氟卡尼输注试验对Brugada综合征的诊断价值和安全性
2019年4月16日 更新者：NYU Langone Health
该研究旨在使用氟卡尼输液试验作为诊断试验来揭露隐匿的 Brugada 综合征病例。
它建议评估该测试在美国患者中的安全性及其与普鲁卡因胺输液（美国使用的常规药物）相比的更高灵敏度。
作为一项子研究，它建议将该测试应用于早期 ARVC 病例，以评估氟卡尼 iv 是否可以揭示与 Brugada 综合征中所见相似的 ECG 变化。
研究概览
详细说明
Brugada 综合征是一种遗传性致心律失常性疾病，可导致心脏结构正常的年轻人发生危及生命的心律失常和心源性猝死。
它的特点是具有特殊的 ECG 模式，但这种模式可能是间歇性的。 钠通道阻滞剂（氟卡尼、阿马林、普鲁卡因胺）的输注用于揭示隐藏的心电图模式，从而为该病症的诊断做出重要贡献。
在美国目前的临床实践中，只有普鲁卡因胺用于诊断目的；然而在欧洲，只有阿马林和氟卡尼（静脉注射制剂）被广泛使用。 欧洲和日本的研究表明，使用氟卡尼可以降低患者发生不良事件的风险，并且在揭示疾病存在方面可能具有更高的准确性。
在本研究中，研究人员建议在 NYUMC 的心血管遗传学项目中使用氟卡尼输注试验，以评估其诊断疾病的敏感性和特异性，并将不良事件的发生率与普鲁卡因胺使用期间观察到的发生率进行比较。
此外，研究人员建议将研究方案扩展到疑似诊断为致心律失常性右心室心动过速 (ARVC) 的患者，因为这两种情况之间可能存在重叠。
该研究有以下目标：
- 证明与普鲁卡因胺输注相比，氟卡尼静脉输注对 Brugada 综合征的诊断具有更高的敏感性和特异性。
- 证明氟卡尼与普鲁卡因胺同等安全或更安全地用于诊断 Brugada 综合征。
- 为了证明氟卡尼在诊断一些患有早期致心律失常性右心室心肌病 (ARVC) 的患者中也具有高敏感性和特异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
209
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10010
- New York University, School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在心血管遗传学计划中被疑似诊断为 Brugada 综合征或疑似诊断为 ARVC 的成年患者（年龄>18 岁）。
本研究将招募根据不确定的 ECG 模式、猝死性晕厥和/或心脏骤停和/或室性心律失常的家族史，在没有明确临床表现的情况下被转介到中心怀疑患有 Brugada 综合征或 ARVC 的成年个体任何其他遗传性心脏病的标志物。
描述
纳入标准：
- 怀疑诊断为 Brugada 综合征或 ARVC
- 特发性心室颤动和疑似隐匿性 Brugada 综合征
- Brugada 综合征家族史
- 意外心源性猝死家族史
排除标准：
- 1 型 Brugada 综合征心电图
- 怀孕
- 缺血性心肌病病史和/或证据
- 近期心肌梗塞
- 对氟卡尼过敏或已知的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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氟卡尼输注试验
怀疑患有 Brugada 综合征的患者将被要求在 10 分钟内接受氟卡尼输注（2 mg/Kg 至 150 mg 最大剂量），并持续监测他们的心电图。
该研究的目的是调查它们是否显示从 2 型或 3 型心电图转换为诊断型 1 型心电图。
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输液超过10分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断
大体时间：10分钟
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从 2/3 型 Brugada 心电图转换为诊断型 1 型心电图
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试期间没有引起心律失常
大体时间：10分钟
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引起的心律失常次数
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Fowler, MD、NYU School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月26日
研究完成 (实际的)
2017年7月26日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月25日
首次发布 (估计)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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