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Valeur diagnostique et innocuité du test de perfusion de flécaïnide dans le syndrome de Brugada

16 avril 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
L'étude vise à utiliser le test de perfusion de flécaïnide comme test de diagnostic pour démasquer les cas cachés de syndrome de Brugada. Il propose d'évaluer le profil d'innocuité de ce test chez les patients américains et sa plus grande sensibilité par rapport à la perfusion de procaïnamide (le médicament conventionnel utilisé aux États-Unis). En tant que sous-étude, il propose d'appliquer ce test aux cas précoces d'ARVC afin d'évaluer si des modifications de l'ECG similaires à celles observées dans le syndrome de Brugada pourraient être démasquées par le flécaïnide iv.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Brugada est une maladie arythmogène héréditaire responsable d'arythmies mettant en jeu le pronostic vital et de mort cardiaque subite chez les jeunes individus dont la structure cardiaque est normale.

Il se caractérise par un schéma ECG particulier, mais ce schéma peut être intermittent. L'infusion d'inhibiteurs des canaux sodiques (flécaïnide, ajmaline, procaïnamide) est utilisée pour démasquer un schéma ECG caché, apportant ainsi une contribution essentielle au diagnostic de cette affection.

Dans la pratique clinique actuelle aux États-Unis, seul le procaïnamide est utilisé à des fins de diagnostic ; cependant, en Europe, seuls l'ajmaline et le flécaïnide, disponibles sous forme de formulations iv, sont largement utilisés. Des études européennes et japonaises ont démontré que l'utilisation de flécaïnide recèle moins de risques d'événements indésirables chez les patients et peut avoir une plus grande précision pour démêler la présence de la maladie.

Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'utiliser le test de perfusion de flécaïnide dans le cadre du programme de génétique cardiovasculaire du NYUMC, afin d'évaluer sa sensibilité et sa spécificité dans le diagnostic de la maladie et de comparer l'incidence des événements indésirables à celle observée lors de l'utilisation du procaïnamide.

De plus, les chercheurs proposent d'étendre le protocole d'étude aux patients suspects de diagnostic de tachycardie ventriculaire droite arythmogène (RVDA), en raison du chevauchement possible entre les deux affections.

L'étude a les objectifs suivants:

  1. Démontrer la sensibilité et la spécificité plus élevées de la perfusion iv de flécaïnide par rapport à la perfusion de procaïnamide pour le diagnostic du syndrome de Brugada.
  2. Démontrer que le flécaïnide est tout aussi sûr ou plus sûr que le procaïnamide à utiliser pour diagnostiquer le syndrome de Brugada.
  3. Démontrer que la flécaïnide a une sensibilité et une spécificité élevées pour diagnostiquer également certains patients atteints de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA) à un stade précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (âge> 18 ans) qui sont vus dans le programme de génétique cardiovasculaire avec un diagnostic suspect de syndrome de Brugada ou avec un diagnostic suspect de CVDA. Cette étude recrutera des adultes qui sont référés au Centre avec une suspicion de syndrome de Brugada ou de CVDA sur la base d'un schéma ECG incertain, d'antécédents familiaux de syncope de mort subite et/ou d'arrêt cardiaque et/ou d'arythmie ventriculaire en l'absence de signes cliniques clairs. marqueurs de toute autre maladie cardiaque héréditaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic suspect de syndrome de Brugada ou ARVC
  • Fibrillation ventriculaire idiopathique et suspicion de syndrome de Brugada caché
  • Antécédents familiaux du syndrome de Brugada
  • Antécédents familiaux de mort subite cardiaque inattendue

Critère d'exclusion:

  • ECG du syndrome de Brugada de type 1
  • Grossesse
  • Antécédents et/ou signes de cardiomyopathie ischémique
  • Infarctus du myocarde récent
  • Allergie ou effet indésirable connu au flécaïnide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
test de perfusion de flécaïnide
Les patients suspects de syndrome de Brugada seront invités à subir une perfusion de flécaïnide (2 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 150 mg) pendant 10 minutes et leur ECG sera surveillé en permanence. L'objectif de l'étude est d'étudier s'ils montrent une conversion d'un ECG de type 2 ou de type 3 en un ECG de diagnostic de type 1.
Médicament: flécaïnide iv
infusion sur 10 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic
Délai: 10 minutes
conversion d'un ECG Brugada de type 2/3 à un ECG de diagnostic de type 1
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absence d'arythmies déclenchées pendant le test
Délai: 10 minutes
nombre d'arythmies causées par
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-00253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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