Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flekainidi-infuusiotestin diagnostinen arvo ja turvallisuus Brugadan oireyhtymässä

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää flekainidi-infuusiotestiä diagnostisena testinä piilotettujen Brugada-oireyhtymätapausten paljastamiseksi. Siinä ehdotetaan tämän testin turvallisuusprofiilin arvioimista yhdysvaltalaispotilailla ja sen korkeampaa herkkyyttä verrattuna prokaiiniamidi-infuusioon (Yhdysvalloissa käytetty perinteinen lääke). Osatutkimuksena se ehdottaa tämän testin soveltamista varhaisiin ARVC-tapauksiin, jotta voidaan arvioida, voidaanko flekainidi iv paljastaa EKG-muutoksia, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin Brugadan oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brugadan oireyhtymä on perinnöllinen rytmihäiriösairaus, joka aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä ja äkillistä sydänkuolemaa nuorilla yksilöillä, joilla on rakenteellisesti normaali sydän.

Sille on ominaista erikoinen EKG-kuvio, mutta tämä kuvio voi olla ajoittaista. Natriumkanavan salpaajien (flekainidi, ajmaliini, prokaiiniamidi) infuusiota käytetään piilotetun EKG-kuvion paljastamiseen, mikä auttaa olennaisesti tämän tilan diagnosoinnissa.

USA:n nykyisessä kliinisessä käytännössä vain prokaiinamidia käytetään diagnostisiin tarkoituksiin; Euroopassa kuitenkin käytetään laajalti vain ajmaliinia ja flekainidia, jotka ovat saatavilla iv. Eurooppalaiset ja japanilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että flekainidin käyttö vähentää haittatapahtumien riskiä potilailla ja voi olla tarkempi taudin esiintymisen selvittämisessä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat flekainidi-infuusiotestin käyttöä NYUMC:n Cardiovascular Genetics Program -ohjelmassa, jotta voidaan arvioida sen herkkyyttä ja spesifisyyttä taudin diagnosoinnissa ja verrata haittatapahtumien ilmaantuvuutta prokaiiniamidin käytön aikana havaittuun.

Lisäksi tutkijat ehdottavat tutkimusprotokollan laajentamista potilaisiin, joilla epäillään olevan arytmogeeninen oikean kammion takykardia (ARVC), koska näiden kahden sairauden välillä on mahdollista päällekkäisyyttä.

Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

  1. Osoittaakseen flekainidi-infuusion korkeamman herkkyyden ja spesifisyyden iv-infuusion verrattuna prokaiiniamidi-infuusioon Brugadan oireyhtymän diagnosoinnissa.
  2. Osoittaakseen, että flekainidi on yhtä turvallinen tai turvallisempi kuin prokaiiniamidi käytettäväksi Brugadan oireyhtymän diagnosoinnissa.
  3. Osoittaa, että flekainidilla on korkea herkkyys ja spesifisyys diagnosoitaessa myös joitakin potilaita, joilla on varhaisen vaiheen arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat (ikä> 18), jotka ovat mukana Cardiovascular Genetics Programissa ja joilla on epäilty Brugadan oireyhtymän diagnoosi tai ARVC-diagnoosi. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia henkilöitä, jotka on lähetetty keskukseen Brugadan oireyhtymän tai ARVC:n epäilyn perusteella epävarman EKG-mallin, äkillisen kuoleman pyörtymisen ja/tai sydämenpysähdyksen ja/tai kammiorytmian puuttuessa selkeän kliinisen rytmihäiriön perusteella. minkä tahansa muun perinnöllisen sydänsairauden merkkiaineet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty diagnoosi Brugadan oireyhtymästä tai ARVC:stä
  • Idiopaattinen kammiovärinä ja epäilty piilotettu Brugadan oireyhtymä
  • Brugadan oireyhtymän sukuhistoria
  • Perhehistoria odottamaton sydämen äkillinen kuolema

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 Brugadan oireyhtymän EKG
  • Raskaus
  • Iskeemisen kardiomyopatian historia ja/tai todisteet
  • Äskettäinen sydäninfarkti
  • Allergia tai tunnettu haittavaikutus flekainidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
flekainidin infuusiotesti
Potilaita, joilla epäillään Brugadan oireyhtymää, pyydetään antamaan flekainidi-infuusio (2 mg/kg, maksimiannos 150 mg) 10 minuutin aikana, ja heidän EKG:ään seurataan jatkuvasti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, osoittavatko ne muuttuvat tyypin 2 tai 3 EKG:stä diagnostiseksi tyypin 1 EKG:ksi.
infuusio 10 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnoosi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
muuntaminen tyypin 2/3 Brugada EKG:stä diagnostiseen tyypin 1 EKG:hen
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
testin aikana ilmaantuneiden rytmihäiriöiden puuttuminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
aiheuttamien rytmihäiriöiden määrä
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa