- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02302274
Flekainidi-infuusiotestin diagnostinen arvo ja turvallisuus Brugadan oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brugadan oireyhtymä on perinnöllinen rytmihäiriösairaus, joka aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa nuorilla yksilöillä, joilla on rakenteellisesti normaali sydän.
Sille on ominaista erikoinen EKG-kuvio, mutta tämä kuvio voi olla ajoittaista. Natriumkanavan salpaajien (flekainidi, ajmaliini, prokaiiniamidi) infuusiota käytetään piilotetun EKG-kuvion paljastamiseen, mikä auttaa olennaisesti tämän tilan diagnosoinnissa.
USA:n nykyisessä kliinisessä käytännössä vain prokaiinamidia käytetään diagnostisiin tarkoituksiin; Euroopassa kuitenkin käytetään laajalti vain ajmaliinia ja flekainidia, jotka ovat saatavilla iv. Eurooppalaiset ja japanilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että flekainidin käyttö vähentää haittatapahtumien riskiä potilailla ja voi olla tarkempi taudin esiintymisen selvittämisessä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat flekainidi-infuusiotestin käyttöä NYUMC:n Cardiovascular Genetics Program -ohjelmassa, jotta voidaan arvioida sen herkkyyttä ja spesifisyyttä taudin diagnosoinnissa ja verrata haittatapahtumien ilmaantuvuutta prokaiiniamidin käytön aikana havaittuun.
Lisäksi tutkijat ehdottavat tutkimusprotokollan laajentamista potilaisiin, joilla epäillään olevan arytmogeeninen oikean kammion takykardia (ARVC), koska näiden kahden sairauden välillä on mahdollista päällekkäisyyttä.
Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Osoittaakseen flekainidi-infuusion korkeamman herkkyyden ja spesifisyyden iv-infuusion verrattuna prokaiiniamidi-infuusioon Brugadan oireyhtymän diagnosoinnissa.
- Osoittaakseen, että flekainidi on yhtä turvallinen tai turvallisempi kuin prokaiiniamidi käytettäväksi Brugadan oireyhtymän diagnosoinnissa.
- Osoittaa, että flekainidilla on korkea herkkyys ja spesifisyys diagnosoitaessa myös joitakin potilaita, joilla on varhaisen vaiheen arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty diagnoosi Brugadan oireyhtymästä tai ARVC:stä
- Idiopaattinen kammiovärinä ja epäilty piilotettu Brugadan oireyhtymä
- Brugadan oireyhtymän sukuhistoria
- Perhehistoria odottamaton sydämen äkillinen kuolema
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 Brugadan oireyhtymän EKG
- Raskaus
- Iskeemisen kardiomyopatian historia ja/tai todisteet
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Allergia tai tunnettu haittavaikutus flekainidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
flekainidin infuusiotesti
Potilaita, joilla epäillään Brugadan oireyhtymää, pyydetään antamaan flekainidi-infuusio (2 mg/kg, maksimiannos 150 mg) 10 minuutin aikana, ja heidän EKG:ään seurataan jatkuvasti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, osoittavatko ne muuttuvat tyypin 2 tai 3 EKG:stä diagnostiseksi tyypin 1 EKG:ksi.
|
infuusio 10 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnoosi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
muuntaminen tyypin 2/3 Brugada EKG:stä diagnostiseen tyypin 1 EKG:hen
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testin aikana ilmaantuneiden rytmihäiriöiden puuttuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
aiheuttamien rytmihäiriöiden määrä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Kardiomyopatiat
- Brugadan oireyhtymä
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Flekainidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-00253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .