- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302274
Wartość diagnostyczna i bezpieczeństwo testu infuzyjnego flekainidu w zespole Brugadów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Brugadów jest wrodzoną chorobą arytmogenną odpowiedzialną za zagrażające życiu zaburzenia rytmu i nagłą śmierć sercową u młodych osób z prawidłową strukturą serca.
Charakteryzuje się specyficznym wzorem EKG, ale ten wzór może być przerywany. Wlew blokerów kanałów sodowych (flekainid, ajmalina, prokainamid) służy do ujawnienia ukrytego zapisu EKG, co stanowi istotny wkład w diagnostykę tego schorzenia.
W obecnej praktyce klinicznej w USA do celów diagnostycznych stosuje się wyłącznie prokainamid; jednak w Europie szeroko stosowane są tylko ajmalina i flekainid, dostępne w postaci preparatów dożylnych. Badania europejskie i japońskie wykazały, że stosowanie flekainidu wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów i może zapewniać większą dokładność w wykrywaniu obecności choroby.
W niniejszym badaniu badacze proponują zastosowanie testu infuzyjnego flekainidu w programie Cardiovascular Genetics Program w NYUMC w celu oceny jego czułości i swoistości w rozpoznawaniu choroby oraz porównania częstości występowania działań niepożądanych z obserwowanymi podczas stosowania prokainamidu.
Ponadto badacze proponują rozszerzenie protokołu badania na pacjentów z podejrzeniem arytmogennego częstoskurczu prawej komory (ARVC), ze względu na możliwe nakładanie się tych dwóch stanów.
Badanie ma następujące cele:
- Wykazanie wyższej czułości i swoistości dożylnego wlewu flekainidu w porównaniu z wlewem prokainamidu w diagnostyce zespołu Brugadów.
- Wykazanie, że flekainid jest równie bezpieczny lub bezpieczniejszy niż prokainamid w diagnostyce zespołu Brugadów.
- Wykazanie, że flekainid ma wysoką czułość i swoistość w diagnostyce również niektórych pacjentów z wczesnym stadium arytmogennej kardiomiopatii prawej komory (ARVC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie rozpoznania zespołu Brugadów lub ARVC
- Idiopatyczne migotanie komór i podejrzenie ukrytego zespołu Brugadów
- Historia rodzinna zespołu Brugadów
- Historia rodzinna nieoczekiwanej nagłej śmierci sercowej
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Brugadów typu 1 EKG
- Ciąża
- Historia i/lub dowody na kardiomiopatię niedokrwienną
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Alergia lub znana reakcja niepożądana na flekainid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
test wlewu flekainidu
Pacjenci z podejrzeniem zespołu Brugadów zostaną poproszeni o poddanie się infuzji flekainidu (2 mg/kg do maksymalnej dawki 150 mg) przez 10 minut, a ich EKG będzie stale monitorowane.
Celem badania jest zbadanie, czy wykazują konwersję z EKG typu 2 lub typu 3 do diagnostycznego EKG typu 1.
|
wlew przez 10 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnoza
Ramy czasowe: 10 minut
|
konwersja z EKG typu 2/3 Brugada do diagnostycznego EKG typu 1
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak arytmii wywołanych podczas badania
Ramy czasowe: 10 minut
|
liczba arytmii spowodowanych przez
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zespół
- Kardiomiopatie
- Zespół Brugadów
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Flekainid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-00253
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Brugadów
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZespół Brugadów (BrS) | Wzorce EKG BrugadaZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na flekainid iv
-
University of AthensAristotle University Of Thessaloniki; University of Patras; University of Crete... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKardiomiopatie | Dysfunkcja komór | Dysfunkcja komór, lewa | Przedwczesny skurcz komorowy (PVC) | Kardiomiopatie wtórne | Przedwczesne zespoły komorowe | Przedwczesne skurcze komorowe | Arytmia komorowaGrecja
-
Sir Run Run Shaw HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Polska, Belgia, Hiszpania, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Polska, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyIdiopatyczna plamica małopłytkowa | Immunologiczna plamica małopłytkowa | ITP | Małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) | Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) | ITP – małopłytkowość immunologicznaHiszpania, Rumunia, Polska, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Stany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Irlandia, Serbia, Austria, Polska, Niemcy, Chorwacja, Bułgaria, Włochy, Francja, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Rumunia, Portugalia
-
argenxRekrutacyjny
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone