risiko unerwünschter Ereignisse bei Patienten birgt und möglicherweise eine höhere Genauigkeit bei der Enträtselung des Vorhandenseins der Krankheit bietet.

In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, den Flecainid-Infusionstest im Rahmen des Programms für kardiovaskuläre Genetik an der NYUMC zu verwenden, um seine Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose der Krankheit zu beurteilen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse mit denen zu vergleichen, die während der Anwendung von Procainamid beobachtet wurden.

Darüber hinaus schlagen die Prüfärzte vor, das Studienprotokoll auf Patienten mit Verdachtsdiagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Tachykardie (ARVC) auszudehnen, da sich die beiden Erkrankungen möglicherweise überschneiden.

Die Studie hat folgende Ziele:

  1. Nachweis der höheren Sensitivität und Spezifität der iv-Infusion von Flecainid im Vergleich zur Procainamid-Infusion für die Diagnose des Brugada-Syndroms.
  2. Um zu zeigen, dass Flecainid für die Diagnose des Brugada-Syndroms genauso sicher oder sicherer als Procainamid ist.
  3. Nachweis, dass Flecainid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose auch einiger Patienten mit arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (ARVC) im Frühstadium aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (Alter > 18), die im Programm für kardiovaskuläre Genetik mit einer Verdachtsdiagnose des Brugada-Syndroms oder mit einer Verdachtsdiagnose auf ARVC untersucht werden. In diese Studie werden erwachsene Personen aufgenommen, die mit einem Verdacht auf Brugada-Syndrom oder ARVC auf der Grundlage eines unsicheren EKG-Musters, einer Familienanamnese für plötzliche Todessynkopen und/oder Herzstillstand und/oder ventrikuläre Arrhythmie ohne eindeutige klinische Anzeichen an das Zentrum überwiesen werden Marker für andere erbliche Herzerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachtsdiagnose Brugada-Syndrom oder ARVC
  • Idiopathisches Kammerflimmern und Verdacht auf verdecktes Brugada-Syndrom
  • Familiengeschichte des Brugada-Syndroms
  • Familienanamnese von unerwartetem plötzlichem Herztod

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Brugada-Syndrom-EKG
  • Schwangerschaft
  • Anamnese und/oder Nachweis einer ischämischen Kardiomyopathie
  • Neuer Myokardinfarkt
  • Allergie oder bekannte Nebenwirkung auf Flecainid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flecainid-Infusionstest
Patienten mit Verdacht auf ein Brugada-Syndrom werden gebeten, sich einer Flecainid-Infusion (2 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 150 mg) über 10 Minuten zu unterziehen, und ihr EKG wird kontinuierlich überwacht. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob sie eine Konversion von Typ-2- oder Typ-3-EKG zu einem diagnostischen Typ-1-EKG zeigen.
Arzneimittel: Flecainid iv
Aufguss über 10 Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose
Zeitfenster: 10 Minuten
Umstellung vom Brugada-EKG Typ 2/3 auf Diagnose-EKG Typ 1
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Arrhythmien, die während des Tests ausgelöst wurden
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl der Arrhythmien verursacht durch
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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