Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna i bezpieczeństwo testu infuzyjnego flekainidu w zespole Brugadów

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie ma na celu wykorzystanie testu infuzyjnego flekainidu jako testu diagnostycznego w celu ujawnienia ukrytych przypadków zespołu Brugadów. Proponuje ocenić profil bezpieczeństwa tego testu u pacjentów z USA oraz jego wyższą czułość w porównaniu z infuzją prokainamidu (lek konwencjonalny stosowany w USA). Jako badanie dodatkowe proponuje zastosowanie tego testu do wczesnych przypadków ARVC w celu oceny, czy zmiany w EKG podobne do obserwowanych w zespole Brugadów mogą zostać zdemaskowane przez flekainid dożylny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Brugadów jest wrodzoną chorobą arytmogenną odpowiedzialną za zagrażające życiu zaburzenia rytmu i nagłą śmierć sercową u młodych osób z prawidłową strukturą serca.

Charakteryzuje się specyficznym wzorem EKG, ale ten wzór może być przerywany. Wlew blokerów kanałów sodowych (flekainid, ajmalina, prokainamid) służy do ujawnienia ukrytego zapisu EKG, co stanowi istotny wkład w diagnostykę tego schorzenia.

W obecnej praktyce klinicznej w USA do celów diagnostycznych stosuje się wyłącznie prokainamid; jednak w Europie szeroko stosowane są tylko ajmalina i flekainid, dostępne w postaci preparatów dożylnych. Badania europejskie i japońskie wykazały, że stosowanie flekainidu wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów i może zapewniać większą dokładność w wykrywaniu obecności choroby.

W niniejszym badaniu badacze proponują zastosowanie testu infuzyjnego flekainidu w programie Cardiovascular Genetics Program w NYUMC w celu oceny jego czułości i swoistości w rozpoznawaniu choroby oraz porównania częstości występowania działań niepożądanych z obserwowanymi podczas stosowania prokainamidu.

Ponadto badacze proponują rozszerzenie protokołu badania na pacjentów z podejrzeniem arytmogennego częstoskurczu prawej komory (ARVC), ze względu na możliwe nakładanie się tych dwóch stanów.

Badanie ma następujące cele:

  1. Wykazanie wyższej czułości i swoistości dożylnego wlewu flekainidu w porównaniu z wlewem prokainamidu w diagnostyce zespołu Brugadów.
  2. Wykazanie, że flekainid jest równie bezpieczny lub bezpieczniejszy niż prokainamid w diagnostyce zespołu Brugadów.
  3. Wykazanie, że flekainid ma wysoką czułość i swoistość w diagnostyce również niektórych pacjentów z wczesnym stadium arytmogennej kardiomiopatii prawej komory (ARVC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) zgłaszający się do Programu Genetyki Układu Krążenia z podejrzeniem zespołu Brugadów lub z podejrzeniem ARVC. Do tego badania zostaną włączone dorosłe osoby, które zostały skierowane do Ośrodka z podejrzeniem zespołu Brugadów lub ARVC na podstawie niepewnego zapisu EKG, wywiadu rodzinnego w kierunku nagłego zgonu omdlenia i/lub zatrzymania krążenia i/lub arytmii komorowej przy braku wyraźnych objawów klinicznych. markery jakiejkolwiek innej dziedzicznej choroby serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie rozpoznania zespołu Brugadów lub ARVC
  • Idiopatyczne migotanie komór i podejrzenie ukrytego zespołu Brugadów
  • Historia rodzinna zespołu Brugadów
  • Historia rodzinna nieoczekiwanej nagłej śmierci sercowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Brugadów typu 1 EKG
  • Ciąża
  • Historia i/lub dowody na kardiomiopatię niedokrwienną
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Alergia lub znana reakcja niepożądana na flekainid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
test wlewu flekainidu
Pacjenci z podejrzeniem zespołu Brugadów zostaną poproszeni o poddanie się infuzji flekainidu (2 mg/kg do maksymalnej dawki 150 mg) przez 10 minut, a ich EKG będzie stale monitorowane. Celem badania jest zbadanie, czy wykazują konwersję z EKG typu 2 lub typu 3 do diagnostycznego EKG typu 1.
wlew przez 10 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnoza
Ramy czasowe: 10 minut
konwersja z EKG typu 2/3 Brugada do diagnostycznego EKG typu 1
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak arytmii wywołanych podczas badania
Ramy czasowe: 10 minut
liczba arytmii spowodowanych przez
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów

Badania kliniczne na flekainid iv

Subskrybuj