Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde en veiligheid van de flecaïnide-infusietest bij het Brugada-syndroom

16 april 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De studie heeft tot doel de flecaïnide-infusietest te gebruiken als diagnostische test om verborgen Brugada-syndroomgevallen te ontmaskeren. Het stelt voor om het veiligheidsprofiel van deze test bij Amerikaanse patiënten en de hogere gevoeligheid ervan te beoordelen in vergelijking met procaïnamide-infusie (het conventionele medicijn dat in de VS wordt gebruikt). Als substudie stelt het voor om deze test toe te passen op vroege ARVC-gevallen om te evalueren of ECG-veranderingen vergelijkbaar met die waargenomen bij het Brugada-syndroom kunnen worden ontmaskerd door flecaïnide iv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brugada-syndroom is een erfelijke aritmogene ziekte die verantwoordelijk is voor levensbedreigende aritmieën en plotselinge hartdood bij jonge individuen met een structureel normaal hart.

Het wordt gekenmerkt door een eigenaardig ECG-patroon, maar dit patroon kan intermitterend zijn. De infusie van natriumkanaalblokkers (flecaïnide, ajmaline, procaïnamide) wordt gebruikt om een ​​verborgen ECG-patroon te ontmaskeren en levert zo een essentiële bijdrage aan de diagnose van deze aandoening.

In de huidige klinische praktijk in de VS wordt alleen procaïnamide gebruikt voor diagnostische doeleinden; in Europa worden echter alleen ajmaline en flecaïnide, verkrijgbaar als intraveneuze formuleringen, veel gebruikt. Europese en Japanse studies hebben aangetoond dat het gebruik van flecaïnide minder risico's op bijwerkingen bij patiënten met zich meebrengt en mogelijk een grotere nauwkeurigheid heeft bij het ontrafelen van de aanwezigheid van de ziekte.

In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om de flecaïnide-infusietest te gebruiken in het Cardiovascular Genetics Program van NYUMC, om de gevoeligheid en specificiteit ervan bij het diagnosticeren van de ziekte te beoordelen en de incidentie van bijwerkingen te vergelijken met die waargenomen tijdens het gebruik van procaïnamide.

Bovendien stellen de onderzoekers voor om het onderzoeksprotocol uit te breiden tot patiënten met een vermoedelijke diagnose van aritmogene rechterventrikeltachycardie (ARVC), vanwege de mogelijke overlap tussen de twee aandoeningen.

De studie heeft de volgende doelen:

  1. Om de hogere gevoeligheid en specificiteit van flecaïnide-iv-infusie aan te tonen in vergelijking met procaïnamide-infusie voor de diagnose van Brugada-syndroom.
  2. Om aan te tonen dat flecaïnide even veilig of veiliger is dan procaïnamide om te gebruiken voor de diagnose van het Brugada-syndroom.
  3. Om aan te tonen dat flecaïnide een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft bij het diagnosticeren van sommige patiënten met aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC) in een vroeg stadium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (>18 jaar) die worden gezien in het Cardiovascular Genetics Program met een vermoedelijke diagnose van Brugada-syndroom of met een vermoedelijke diagnose van ARVC. Deze studie zal volwassen individuen inschrijven die naar het centrum zijn verwezen met een vermoeden van Brugada-syndroom of ARVC op basis van een onzeker ECG-patroon, familiegeschiedenis voor plotselinge doodssyncope en/of hartstilstand en/of ventriculaire aritmie bij afwezigheid van duidelijke klinische symptomen. markers voor elke andere erfelijke hartziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdachte diagnose Brugada-syndroom of ARVC
  • Idiopathische ventriculaire fibrillatie en verdacht verborgen Brugada-syndroom
  • Familiegeschiedenis van het Brugada-syndroom
  • Familiegeschiedenis van onverwachte cardiale plotselinge dood

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 Brugada-syndroom ECG
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis en/of bewijs van ischemische cardiomyopathie
  • Recent myocardinfarct
  • Allergie of bekende bijwerking voor flecaïnide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
flecaïnide-infusietest
Patiënten met een vermoeden van het Brugada-syndroom zullen worden gevraagd gedurende 10 minuten een flecaïnide-infusie (2 mg/kg tot 150 mg maximale dosis) te ondergaan en hun ECG zal continu worden gecontroleerd. Het doel van de studie is om te onderzoeken of ze conversie laten zien van type 2 of type 3 ECG naar een diagnostisch type 1 ECG.
Geneesmiddel: flecaïnide iv
infusie gedurende 10 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose
Tijdsspanne: 10 minuten
conversie van type 2/3 Brugada ECG naar diagnostisch type 1 ECG
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwezigheid van aritmieën die tijdens de test worden opgewekt
Tijdsspanne: 10 minuten
aantal hartritmestoornissen veroorzaakt door
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Fowler, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-00253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren